BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Duphaston® 10, tabletten 10 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Duphaston 10 en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Duphaston 10 gebruikt.
3. Hoe wordt Duphaston 10 gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Duphaston 10.
6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Duphaston 10 en waarvoor wordt het gebruikt.
Duphaston 10 is een progestageen en hoort tot de geslachtshormonen.
Duphaston 10 wordt gebruikt bij:
* het regelen van de menstruatiecyclus;
* pijnlijke menstruatie;
* de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose);
* sommige vormen van onvruchtbaarheid.
* Patiënten waarbij meerdere keren een miskraam is voorgekomen of een miskraam dreigt
Samen met oestrogeen wordt Duphaston 10 ook gebruikt:
* ter voorkoming van afwijkingen in het baarmoederslijmvlies bij de behandeling van klachten na de overgang en/of bij botontkalking;
* bij wegblijven van de menstruatie (afhankelijk van de oorzaak);
* bij abnormaal hevige en/of onregelmatige bloedingen.
Tijdens de geslachtsrijpe leeftijd van de vrouw worden in de eierstokken de geslachtshormonen oestrogeen en progesteron geproduceerd, die het verloop van de menstruatie regelen.
Duphaston 10 is nauw verwant aan het lichaamseigen hormoon progesteron. Als het lichaam te weinig progesteron produceert, kunnen er veranderingen in het menstruatiepatroon optreden. Duphaston 10 kan het tekort aan progesteron aanvullen, bijvoorbeeld bij menstruatiestoornissen.
Daarnaast wordt Duphaston 10 gebruikt om het baarmoederslijmvlies af te stoten, hetgeen met name van belang is bij oestrogeenbehandeling na de overgang. Er treedt dan meestal wat bloedverlies op.
Gebruik Duphaston 10 niet wanneer u:
- allergisch (overgevoelig) bent voor dydrogesteron of voor een van de andere bestanddelen van Duphaston 10;
- vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- een ernstige leveraandoening heeft of vroeger een ernstige leveraandoening heeft gehad en waarbij de leverfuncties nog niet hersteld zijn;
- als Duphaston 10 in combinatie met een ander hormoon (oestrogeen) gegeven wordt (bijv. in verband met overgangsklachten), moet u zorgvuldig rekening houden met de contra-indicaties van het oestrogeenproduct.
- als u tumoren heeft of heeft gehad die groeien onder invloed van geslachtshormonen of wanneer er vermoed wordt dat u tumoren heeft die groeien onder invloed van geslachtshormonen.
Wees extra voorzichtig met Duphaston 10
In bepaalde situaties kan extra controle door uw arts vereist zijn of kan het noodzakelijk zijn te stoppen met Duphaston 10. Neem in de volgende situaties contact op met uw arts.
- Als u tijdens het gebruik van Duphaston 10 migraine-achtige hoofdpijn krijgt, terwijl u daar vroeger nooit last van had.
- Als u vaker dan normaal last heeft van hevige hoofdpijn of migraine
- Als u bloeddruk plotseling veel hoger wordt.
- Als u een beroerte krijgt
- Als u trombose krijgt
- Als u abnormale vaginale bloedingen heeft
- Als u Duphaston gebruikt in verband met het risico op een miskraam dient de toestand van moeder en vrucht tijdens de behandeling te worden gecontroleerd
- Als u last heeft van sombere stemmingen
- Als u zelden voorkomende aandoeningen heeft waarvan bekend is, dat ze door geslachtshormonen kunnen worden beïnvloed. Zoals: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, een bepaalde stofwisselingsstoornis (porfyrie) en otosclerose (hierbij treedt een verharding van het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat)
Bij langdurig gebruik van Duphaston is het aan te bevelen dat u uw arts regelmatig bezoekt.
Duphaston zorgt voor een regelmatige cyclus bij vrouwen die onregelmatig menstrueren. Hierdoor kan het onduidelijk zijn wanneer de overgang begint.
Als Duphaston 10 in combinatie met oestrogeen gegeven wordt (bijv. in verband met overgangsklachten), moet u zorgvuldig rekening houden met de gebruiksvoorschriften van het oestrogeen product.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
U dient uw arts te vertellen wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft:
- Middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine, carbamazepine)
- Infectieremmende middelen (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- Kruidenmiddelen die sintjanskruid (hypericum perforatum) bevatten.
