Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Fluvoxaminemaleaat Stada


Bijsluiter










Patiëntenbijsluiter

Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg, filmomhulde tabletten.
Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg, filmomhulde tabletten.

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Fluvoxaminemaleaat STADA en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat STADA gebruikt
3. Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat STADA gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluvoxaminemaleaat STADA?

Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg, filmomhulde tabletten.
• Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat; één filmomhulde tablet bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn hypromellose (E464), macrogol 6000, maïszetmeel, mannitol (E421), natriumstearylfumaraat, colloïdaal watervrij silica (E551), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), gepregelatineerd zetmeel (bevat geen gluten).
Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg, filmomhulde tabletten.

• Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat; één filmomhulde tablet bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn hypromellose (E464), macrogol 6000, maïszetmeel, mannitol (E421), natriumstearylfumaraat, colloïdaal watervrij silica (E551), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), gepregelatineerd zetmeel (bevat geen gluten).

Registratiehouder:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

• Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 26845.
• Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 26846.


1. Wat is Fluvoxaminemaleaat STADA en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud
Fluvoxaminemaleaat STADA is een geneesmiddel in de vorm van filmomhulde tabletten en is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 80, 90, 100, 250 en 1000 tabletten in doordrukstrips.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

Geneesmiddelengroep

Fluvoxaminemaleaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers wordt genoemd. Deze groep geneesmiddelen valt weer onder de antidepressiva (middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie)). Fluvoxaminemaleaat werkt in op de hersenen en remt daar de opname van een bepaald stofje (serotonine) in zenuwcellen. Dit is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de werking van fluvoxaminemaleaat.

Toepassing van het geneesmiddel Fluvoxaminemaleaat wordt gebruikt bij:
• Ernstige neerslachtigheid (depressie)
• Dwangmatig handelen of dwangmatig denken (obsessieve-compulsieve stoornis)

2. Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat STADA gebruikt
Gebruik Fluvoxaminemaleaat STADA niet:

• Indien u monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers (inclusief linezolid), dit zijn bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) en de ziekte van Parkinson) gebruikt. Het gebruik van fluvoxaminemaleaat kan gestart worden twee weken na beëindiging van de therapie met een zogenaamde irreversibele MAO-remmer (b.v. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide) of één dag na beëindiging van de therapie met een zogenaamde reversibele MAO-remmer (b.v. moclobemide, brofaromine, toloxatone). Verder dient er een periode van minimaal één week te zitten tussen het stopzetten van de behandeling met fluvoxaminemaleaat en het beginnen van een behandeling met een irreversibele of reversibele MAO-remmer.

• Indien u overgevoelig bent voor fluvoxaminemaleaat of één of meerdere van de hulpstoffen van Fluvoxaminemaleaat STADA.
Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA:

• Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

• Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Fluvoxaminemaleaat STADA dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met dwangmatig handelen of dwangmatig denken (obsessieve-compulsieve stoornis). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat STADA voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxaminemaleaat STADA heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxaminemaleaat STADA, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxaminemaleaat STADA over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Omdat tijdens de eerste weken van de behandeling acathisie (onvermogen om te blijven zitten) kan ontstaan. Indien u een gevoel van onplezierige, aanhoudende onrust krijgt en niet meer stil kunt blijven zitten of staan, dient uw dosis niet verhoogd te worden.

• Indien uw lever of nieren niet goed meer werken. U dient met een lage dosering te beginnen en tijdens de behandeling nauwgezet gecontroleerd te worden.

• Omdat in zeldzame gevallen leverafwijkingen op kunnen treden, waar u last van kunt krijgen. Indien dit het geval is dient de behandeling gestaakt te worden.

• Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. Fluvoxaminemaleaat kan namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, vooral aan het begin van de behandeling. Daarom dient de dosering van diabetesmedicijnen zonodig aangepast te worden.

