Orgametril
RA 2000 NL P6 (REF 3.1) tabletten, 5 mg
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Orgametril en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u Orgametril inneemt
3. Hoe wordt Orgametril ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Orgametril?
Orgametril, 5 mg, tablet
• Het werkzame bestanddeel is lynestrenol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: aardappelzetmeel, a-tocopherol, glycerol, magnesiumstearaat, talkpoeder en lactosemonohydraat.
Registratiehouder:
N. V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
N. V. Organon.
Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V., Postbus 500, 5340 AM Oss.
In het register ingeschreven onder RVG 00278.
1. WAT IS ORGAMETRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Orgametril bevat lynestrenol, een stof die lijkt op het natuurlijke hormoon progesteron.
Presentatie en verpakking
1 doordrukstrip met 30 gleuftabletten à 5 mg. Witte, ronde tabletten met aan één kant het opschrift “Organon”; op de andere kant staat de code TT boven en de code 4 onder de breukgleuf.
Waarvoor wordt Orgametril gebruikt?
Progesteron-achtige stoffen zoals die in Orgametril worden dikwijls voorgeschreven bij stoornissen van de menstruatiecyclus. Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven:
- als aanvulling op een estrogeen-therapie tijdens of na de overgang; bij de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies;
- bij endometriose (een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies zich op abnormale plaatsen bevindt);
- bij het premenstruele syndroom (het regelmatig optreden van één of meer klachten in de periode voor de menstruatie);
- om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORGAMETRIL INNEEMT
Gebruik Orgametril niet
- bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap;
- bij ernstige leveraandoeningen zoals geelzucht; leverontsteking
(hepatitis), een gezwel in de lever, of de zeldzame leverziekten
Rotorsyndroom en Dubin-Johnson syndroom. Ook niet als de lever zich
nog niet helemaal heeft hersteld na zo’n ernstige aandoening; - bij onverwacht bloedverlies uit de vagina (schede);
- bij bepaalde aandoeningen die tijdens een zwangerschap of tijdens eerder hormoongebruik zijn opgetreden of verergerd; namelijk: geelzucht, ernstige jeuk, huiduitslag in de vorm van blaasjes (herpes gestationis), een stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie), of een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose);
- bij overgevoeligheid van Orgametril of één van de hulpstoffen.
Wees extra voorzichtig met Orgametril
Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- stoornissen in de bloedstolling (bijvoorbeeld trombose);
- aandoeningen van hart of bloedvaten;
- zwaar neerslachtige stemming;
- leveraandoeningen, zoals geelzucht of een gezwel in de lever; - ongewoon bloedverlies uit de vagina;
- teveel cholesterol of andere vetachtige stoffen in het bloed;
- “zwangerschapsvlekken” (vlekkerige verkleuring van de huid)
- acne, vettige huid en toename van lichaams- of gezichtsbeharing
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap moet Orgametril niet worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orgametril kan aanleiding geven tot duizeligheid. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orgametril Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Orgametril samen met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Orgametril beïnvloeden (of omgekeerd). Vraag uw arts of apotheker daarom om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts ook altijd of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
- geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit);
- carbamazepine, hydantoïne-derivaten en barbituraten, inclusief primidon
(middelen tegen epilepsie);
- theofyllines (middelen tegen astma, bronchitis, emfyseem);
- aminoglutethimide (middel bij het Cushing syndroom);
- rifampicine, troleandomycine (middel tegen bacterie-infecties);
- ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie);
- beta-blokkers (middelen tegen hoge bloeddruk);
- insuline (middel tegen suikerziekte).
3. HOE WORDT ORGAMETRIL INGENOMEN?
Hoeveel
Bij stoornissen van de menstruatiecyclus en bij sommige andere aandoeningen is de gebruikelijke dosering: 1 of 2 tabletten per dag van de 14e dag t/m de 25e dag van de cyclus. Als eerste dag van de cyclus geldt de eerste dag van de menstruatie. Bij te veel of langdurig bloedverlies worden in de regel 2 tabletten per dag gedurende 10 dagen voorgeschreven.
Bij de behandeling van sommige andere aandoeningen moet Orgametril gedurende langere tijd dagelijks worden ingenomen. Er is dan geen maandelijkse tabletvrije periode.
Hoe en wanneer innemen
Neem de tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld met een glas water). Als u merkt dat Orgametril te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen Wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering met Orgametril kan mogelijk gepaard gaan met misselijkheid en braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orgametril in te nemen Neem de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer het meer dan 24 uur te laat is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.