Deze middelen kunnen de werking van Duphaston verminderen. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies.
Als Duphaston 10 gebruikt wordt samen met een oestrogeen moet de behandeling gestopt worden bij verstopping van de aderen (trombose) of bij een sterke stijging van de bloeddruk.
Zwangerschap en borstvoeding
Voor zover bekend vermindert Duphaston niet de vruchtbaarheid als het gebruikt wordt volgens voorschrift van de arts. Dit middel kan dan ook niet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Bij langdurig gebruik van Duphaston is het verstandig uw arts regelmatig te raadplegen. Voor zover bekend, kunt u zonder gevaar voor de vrucht Duphaston 10 volgens voorschrift gebruiken tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of Duphaston uitgescheiden wordt in de moedermelk. Daarom dient Duphaston niet gebruikt te worden als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duphaston 10 heeft een minimale invloed op het rijgedrag of op het bedienen van machines. Dit middel kan zelden lichte slaperigheid en/of duizeligheid veroorzaken. Dit kan met name de eerste uren na inname gebeuren. Men moet daarom voorzichtig zijn met autorijden of gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Duphaston
Duphaston bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Duphaston 10 gebruikt.
Hoe moet ik Duphaston 10 gebruiken?
Volg bij gebruik van Duphaston 10 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Op de strips is bij elke tablet de dagaanduiding vermeld. De richting van de pijlen geeft de volgorde voor het gebruik aan. Bij gebruik van 2 tabletten per dag kunt u het beste 2 strips tegelijkertijd gebruiken.
Wanneer u meer dan 1 tablet per dag gebruikt, moet u Duphaston 10 zoveel mogelijk over de dag verspreid innemen. U kunt de tabletten met water of een andere vloeistof innemen.
De tabletten hebben een breukstreep, alleen om het breken van de tabletten eenvoudiger te maken, zodat het inslikken makkelijker wordt. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet in 2 gelijke doseringen te verdelen.
Hoeveel Duphaston 10 moet ik gebruiken?
Ter voorkoming van afwijkingen in het baarmoederslijmvlies bij de behandeling van klachten na de overgang en/of bij botontkalking:
Uitgaande van een cyclus met 28 dagen oestrogeenbehandeling: 1 tot 2 tabletten Duphaston 10 per dag gedurende 12 tot 14 dagen per cyclus. Er zal meestal enkele dagen na de laatste tablet Duphaston 10 een onttrekkingsbloeding optreden.
Bij abnormaal hevige en/of onregelmatige bloedingen:
Voor het stoppen van de bloedingen 2 tabletten Duphaston 10 per dag gebruiken samen met een oestrogeen. Een hevige bloeding kan worden voorkomen door vervolgens 1 tablet Duphaston 10 per dag, van dag 11 tot dag 25 van de cyclus, te gebruiken.
Bij het wegblijven van de menstruatie:
Een oestrogeen gedurende dag 1 tot 25 van de cyclus gecombineerd met 1 tablet Duphaston 10 per dag van dag 11 tot 25. Voor de volgende cyclus wordt het oestrogeen van dag 5 tot dag 25 gebruikt en 1 tablet Duphaston 10 per dag van dag 11 tot 25.
Bij regulering van de cyclus:
1 tablet per dag van dag 11 tot 25 van de cyclus.
Bij endometriose:
1 tot 3 tabletten per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus of gedurende de gehele cyclus.
Bij pijnlijke menstruatie:
1 tot 2 tabletten per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus.
Bij sommige vormen van onvruchtbaarheid:
1 tablet per dag van dag 14 tot 25 van de cyclus. De behandeling dient ten minste 6 cycli te duren. Het is verstandig met deze behandeling door te gaan gedurende de eerste maanden van een eventuele zwangerschap. Dan kan het beste de hoeveelheid tabletten worden gebruikt die bij “meerdere miskramen in het verleden” wordt genoemd.
Bij meerdere miskramen in het verleden:
1 tablet per dag tot de 20e week van de zwangerschap. Daarna kan de hoeveelheid langzaam verminderd worden. De behandeling dient bij voorkeur voor de bevruchting te worden begonnen.
