Vagifem® filmomhulde tablet voor vaginaal gebruik
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog eens nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus
niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.
De informatie in deze bijsluiter:
1. Wat is Vagifem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Vagifem gebruikt
3. Hoe wordt Vagifem gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vagifem
Vagifem® filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik
Het werkzame bestanddeel is estradiol. Iedere tablet bevat estradiolhemihydraat, overeenkomend met 25 microgram estradiol.
Andere bestanddelen:
De tabletkern bevat: hypromellose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000.
Registratiehouder, verantwoordelijk voor het in de handel brengen:
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
E-mail: informatie@novonordisk.com
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Denemarken
Registratie:
Vagifem® is in het register ingeschreven onder RVG 16492.
1. WAT IS VAGIFEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Vagifem bevat witte filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik. De tabletten hebben de inscriptie NOVO 279.
Verpakkingsgrootte
Vagifem is verkrijgbaar in verpakkingen met 15 tabletten voor vaginaal gebruik met wegwerpapplicator voor éénmalig gebruik.
Geneesmiddelengroep
Vagifem behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals vaginale droogheid). Vagifem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Vagifem bevat het vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Het estradiol in Vagifem is identiek aan het natuurlijke estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw.
Toepassing van het geneesmiddel
Vagifem wordt gebruikt voor de behandeling van vaginale klachten (droogheid, pijn bij het vrijen), veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VAGIFEM GEBRUIKT
Gebruik Vagifem niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Vagifem niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Vagifem
Wees extra voorzichtig met Vagifem :
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Vagifem wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als één van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Vagifem gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Vagifem al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose)
• u heeft in het verleden een aandoening gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of u heeft een verhoogde kans om dit te krijgen (zie HST en trombose)
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
• uw bloeddruk is verhoogd
• u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• u heeft galstenen
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
• u heeft epilepsie
• u heeft astma
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Vagifem als:
u één van de onder "Gebruik Vagifem niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
• u raakt zwanger.
Let op: Vagifem is geen anticonceptiemiddel. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Vagifem?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies) en endometriumkanker bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben. Dit risico is afhankelijk van de duur van de behandeling en de dosering van het oestrogeen. De dosering van estradiol in Vagifem is laag en de behandeling is lokaal. Het gebruik van Vagifem wordt niet in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumhyperplasie of baarmoederkanker. Daarom wordt voor de lokale behandeling met Vagifem de toevoeging van een progestageen niet aanbevolen. Het is belangrijk de dagdosering van 1 vaginale tablet per dag niet te overschrijden. Ook mag deze dosering niet langer dan 2 weken worden toegepast. Daarna dient in overleg met uw arts de onderhoudsdosering te worden toegepast.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan geen inschatting worden gemaakt van de kans op borstkanker bij vrouwen die lokaal met Vagifem vaginale tabletten zijn behandeld.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrou
wen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie- met het gebruik van Vagifem stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Vagifem een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Vagifem. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan geen inschatting worden gemaakt van de kans op eierstokkanker bij vrouwen die lokaal met Vagifem vaginale tabletten zijn behandeld.
HST en andere aandoeningen
Het gebruik van oestrogenen kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Vagifem extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Vagifem niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Vagifem moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Vagifem niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is hierbij geen effect bekend van Vagifem.
Gebruik van Vagifem in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn geen voorbeelden van interacties tussen Vagifem en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
3. HOE WORDT VAGIFEM GEBRUIKT
Gebruik Vagifem altijd precies volgens de richtlijnen van uw arts. Neem bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.
Vagifem wordt intravaginaal ingebracht met behulp van een applicator.
De aanvangsdosering is 1 vaginale tablet per dag gedurende 2 weken. De onderhoudsdosering is 1 vaginale tablet tweemaal per week.
De behandeling kan op iedere gewenste dag worden gestart. Maar, als u hiervoor een sequentieel gecombineerd HST-middel ( een 2-fasen middel met 2 verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Vagifem beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Vaginale infecties moeten behandeld worden vóór aanvang van de Vagifem therapie.
Als u Vagifem gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Vagifem te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van toediening
1. Open de blisterverpakking aan het uiteinde van de zuiger.
2. Breng de applicator in de vagina tot er weerstand wordt gevoeld (8 – 10 cm).
3. Druk de zuiger in zodat de tablet vrij komt.
4. Trek de applicator terug en gooi de applicator weg.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u Vagifem bent vergeten te gebruiken
Een gemiste tablet voor vaginaal gebruik kan worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt, tenzij het meer dan 12 uur te laat is. In het laatste geval dient de gemiste tablet te worden overgeslagen en de volgende tablet voor vaginaal gebruik op het normale tijdstip te worden toegediend. Twee tabletten mogen nooit op een zelfde dag worden toegediend.