• Indien u in het verleden last heeft gehad van toevallen/stuipen (convulsies). U dient fluvoxaminemaleaat dan met voorzichtigheid te gebruiken. Het gebruik van fluvoxaminemaleaat dient bij voorkeur niet plaats te vinden indien u lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie). Indien u lijdt aan gecontroleerde epilepsie dient u zorgvuldig gecontroleerd te worden. Indien u last krijgt van stuipen of als de frequentie van stuipen toeneemt dient de behandeling beëindigd te worden.

• Omdat in bepaalde gevallen, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen zoals zogenaamde serotonerge geneesmiddelen (bijv. triptanen (bepaalde middelen tegen migraine), L-tryptofaan (middel tegen depressie) of tramadol (sterk pijnstillend middel)) en/of antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten zoals lithium), een zogenaamd serotoninesyndroom of een syndroom dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom kunnen optreden. Deze syndromen worden gekenmerkt door symptomen zoals een toename van de lichaamstemperatuur, stijfheid, plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), snel veranderende ademhaling en hartslag alsmede veranderingen in de geestestoestand, zoals verwarring, geïrriteerdheid en extreme opwinding (agitatie) leidend tot bewustzijnsdaling (delirium) en coma. Omdat deze syndromen levensbedreigend kunnen zijn, dient de behandeling met fluvoxaminemaleaat gestaakt te worden indien deze symptomen optreden en dienen verder algemeen therapeutische maatregelen plaats te vinden.

• Omdat in zeldzame gevallen te weinig natrium in het bloed aanwezig kan zijn, eventueel met klachten zoals hoofdpijn, verwardheid, misselijkheid, braken, slaperigheid en zwakheid (hyponatriëmie). Dit treedt voornamelijk op bij oudere patiënten.

• Omdat soms huidbloedingen kunnen optreden, zoals kleinvlekkige bloedingen (ecchymose) en bloeduitstortingen (purpura) in de huid of slijmvliezen. U dient voorzichtig te zijn met het gebruik van fluvoxaminemaleaat indien u gelijktijdig middelen gebruikt die de bloedstolling verminderen (o.a. bepaalde antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) zoals clozapine en fenothiazinen (bijv. promazine en promethazine), de meeste tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid zoals amitriptyline, clomipramine, desipramine, imipramine of nortriptyline), acetylsalicylzuur (aspirine) of NSAID’s (bepaalde pijnstillende middelen zoals ibuprofen, diclofenac, naproxen, indometacine en piroxicam)). U dient tevens voorzichtig te zijn met het gebruik van fluvoxaminemaleaat indien u in het verleden last heeft gehad van bloedingneigingen of bloedstollingafwijkingen.



• Indien u in het verleden last heeft gehad van (een lichte vorm van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie/hypomanie). De behandeling dient te worden gestopt indien u in een periode van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manische periode) komt.

• Gebruik fluvoxaminemaleaat niet gelijktijdig met terfenadine, astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) en cisapride (middel tegen bepaalde maagdarmklachten). Dit kan namelijk leiden tot hartritmestoornissen.

• Na een hartinfarct (myocardinfarct), moet u voorzichtig zijn met het gebruik van fluvoxaminemaleaat.

• Indien u elektroconvulsie-therapie (ECT ofwel elektroshocktherapie) ondergaat. Hiermee is namelijk nog weinig ervaring opgedaan en dus is voorzichtigheid aanbevolen.

• Bij oudere patiënten dient verhoging van de dosis langzamer plaats te vinden en met voorzichtigheid te gebeuren.

• Bij (vooral plotseling) staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Deze veelal milde verschijnselen verdwijnen over het algemeen vanzelf, maar kunnen soms langduriger of ernstiger zijn. De behandeling dient zeer geleidelijk afgebouwd te worden over een periode van enkele weken of maanden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA in combinatie met voedsel en drank Het gelijktijdig gebruik van fluvoxaminemaleaat en alcohol wordt afgeraden.