Bij een dreigende miskraam:
Begin met 4 tabletten. Daarna elke 8 uur 1 tablet. Als de verschijnselen niet verdwijnen of weer terugkeren elke 8 uur 2 tabletten.
De behandeling dient gedurende een week te worden voortgezet na het verdwijnen van de klachten. Daarna kan de hoeveelheid langzaam verminderd worden.
Wat u moet doen als meer dan Duphaston 10 heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem altijd contact op met uw arts om te horen of een behandeling nodig is als teveel Duphaston 10 is ingenomen.
Bekend is dat u bij overdosering met Duphaston 10 last kunt krijgen van misselijkheid, overgeven, slaperigheid en duizeligheid. Neem altijd de verpakking mee; de arts kan dan meteen zien om welk geneesmiddel het gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Duphaston 10 in te nemen
Wacht tot u de volgende dosis zou nemen. Neem niet meer dan de gewone hoeveelheid in.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Duphaston 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De bijwerkingen bij gebruik van Duphaston 10 kunnen zijn:
Goedaardige, kwaadaardige en ongespecificeerde tumoren
Zelden: het groter worden van tumoren die groeien onder invloed van progestagenen (bijvoorbeeld een meningeoom)
Bloed en lymfesysteemaandoeningen
Zelden: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed
Psychiatrische stoornissen
Soms: sombere stemming
Immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties
Centraal zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn, migraine Soms: duizeligheid
Zelden: slaperigheid
Maag- of darmaandoeningen
Vaak: misselijkheid
Soms: braken
Lever- of galaandoeningen
Zelden: veranderde leverfunctie soms gepaard gaand met lusteloosheid of moeheid, geelzucht en buikpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: jeuk, allergische huidreacties, galbulten, plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong)
Urineweg- , voortplantingsstelsel-, en borstaandoeningen
Vaak: pijnlijke/gevoelige borsten, menstruatiestoornissen, zoals zwaardere menstruaties, bloedingen, uitblijven van de menstruatie, pijn en/of krampen tijdens de menstruatie of onregelmatige menstruaties
Zelden: groter worden van de borsten
Overige bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Soms: gewichtstoename
Zelden: vochtophoping
Bijwerkingen die op kunnen treden wanneer Duphaston 10 gecombineerd wordt met oestrogeentherapie:
*Borstkanker
* Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
* Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium kanker)
* Eierstokkanker
* Zelden voorkomende aandoeningen waarvan bekend is dat ze door geslachtshormonen kunnen worden beïnvloed.
* Veneuze trombose
* Hartaanval (hartinfarct), vernauwing van de kransslagaders van het hart en beroerte
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Duphaston 10
* Buiten het bereik en het zicht van kinderen
* Bewaren in de originele verpakking.
* Gebruik Duphaston 10 niet meer na de vervaldatum op de verpakking. Op de strip staat deze datum achter de aanduiding EXP.
Medicijnen mogen niet door de gootsteen worden gespoeld of met huishoudafval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe de medicijnen vernietigd moeten worden wanneer u ze niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen tegen vervuiling van het milieu.
6. Aanvullende informatie.
Wat bevat Duphaston 10
Het werkzame bestanddeel is: 10 mg dydrogesteron per tablet.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, hypromellose,
methylhydroxypropylcellulose, maïszetmeel, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, Opadry® Y-1-1700 (hypromellose, macrogol 400, titaandioxide kleurstof (E171)).
Hoe ziet Dupahston 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, ronde omhulde tabletten met aan een kant de opdruk ‘S’ en aan de andere kant de opdruk 155. De tabletten hebben een breukstreep om het breken makkelijker te maken.(zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)
Duphaston 10 is verkrijgbaar in doosjes met 3 doordrukstrips met elk 14 tabletten van 10 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Abbott Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Voor informatie kunt u zich wenden tot:
Abbott Products B.V.
Postbus 501
1380 AM Weesp tel. (0294) 46 59 09
Fabrikant
Abbott Biologicals B.V.,
Olst, Nederland
Duphaston 10 staat in het register ingeschreven onder RVG 05619.
Heeft u nog meer vragen?
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel. Zij beschikken over uitgebreide medische informatie van Duphaston 10.
