Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Belfor 20 mg/5 mg
Belfor 40 mg/5 mg
Belfor 40 mg/10 mg
filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Belfor en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Belfor inneemt
3. Hoe wordt Belfor ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Belfor
6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Belfor en waarvoor wordt het gebruikt
Belfor bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
• Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine IIreceptorantagonisten” heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
• Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die “calciumantagonisten” heten. Amlodipine voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Belfor wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met behulp van uitsluitend olmesartan medoxomil of amlodipine.
2. Wat moet U weten voordat U Belfor inneemt
Neem Belfor niet in:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor de andere ingrediënten die in rubriek 6 worden vermeld.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Belfor gaat gebruiken.
• als u zwanger bent. Het gebruik van Belfor is niet aangeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en mag niet genomen worden tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
• als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
• als u ernstige leverproblemen heeft, zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen), of last heeft van galstenen.
• als uw hart slecht functioneert ten gevolge van een ernstige hartaandoening of een hartaanval, of als u binnen de
voorgaande 4 weken een hartaanval (acuut myocardinfarct) heeft doorgemaakt.
• als u pijn of druk op de borst voelt in rust of 's nachts (instabiele angina pectoris).
Wees extra voorzichtig met Belfor :
Neem, voordat u deze tabletten inneemt, contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
• Nierproblemen of een niertransplantatie.
• Leverziekte.
• Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
• Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met hoge doseringen ‘plaspillen’(diuretica) of als u een zoutarm dieet volgt.
• Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
• Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Belfor wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap. Het middel kan na de derde maand van de zwangerschap ernstige schade toebrengen aan uw baby; zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt:
- Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, “plaspillen” (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels). Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Belfor te gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.
- Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressie). Als dit middel gelijktijdig met Belfor wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.
- Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (non-steroidal anti-inflammatory drugs of NSAID’s, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking, zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Belfor worden gebruikt neemt de kans op het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Belfor kan minder worden onder invloed van NSAID’s.
- Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kunnen het effect van Belfor versterken.
- Sommige zuurremmers (middelen tegen een verstoorde spijsvertering of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor wat verminderen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (bijv. ritonavir) of middelen voor
de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol en itraconazol).
- Diltiazem, een middel dat wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk. -
Middelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenobarbital,
fenytoïne, fosfenitoïne, primidone).
- Rifampicine, een middel tegen tuberculose en andere infecties.
- Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
- Sildenafil, een middel voor de behandeling van erectiestoornissen en voor het handhaven van een erectie, aangezien dit middel het bloeddrukverlagende effect van Belfor kan versterken.
Meld aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen.
Gebruik van Belfor met voedsel en drank:
Belfor kan al of niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik het tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar):
Het gebruik van Belfor door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Oudere patiënten:
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren als de dosering van het middel wordt verhoogd, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.
Negroïde patiënten
Evenals voor vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van Belfor bij negroïde patiënten iets minder sterk kan zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Doorgaans zal uw arts u aanraden een ander middel dan Belfor te gebruiken, aangezien het gebruik van Belfor niet wordt aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het middel na de derde maand van de zwangerschap ernstige schade kan toebrengen aan uw baby. Belfor moet voor de zwangerschap door een gepast bloeddrukverlagend middel vervangen worden.
U mag Belfor beslist niet gebruiken als u 4 maanden of langer zwanger bent (zie rubriek "Gebruik Belfor niet...")
Uw arts zal u normaal gesproken adviseren het gebruik van Belfor te staken vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Belfor moet u meteen contact opnemen met uw arts.
U mag Belfor niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag altijd uw arts of apotheker om advies alvorens een geneesmiddel in te nemen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is mogelijk dat u zich slaperig of duizelig voelt bij een behandeling van hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
3. Hoe wordt Belforingenomen
Neem Belfor altijd precies in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts of uw apotheker als het voorschrift u niet duidelijk is.
-De gebruikelijke dosis van Belfor is één tablet per dag.
-De tabletten kunnen al dan niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik het tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op het tablet.
-Neem uw dagelijkse dosis, zo mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
Wat u moet doen als u meer van Belfor heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u meer tabletten inneemt dan voorgeschreven, kan u een lage bloeddruk krijgen met verschijnselen als duizeligheid en een snelle of trage hartslag.
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als een kind per ongeluk enkele tabletten heeft ingeslikt, moet u meteen naar uw huisarts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en de verpakking van het geneesmiddel of deze bijsluiter meenemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belfor in te nemen:
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de volgende dag gewoon de normale dosis innemen. Neem geen extra tabletten in ter compensatie van de gemiste dosis.
