BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Suspensie voor injectie
Griepvaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter
1. Wat is Influvac en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Influvac gebruikt
3. Hoe wordt Influvac gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Influvac
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS INFLUVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Influvac zorgt er, net als andere griepvaccins, voor dat het lichaam antistoffen tegen het griepvirus gaat vormen. Dat betekent dat het lichaam zich kan verdedigen wanneer het aan levend griepvirus wordt blootgesteld. De antistoffen schakelen het binnengedrongen virus uit.

U krijgt geen griep door het gebruik van Influvac, aangezien dit middel alleen maar deeltjes van het virus bevat en niet het complete, levende virus. Het duurt 10 tot 21 dagen voordat het lichaam na een vaccinatie antistoffen heeft aangemaakt. De periode tussen besmetting en het optreden van de verschijnselen (incubatietijd) van griep duurt slechts enkele dagen.

Dit betekent dat u toch ziek kunt worden wanneer u vlak voor of na de vaccinatie aan het griepvirus wordt blootgesteld. Het vaccin beschermt u niet tegen gewone verkoudheid, hoewel een aantal verschijnselen daarvan hetzelfde zijn als die van griep. Elk jaar wordt griep door verschillende soorten virussen veroorzaakt. Daarom is de samenstelling van het vaccin elk jaar anders en daarom moet u elk jaar opnieuw worden gevaccineerd.

Het is voor bepaalde groepen mensen van groot belang dat ze worden gevaccineerd. Dit geldt in het bijzonder voor mensen met aandoeningen als chronische aandoeningen van de luchtwegen, diabetes en hartziekten, voor ouderen en voor mensen die een grote kans lopen om met het virus in aanraking te komen. Neem contact op met uw huisarts wanneer u wilt weten of u voor een vaccinatie in aanmerking komt.

Influvac voldoet aan de aanbevelingen voor het griepseizoen 2007-2008 van de Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond) en van de Europese Unie. In uitzonderlijke omstandigheden, zoals bij een massale uitbraak van een nieuw griepvirus, kan de Wereldgezondheidsorganisatie adviseren een vaccinatie met een ander griepvaccin te laten uitvoeren.

2. WAT u MOET WETEN VOORDAT u INFLUVAC GEBRUIKT
Lees sectie 3 van deze bijsluiter voor informatie over aanbevolen dosering en leeftijd.

Gebruik Influvac niet:

• als u koorts heeft of het gevoel heeft dat u koorts zult krijgen, of wanneer u een acute infectie heeft; uw vaccinatie zal worden uitgesteld

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren of voor producten die van kip zijn gemaakt

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gentamicine (een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of van een van de andere bestanddelen van Influvac.

In zo n geval dient u dit aan uw arts of apotheker te vertellen voordat de vaccinatie wordt uitgevoerd.

Wat uw arts moet weten voordat u wordt gevaccineerd

Voordat Influvac mag worden toegediend moet u uw arts of apotheker informeren indien u:

• andere geneesmiddelen gebruikt, ook wanneer het geneesmiddelen zijn die zonder recept verkrijgbaar zijn

• voor iets overgevoelig (allergisch) bent

• in het verleden een ernstige ongewenste reactie op een griepvaccin heeft gehad

• een stoornis van het afweersysteem heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen invloed op elkaars werking hebben. Voor Influvac geldt dit in het bijzonder bij middelen die effect hebben op de weerstand. Influvac kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar niet in hetzelfde lichaamsdeel. Wanneer Influvac gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend kunnen de bijwerkingen ernstiger zijn. De effectiviteit van het vaccin kan minder zijn wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen die uw weerstand tegen andere infecties onderdrukken.

Na griepvaccinatie kunnen de uitslagen van bloedonderzoeken naar HIV1, hepatitis C en HTLV1 onjuist zijn. Vertel uw arts dat u een griepvaccinatie heeft gehad als u een dergelijke test moet ondergaan.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u dit geneesmiddel alleen in overleg met uw arts of apotheker te gebruiken. Uit de beperkte gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen blijkt niet dat het vaccin een schadelijke invloed op de zwangerschap of op de vrucht heeft. Uw arts kan overwegen het vaccin vanaf de 13e zwangerschapsweek toe te dienen. Toediening van het vaccin wordt aanbevolen voor zwangere vrouwen die een aandoening hebben waardoor zij een verhoogd risico hebben op complicaties door griep, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Op grond van de beschikbare gegevens mag Influvac worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Influvac een nadelige invloed zal hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Influvac

Influvac bevat ten hoogste 1 microgram ovalbumine (een kippeneiwit) per dosis.

3. HOE WORDT INFLUVAC GEBRUIKT

Het vaccin wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Als u vragen heeft kunt u deze aan hen stellen.

Hoe moet een vaccinatie met Influvac worden uitgevoerd?

Vaccinatie tegen griep vindt in de regel plaats aan het begin van het griepseizoen (d.w.z. in de herfst). Uw huisarts of een verpleegkundige zal het vaccin toedienen. Het vaccin moet op kamertemperatuur zijn (15 °C – 25 °C) en de injectiespuit moet worden geschud.

Het vaccin moet in een spier of diep onder de huid worden ingespoten.
Het mag nooit rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.

Dosering en toediening

• Volwassenen en kinderen vanaf 36 maanden: één vaccinatie van 0,5 ml (één voorgevulde injectiespuit) per griepseizoen.

• Kinderen van 6 tot en met 35 maanden: in overleg met uw arts kan een vaccinatie van 0,25 ml of 0,5 ml worden toegediend.

