BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Foradil Certihaler, inhalatiepoeder 10 microgram per inhalatie
formoterolfumaraat dihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Foradil Certihaler en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Foradil Certihaler gebruikt
3. Hoe wordt Foradil Certihaler gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Foradil Certihaler
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Foradil Certihaler en waarvoor wordt het gebruikt
Foradil Certihaler behoort tot een groep van geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden.
Foradil wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden bij bronchiaal astma, die niet voldoende reageren op de behandeling met corticosteroïden per inhalatie en zo nodig kortwerkende luchtwegverwijders.
Tevens wordt Foradil gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden bij spasmen van de luchtwegen veroorzaakt door koude lucht en inspanning. Verder wordt Foradil gebruikt bij luchtwegaandoeningen zoals chronische bronchitis en emfyseem (bepaalde longaandoening, gepaard gaande met de verdwijning van longblaasjes); deze aandoeningen worden ook wel chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) genoemd.
Foradil vergemakkelijkt het ademhalen door het openen van de kleine luchtwegen in de long en helpt deze gedurende ongeveer 12 uur open houden. Het luchtwegverwijdend effect van Foradil treedt snel op, namelijk na 1 tot 3 minuten. Wanneer u Foradil gebruikt zoals de arts het u heeft geadviseerd zal
Foradil uw symptomen zowel overdag als ook ‘s nachts onder controle houden. Er zijn nog geen aanwijzingen dat Foradil de behandeling met corticosteroïden kan vervangen. In ieder geval bij astma (bronchiale) moet Foradil gecombineerd worden met corticosteroïden per inhalatie.
Als u vragen heeft over hoe Foradil werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2. Wat u moet weten voordat u Foradil Certihaler gebruikt
Gebruik Foradil Certihaler niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor formoterolfumaraat dihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Foradil.
• Wanneer u een te laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) heeft.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Foradil gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Foradil Certihaler
• Als u lijdt aan een vernauwing van de kransslagaders (ischemisch hartlijden) of een hartinfarct (myocardinfarct).
• Wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok), een vernauwing in de opening tussen de linker hartkamer en de grote lichaamslagader (subvalvulaire aortastenose), stoornissen in de hartspier (leidend tot hartzwakte) (cardiomyopathie) of een aangeboren of door geneesmiddelen veroorzaakte afwijking in het elektrocardiogram (ECG) waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (QT- interval verlenging).
• Wanneer u lijdt aan overmatige productie van schildklierhormoon (thyreotoxicose).
• Als uw bloeddruk ernstig verhoogd is (hypertensie).
• Als u aan suikerziekte (diabetes mellitus) lijdt.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Foradil Certihaler.
Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Foradil goed bij u werkt. Uw arts kan u andere geneesmiddelen tegen uw luchtwegaandoening hebben voorgeschreven (bijvoorbeeld corticosteroïden). Het is belangrijk dat u deze blijft gebruiken en er niet zelf mee stopt, of er minder van gaat gebruiken, ook niet als u zich veel beter voelt.
Overleg altijd met uw arts voordat u met deze andere geneesmiddelen stopt.
De inhalatie van hoge dosis formoterol kan een toename van de bloedsuikerspiegels veroorzaken. U dient uw bloedsuikerspiegel nog regelmatiger te (laten) controleren.
In tegenstelling tot wat men verwacht kan in zeldzame gevallen door de gebruik van inhalatoren benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) optreden. Als dit gebeurt, dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en moet u contact opnemen met uw arts.
Het gebruik van Foradil kan een verlaging van de kalium bloedspiegels veroorzaken. Te weinig kalium in het bloed is in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Uw arts zal uw kalium bloedspiegel regelmatig controleren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• Geneesmiddelen die kinidine, disopyramide, procaïnamide (alle drie middelen tegen hartritmestoornissen) of fenothiazines (bepaalde groep van psychiatrische middelen) bevatten, antihistaminica (bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen), monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Van deze middelen is bekend dat ze een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken, waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (QT- interval verlenging) en een verhoogd risico op stoornissen in het hartritme vanuit van de hartkamer (ventriculaire aritmieën).