Als u stopt met het innemen van Belfor :
Het is van belang dat u doorgaat met het innemen van Belfor tot uw arts u zegt dat u daarmee kunt stoppen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u bijkomende vragen heeft betreffende het gebruik van dit geneesmiddel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Belfor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen een bijwerking krijgt.
Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden.
Volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Belfor kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Belfor staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.
Belfor kan bij gevoelige personen leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Belfor staken, neem dadelijk contact op met uw arts en ga plat liggen.
Andere mogelijke bijwerkingen van Belfor:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Duizeligheid, hoofdpijn, opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten, duizeligheid, krachtige hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwaar ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven, verstoorde spijsvertering, diarree of obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, rode verkleuring van de huid, spierkrampen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.
Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een toename van de concentratie van urinezuur in het bloed en tekenen van leverfunctiestoornissen (veranderingen in de concentratie van gamma glutamyl transferase).
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, rode vlekken op de huid (netelroos), zwelling van het gelaat.
Andere bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of amlodipine als enige middel:
Olmesartan medoxomil
Angina pectoris (pijn of een drukkend gevoel op de borst), bronchitis, keelpijn, loopneus of een verstopte neus, buikpijn, maagpijn, pijn in de gewrichten of de botten, bloed in de urine, urineweginfectie, pijn in de borst, griepachtige verschijnselen, pijn. Afwijkingen in de uitslagen van bloedonderzoek: toename van het vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) en abnormale uitkomsten van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie.
Andere bijwerkingen (zeer zelden): afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een verlengde stollingstijd; jeuk, blaasjes op de huid, zwelling van de tong of het gelaat, rode vlekken op de huid door allergie, spierpijn, acute nierfunctiestoornissen en nierfalen, toename van de concentratie van het ureum in het bloed, malaise.
Bij bejaarde patiënten komt een bloeddrukdaling met een ernstige vorm van duizeligheid of flauwvallen tot gevolg, iets vaker voor (soms in plaats van zelden).
Amlodipine
Roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, buikpijn, afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt), afname van het aantal bloedplaatjes, zwelling van de borsten bij mannen, toename van de glucoseconcentratie in het bloed, slaapstoornissen, irritatie, depressiviteit, verwardheid, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens, onwelbevinden, rillen, overmatig transpireren, veranderingen in de smaak, tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten, visusstoornissen, oorsuizen (tinnitus), pijn op de borst, verergering van angina pectoris (pijn of druk op de borst), ontsteking van de bloedvaten, loopneus of een verstopte neus, zwelling van het tandvlees, ontsteking van het maagslijmvlies, toename van de concentratie van de leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, ontsteking van de lever of de pancreas, blaasjes op de
huid, jeuk, haaruitval, verkleuring van de huid, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura), incidentele gevallen van allergische reacties (jeuk, rode vlekken op de huid, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd) met jeuk en rode vlekken, andere verschijnselen van allergie met ontsteking en schilferen van de huid, die soms levensbedreigend zijn), pijn in de spieren of de gewrichten, toe- of afname van het lichaamsgewicht. Er zijn enkele gevallen beschreven dat patiënten met kransslagaderaandoeningen een hartaanval, een onregelmatige hartslag of angina pectoris (pijn of druk op de borst) kregen, maar er is geen duidelijk verband met het gebruik van amlodipine vastgesteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
5. Hoe bewaart U Belfor
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
Gebruik Belfor niet na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggespoeld via de riolering of worden afgevoerd met het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Belfor
De werkzame stoffen zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).
Elk tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerd microkristallijn cellulose, Croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Omhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171) [ijzer (III)-oxide
(E172), alleen in Belfor 40 mg/5 mg tabletten en 40 mg/10 mg]
Hoe ziet Belfor filmomhulde tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Belfor 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met aan één zijde de opdruk C73.
Belfor 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn crèmekleurig met aan één zijde de opdruk C75.
Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood met aan één zijde de opdruk C77.
