BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Xatral XR 10, tabletten met verlengde afgifte 10 mg
alfuzosinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Xatral XR 10 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xatral XR 10 inneemt
3. Hoe wordt Xatral XR 10 ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xatral XR 10
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS XATRAL XR 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xatral XR 10 is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond.
Xatral XR 10 behoort tot de groep van geneesmiddelen bij prostaataandoeningen, de zogenaamde alfa1-blokkers. Het geeft een ontspanning van het spierweefsel in prostaat en blaashals, waardoor de urine gemakkelijker uit de blaas kan stromen.
Xatral XR 10 wordt gebruikt voor de behandeling van de klachten van goedaardige prostaatvergroting.
Goedaardige prostaatvergroting
De prostaat bevindt zich vlak onder de blaas. De plasbuis loopt vanuit de blaas door de prostaat heen naar buiten. In de prostaat bevindt zich behalve klierweefsel (voor de productie van prostaatvocht) ook spierweefsel. Dit spierweefsel bevindt zich ook in de blaashals. Bij goedaardige prostaatvergroting verkrampt dit spierweefsel in de prostaat en blaashals zich, waardoor de plasbuis wordt vernauwd. Hierdoor kan de urine moeilijker uit de blaas stromen en ontstaan er klachten aan de lagere urinewegen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XATRAL XR 10 INNEEMT
Neem Xatral XR 10 niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfuzosine of voor één van de andere bestanddelen van Xatral XR 10.
- als bij u in het verleden bloeddrukdaling is opgetreden bij het rechtop gaan zitten of staan.
- als u andere alfa-1-blokkers gebruikt.
- als u een ernstige aandoening van de lever heeft.
Wees extra voorzichtig met Xatral XR 10
- als u een aandoening van de kransslagaderen heeft. De eventuele behandeling van verminderde aanvoer van bloed naar de hartspier dient te worden voortgezet.
- als klachten van pijn op de borst (angina pectoris) terugkomen of verergeren.
Het gebruik van Xatral XR 10 moet worden gestaakt.
- als u op leeftijd bent, als u een verhoogde gevoeligheid voor alfa-1-blokkers heeft of als u tegen hoge bloeddruk wordt behandeld.
- bij bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of staan in de eerste uren na inname van de tablet. Dit effect kan eventueel samengaan met verschijnselen zoals: duizeligheid, moeheid of transpireren. In dat geval moet u gaan liggen totdat de verschijnselen geheel zijn verdwenen. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen zich aan het begin van de behandeling voordoen. Als regel kan de behandeling worden voortgezet.
- als u een oogoperatie wegens cataract (troebeling van de ooglens) moet ondergaan, vertel uw oogspecialist dan vóór de operatie dat u Xatral gebruikt of gebruikt hebt. Dit is nodig omdat Xatral tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken, die te behandelen zijn als uw specialist hierop voorbereid is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
- Gelijktijdig gebruik met andere alfa-1-blokkers dient te worden vermeden.
- Bij combinatie met geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk kan het nodig zijn om de dosering daarvan aan te passen, vanwege het mogelijk optreden van een bloeddrukdaling.
- Als u een operatie moet ondergaan, moet u de behandelend arts vertellen dat u Xatral XR 10 gebruikt.
- Bij combinatie met nitraten (geneesmiddelen tegen beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) kan het nodig zijn om de dosering daarvan aan te passen, vanwege het mogelijk optreden van een bloeddrukdaling.
- Het kan nodig zijn om de dosering aan te passen bij een gelijktijdig gebruik met middelen die het leverenzym CYP3A4 remmen, zoals ketoconazol, itraconazol en ritonavir.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
Xatral wordt alleen voorgeschreven aan mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten zoals duizeligheid of algemene zwakte kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.
3. HOE WORDT XATRAL XR 10 INGENOMEN
Voor oraal gebruik.
Volg bij het innemen van Xatral XR 10 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem 1 tablet Xatral XR 10 per dag in na de avondmaaltijd. Neem de tablet met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). De tabletten in het geheel doorslikken.
Inname van uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tablet moet innemen.
Wanneer u een milde tot matige verminderde werking van de lever heeft dient u tabletten Xatral 2,5 mg te gebruiken overeenkomstig het daarbij behorende doseringsvoorschrift. Uw arts zal u hiervan op de hoogte stellen.