• Geneesmiddelen die bekend staan onder de verzamelnaam sympathicomimetica (bepaalde stoffen die het zenuwstelsel beïnvloeden). Bij gelijktijdig gebruik kunnen de bijwerkingen versterkt worden.
• Xanthinederivaten (groep van geneesmiddelen die de luchtpijptakken in de longen verwijden), steroïden (groepsnaam voor verbindingen die verwant zijn aan cholesterol) en/of diuretica (plasmiddelen) kunnen de verlaging van de kaliumbloedspiegel door formoterol versterken. Als bij een verlaagde kaliumbloedspiegel tegelijkertijd vingerhoedskruid (digitalis) gebruikt wordt, kunnen er stoornissen in het hartritme (cardiale aritmie) optreden.
• Bèta-blokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten), inclusief bepaalde oogdruppels ter behandeling van verhoogde oogboldruk (glaucoom). Bètablokkers kunnen het effect van Foradil verminderen of neutraliseren en daarom mag u deze middelen niet tegelijkertijd gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Foradil mag tijdens zwangerschap niet worden gebruikt en u mag Foradil niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft, tenzij op voorschrift van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien bijwerkingen zoals beven (bijvoorbeeld van de handen), zenuwachtigheid of duizeligheid optreden, kan de rijvaardigheid of het bedienen van machines nadelig worden beïnvloed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foradil Certihaler.
Foradil Certihaler bevat lactose. Per inhalatie levert elke dosis 5,6 mg lactose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
3. Hoe wordt Foradil Certihaler gebruikt
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Volg bij het gebruik van Foradil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering
Bij de behandeling van astma en COPD is de gebruikelijke dosering voor volwassenen één- of tweemaal daags (één in de ochtend en/of één in de avond) 1 inhalatie (10 microgram). Soms kan het nodig zijn de dosering te verhogen naar één- of tweemaal daags 2 inhalaties (20 microgram). De maximale dosering bedraagt 4 inhalaties (40 microgram) per dag.
Zonodig mogen bij de behandeling van astma extra inhalaties worden genomen om de klachten te verlichten (alleen door volwassenen). Deze inhalaties komen bovenop de al voorgeschreven onderhoudsbehandeling. Wanneer extra doses vaker dan 2 dagen per week gebruikt worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, aangezien dit kan wijzen op een verslechtering van uw aandoening. In totaal mogen niet meer dan 6 inhalaties (60 microgram) per dag worden gebruikt. Per keer mogen niet meer dan 3 inhalaties (30 microgram) worden gebruikt.
Om astma-aanvallen die veroorzaakt worden door koude lucht of door inspanning te voorkomen, kunt u 15 minuten voordat u zich gaat inspannen of in aanraking komt met koude lucht 1 inhalatie (10 microgram) nemen. Zo nodig kan uw arts u adviseren 2 inhalaties (20 microgram) te nemen.
Gebruik bij ouderen
Foradil Certihaler kan bij ouderen worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen
Foradil Certihaler kan worden gebruikt door kinderen van 6 jaar of ouder. Voor deze kinderen bedraagt de aanbevolen onderhoudsdosering tweemaal daags 1 inhalatie (10 microgram).
Om astma-aanvallen die veroorzaakt worden door koude lucht of door inspanning bij kinderen te voorkomen, kan 1 inhalatie (10 microgram) 15 minuten voor inspanning of blootstelling aan koude lucht gebruikt worden.
Kinderen mogen Foradil alleen gebruiken als ze de Certihaler op de juiste wijze kunnen gebruiken (inclusief inhalatietechniek, zie onder Wijze van gebruik). Foradil Certihaler dient door kinderen alleen te worden gebruikt als er een volwassene bij is.
In geval u bemerkt dat Foradil Certihaler te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Uw arts of apotheker moet u hebben uitgelegd, hoe de Certihaler dient te worden gebruikt.