Wat moet u doen als u te veel Vagifem heeft gebruikt
Vagifem is bedoeld voor intravaginaal gebruik. De dosering van estradiol is zo laag dat een grote hoeveelheid tabletten moet worden ingeslikt om een normale dosering via de mond te benaderen. Van een overdosis Vagifem kunt u misselijk worden en gaan braken. Als u meer Vagifem heeft gebruikt dan nodig is moet u een arts of apotheker raadplegen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle andere geneesmiddelen kan Vagifem bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende gemelde ongewenste effecten zijn vaginale afscheiding en onaangenaam gevoel in de vagina.
Bijwerkingen kunnen
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Vagifem zijn: Vaak
• Schimmelinfectie in de vagina of aan de geslachtsorganen
• Buikpijn of misselijk
• Winderigheid of opgeblazen gevoel
• Vaginale bloedingen, vaginale afscheiding of een onaangenaam gevoel in de vagina
• Gevoelige borsten, vergroting van de borsten of pijnlijke borsten
• Vochtophoping in de ledematen
Soms
• Toename van grootte van fibromen (vleesbomen) in de baarmoeder, of terugkeer van fibromen of het ontstaan van fibromen
Zelden
• Pijnlijke vaginale bloedingen
Zeer zelden
• Borstkanker
• Kanker van het baarmoederslijmvlies
• Overgevoeligheidsreactie
• Vochtophoping (oedeem) of gewichtstoename
• Slapeloosheid
• Depressiviteit
• Verergering van migraine
• Vorming van bloedstolsel in de bloedvaten
• Netelroos, rode vlekken, huiduitslag, jeukende huiduitslag, jeuk aan geslachtsorganen
• Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
• Irritatie aan de vagina, pijn in de vagina, bemoeilijkte en/of onmogelijke coitus, vaginale zweer
• Onwerkzaamheid van het geneesmiddel
• Verhoogd oestrogeengehalte in het bloed
Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
• Goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• Aandoeningen van de galblaas;
• Aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
• vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Vagifem niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. HOE BEWAART U VAGIFEM
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Vagifem niet boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de blisterverpakking in het kartonnen doosje.
Gebruik Vagifem niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in september 2008
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog eens nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus
niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.
De informatie in deze bijsluiter:
1. Wat is Vagifem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Vagifem gebruikt
3. Hoe wordt Vagifem gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vagifem
Vagifem® filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik
Het werkzame bestanddeel is estradiol. Iedere tablet bevat estradiolhemihydraat, overeenkomend met 25 microgram estradiol.
Andere bestanddelen:
De tabletkern bevat: hypromellose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000.
Registratiehouder, verantwoordelijk voor het in de handel brengen:
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
E-mail: informatie@novonordisk.com
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Denemarken
Registratie:
Vagifem® is in het register ingeschreven onder RVG 16492.
1. WAT IS VAGIFEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Vagifem bevat witte filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik. De tabletten hebben de inscriptie NOVO 279.
Verpakkingsgrootte
Vagifem is verkrijgbaar in verpakkingen met 15 tabletten voor vaginaal gebruik met wegwerpapplicator voor éénmalig gebruik.
Geneesmiddelengroep
Vagifem behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals vaginale droogheid). Vagifem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Vagifem bevat het vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Het estradiol in Vagifem is identiek aan het natuurlijke estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw.
Toepassing van het geneesmiddel
Vagifem wordt gebruikt voor de behandeling van vaginale klachten (droogheid, pijn bij het vrijen), veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VAGIFEM GEBRUIKT
Gebruik Vagifem niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Vagifem niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Vagifem
Wees extra voorzichtig met Vagifem :
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Vagifem wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als één van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Vagifem gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Vagifem al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose)
• u heeft in het verleden een aandoening gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of u heeft een verhoogde kans om dit te krijgen (zie HST en trombose)
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
• uw bloeddruk is verhoogd
• u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• u heeft galstenen
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
• u heeft epilepsie
• u heeft astma
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Vagifem als:
u één van de onder "Gebruik Vagifem niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
• u raakt zwanger.