Zwangerschap

Er zijn op dit moment geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Fluvoxaminemaleaat kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Echter, voorzichtigheid is geboden, met name gedurende het eind van de zwangerschap en bij aanvang van de bevalling omdat gebruik van fluvoxaminemaleaat kan leiden tot bijwerkingen bij de pasgeborene.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Fluvoxaminemaleaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient fluvoxaminemaleaat niet gebruikt te worden indien borstvoeding gegeven wordt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluvoxaminemaleaat in een dosering tot 150 mg per dag heeft geen of een verwaarloosbaar kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Echter, tijdens behandeling met fluvoxaminemaleaat kan slaperigheid optreden. Betracht daarom voorzichtigheid bij het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines totdat zekerheid bestaat dat fluvoxaminemaleaat hierop geen nadelige invloed heeft.

Gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast fluvoxaminemaleaat, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden heeft gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
Bij gelijktijdig gebruik van fluvoxaminemaleaat kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met fluvoxaminemaleaat aangaan:




• MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (depressie)), inclusief linezolid; gebruik MAO-remmers niet gelijktijdig met fluvoxaminemaleaat (zie ook hierboven: “Gebruik Fluvoxaminemaleaat STADA niet:”)

• Tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, zoals clomipramine, imipramine en amitriptyline) en antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten, zoals clozapine en olanzapine); in combinatie met fluvoxaminemaleaat dienen deze middelen mogelijk in een lagere dosering gegeven te worden aangezien deze middelen in aanwezigheid van fluvoxaminemaleaat veel langzamer uit het lichaam worden verwijderd

• Geneesmiddelen die op een bepaalde manier worden afgebroken in de lever (door het zogenaamde CYP1A2) en waarvan de hoeveelheid in het bloed slechts minimaal mag variëren voor een goede werking, zoals tacrine (middel voor de behandeling van een bepaalde vorm van dementie (ziekte van Alzheimer)), theofylline (middel tegen benauwdheid als gevolg van kramp van de spieren van de luchtwegen), methadon (middel tegen pijn en voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij heroïneverslaafden) en mexiletine (middel voor de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen); bij gelijktijdig gebruik dient u nauwgezet gecontroleerd te worden en dient de dosering van deze middelen, indien nodig, aangepast te worden

• Warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat); bij gelijktijdig gebruik is de hoeveelheid warfarine in het bloed verhoogd wat leidt tot toegenomen bloedingsneiging

• Thioridazine (middel tegen ernstige geestesziekten (psychosen) en bepaalde vormen van neerslachtigheid (neurotische depressie)); gelijktijdig gebruik kan in zeldzame gevallen tot hartvergiftiging (cardiale toxiciteit) leiden

• Propranolol (middel toegepast bij hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten, zoals hartritmestoornissen); bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid propranolol in het bloed verhoogd zijn. Daarom dient, indien nodig, de propranololdosering aangepast te worden.

• Cafeïne; bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid cafeïne in het bloed toenemen. Indien door het gebruik van veel cafeïnehoudende dranken bijwerkingen van het gebruik van cafeïne optreden (zoals rillen (tremor), hartkloppingen (palpitaties), misselijkheid (nausea), rusteloosheid en slapeloosheid (insomnia)) dient het gebruik van deze dranken verminderd te worden.

• Ropirinol (middel tegen de ziekte van Parkinson); gelijktijdig gebruik kan leiden tot verhoogde hoeveelheden ropirinol in het bloed. Daarom is nauwgezette controle en een afname van de ropirinoldosering vereist, zowel tijdens de behandeling met fluvoxaminemaleaat als na stoppen van deze behandeling.