Foradil Certihaler bevat 60 doses. De Certihaler heeft drie kenmerken die speciaal ontworpen zijn om het correct gebruik te vergemakkelijken:
a. Beschermkap: die alleen maar geopend kan worden indien de Certihaler in horizontale positie wordt gehouden met de dosisteller naar boven gericht.
b. Dosisteller: Laat u weten hoeveel doses nog resteren. Het nummer zal alleen maar veranderen als u de beschermkap volledig sluit na een correcte inhalatie. Als het nummer niet verandert, heeft u geen medicatie ontvangen en moet u het opnieuw proberen.
c. Ring met luchtopeningen: Opent met een “klik” als u correct inhaleert.
Foradil Certihaler opent op een specifieke manier. Dit kunt u het best eerst oefenen. Dit heeft geen invloed op de Foradil Certihaler en er gaat geen geneesmiddel verloren.
Stap 1:
Lees het nummer van de dosisteller af voordat u begint. De Foradil Certihaler moet in horizontale positie gehouden worden met de dosisteller naar boven gericht. Het openen gebeurt door de beschermkap zo ver mogelijk recht uit te trekken.
Als de Certihaler niet de eerste keer open gaat, duw de beschermkap dan volledig terug, voordat u het opnieuw probeert.
Stap 2:
Daarna zwenkt u de beschermkap zo ver mogelijk naar beneden, zodat het mondstuk vrij komt.
Om de Certihaler te sluiten, zwenkt u de beschermkap naar boven en duwt u het naar achteren zodat het mondstuk weer volledig wordt bedekt.
Stap 3:
• Adem zo diep mogelijk uit (niet in de richting van de Foradil Certihaler).
• Neem daarna het mondstuk in uw mond en
sluit uw lippen om de insparing.
• Zorg ervoor dat uw vingers de ring met
luchtopeningen aan de achterkant vrijlaten.
• Til uw hoofd lichtjes naar achteren en adem
één keer snel en diep in door het mondstuk. U moet een “klik” horen als u inademt. Dit betekent dat u snel en diep genoeg ingeademd heeft om het geneesmiddel vrij te maken.
• Haal daarna de Foradil Certihaler uit uw mond
en houd uw adem zo lang mogelijk in (in ieder geval gedurende 5 seconden), adem daarna langzaam uit (niet in de richting van de Certihaler).
Stap 4:
Controleer na inhalatie of de ring met luchtopeningen aan de achterkant van de Certihaler geopend is. Als deze nog steeds gesloten is, heeft u uw medicatie niet ingenomen. In dit geval moet u stap 3 en 4 herhalen. De beschermkap mag niet gesloten worden, voordat u opnieuw probeert te inhaleren.
Stap 5:
Sluit de beschermkap na correcte inhalatie en bekijk de dosisteller. Het nummer zal een eenheid aftellen om te bevestigen dat het geneesmiddel succesvol is vrijgekomen.
Als u meer dan 1 inhalatie per keer inneemt, moet u eraan denken dat u de beschermkap volledig sluit na iedere inhalatie. Herhaal stap 1 tot en met 5.
Schoonmaken van uw Foradil Certihaler
• Het mondstuk van uw Foradil Certihaler kan eraf genomen en geopend worden zodat u de binnenkant schoon kunt maken.
• Gebruik een droge doek om eventuele
poederresten te verwijderen.
• Gebruik nooit water om het mondstuk of
andere onderdelen van de Certihaler schoon te maken, omdat vocht het geneesmiddel aantast.
• Denk er altijd aan om na het schoonmaken het
mondstuk terug te plaatsen en de beschermkap te sluiten.
Wanneer is de Certihaler leeg
U moet stoppen met het gebruik van uw Foradil Certihaler als de dosisteller 00 laat zien.
Als u probeert om de Certihaler verder te gebruiken, kunt u nog een extra dosis ontvangen. Na deze dosis verandert de dosisteller in 999 en zal de beschermkap definitief gesloten worden om verder gebruik te voorkomen.
Wat u moet doen als u te veel Foradil Certihaler heeft geïnhaleerd
Als u teveel Foradil Certihaler heeft geïnhaleerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Indien u last krijgt van (één van) de volgende symptomen of bijwerkingen, kan de dosis Foradil te hoog zijn: misselijkheid; braken; hoofdpijn; beven; slaperigheid; hartkloppingen; versnelde hartslag; stoornissen in het hartritme; verhoogde bloeddruk; hypotensie; zuurvergiftiging; te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie). Informeer ook in dit geval onmiddellijk uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Foradil Certihaler te inhaleren
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), inhaleer de gemiste dosis dan niet meer, en inhaleer de volgende dosis op het tijdstip waarop u het zou moeten.