De bijsluiter is voor het laatste herzien in: maart 2011
Duphaston® 10, tabletten 10 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Duphaston 10 en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Duphaston 10 gebruikt.
3. Hoe wordt Duphaston 10 gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Duphaston 10.
6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Duphaston 10 en waarvoor wordt het gebruikt.
Duphaston 10 is een progestageen en hoort tot de geslachtshormonen.
Duphaston 10 wordt gebruikt bij:
* het regelen van de menstruatiecyclus;
* pijnlijke menstruatie;
* de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose);
* sommige vormen van onvruchtbaarheid.
* Patiënten waarbij meerdere keren een miskraam is voorgekomen of een miskraam dreigt
Samen met oestrogeen wordt Duphaston 10 ook gebruikt:
* ter voorkoming van afwijkingen in het baarmoederslijmvlies bij de behandeling van klachten na de overgang en/of bij botontkalking;
* bij wegblijven van de menstruatie (afhankelijk van de oorzaak);
* bij abnormaal hevige en/of onregelmatige bloedingen.
Tijdens de geslachtsrijpe leeftijd van de vrouw worden in de eierstokken de geslachtshormonen oestrogeen en progesteron geproduceerd, die het verloop van de menstruatie regelen.
Duphaston 10 is nauw verwant aan het lichaamseigen hormoon progesteron. Als het lichaam te weinig progesteron produceert, kunnen er veranderingen in het menstruatiepatroon optreden. Duphaston 10 kan het tekort aan progesteron aanvullen, bijvoorbeeld bij menstruatiestoornissen.
Daarnaast wordt Duphaston 10 gebruikt om het baarmoederslijmvlies af te stoten, hetgeen met name van belang is bij oestrogeenbehandeling na de overgang. Er treedt dan meestal wat bloedverlies op.
Gebruik Duphaston 10 niet wanneer u:
- allergisch (overgevoelig) bent voor dydrogesteron of voor een van de andere bestanddelen van Duphaston 10;
- vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- een ernstige leveraandoening heeft of vroeger een ernstige leveraandoening heeft gehad en waarbij de leverfuncties nog niet hersteld zijn;
- als Duphaston 10 in combinatie met een ander hormoon (oestrogeen) gegeven wordt (bijv. in verband met overgangsklachten), moet u zorgvuldig rekening houden met de contra-indicaties van het oestrogeenproduct.
- als u tumoren heeft of heeft gehad die groeien onder invloed van geslachtshormonen of wanneer er vermoed wordt dat u tumoren heeft die groeien onder invloed van geslachtshormonen.
Wees extra voorzichtig met Duphaston 10
In bepaalde situaties kan extra controle door uw arts vereist zijn of kan het noodzakelijk zijn te stoppen met Duphaston 10. Neem in de volgende situaties contact op met uw arts.
- Als u tijdens het gebruik van Duphaston 10 migraine-achtige hoofdpijn krijgt, terwijl u daar vroeger nooit last van had.
- Als u vaker dan normaal last heeft van hevige hoofdpijn of migraine
- Als u bloeddruk plotseling veel hoger wordt.
- Als u een beroerte krijgt
- Als u trombose krijgt
- Als u abnormale vaginale bloedingen heeft
- Als u Duphaston gebruikt in verband met het risico op een miskraam dient de toestand van moeder en vrucht tijdens de behandeling te worden gecontroleerd
- Als u last heeft van sombere stemmingen
- Als u zelden voorkomende aandoeningen heeft waarvan bekend is, dat ze door geslachtshormonen kunnen worden beïnvloed. Zoals: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, een bepaalde stofwisselingsstoornis (porfyrie) en otosclerose (hierbij treedt een verharding van het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat)
Bij langdurig gebruik van Duphaston is het aan te bevelen dat u uw arts regelmatig bezoekt.
Duphaston zorgt voor een regelmatige cyclus bij vrouwen die onregelmatig menstrueren. Hierdoor kan het onduidelijk zijn wanneer de overgang begint.
Als Duphaston 10 in combinatie met oestrogeen gegeven wordt (bijv. in verband met overgangsklachten), moet u zorgvuldig rekening houden met de gebruiksvoorschriften van het oestrogeen product.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
U dient uw arts te vertellen wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft:
- Middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine, carbamazepine)
- Infectieremmende middelen (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- Kruidenmiddelen die sintjanskruid (hypericum perforatum) bevatten.