• Geneesmiddelen die op een bepaalde manier worden afgebroken in de lever (door het zogenaamde CYP2C) en waarvan de hoeveelheid in het bloed slechts minimaal mag variëren voor een goede werking, zoals fenytoïne (middel tegen epilepsie); bij gelijktijdig gebruik dient u nauwgezet gecontroleerd te worden en dient de dosering van deze middelen, indien nodig, aangepast te worden

• Terfenadine, astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) en cisapride (middel tegen bepaalde maagdarmklachten); zie hierboven: “Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA”

• Geneesmiddelen die op een bepaalde manier worden afgebroken in de lever (door het zogenaamde CYP3A4) en waarvan de hoeveelheid in het bloed slechts minimaal mag variëren voor een goede werking, zoals carbamazepine (middel tegen vallende ziekte, bepaalde zenuwpijnen en manische depressie) en ciclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt); bij gelijktijdig gebruik dient u nauwgezet gecontroleerd te worden en dient de dosering van deze middelen, indien nodig, aangepast te worden

• Bepaalde benzodiazepinen (middelen die kalmerend werken en angst en onrust verminderen); bij gelijktijdig gebruik van bepaalde benzodiazepinen (zogenaamde oxidatief gemetaboliseerde benzodiazepinen, zoals triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam (=Valium)) en fluvoxaminemaleaat kan hoeveelheid van deze benzodiazepinen in het bloed verhoogd zijn. Daarom dient de dosering van deze benzodiazepinen verlaagd te worden bij gelijktijdig gebruik met fluvoxaminemaleaat.



• Zogenaamde serotonerge geneesmiddelen, zoals triptanen (bepaalde middelen tegen migraine), selectieve serotonineheropnameremmers (groep van middelen tegen neerslachtigheid waartoe fluvoxaminemaleaat behoort en waar verder o.a citalopram, fluoxetine, paroxetine en sertraline toe behoren) en St. Janskruid (middel tegen o.a. depressie). Deze middelen oefenen een invloed uit op serotonine (een stofje in de hersenen dat betrokken is bij stemmingen en emoties). Bij gelijktijdig gebruik van één van deze middelen en fluvoxaminemaleaat bestaat de kans op een wisselwerking die kan leiden tot het zogenaamde serotoninesyndroom, herkenbaar aan een toename van de lichaamstemperatuur, verwardheid, stijfheid, prikkelbaarheid, beven, versnelde hartslag en een toename in de bloeddruk. Zie ook hierboven: “Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA”

• Lithium en tryptofaan (beide middelen tegen depressie); gelijktijdig gebruik kan het risico op het serotoninesyndroom (zie hierboven) verhogen. Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij gelijktijdig gebruik van fluvoxaminemaleaat en een van deze middelen.

• Orale anticoagulantia (middelen die via de mond worden ingenomen en die de bloedstolling tegengaan); combinatie van fluvoxaminemaleaat en orale anticoagulantia kan leiden tot toegenomen bloedingsneiging. Daarom dient u in dit geval nauwgezet gecontroleerd te worden.

3. Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat STADA gebruikt?

Volg de onderstaande instructies op, tenzij uw arts anders heeft aangegeven. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Dosering

Ernstige neerslachtigheid (depressie)

Volwassenen:
De aanbevolen startdosering bedraagt 50 of 100 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen. De dosering dient geleidelijk verhoogd te worden tot de werkzame dosering is bereikt. Deze bedraagt gewoonlijk 100 mg per dag. In individuele gevallen kan de dosering verhoogd worden tot maximaal 300 mg per dag. Een dosering van meer dan 150 mg per dag dient verdeeld over de dag ingenomen te worden. Na herstel van de ernstige neerslachtigheid dient de behandeling tenminste 6 maanden voortgezet te worden. Een dosering van 100 mg per dag kan hiervoor genoeg zijn.



Kinderen en jong volwassenen onder 18 jaar:
Fluvoxaminemaleaat STADA dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van een depressie (zie rubriek Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA).