Belfor filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 30 56, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten en in geperforeerde doordrukverpakkingen met 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Luxembourg
Luxembourg
Fabrikant:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munchen
Duitsland
Berlin-Chemie AG 12489 B
erlin
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Belfor 20 mg/5 mg RVG 100993
Belfor 40 mg/5 mg RVG 100994
Belfor 40 mg/10 mg RVG 100995
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: 17 september 2008
Belfor 20 mg/5 mg
Belfor 40 mg/5 mg
Belfor 40 mg/10 mg
filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Belfor en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Belfor inneemt
3. Hoe wordt Belfor ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Belfor
6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Belfor en waarvoor wordt het gebruikt
Belfor bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
• Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine IIreceptorantagonisten” heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
• Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die “calciumantagonisten” heten. Amlodipine voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Belfor wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met behulp van uitsluitend olmesartan medoxomil of amlodipine.
2. Wat moet U weten voordat U Belfor inneemt
Neem Belfor niet in:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor de andere ingrediënten die in rubriek 6 worden vermeld.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Belfor gaat gebruiken.
• als u zwanger bent. Het gebruik van Belfor is niet aangeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en mag niet genomen worden tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
• als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
• als u ernstige leverproblemen heeft, zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen), of last heeft van galstenen.
• als uw hart slecht functioneert ten gevolge van een ernstige hartaandoening of een hartaanval, of als u binnen de
voorgaande 4 weken een hartaanval (acuut myocardinfarct) heeft doorgemaakt.
• als u pijn of druk op de borst voelt in rust of 's nachts (instabiele angina pectoris).
Wees extra voorzichtig met Belfor :
Neem, voordat u deze tabletten inneemt, contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
• Nierproblemen of een niertransplantatie.
• Leverziekte.
• Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
• Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met hoge doseringen ‘plaspillen’(diuretica) of als u een zoutarm dieet volgt.
• Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
• Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Belfor wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap. Het middel kan na de derde maand van de zwangerschap ernstige schade toebrengen aan uw baby; zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt:
- Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, “plaspillen” (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels). Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Belfor te gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.
- Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressie). Als dit middel gelijktijdig met Belfor wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.
- Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (non-steroidal anti-inflammatory drugs of NSAID’s, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking, zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Belfor worden gebruikt neemt de kans op het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Belfor kan minder worden onder invloed van NSAID’s.
- Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kunnen het effect van Belfor versterken.
- Sommige zuurremmers (middelen tegen een verstoorde spijsvertering of brandend maagzuur), kunnen het effect van Belfor wat verminderen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (bijv. ritonavir) of middelen voor
de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol en itraconazol).
- Diltiazem, een middel dat wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk. -
Middelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenobarbital,
fenytoïne, fosfenitoïne, primidone).
- Rifampicine, een middel tegen tuberculose en andere infecties.
- Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
- Sildenafil, een middel voor de behandeling van erectiestoornissen en voor het handhaven van een erectie, aangezien dit middel het bloeddrukverlagende effect van Belfor kan versterken.
Meld aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen.
Gebruik van Belfor met voedsel en drank:
Belfor kan al of niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik het tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar):
Het gebruik van Belfor door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Oudere patiënten:
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren als de dosering van het middel wordt verhoogd, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.
Negroïde patiënten
Evenals voor vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van Belfor bij negroïde patiënten iets minder sterk kan zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Doorgaans zal uw arts u aanraden een ander middel dan Belfor te gebruiken, aangezien het gebruik van Belfor niet wordt aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het middel na de derde maand van de zwangerschap ernstige schade kan toebrengen aan uw baby. Belfor moet voor de zwangerschap door een gepast bloeddrukverlagend middel vervangen worden.
U mag Belfor beslist niet gebruiken als u 4 maanden of langer zwanger bent (zie rubriek "Gebruik Belfor niet...")
Uw arts zal u normaal gesproken adviseren het gebruik van Belfor te staken vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Belfor moet u meteen contact opnemen met uw arts.
U mag Belfor niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag altijd uw arts of apotheker om advies alvorens een geneesmiddel in te nemen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is mogelijk dat u zich slaperig of duizelig voelt bij een behandeling van hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
3. Hoe wordt Belforingenomen
Neem Belfor altijd precies in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts of uw apotheker als het voorschrift u niet duidelijk is.
-De gebruikelijke dosis van Belfor is één tablet per dag.
-De tabletten kunnen al dan niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik het tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op het tablet.
-Neem uw dagelijkse dosis, zo mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
Wat u moet doen als u meer van Belfor heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u meer tabletten inneemt dan voorgeschreven, kan u een lage bloeddruk krijgen met verschijnselen als duizeligheid en een snelle of trage hartslag.
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als een kind per ongeluk enkele tabletten heeft ingeslikt, moet u meteen naar uw huisarts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en de verpakking van het geneesmiddel of deze bijsluiter meenemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belfor in te nemen:
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de volgende dag gewoon de normale dosis innemen. Neem geen extra tabletten in ter compensatie van de gemiste dosis.