Let op: Vagifem is geen anticonceptiemiddel. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Vagifem?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies) en endometriumkanker bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben. Dit risico is afhankelijk van de duur van de behandeling en de dosering van het oestrogeen. De dosering van estradiol in Vagifem is laag en de behandeling is lokaal. Het gebruik van Vagifem wordt niet in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumhyperplasie of baarmoederkanker. Daarom wordt voor de lokale behandeling met Vagifem de toevoeging van een progestageen niet aanbevolen. Het is belangrijk de dagdosering van 1 vaginale tablet per dag niet te overschrijden. Ook mag deze dosering niet langer dan 2 weken worden toegepast. Daarna dient in overleg met uw arts de onderhoudsdosering te worden toegepast.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan geen inschatting worden gemaakt van de kans op borstkanker bij vrouwen die lokaal met Vagifem vaginale tabletten zijn behandeld.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrou
wen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie- met het gebruik van Vagifem stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Vagifem een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Vagifem. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan geen inschatting worden gemaakt van de kans op eierstokkanker bij vrouwen die lokaal met Vagifem vaginale tabletten zijn behandeld.
HST en andere aandoeningen
Het gebruik van oestrogenen kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Vagifem extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Vagifem niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Vagifem moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Vagifem niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is hierbij geen effect bekend van Vagifem.
Gebruik van Vagifem in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn geen voorbeelden van interacties tussen Vagifem en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
3. HOE WORDT VAGIFEM GEBRUIKT
Gebruik Vagifem altijd precies volgens de richtlijnen van uw arts. Neem bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.
Vagifem wordt intravaginaal ingebracht met behulp van een applicator.
De aanvangsdosering is 1 vaginale tablet per dag gedurende 2 weken. De onderhoudsdosering is 1 vaginale tablet tweemaal per week.
De behandeling kan op iedere gewenste dag worden gestart. Maar, als u hiervoor een sequentieel gecombineerd HST-middel ( een 2-fasen middel met 2 verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Vagifem beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Vaginale infecties moeten behandeld worden vóór aanvang van de Vagifem therapie.
Als u Vagifem gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Vagifem te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van toediening
1. Open de blisterverpakking aan het uiteinde van de zuiger.
2. Breng de applicator in de vagina tot er weerstand wordt gevoeld (8 – 10 cm).
3. Druk de zuiger in zodat de tablet vrij komt.
4. Trek de applicator terug en gooi de applicator weg.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u Vagifem bent vergeten te gebruiken
Een gemiste tablet voor vaginaal gebruik kan worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt, tenzij het meer dan 12 uur te laat is. In het laatste geval dient de gemiste tablet te worden overgeslagen en de volgende tablet voor vaginaal gebruik op het normale tijdstip te worden toegediend. Twee tabletten mogen nooit op een zelfde dag worden toegediend.
Wat moet u doen als u te veel Vagifem heeft gebruikt
Vagifem is bedoeld voor intravaginaal gebruik. De dosering van estradiol is zo laag dat een grote hoeveelheid tabletten moet worden ingeslikt om een normale dosering via de mond te benaderen. Van een overdosis Vagifem kunt u misselijk worden en gaan braken. Als u meer Vagifem heeft gebruikt dan nodig is moet u een arts of apotheker raadplegen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle andere geneesmiddelen kan Vagifem bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende gemelde ongewenste effecten zijn vaginale afscheiding en onaangenaam gevoel in de vagina.
Bijwerkingen kunnen
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Vagifem zijn: Vaak
• Schimmelinfectie in de vagina of aan de geslachtsorganen
• Buikpijn of misselijk
• Winderigheid of opgeblazen gevoel
• Vaginale bloedingen, vaginale afscheiding of een onaangenaam gevoel in de vagina
• Gevoelige borsten, vergroting van de borsten of pijnlijke borsten
• Vochtophoping in de ledematen
Soms
• Toename van grootte van fibromen (vleesbomen) in de baarmoeder, of terugkeer van fibromen of het ontstaan van fibromen
Zelden
• Pijnlijke vaginale bloedingen
Zeer zelden
• Borstkanker
• Kanker van het baarmoederslijmvlies
• Overgevoeligheidsreactie
• Vochtophoping (oedeem) of gewichtstoename
• Slapeloosheid
• Depressiviteit
• Verergering van migraine
• Vorming van bloedstolsel in de bloedvaten
• Netelroos, rode vlekken, huiduitslag, jeukende huiduitslag, jeuk aan geslachtsorganen
• Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
• Irritatie aan de vagina, pijn in de vagina, bemoeilijkte en/of onmogelijke coitus, vaginale zweer
• Onwerkzaamheid van het geneesmiddel
• Verhoogd oestrogeengehalte in het bloed
Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
• Goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• Aandoeningen van de galblaas;
• Aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
• vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Vagifem niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. HOE BEWAART U VAGIFEM
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Vagifem niet boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de blisterverpakking in het kartonnen doosje.
Gebruik Vagifem niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in september 2008
Top Dossiers