Dwangmatig handelen of dwangmatig denken (obsessieve-compulsieve stoornis)

Volwassenen:
De aanbevolen startdosering bedraagt 50 mg per dag gedurende 3 tot 4 dagen. Hierna dient de dosering geleidelijk verhoogd te worden tot de werkzame dosering is bereikt. Deze bedraagt gewoonlijk 100 tot 300 mg per dag. De maximale dosering bedraagt 300 mg per dag. Een dosering tot 150 mg per dag dient bij voorkeur als enkelvoudige dosis ’s avonds te worden ingenomen. Een dosering van meer dan 150 mg per dag dient bij voorkeur in 2 tot 3 doses over de dag verdeeld ingenomen te worden. Indien na 10 weken geen verbetering is opgetreden dient de behandeling met fluvoxaminemaleaat heroverwogen te worden.
Indien u goed reageert op de behandeling wordt aanbevolen om de behandeling gedurende meer dan 10 weken voort te zetten. De dosering dient voor u individueel te worden aangepast zodat u een zo laag mogelijke dosering krijgt die toch nog goed werkzaam is. Van tijd tot tijd dient bekeken te worden of de



























behandeling moet worden voortgezet. Het wordt aangeraden om de behandeling met geneesmiddelen te combineren met gedragstherapie indien u goed reageert op de behandeling met fluvoxaminemaleaat.

Kinderen ouder dan 8 jaar en jong volwassenen onder 18 jaar:
De aanbevolen startdosering bedraagt 25 mg per dag. De dosering kan elke 4 tot 7 dagen met 25 mg per dag verhoogd worden totdat de werkzame dosering is bereikt. De maximale dosering bedraagt 200 mg per dag. Een dosering van meer dan 50 mg per dag dient bij voorkeur in 2 doses over de dag verdeeld ingenomen te worden. Indien de 2 doses niet gelijk zijn dient de hoogste dosis met bedtijd ingenomen te worden.

Als uw nieren niet goed meer werken
Als uw nieren minder goed werken dient u de behandeling te beginnen met een lage startdosering en dient u zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Als uw lever niet goed meer werkt
Als uw lever minder goed werkt dient u de behandeling te beginnen met een lage startdosering en dient u zorgvuldig gecontroleerd te worden.

In geval u bemerkt dat fluvoxaminemaleaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Toediening

De tabletten dienen in zijn geheel, dus zonder kauwen, met water doorgeslikt te worden.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Fluvoxaminemaleaat STADA heeft ingenomen:

Wanneer u teveel fluvoxaminemaleaat heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Verschijnselen van overdosering zijn maagdarmklachten (misselijkheid, braken en diarree), slaperigheid (somnolentie) en duizeligheid. Verder kunnen hartklachten (zoals versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie) en verlaagde bloeddruk (hypotensie)), toevallen/stuipen (convulsies), coma en leverafwijkingen optreden. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat een overdosis van fluvoxaminemaleaat is ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen waardoor de gevolgen ernstiger kunnen zijn. Behandeling van een overdosering bestaat o.a. uit het ledigen van de maag, het toedienen van actieve kool en een middel dat de stoelgang bevordert (osmotisch laxans) en het nemen van ondersteunende maatregelen. Er bestaat geen specifiek antigif voor fluvoxaminemaleaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluvoxaminemaleaat STADA in te nemen:

Als u vergeten bent fluvoxaminemaleaat in te nemen dan kunt u dit alsnog zo snel mogelijk doen, als het tijdstip waarop u het had moeten innemen niet al te lang voorbij is. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen.
Neem nooit een dubbele dosis van fluvoxaminemaleaat om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fluvoxaminemaleaat STADA wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u fluvoxaminemaleaat moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Bij het staken van de behandeling met fluvoxaminemaleaat kunnen mogelijk ontwenningsverschijnselen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst en het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)) optreden. Als deze verschijnselen optreden zijn ze over het algemeen mild en verdwijnen vanzelf. Indien u wilt stoppen met de behandeling wordt geadviseerd om de dosering geleidelijk af te bouwen.


4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Fluvoxaminemaleaat STADA bijwerkingen veroorzaken. Het meest frequent komt misselijkheid (nausea) voor, soms vergezeld met braken. Deze bijwerkingen nemen gewoonlijk af binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn vaak gerelateerd aan de ziekte en niet noodzakelijk het gevolg van de behandeling met fluvoxaminemaleaat.