In andere gevallen inhaleert u de dosis zo gauw als u het zich herinnert. Inhaleer vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Foradil Certihaler
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Als u plotseling stopt met het gebruiken van Foradil Certihaler, kan de benauwdheid toenemen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Foradil Certihaler bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.
- beven (tremor)
- hoofdpijn
- onregelmatige hartslag (tachycardie)
- hoesten
- huiduitslag
Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.
- zenuwachtigheid
- slapeloosheid
- angstigheid
- snelle hartslag (palpitaties)
- spierkrampen
- spierpijn (myalgie)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Foradil Certihaler
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Geen speciale bewaartemperatuur.
Als u de Foradil Certihaler niet gebruikt, moet de beschermkap altijd gesloten zijn. Zo blijft het mondstuk schoon en de medicatie droog.
Bewaar de Certihaler altijd op een droge plaats en voorkom dat de Certihaler onder vochtige of warme condities zoals in de badkamer of in uw auto bewaard wordt.
Gebruik Foradil Certihaler niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Foradil Certihaler
• Het werkzaam bestanddeel is formoterolfumaraat dihydraat. Iedere geïnhaleerde dosis bevat 8,5 microgram formoterolfumaraat dihydraat, overeenkomend met een vrijgegeven dosis van 10 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Foradil Certihaler eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Foradil Certihaler is een multi-dose droog poederinhalator die is ontworpen om 60 doses voor inhalatie af te geven. Elke geïnhaleerde dosis bevat 10 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Foradil Certihaler, inhalatiepoeder 10 microgram per inhalatie RVG 29349
Astma Fonds
Voor informatie over astma kunt u op werkdagen tussen 10.00 en 14.00 uur bellen met de Astma Fonds Advieslijn: 0900 2272596 (€ 0,10 per minuut). Mailen kan ook: advieslijn@astmafonds.nl.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008.
Foradil Certihaler, inhalatiepoeder 10 microgram per inhalatie
formoterolfumaraat dihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Foradil Certihaler en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Foradil Certihaler gebruikt
3. Hoe wordt Foradil Certihaler gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Foradil Certihaler
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Foradil Certihaler en waarvoor wordt het gebruikt
Foradil Certihaler behoort tot een groep van geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden.
Foradil wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden bij bronchiaal astma, die niet voldoende reageren op de behandeling met corticosteroïden per inhalatie en zo nodig kortwerkende luchtwegverwijders.
Tevens wordt Foradil gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden bij spasmen van de luchtwegen veroorzaakt door koude lucht en inspanning. Verder wordt Foradil gebruikt bij luchtwegaandoeningen zoals chronische bronchitis en emfyseem (bepaalde longaandoening, gepaard gaande met de verdwijning van longblaasjes); deze aandoeningen worden ook wel chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) genoemd.
Foradil vergemakkelijkt het ademhalen door het openen van de kleine luchtwegen in de long en helpt deze gedurende ongeveer 12 uur open houden. Het luchtwegverwijdend effect van Foradil treedt snel op, namelijk na 1 tot 3 minuten. Wanneer u Foradil gebruikt zoals de arts het u heeft geadviseerd zal
Foradil uw symptomen zowel overdag als ook ‘s nachts onder controle houden. Er zijn nog geen aanwijzingen dat Foradil de behandeling met corticosteroïden kan vervangen. In ieder geval bij astma (bronchiale) moet Foradil gecombineerd worden met corticosteroïden per inhalatie.
Als u vragen heeft over hoe Foradil werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2. Wat u moet weten voordat u Foradil Certihaler gebruikt
Gebruik Foradil Certihaler niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor formoterolfumaraat dihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Foradil.
• Wanneer u een te laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) heeft.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Foradil gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Foradil Certihaler
• Als u lijdt aan een vernauwing van de kransslagaders (ischemisch hartlijden) of een hartinfarct (myocardinfarct).
• Wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok), een vernauwing in de opening tussen de linker hartkamer en de grote lichaamslagader (subvalvulaire aortastenose), stoornissen in de hartspier (leidend tot hartzwakte) (cardiomyopathie) of een aangeboren of door geneesmiddelen veroorzaakte afwijking in het elektrocardiogram (ECG) waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (QT- interval verlenging).
• Wanneer u lijdt aan overmatige productie van schildklierhormoon (thyreotoxicose).
• Als uw bloeddruk ernstig verhoogd is (hypertensie).
• Als u aan suikerziekte (diabetes mellitus) lijdt.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Foradil Certihaler.
Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Foradil goed bij u werkt. Uw arts kan u andere geneesmiddelen tegen uw luchtwegaandoening hebben voorgeschreven (bijvoorbeeld corticosteroïden). Het is belangrijk dat u deze blijft gebruiken en er niet zelf mee stopt, of er minder van gaat gebruiken, ook niet als u zich veel beter voelt.
Overleg altijd met uw arts voordat u met deze andere geneesmiddelen stopt.
De inhalatie van hoge dosis formoterol kan een toename van de bloedsuikerspiegels veroorzaken. U dient uw bloedsuikerspiegel nog regelmatiger te (laten) controleren.
In tegenstelling tot wat men verwacht kan in zeldzame gevallen door de gebruik van inhalatoren benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) optreden. Als dit gebeurt, dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en moet u contact opnemen met uw arts.
Het gebruik van Foradil kan een verlaging van de kalium bloedspiegels veroorzaken. Te weinig kalium in het bloed is in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Uw arts zal uw kalium bloedspiegel regelmatig controleren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• Geneesmiddelen die kinidine, disopyramide, procaïnamide (alle drie middelen tegen hartritmestoornissen) of fenothiazines (bepaalde groep van psychiatrische middelen) bevatten, antihistaminica (bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen), monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Van deze middelen is bekend dat ze een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken, waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (QT- interval verlenging) en een verhoogd risico op stoornissen in het hartritme vanuit van de hartkamer (ventriculaire aritmieën).
• Geneesmiddelen die bekend staan onder de verzamelnaam sympathicomimetica (bepaalde stoffen die het zenuwstelsel beïnvloeden). Bij gelijktijdig gebruik kunnen de bijwerkingen versterkt worden.
• Xanthinederivaten (groep van geneesmiddelen die de luchtpijptakken in de longen verwijden), steroïden (groepsnaam voor verbindingen die verwant zijn aan cholesterol) en/of diuretica (plasmiddelen) kunnen de verlaging van de kaliumbloedspiegel door formoterol versterken. Als bij een verlaagde kaliumbloedspiegel tegelijkertijd vingerhoedskruid (digitalis) gebruikt wordt, kunnen er stoornissen in het hartritme (cardiale aritmie) optreden.
• Bèta-blokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten), inclusief bepaalde oogdruppels ter behandeling van verhoogde oogboldruk (glaucoom). Bètablokkers kunnen het effect van Foradil verminderen of neutraliseren en daarom mag u deze middelen niet tegelijkertijd gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Foradil mag tijdens zwangerschap niet worden gebruikt en u mag Foradil niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft, tenzij op voorschrift van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien bijwerkingen zoals beven (bijvoorbeeld van de handen), zenuwachtigheid of duizeligheid optreden, kan de rijvaardigheid of het bedienen van machines nadelig worden beïnvloed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foradil Certihaler.
Foradil Certihaler bevat lactose. Per inhalatie levert elke dosis 5,6 mg lactose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
3. Hoe wordt Foradil Certihaler gebruikt
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Volg bij het gebruik van Foradil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering
Bij de behandeling van astma en COPD is de gebruikelijke dosering voor volwassenen één- of tweemaal daags (één in de ochtend en/of één in de avond) 1 inhalatie (10 microgram). Soms kan het nodig zijn de dosering te verhogen naar één- of tweemaal daags 2 inhalaties (20 microgram). De maximale dosering bedraagt 4 inhalaties (40 microgram) per dag.
