BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Voltaren 25 mg, maagsapresistente tabletten
diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Voltaren en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren inneemt
3. Hoe wordt Voltaren ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VOLTAREN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen. Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
- bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, artrose
(“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
- bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder;
- bij pijnlijke ontsteking en zwelling bijvoorbeeld na tandheelkundige ingrepen of orthopedische operaties;
- bij ernstige menstruatiepijn;
- bij met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij
chemotherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN INNEEMT Gebruik Voltaren niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor één van de andere
bestanddelen van Voltaren (zie rubriek 6);
- als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
- als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
- bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
- bij bloedbeeldafwijkingen;
- bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
- bij een ernstige leverafwijking;
- bij een ernstig verminderde werking van het hart;
- bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Voltaren
- als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
- bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
- als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
- als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals
neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
- als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
- als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of door een grote operatie;
- als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;.
- als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het
bindweefsel heeft;
- als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Voltaren gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
- middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
- bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Voltaren. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
- digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
- bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
- bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
- plasmiddelen (diuretica);
- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
- middelen,die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia);
- groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
- bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Voltaren kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren
Voltaren bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voltaren bevat polyoxyl gehydrogeneerde castor olie, welke maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
3. HOE WORDT VOLTAREN INGENOMEN
Volg bij gebruik van Voltaren nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Voltaren u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
De dagelijkse dosis dient doorgaans over 2 tot 3 porties te worden verdeeld. Uw arts kan u eventueel adviseren overdag tabletten in te nemen en 's nachts een diclofenacnatrium zetpil te gebruiken.
Voltaren maagsapresistente tabletten dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur vóór de maaltijd.
Volwassenen (boven de 18 jaar)
- Bij reumatoïde gewrichtspijn (artritis) is de startdosering 150 mg per dag; de
onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75 tot 100 mg per dag.
- Bij versleten gewrichten (artrose) is de startdosering 100-150 mg per dag, afhankelijk van de
ernst van de pijn. De onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg.
- Bij pijnlijke stijfheid van de schouder en pijnlijke ontsteking en zwelling bijv. na een
tandheelkundige of andere operatie, is de startdosering 150 mg per dag; de onderhoudsdosering zal geleidelijk verminderd worden afhankelijk van de klachten.
- Bij een plotselinge jichtaanval is de startdosering meestal 150 mg per dag. Daarna vermindert men meestal de dosis afhankelijk van de klachten.
- Bij ernstige menstruatiepijn is de startdosering 50 tot 100 mg zodra u de eerste symptomen
bemerkt. Ga daarna, indien nodig, door met maximaal 50 mg driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2 tot 3 menstruatieperioden, dan mag u bij de volgende menstruatieperiode maximaal 200 mg per dag gebruiken.
- Bij aandoeningen die gepaard gaan met koorts, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij chemotherapie, is de dosering 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 tot 3 porties.
Ouderen (boven de 65 jaar)
Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voor de behandeling van “kinderreuma” (juveniele reumatoïde artritis) is de dagelijkse dosis 1,5 tot 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 3 porties.
Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om Voltaren in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.
Wat u moet doen als u meer van Voltaren heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Voltaren heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Voltaren in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Voltaren om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Voltaren
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening verergeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.
Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: Vochtophoping (oedeem)
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VOLTAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Voltaren niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de blisterverpakking of op de buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Voltaren
- De werkzame stof is diclofenacnatrium.
- De andere bestanddelen zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), cellulose
(microkristallijn) (E460), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, povidon (E1 201), natriumzetmeelglycolaat, hypromellose (E464), polyoxyl gehydrogeneerde castor olie, geel ijzeroxide (E172), talk (E553b), titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), polyethyleenglycol 8000, simethicon.