Bijwerkingen kunnen voorkomen:
• Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten);
• Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiënten);
• Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op 1.000 patiënten);
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Onderzoeken
• Niet bekend: Gewichtstoename of gewichtsverlies.

Hartaandoeningen
• Vaak: hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie)

Zenuwstelselaandoeningen
• Vaak: hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid (somnolentie); rillen (tremor)
• Soms: coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang; bepaalde symptomen zoals starre gelaatsuitdrukking, houterige bewegingen, bewegingsstoornissen, speekselovervloed, trillende handen en armen, alsmede onwillekeurige bewegingen (extrapiramidale symptomen)
• Zelden: toevallen/stuipen (convulsies); acathisie (onvermogen om te blijven zitten); een zogenaamd serotoninesyndroom of een syndroom dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom (gekenmerkt door symptomen zoals een toename van de lichaamstemperatuur, stijfheid, plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), snel veranderende ademhaling en hartslag alsmede veranderingen in de geestestoestand, zoals verwarring, geïrriteerdheid en extreme opwinding (agitatie) leidend tot bewustzijnsdaling (delirium) en coma).
• Zeer zelden: het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); smaakverandering

Maagdarmstelselaandoeningen
• Vaak: buikpijn (abdominale pijn); verstopping (constipatie); diarree; droge mond; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• Niet bekend: misselijkheid, soms gepaard gaande met braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen
• Vaak: zweten
• Soms: overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief uitslag, jeuk (pruritus) en huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• Zelden: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
• Soms: gewrichtspijn (arthralgie); spierpijn (myalgie)

Endocriene aandoeningen
• Zelden: SIADH (bepaalde aandoening, waarbij vocht wordt vastgehouden en een te hoge hoeveelheid natrium in het bloed aanwezig is).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
• Vaak: anorexia.
• Zelden: natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie).

Bloedvataandoeningen:
• Soms: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• Zelden: bloedingen (hemorragie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• Vaak: spierslapte (asthenie); zich beroerd voelen (malaise).

Lever- en galaandoeningen
• Zelden: leverfunctiestoornissen. Dit kunt u soms merken aan gele verkleuring van de huid of ogen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
• Soms: vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
• Zelden: melkafscheiding (galactorroe)

Psychische stoornissen
• Vaak: opwinding, onrust (agitatie), angst, slapeloosheid (insomnia), nerveusheid.
• Soms: verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Zelden: overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie).
• Zeer zelden: het niet kunnen hebben van een orgasme (anorgasmie).
• Niet bekend: Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluvoxaminemaleaat of vlak na behandeling met fluvoxaminemaleaat (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA” en “Psychische stoornissen” hieronder).
Ontwenningsverschijnselen bij beëindiging van de behandeling
Bij het staken van de behandeling met fluvoxaminemaleaat (vooral als dat plotseling gebeurt) kunnen mogelijk ontwenningsverschijnselen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst en het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)) optreden. Als deze verschijnselen optreden zijn ze over het algemeen mild en verdwijnen vanzelf.
Bij kinderen en jong volwassenen die dwangmatig handelen of dwangmatig denken (een obsessieve- compulsieve stoornis hebben) zijn de volgende bijwerkingen van fluvoxaminemaleaat waargenomen: slapeloosheid (insomnia); spierslapte (asthenie); overmatige bewegingsdrang (hyperkinesie); slaperigheid (somnolentie); gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie). Ernstige bijwerkingen die werden waargenomen zijn extreme opwinding (agitatie) en een lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie). Toevallen/stuipen (convulsies) werden ook waargenomen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Fluvoxaminemaleaat STADA?

Fluvoxaminemaleaat STADA buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaar Fluvoxaminemaleaat STADA niet boven de 25ºC. Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Fluvoxaminemaleaat STADA niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008.

Advertorial

Advertorial