Wat u moet doen als u meer van Xatral XR 10 heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Xatral XR 10 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xatral XR 10 in te nemen
Het kan voorkomen dat u vergeet een tablet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag doorgaan met het innemen van de voorgeschreven dosering.
Neem nooit een dubbele dosis van Xatral XR 10 om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xatral XR 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten,);
Hartaandoeningen
Vaak:
* bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Soms:
* versnelde hartslag (tachycardie),
* hartkloppingen (palpitaties),
* plotseling verlies van bewustzijn (syncope)
Zeer zelden:
* beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) bij patiënten met een aandoening aan de kransslagaders (coronair insufficiëntie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
* zwakheid,
* duizeligheid,
* gevoel van onwelzijn (malaise),
* hoofdpijn
Soms:
* slaperigheid
Oogaandoeningen
Soms:
* stoornissen in het zien (visusstoornissen)
Onbekend:
• toename van de pupilvernauwing (Intra-operative Floppy Iris Syndrome) tijdens een bepaalde operatie aan het oog (cateract-operatie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms:
* ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
* misselijkheid,
* buikpijn,
* diarree,
* droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
* huiduitslag,
* jeuk
Zeer zelden:
* huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
* plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
• algehele lichaamszwakte (asthenie)
Soms:
* vochtophoping (oedeem),
* blozen (flush),
* pijn op de borst (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen
Onbekend:
* Beschadiging van de levercellen,
* bepaalde leverziekte veroorzaakt door vernauwing of afsluiting van de galgang (cholestatische leverziekte)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Onbekend:
* Een voortdurende erectie zonder seksuele stimulans (priapisme)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U XATRAL XR 10
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Gebruik Xatral XR 10 niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp. = vervaldatum = niet te gebruiken na).
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Xatral XR 10
Het werkzame bestanddeel van Xatral XR 10 is alfuzosinehydrochloride 10 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Ethylcellulose (E462), gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E470B), microkristallijn cellulose (E460), povidon (E1201), colloïdaal silicium (E551), mannitol (E421) en de kleurstof geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Xatral XR 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Xatral XR 10 tabletten zijn rond, opgebouwd uit drie lagen (geel – wit – geel) en zijn verkrijgbaar in een verpakking met 30 of 90 tabletten en in een EAV-verpakking met 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.
Xatral XR 10, tabletten met verlengde afgifte 10 mg
alfuzosinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Xatral XR 10 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xatral XR 10 inneemt
3. Hoe wordt Xatral XR 10 ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xatral XR 10
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS XATRAL XR 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xatral XR 10 is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond.
Xatral XR 10 behoort tot de groep van geneesmiddelen bij prostaataandoeningen, de zogenaamde alfa1-blokkers. Het geeft een ontspanning van het spierweefsel in prostaat en blaashals, waardoor de urine gemakkelijker uit de blaas kan stromen.
Xatral XR 10 wordt gebruikt voor de behandeling van de klachten van goedaardige prostaatvergroting.
Goedaardige prostaatvergroting
De prostaat bevindt zich vlak onder de blaas. De plasbuis loopt vanuit de blaas door de prostaat heen naar buiten. In de prostaat bevindt zich behalve klierweefsel (voor de productie van prostaatvocht) ook spierweefsel. Dit spierweefsel bevindt zich ook in de blaashals. Bij goedaardige prostaatvergroting verkrampt dit spierweefsel in de prostaat en blaashals zich, waardoor de plasbuis wordt vernauwd. Hierdoor kan de urine moeilijker uit de blaas stromen en ontstaan er klachten aan de lagere urinewegen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XATRAL XR 10 INNEEMT
Neem Xatral XR 10 niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfuzosine of voor één van de andere bestanddelen van Xatral XR 10.
- als bij u in het verleden bloeddrukdaling is opgetreden bij het rechtop gaan zitten of staan.
- als u andere alfa-1-blokkers gebruikt.
- als u een ernstige aandoening van de lever heeft.
Wees extra voorzichtig met Xatral XR 10
- als u een aandoening van de kransslagaderen heeft. De eventuele behandeling van verminderde aanvoer van bloed naar de hartspier dient te worden voortgezet.
- als klachten van pijn op de borst (angina pectoris) terugkomen of verergeren.
Het gebruik van Xatral XR 10 moet worden gestaakt.
- als u op leeftijd bent, als u een verhoogde gevoeligheid voor alfa-1-blokkers heeft of als u tegen hoge bloeddruk wordt behandeld.