Neem nooit een dubbele dosis van Orgametril om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Orgametril wordt gestopt
Lynestrenol heeft een sterke invloed op het baarmoederslijmvlies en kan daardoor worden toegepast bij de behandeling van stoornissen van de menstruatiecyclus. In veel gevallen kan de cyclus weer normaal worden door Orgametril gedurende een paar dagen per maand in te nemen. Enkele dagen (meestal binnen drie dagen) na het beëindigen van een kuur met Orgametril zal het baarmoederslijmvlies loslaten. Dit gaat (net als bij een gewone menstruatie) gepaard met een bloeding.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Orgametril, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt, bijwerkingen veroorzaken.
Hieronder kunt u lezen welke bijwerkingen vaak, soms of zelden voorkomen.
vaak = bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
soms = bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
zelden = bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Gewichtstoename komt vaak voor; vochtophoping in de weefsels (vochtretentie), overmatig zweten (transpiratie), enigszins verhoogde bloedsuikers na de maaltijd (verminderde glucosetolerantie), verandering in vet- en cholesterolspiegels (verandering in de lipoproteïnespiegel), komen soms of zelden voor.
- Zenuwstelselaandoeningen:
Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, nervositeit en neerslachtige stemmingen (depressieve stemmingen) komen soms of zelden voor.
- Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, overgeven, buikpijn, diarree, obstipatie komen vaak voor.
- Lever - en galaandoeningen:
Geelzucht (icterus) komt soms of zelden voor.
- Huid - en onderhuidaandoeningen:
“zwangerschapsvlekken” (vlekkerige verkleuring van de huid, chloasma), jeuk, vettige huid (seborroe), puistjes (acne), huiduitslag, netelroos (urticaria), overgevoeligheid (allergie), toename van lichaams- of gezichtsbeharing komen soms of zelden voor.
- Voortplantingsstelsel – en borstaandoeningen:
Tussentijds bloedverlies uit de vagina (buiten de gewone, maandelijkse bloeding), vooral tijdens de eerste twee maanden en toe- of afname van geslachtsdrift (libido) komen vaak voor. Achterwege blijven van de maandelijkse bloeding; veranderde vaginale afscheiding en gevoeligheid van de borsten komen soms of zelden voor.
Als u last krijgt van deze bijwerkingen moet u contact opnemen met uw arts, vooral bij ongewoon bloedverlies uit de vagina.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ORGAMETRIL?
Orgametril buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30 °C. Niet invriezen.
Bewaren in de originele verpakking zodat Orgametril wordt beschermd tegen licht.
Gebruik Orgametril niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2008
RA 2000 NL P6 (REF 3.1) tabletten, 5 mg
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Orgametril en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u Orgametril inneemt
3. Hoe wordt Orgametril ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Orgametril?
Orgametril, 5 mg, tablet
• Het werkzame bestanddeel is lynestrenol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: aardappelzetmeel, a-tocopherol, glycerol, magnesiumstearaat, talkpoeder en lactosemonohydraat.
Registratiehouder:
N. V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
N. V. Organon.
Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V., Postbus 500, 5340 AM Oss.
In het register ingeschreven onder RVG 00278.
1. WAT IS ORGAMETRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Orgametril bevat lynestrenol, een stof die lijkt op het natuurlijke hormoon progesteron.
Presentatie en verpakking
1 doordrukstrip met 30 gleuftabletten à 5 mg. Witte, ronde tabletten met aan één kant het opschrift “Organon”; op de andere kant staat de code TT boven en de code 4 onder de breukgleuf.
Waarvoor wordt Orgametril gebruikt?
Progesteron-achtige stoffen zoals die in Orgametril worden dikwijls voorgeschreven bij stoornissen van de menstruatiecyclus. Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven:
- als aanvulling op een estrogeen-therapie tijdens of na de overgang; bij de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies;
- bij endometriose (een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies zich op abnormale plaatsen bevindt);
- bij het premenstruele syndroom (het regelmatig optreden van één of meer klachten in de periode voor de menstruatie);
- om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORGAMETRIL INNEEMT
Gebruik Orgametril niet
- bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap;
- bij ernstige leveraandoeningen zoals geelzucht; leverontsteking
(hepatitis), een gezwel in de lever, of de zeldzame leverziekten
Rotorsyndroom en Dubin-Johnson syndroom. Ook niet als de lever zich
nog niet helemaal heeft hersteld na zo’n ernstige aandoening; - bij onverwacht bloedverlies uit de vagina (schede);
- bij bepaalde aandoeningen die tijdens een zwangerschap of tijdens eerder hormoongebruik zijn opgetreden of verergerd; namelijk: geelzucht, ernstige jeuk, huiduitslag in de vorm van blaasjes (herpes gestationis), een stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie), of een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose);
- bij overgevoeligheid van Orgametril of één van de hulpstoffen.