Hoe ziet Voltaren er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn geel, rond en dubbelbol met schuine randen en met de opdruk “CG” aan de ene zijde en “BZ” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 30, 50 of 100 stuks bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 – 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 07003
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Voltaren 25 mg, maagsapresistente tabletten
diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Voltaren en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren inneemt
3. Hoe wordt Voltaren ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VOLTAREN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Voltaren behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen. Voltaren verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Voltaren kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:
- bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, artrose
(“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
- bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder;
- bij pijnlijke ontsteking en zwelling bijvoorbeeld na tandheelkundige ingrepen of orthopedische operaties;
- bij ernstige menstruatiepijn;
- bij met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij
chemotherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAREN INNEEMT Gebruik Voltaren niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor één van de andere
bestanddelen van Voltaren (zie rubriek 6);
- als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
- als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen
bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-
aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
- bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
- bij bloedbeeldafwijkingen;
- bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
- bij een ernstige leverafwijking;
- bij een ernstig verminderde werking van het hart;
- bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Voltaren
- als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
- bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
- als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
- als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals
neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
- als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
- als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of door een grote operatie;
- als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;.
- als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het
bindweefsel heeft;
- als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Voltaren gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
- middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
- bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Voltaren. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
- digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
- bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
- bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
- plasmiddelen (diuretica);
- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
- middelen,die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia);
- groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
- bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
(colestipol en colestyramine).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Voltaren tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient Voltaren alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Voltaren behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Voltaren niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Voltaren, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft Voltaren geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Voltaren kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren
Voltaren bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voltaren bevat polyoxyl gehydrogeneerde castor olie, welke maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
3. HOE WORDT VOLTAREN INGENOMEN
Volg bij gebruik van Voltaren nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Voltaren u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
De dagelijkse dosis dient doorgaans over 2 tot 3 porties te worden verdeeld. Uw arts kan u eventueel adviseren overdag tabletten in te nemen en 's nachts een diclofenacnatrium zetpil te gebruiken.
Voltaren maagsapresistente tabletten dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur vóór de maaltijd.
Volwassenen (boven de 18 jaar)
- Bij reumatoïde gewrichtspijn (artritis) is de startdosering 150 mg per dag; de
onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75 tot 100 mg per dag.
- Bij versleten gewrichten (artrose) is de startdosering 100-150 mg per dag, afhankelijk van de
ernst van de pijn. De onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg.
- Bij pijnlijke stijfheid van de schouder en pijnlijke ontsteking en zwelling bijv. na een
tandheelkundige of andere operatie, is de startdosering 150 mg per dag; de onderhoudsdosering zal geleidelijk verminderd worden afhankelijk van de klachten.
- Bij een plotselinge jichtaanval is de startdosering meestal 150 mg per dag. Daarna vermindert men meestal de dosis afhankelijk van de klachten.
- Bij ernstige menstruatiepijn is de startdosering 50 tot 100 mg zodra u de eerste symptomen
bemerkt. Ga daarna, indien nodig, door met maximaal 50 mg driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2 tot 3 menstruatieperioden, dan mag u bij de volgende menstruatieperiode maximaal 200 mg per dag gebruiken.
- Bij aandoeningen die gepaard gaan met koorts, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij chemotherapie, is de dosering 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 tot 3 porties.
Ouderen (boven de 65 jaar)
Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.
Kinderen
Voor de behandeling van “kinderreuma” (juveniele reumatoïde artritis) is de dagelijkse dosis 1,5 tot 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 3 porties.
Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om Voltaren in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.
Wat u moet doen als u meer van Voltaren heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Voltaren heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Voltaren in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Voltaren om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Voltaren
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening verergeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteemaandoeningen
Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock);
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
Oogaandoeningen
Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).
Zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Astma (inclusief kortademigheid); goedaardige ontstekingen van het longweefsel
(pneumonitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).
Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken
van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes
Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.
Huidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag.
Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vorming van
blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.
Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen
Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote
hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: Vochtophoping (oedeem)
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VOLTAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Voltaren niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de blisterverpakking of op de buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Voltaren
- De werkzame stof is diclofenacnatrium.
- De andere bestanddelen zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), cellulose
(microkristallijn) (E460), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, povidon (E1 201), natriumzetmeelglycolaat, hypromellose (E464), polyoxyl gehydrogeneerde castor olie, geel ijzeroxide (E172), talk (E553b), titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), polyethyleenglycol 8000, simethicon.
Hoe ziet Voltaren er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn geel, rond en dubbelbol met schuine randen en met de opdruk “CG” aan de ene zijde en “BZ” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 30, 50 of 100 stuks bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 – 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 07003
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Top Dossiers