Zonodig mogen bij de behandeling van astma extra inhalaties worden genomen om de klachten te verlichten (alleen door volwassenen). Deze inhalaties komen bovenop de al voorgeschreven onderhoudsbehandeling. Wanneer extra doses vaker dan 2 dagen per week gebruikt worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, aangezien dit kan wijzen op een verslechtering van uw aandoening. In totaal mogen niet meer dan 6 inhalaties (60 microgram) per dag worden gebruikt. Per keer mogen niet meer dan 3 inhalaties (30 microgram) worden gebruikt.
Om astma-aanvallen die veroorzaakt worden door koude lucht of door inspanning te voorkomen, kunt u 15 minuten voordat u zich gaat inspannen of in aanraking komt met koude lucht 1 inhalatie (10 microgram) nemen. Zo nodig kan uw arts u adviseren 2 inhalaties (20 microgram) te nemen.
Gebruik bij ouderen
Foradil Certihaler kan bij ouderen worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen
Foradil Certihaler kan worden gebruikt door kinderen van 6 jaar of ouder. Voor deze kinderen bedraagt de aanbevolen onderhoudsdosering tweemaal daags 1 inhalatie (10 microgram).
Om astma-aanvallen die veroorzaakt worden door koude lucht of door inspanning bij kinderen te voorkomen, kan 1 inhalatie (10 microgram) 15 minuten voor inspanning of blootstelling aan koude lucht gebruikt worden.
Kinderen mogen Foradil alleen gebruiken als ze de Certihaler op de juiste wijze kunnen gebruiken (inclusief inhalatietechniek, zie onder Wijze van gebruik). Foradil Certihaler dient door kinderen alleen te worden gebruikt als er een volwassene bij is.
In geval u bemerkt dat Foradil Certihaler te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Uw arts of apotheker moet u hebben uitgelegd, hoe de Certihaler dient te worden gebruikt.
Foradil Certihaler bevat 60 doses. De Certihaler heeft drie kenmerken die speciaal ontworpen zijn om het correct gebruik te vergemakkelijken:
a. Beschermkap: die alleen maar geopend kan worden indien de Certihaler in horizontale positie wordt gehouden met de dosisteller naar boven gericht.
b. Dosisteller: Laat u weten hoeveel doses nog resteren. Het nummer zal alleen maar veranderen als u de beschermkap volledig sluit na een correcte inhalatie. Als het nummer niet verandert, heeft u geen medicatie ontvangen en moet u het opnieuw proberen.
c. Ring met luchtopeningen: Opent met een “klik” als u correct inhaleert.
Foradil Certihaler opent op een specifieke manier. Dit kunt u het best eerst oefenen. Dit heeft geen invloed op de Foradil Certihaler en er gaat geen geneesmiddel verloren.
Stap 1:
Lees het nummer van de dosisteller af voordat u begint. De Foradil Certihaler moet in horizontale positie gehouden worden met de dosisteller naar boven gericht. Het openen gebeurt door de beschermkap zo ver mogelijk recht uit te trekken.
Als de Certihaler niet de eerste keer open gaat, duw de beschermkap dan volledig terug, voordat u het opnieuw probeert.
Stap 2:
Daarna zwenkt u de beschermkap zo ver mogelijk naar beneden, zodat het mondstuk vrij komt.
Om de Certihaler te sluiten, zwenkt u de beschermkap naar boven en duwt u het naar achteren zodat het mondstuk weer volledig wordt bedekt.
Stap 3:
• Adem zo diep mogelijk uit (niet in de richting van de Foradil Certihaler).
• Neem daarna het mondstuk in uw mond en
sluit uw lippen om de insparing.
• Zorg ervoor dat uw vingers de ring met
luchtopeningen aan de achterkant vrijlaten.
• Til uw hoofd lichtjes naar achteren en adem
één keer snel en diep in door het mondstuk. U moet een “klik” horen als u inademt. Dit betekent dat u snel en diep genoeg ingeademd heeft om het geneesmiddel vrij te maken.
• Haal daarna de Foradil Certihaler uit uw mond
en houd uw adem zo lang mogelijk in (in ieder geval gedurende 5 seconden), adem daarna langzaam uit (niet in de richting van de Certihaler).