Aan kinderen die nog niet eerder een griepvaccinatie hebben gehad, moet na ten minste 4 weken een tweede dosis worden toegediend.

Instructies voor de arts of verpleegkundige:

1. Schud de injectiespuit
2. verwijder de beschermhuls van de naald
3. Houd de injectiespuit rechtop en druk de lucht eruit
4. Het vaccin kan nu worden toegediend


Hoe wordt een dosis van 0,25 ml toegediend:

Duw de zuiger precies tot de rand van de geribbelde ring; er bevindt zich nu nog een volume van 0,25 ml van het vaccin in de injectiespuit, genoeg voor toediening.

Wat moet u doen wanneer u een te grote hoeveelheid Influvac heeft ontvangen?

Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt toegediend, maar zelfs wanneer dit wel het geval zou zijn dan is de kans op schadelijke effecten minimaal.

In het geval van een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten zich met Influvac te laten vaccineren?

Als u niet in de herfst bent gevaccineerd dan heeft het tot het voorjaar (april) nog zin om u alsnog te laten vaccineren, omdat u tot die tijd nog griep kunt krijgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag uw huisarts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle andere geneesmiddelen kan Influvac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens het productieproces worden alle delen van het virus die niet essentieel zijn voor het vaccin verwijderd. Hierdoor wordt het risico dat bijwerkingen optreden kleiner.

Influvac bevat geen levend griepvirus en kan daarom ook geen griep veroorzaken.

veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10% van de personen die een vaccinatie krijgen en verdwijnen meestal binnen enkele dagen vanzelf):

Zenuwstelsel:
Hoofdpijn

Huid en onderhuids weefsel:
Zweten

Botten, spieren en bindweefsel:
Spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie)

Algemene effecten en effecten op de plaats van de injectie:
Koorts, niet lekker voelen, rillingen, vermoeidheid

Reacties op de plaats van injectie: roodheid, zwelling, pijn, blauwzwarte verkleuring van de huid (bloeduitstorting, ecchymose) en hard aanvoelen van de huid op de plaats van de injectie (induratie)

overige bijwerkingen
Naast de bovengenoemde veel voorkomende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden waargenomen, zijn nadat het vaccin op de markt kwam de onderstaande bijwerkingen gemeld:

Bloed en lymfestelsel:
Vermindering van het aantal bloedplaatjes met daardoor een grotere kans op bloedingen en blauwe plekken (tijdelijke trombocytopenie) en tijdelijk gezwollen klieren (lymfadenopathie).

Afweer:
Overgevoeligheidsreacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock en zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem).

Zenuwstelsel:
Zenuwpijn (neuralgie), tintelingen of gevoelloosheid van handen en voeten (paresthesieën), convulsies (toevallen), neurologische aandoeningen zoals ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg (encefalomyelitis) en zenuwontsteking (neuritis en syndroom van Guillain Barr ).


Bloedvaten:
Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag en in zeldzame gevallen met tijdelijke aantasting van de nieren.

Huid en onderhuids weefsel:
Algemene huidreacties, zoals jeuk en/of huiduitslag (pruritus, urticaria of niet-specifieke uitslag)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE WORDT INFLUVAC BEWAARD

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Influvac niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand die is vermeld.
Bewaar bij een temperatuur van + 2 ?C tot + 8 °C (in een koelkast). Niet invriezen. Bewaar het middel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet te worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Algemene classificatie:

Dit geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door artsen en ander medisch personeel.

Wat bevat Influvac
De werkzame bestanddelen zijn hemagglutinine en neuraminidase-antigenen van drie verschillende soorten griepvirus; deze voldoen aan de aanbevelingen voor het griepseizoen 2007/2008 van de Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond) en van de Europese Unie:


- A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-achtige stam
(A/Wisconsin/67/2005 NYMC X-161 -B reass.) 15 microgram hemagglutinine
- A/Solomon Islands/3/2006 (H1 N1)-achtige stam
(A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145 reass.) 15 microgram hemagglutinine
- B/Malaysia/2506/2004-achtige stam
(B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram hemagglutinine
per dosis van 0,5 ml

De virussen zijn in kippeneieren gekweekt en daarom kan het vaccin sporen van kippeneieren en kippeneiwit bevatten.

De andere bestanddelen zijn: kaliumchloride, kaliumdihydrogeenfosfaat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloride, magnesiumchloridehexahydraat en water voor injectie.

Hoe ziet Influvac er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Influvac, suspensie voor injectie: voorgevulde glazen injectiespuit met 0,5 ml vloeistof voor injectie.

De injectiespuit is voor éénmalig gebruik.

De injectiespuiten zijn verkrijgbaar in verpakking van één of tien stuks. Niet alle verpakkingen zijn in alle landen verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Neem contact op met uw arts of apotheker voor alle informatie over dit geneesmiddel. U kunt eventueel ook contact opnemen met de vertegenwoordiger van de producent van dit vaccin.
Solvay Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland

Registratienummer: RVG 22289

Fabrikant:
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nederland

Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Solvay Pharma B.V.
Postbus 501
1380 AM Weesp
Nederland
Tel. 0294-465909 (of gratis: 0800-0233800) E-mail: nlpharma@solvay.com

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Duitsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemeni , Sloveni , Slowakije, IJsland: Influvac 2007/2008
Belgi , Itali , Luxemburg: Influvac S
Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Noorwegen, Spanje, Tsjechische Republiek: Influvac
Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk: Influvac Sub-unit
Zweden: Influvac 2007

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 03 2008