Als u stopt met het innemen van Belfor :
Het is van belang dat u doorgaat met het innemen van Belfor tot uw arts u zegt dat u daarmee kunt stoppen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u bijkomende vragen heeft betreffende het gebruik van dit geneesmiddel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Belfor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen een bijwerking krijgt.
Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden.
Volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Belfor kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Belfor staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.
Belfor kan bij gevoelige personen leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Belfor staken, neem dadelijk contact op met uw arts en ga plat liggen.
Andere mogelijke bijwerkingen van Belfor:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Duizeligheid, hoofdpijn, opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten, duizeligheid, krachtige hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwaar ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven, verstoorde spijsvertering, diarree of obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, rode verkleuring van de huid, spierkrampen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.
Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een toename van de concentratie van urinezuur in het bloed en tekenen van leverfunctiestoornissen (veranderingen in de concentratie van gamma glutamyl transferase).
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, rode vlekken op de huid (netelroos), zwelling van het gelaat.
Andere bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of amlodipine als enige middel:
Olmesartan medoxomil
Angina pectoris (pijn of een drukkend gevoel op de borst), bronchitis, keelpijn, loopneus of een verstopte neus, buikpijn, maagpijn, pijn in de gewrichten of de botten, bloed in de urine, urineweginfectie, pijn in de borst, griepachtige verschijnselen, pijn. Afwijkingen in de uitslagen van bloedonderzoek: toename van het vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) en abnormale uitkomsten van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie.
Andere bijwerkingen (zeer zelden): afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een verlengde stollingstijd; jeuk, blaasjes op de huid, zwelling van de tong of het gelaat, rode vlekken op de huid door allergie, spierpijn, acute nierfunctiestoornissen en nierfalen, toename van de concentratie van het ureum in het bloed, malaise.
Bij bejaarde patiënten komt een bloeddrukdaling met een ernstige vorm van duizeligheid of flauwvallen tot gevolg, iets vaker voor (soms in plaats van zelden).
Amlodipine
Roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, buikpijn, afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt), afname van het aantal bloedplaatjes, zwelling van de borsten bij mannen, toename van de glucoseconcentratie in het bloed, slaapstoornissen, irritatie, depressiviteit, verwardheid, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens, onwelbevinden, rillen, overmatig transpireren, veranderingen in de smaak, tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten, visusstoornissen, oorsuizen (tinnitus), pijn op de borst, verergering van angina pectoris (pijn of druk op de borst), ontsteking van de bloedvaten, loopneus of een verstopte neus, zwelling van het tandvlees, ontsteking van het maagslijmvlies, toename van de concentratie van de leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, ontsteking van de lever of de pancreas, blaasjes op de
huid, jeuk, haaruitval, verkleuring van de huid, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura), incidentele gevallen van allergische reacties (jeuk, rode vlekken op de huid, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd) met jeuk en rode vlekken, andere verschijnselen van allergie met ontsteking en schilferen van de huid, die soms levensbedreigend zijn), pijn in de spieren of de gewrichten, toe- of afname van het lichaamsgewicht. Er zijn enkele gevallen beschreven dat patiënten met kransslagaderaandoeningen een hartaanval, een onregelmatige hartslag of angina pectoris (pijn of druk op de borst) kregen, maar er is geen duidelijk verband met het gebruik van amlodipine vastgesteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
5. Hoe bewaart U Belfor
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
Gebruik Belfor niet na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggespoeld via de riolering of worden afgevoerd met het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Belfor
De werkzame stoffen zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).
Elk tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerd microkristallijn cellulose, Croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Omhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171) [ijzer (III)-oxide
(E172), alleen in Belfor 40 mg/5 mg tabletten en 40 mg/10 mg]
Hoe ziet Belfor filmomhulde tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Belfor 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met aan één zijde de opdruk C73.
Belfor 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn crèmekleurig met aan één zijde de opdruk C75.
Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood met aan één zijde de opdruk C77.
Belfor filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 30 56, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten en in geperforeerde doordrukverpakkingen met 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Luxembourg
Luxembourg
Fabrikant:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munchen
Duitsland
Berlin-Chemie AG 12489 B
erlin
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Belfor 20 mg/5 mg RVG 100993
Belfor 40 mg/5 mg RVG 100994
Belfor 40 mg/10 mg RVG 100995
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: 17 september 2008
Top Dossiers