Deze middelen kunnen de werking van Duphaston verminderen. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies.
Als Duphaston 10 gebruikt wordt samen met een oestrogeen moet de behandeling gestopt worden bij verstopping van de aderen (trombose) of bij een sterke stijging van de bloeddruk.
Zwangerschap en borstvoeding
Voor zover bekend vermindert Duphaston niet de vruchtbaarheid als het gebruikt wordt volgens voorschrift van de arts. Dit middel kan dan ook niet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Bij langdurig gebruik van Duphaston is het verstandig uw arts regelmatig te raadplegen. Voor zover bekend, kunt u zonder gevaar voor de vrucht Duphaston 10 volgens voorschrift gebruiken tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of Duphaston uitgescheiden wordt in de moedermelk. Daarom dient Duphaston niet gebruikt te worden als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duphaston 10 heeft een minimale invloed op het rijgedrag of op het bedienen van machines. Dit middel kan zelden lichte slaperigheid en/of duizeligheid veroorzaken. Dit kan met name de eerste uren na inname gebeuren. Men moet daarom voorzichtig zijn met autorijden of gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Duphaston
Duphaston bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Duphaston 10 gebruikt.
Hoe moet ik Duphaston 10 gebruiken?
Volg bij gebruik van Duphaston 10 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Op de strips is bij elke tablet de dagaanduiding vermeld. De richting van de pijlen geeft de volgorde voor het gebruik aan. Bij gebruik van 2 tabletten per dag kunt u het beste 2 strips tegelijkertijd gebruiken.
Wanneer u meer dan 1 tablet per dag gebruikt, moet u Duphaston 10 zoveel mogelijk over de dag verspreid innemen. U kunt de tabletten met water of een andere vloeistof innemen.
De tabletten hebben een breukstreep, alleen om het breken van de tabletten eenvoudiger te maken, zodat het inslikken makkelijker wordt. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet in 2 gelijke doseringen te verdelen.
Hoeveel Duphaston 10 moet ik gebruiken?
Ter voorkoming van afwijkingen in het baarmoederslijmvlies bij de behandeling van klachten na de overgang en/of bij botontkalking:
Uitgaande van een cyclus met 28 dagen oestrogeenbehandeling: 1 tot 2 tabletten Duphaston 10 per dag gedurende 12 tot 14 dagen per cyclus. Er zal meestal enkele dagen na de laatste tablet Duphaston 10 een onttrekkingsbloeding optreden.
Bij abnormaal hevige en/of onregelmatige bloedingen:
Voor het stoppen van de bloedingen 2 tabletten Duphaston 10 per dag gebruiken samen met een oestrogeen. Een hevige bloeding kan worden voorkomen door vervolgens 1 tablet Duphaston 10 per dag, van dag 11 tot dag 25 van de cyclus, te gebruiken.
Bij het wegblijven van de menstruatie:
Een oestrogeen gedurende dag 1 tot 25 van de cyclus gecombineerd met 1 tablet Duphaston 10 per dag van dag 11 tot 25. Voor de volgende cyclus wordt het oestrogeen van dag 5 tot dag 25 gebruikt en 1 tablet Duphaston 10 per dag van dag 11 tot 25.
Bij regulering van de cyclus:
1 tablet per dag van dag 11 tot 25 van de cyclus.
Bij endometriose:
1 tot 3 tabletten per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus of gedurende de gehele cyclus.
Bij pijnlijke menstruatie:
1 tot 2 tabletten per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus.
Bij sommige vormen van onvruchtbaarheid:
1 tablet per dag van dag 14 tot 25 van de cyclus. De behandeling dient ten minste 6 cycli te duren. Het is verstandig met deze behandeling door te gaan gedurende de eerste maanden van een eventuele zwangerschap. Dan kan het beste de hoeveelheid tabletten worden gebruikt die bij “meerdere miskramen in het verleden” wordt genoemd.
Bij meerdere miskramen in het verleden:
1 tablet per dag tot de 20e week van de zwangerschap. Daarna kan de hoeveelheid langzaam verminderd worden. De behandeling dient bij voorkeur voor de bevruchting te worden begonnen.