Wees extra voorzichtig met Orgametril
Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- stoornissen in de bloedstolling (bijvoorbeeld trombose);
- aandoeningen van hart of bloedvaten;
- zwaar neerslachtige stemming;
- leveraandoeningen, zoals geelzucht of een gezwel in de lever; - ongewoon bloedverlies uit de vagina;
- teveel cholesterol of andere vetachtige stoffen in het bloed;
- “zwangerschapsvlekken” (vlekkerige verkleuring van de huid)
- acne, vettige huid en toename van lichaams- of gezichtsbeharing
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap moet Orgametril niet worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orgametril kan aanleiding geven tot duizeligheid. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orgametril Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Orgametril samen met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Orgametril beïnvloeden (of omgekeerd). Vraag uw arts of apotheker daarom om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts ook altijd of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
- geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit);
- carbamazepine, hydantoïne-derivaten en barbituraten, inclusief primidon
(middelen tegen epilepsie);
- theofyllines (middelen tegen astma, bronchitis, emfyseem);
- aminoglutethimide (middel bij het Cushing syndroom);
- rifampicine, troleandomycine (middel tegen bacterie-infecties);
- ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie);
- beta-blokkers (middelen tegen hoge bloeddruk);
- insuline (middel tegen suikerziekte).
3. HOE WORDT ORGAMETRIL INGENOMEN?
Hoeveel
Bij stoornissen van de menstruatiecyclus en bij sommige andere aandoeningen is de gebruikelijke dosering: 1 of 2 tabletten per dag van de 14e dag t/m de 25e dag van de cyclus. Als eerste dag van de cyclus geldt de eerste dag van de menstruatie. Bij te veel of langdurig bloedverlies worden in de regel 2 tabletten per dag gedurende 10 dagen voorgeschreven.
Bij de behandeling van sommige andere aandoeningen moet Orgametril gedurende langere tijd dagelijks worden ingenomen. Er is dan geen maandelijkse tabletvrije periode.
Hoe en wanneer innemen
Neem de tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld met een glas water). Als u merkt dat Orgametril te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen Wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering met Orgametril kan mogelijk gepaard gaan met misselijkheid en braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orgametril in te nemen Neem de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer het meer dan 24 uur te laat is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.
Neem nooit een dubbele dosis van Orgametril om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Orgametril wordt gestopt
Lynestrenol heeft een sterke invloed op het baarmoederslijmvlies en kan daardoor worden toegepast bij de behandeling van stoornissen van de menstruatiecyclus. In veel gevallen kan de cyclus weer normaal worden door Orgametril gedurende een paar dagen per maand in te nemen. Enkele dagen (meestal binnen drie dagen) na het beëindigen van een kuur met Orgametril zal het baarmoederslijmvlies loslaten. Dit gaat (net als bij een gewone menstruatie) gepaard met een bloeding.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Orgametril, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt, bijwerkingen veroorzaken.
Hieronder kunt u lezen welke bijwerkingen vaak, soms of zelden voorkomen.
vaak = bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
soms = bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
zelden = bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Gewichtstoename komt vaak voor; vochtophoping in de weefsels (vochtretentie), overmatig zweten (transpiratie), enigszins verhoogde bloedsuikers na de maaltijd (verminderde glucosetolerantie), verandering in vet- en cholesterolspiegels (verandering in de lipoproteïnespiegel), komen soms of zelden voor.
- Zenuwstelselaandoeningen:
Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, nervositeit en neerslachtige stemmingen (depressieve stemmingen) komen soms of zelden voor.
- Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, overgeven, buikpijn, diarree, obstipatie komen vaak voor.
- Lever - en galaandoeningen:
Geelzucht (icterus) komt soms of zelden voor.
- Huid - en onderhuidaandoeningen:
“zwangerschapsvlekken” (vlekkerige verkleuring van de huid, chloasma), jeuk, vettige huid (seborroe), puistjes (acne), huiduitslag, netelroos (urticaria), overgevoeligheid (allergie), toename van lichaams- of gezichtsbeharing komen soms of zelden voor.
- Voortplantingsstelsel – en borstaandoeningen:
Tussentijds bloedverlies uit de vagina (buiten de gewone, maandelijkse bloeding), vooral tijdens de eerste twee maanden en toe- of afname van geslachtsdrift (libido) komen vaak voor. Achterwege blijven van de maandelijkse bloeding; veranderde vaginale afscheiding en gevoeligheid van de borsten komen soms of zelden voor.
Als u last krijgt van deze bijwerkingen moet u contact opnemen met uw arts, vooral bij ongewoon bloedverlies uit de vagina.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ORGAMETRIL?
Orgametril buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30 °C. Niet invriezen.
Bewaren in de originele verpakking zodat Orgametril wordt beschermd tegen licht.
Gebruik Orgametril niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2008
Top Dossiers