- bij bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of staan in de eerste uren na inname van de tablet. Dit effect kan eventueel samengaan met verschijnselen zoals: duizeligheid, moeheid of transpireren. In dat geval moet u gaan liggen totdat de verschijnselen geheel zijn verdwenen. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen zich aan het begin van de behandeling voordoen. Als regel kan de behandeling worden voortgezet.
- als u een oogoperatie wegens cataract (troebeling van de ooglens) moet ondergaan, vertel uw oogspecialist dan vóór de operatie dat u Xatral gebruikt of gebruikt hebt. Dit is nodig omdat Xatral tijdens de operatie complicaties kan veroorzaken, die te behandelen zijn als uw specialist hierop voorbereid is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
- Gelijktijdig gebruik met andere alfa-1-blokkers dient te worden vermeden.
- Bij combinatie met geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk kan het nodig zijn om de dosering daarvan aan te passen, vanwege het mogelijk optreden van een bloeddrukdaling.
- Als u een operatie moet ondergaan, moet u de behandelend arts vertellen dat u Xatral XR 10 gebruikt.
- Bij combinatie met nitraten (geneesmiddelen tegen beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) kan het nodig zijn om de dosering daarvan aan te passen, vanwege het mogelijk optreden van een bloeddrukdaling.
- Het kan nodig zijn om de dosering aan te passen bij een gelijktijdig gebruik met middelen die het leverenzym CYP3A4 remmen, zoals ketoconazol, itraconazol en ritonavir.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
Xatral wordt alleen voorgeschreven aan mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten zoals duizeligheid of algemene zwakte kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.
3. HOE WORDT XATRAL XR 10 INGENOMEN
Voor oraal gebruik.
Volg bij het innemen van Xatral XR 10 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem 1 tablet Xatral XR 10 per dag in na de avondmaaltijd. Neem de tablet met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). De tabletten in het geheel doorslikken.
Inname van uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tablet moet innemen.
Wanneer u een milde tot matige verminderde werking van de lever heeft dient u tabletten Xatral 2,5 mg te gebruiken overeenkomstig het daarbij behorende doseringsvoorschrift. Uw arts zal u hiervan op de hoogte stellen.
Wat u moet doen als u meer van Xatral XR 10 heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Xatral XR 10 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xatral XR 10 in te nemen
Het kan voorkomen dat u vergeet een tablet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag doorgaan met het innemen van de voorgeschreven dosering.
Neem nooit een dubbele dosis van Xatral XR 10 om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xatral XR 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten,);
Hartaandoeningen
Vaak:
* bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Soms:
* versnelde hartslag (tachycardie),
* hartkloppingen (palpitaties),
* plotseling verlies van bewustzijn (syncope)
Zeer zelden:
* beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) bij patiënten met een aandoening aan de kransslagaders (coronair insufficiëntie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
* zwakheid,
* duizeligheid,
* gevoel van onwelzijn (malaise),
* hoofdpijn
Soms:
* slaperigheid
Oogaandoeningen
Soms:
* stoornissen in het zien (visusstoornissen)
Onbekend:
• toename van de pupilvernauwing (Intra-operative Floppy Iris Syndrome) tijdens een bepaalde operatie aan het oog (cateract-operatie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms:
* ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
* misselijkheid,
* buikpijn,
* diarree,
* droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
* huiduitslag,
* jeuk
Zeer zelden:
* huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
* plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
• algehele lichaamszwakte (asthenie)
Soms:
* vochtophoping (oedeem),
* blozen (flush),
* pijn op de borst (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen
Onbekend:
* Beschadiging van de levercellen,
* bepaalde leverziekte veroorzaakt door vernauwing of afsluiting van de galgang (cholestatische leverziekte)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Onbekend:
* Een voortdurende erectie zonder seksuele stimulans (priapisme)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U XATRAL XR 10
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Gebruik Xatral XR 10 niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp. = vervaldatum = niet te gebruiken na).
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Xatral XR 10
Het werkzame bestanddeel van Xatral XR 10 is alfuzosinehydrochloride 10 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Ethylcellulose (E462), gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E470B), microkristallijn cellulose (E460), povidon (E1201), colloïdaal silicium (E551), mannitol (E421) en de kleurstof geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Xatral XR 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Xatral XR 10 tabletten zijn rond, opgebouwd uit drie lagen (geel – wit – geel) en zijn verkrijgbaar in een verpakking met 30 of 90 tabletten en in een EAV-verpakking met 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.
Top Dossiers