Bij een dreigende miskraam:
Begin met 4 tabletten. Daarna elke 8 uur 1 tablet. Als de verschijnselen niet verdwijnen of weer terugkeren elke 8 uur 2 tabletten.
De behandeling dient gedurende een week te worden voortgezet na het verdwijnen van de klachten. Daarna kan de hoeveelheid langzaam verminderd worden.
Wat u moet doen als meer dan Duphaston 10 heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem altijd contact op met uw arts om te horen of een behandeling nodig is als teveel Duphaston 10 is ingenomen.
Bekend is dat u bij overdosering met Duphaston 10 last kunt krijgen van misselijkheid, overgeven, slaperigheid en duizeligheid. Neem altijd de verpakking mee; de arts kan dan meteen zien om welk geneesmiddel het gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Duphaston 10 in te nemen
Wacht tot u de volgende dosis zou nemen. Neem niet meer dan de gewone hoeveelheid in.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Duphaston 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De bijwerkingen bij gebruik van Duphaston 10 kunnen zijn:
Goedaardige, kwaadaardige en ongespecificeerde tumoren
Zelden: het groter worden van tumoren die groeien onder invloed van progestagenen (bijvoorbeeld een meningeoom)
Bloed en lymfesysteemaandoeningen
Zelden: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed
Psychiatrische stoornissen
Soms: sombere stemming
Immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties
Centraal zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn, migraine Soms: duizeligheid
Zelden: slaperigheid
Maag- of darmaandoeningen
Vaak: misselijkheid
Soms: braken
Lever- of galaandoeningen
Zelden: veranderde leverfunctie soms gepaard gaand met lusteloosheid of moeheid, geelzucht en buikpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: jeuk, allergische huidreacties, galbulten, plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong)
Urineweg- , voortplantingsstelsel-, en borstaandoeningen
Vaak: pijnlijke/gevoelige borsten, menstruatiestoornissen, zoals zwaardere menstruaties, bloedingen, uitblijven van de menstruatie, pijn en/of krampen tijdens de menstruatie of onregelmatige menstruaties
Zelden: groter worden van de borsten
Overige bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Soms: gewichtstoename
Zelden: vochtophoping
Bijwerkingen die op kunnen treden wanneer Duphaston 10 gecombineerd wordt met oestrogeentherapie:
*Borstkanker
* Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
* Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium kanker)
* Eierstokkanker
* Zelden voorkomende aandoeningen waarvan bekend is dat ze door geslachtshormonen kunnen worden beïnvloed.
* Veneuze trombose
* Hartaanval (hartinfarct), vernauwing van de kransslagaders van het hart en beroerte
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Duphaston 10
* Buiten het bereik en het zicht van kinderen
* Bewaren in de originele verpakking.
* Gebruik Duphaston 10 niet meer na de vervaldatum op de verpakking. Op de strip staat deze datum achter de aanduiding EXP.
Medicijnen mogen niet door de gootsteen worden gespoeld of met huishoudafval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe de medicijnen vernietigd moeten worden wanneer u ze niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen tegen vervuiling van het milieu.
6. Aanvullende informatie.
Wat bevat Duphaston 10
Het werkzame bestanddeel is: 10 mg dydrogesteron per tablet.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, hypromellose,
methylhydroxypropylcellulose, maïszetmeel, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, Opadry® Y-1-1700 (hypromellose, macrogol 400, titaandioxide kleurstof (E171)).
Hoe ziet Dupahston 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, ronde omhulde tabletten met aan een kant de opdruk ‘S’ en aan de andere kant de opdruk 155. De tabletten hebben een breukstreep om het breken makkelijker te maken.(zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)
Duphaston 10 is verkrijgbaar in doosjes met 3 doordrukstrips met elk 14 tabletten van 10 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Abbott Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Voor informatie kunt u zich wenden tot:
Abbott Products B.V.
Postbus 501
1380 AM Weesp tel. (0294) 46 59 09
Fabrikant
Abbott Biologicals B.V.,
Olst, Nederland
Duphaston 10 staat in het register ingeschreven onder RVG 05619.
Heeft u nog meer vragen?
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel. Zij beschikken over uitgebreide medische informatie van Duphaston 10.
De bijsluiter is voor het laatste herzien in: maart 2011
Top Dossiers