Stap 4:
Controleer na inhalatie of de ring met luchtopeningen aan de achterkant van de Certihaler geopend is. Als deze nog steeds gesloten is, heeft u uw medicatie niet ingenomen. In dit geval moet u stap 3 en 4 herhalen. De beschermkap mag niet gesloten worden, voordat u opnieuw probeert te inhaleren.
Stap 5:
Sluit de beschermkap na correcte inhalatie en bekijk de dosisteller. Het nummer zal een eenheid aftellen om te bevestigen dat het geneesmiddel succesvol is vrijgekomen.
Als u meer dan 1 inhalatie per keer inneemt, moet u eraan denken dat u de beschermkap volledig sluit na iedere inhalatie. Herhaal stap 1 tot en met 5.
Schoonmaken van uw Foradil Certihaler
• Het mondstuk van uw Foradil Certihaler kan eraf genomen en geopend worden zodat u de binnenkant schoon kunt maken.
• Gebruik een droge doek om eventuele
poederresten te verwijderen.
• Gebruik nooit water om het mondstuk of
andere onderdelen van de Certihaler schoon te maken, omdat vocht het geneesmiddel aantast.
• Denk er altijd aan om na het schoonmaken het
mondstuk terug te plaatsen en de beschermkap te sluiten.
Wanneer is de Certihaler leeg
U moet stoppen met het gebruik van uw Foradil Certihaler als de dosisteller 00 laat zien.
Als u probeert om de Certihaler verder te gebruiken, kunt u nog een extra dosis ontvangen. Na deze dosis verandert de dosisteller in 999 en zal de beschermkap definitief gesloten worden om verder gebruik te voorkomen.
Wat u moet doen als u te veel Foradil Certihaler heeft geïnhaleerd
Als u teveel Foradil Certihaler heeft geïnhaleerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Indien u last krijgt van (één van) de volgende symptomen of bijwerkingen, kan de dosis Foradil te hoog zijn: misselijkheid; braken; hoofdpijn; beven; slaperigheid; hartkloppingen; versnelde hartslag; stoornissen in het hartritme; verhoogde bloeddruk; hypotensie; zuurvergiftiging; te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie). Informeer ook in dit geval onmiddellijk uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Foradil Certihaler te inhaleren
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), inhaleer de gemiste dosis dan niet meer, en inhaleer de volgende dosis op het tijdstip waarop u het zou moeten.
In andere gevallen inhaleert u de dosis zo gauw als u het zich herinnert. Inhaleer vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Foradil Certihaler
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Als u plotseling stopt met het gebruiken van Foradil Certihaler, kan de benauwdheid toenemen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Foradil Certihaler bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.
- beven (tremor)
- hoofdpijn
- onregelmatige hartslag (tachycardie)
- hoesten
- huiduitslag
Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.
- zenuwachtigheid
- slapeloosheid
- angstigheid
- snelle hartslag (palpitaties)
- spierkrampen
- spierpijn (myalgie)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Foradil Certihaler
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Geen speciale bewaartemperatuur.
Als u de Foradil Certihaler niet gebruikt, moet de beschermkap altijd gesloten zijn. Zo blijft het mondstuk schoon en de medicatie droog.
Bewaar de Certihaler altijd op een droge plaats en voorkom dat de Certihaler onder vochtige of warme condities zoals in de badkamer of in uw auto bewaard wordt.
Gebruik Foradil Certihaler niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Foradil Certihaler
• Het werkzaam bestanddeel is formoterolfumaraat dihydraat. Iedere geïnhaleerde dosis bevat 8,5 microgram formoterolfumaraat dihydraat, overeenkomend met een vrijgegeven dosis van 10 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Foradil Certihaler eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Foradil Certihaler is een multi-dose droog poederinhalator die is ontworpen om 60 doses voor inhalatie af te geven. Elke geïnhaleerde dosis bevat 10 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Foradil Certihaler, inhalatiepoeder 10 microgram per inhalatie RVG 29349
Astma Fonds
Voor informatie over astma kunt u op werkdagen tussen 10.00 en 14.00 uur bellen met de Astma Fonds Advieslijn: 0900 2272596 (€ 0,10 per minuut). Mailen kan ook: advieslijn@astmafonds.nl.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008.
Top Dossiers