Seroxat® 20 mg tablet Seroxat® 30 mg tablet
Filmomhulde tabletten
Paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Deze bijsluiter bevat veel belangrijke informatie over dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u na het lezen nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen; dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen ondervindt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Seroxat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Seroxat inneemt
3. Hoe wordt Seroxat gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Seroxat
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Seroxat kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Seroxat behandeld kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), post traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).
Seroxat behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Iedereen heeft de lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Seroxat en andere SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SEROXAT INNEEMT
Neem Seroxat niet in
- Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Seroxat, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
- Als u het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of het
antipsychoticum pimozide gebruikt.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of een van de andere bestanddelen van Seroxat (die hieronder opgesomd zijn).
Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Seroxat in.
Wees extra voorzichtig met Seroxat Vertel het uw arts als u:
- andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Gebruik van Seroxat in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter)
- problemen heeft met nieren, lever of hart
- epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
- eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert,
lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
- elektro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele
psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
- in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAIDs zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
- diabetes heeft
- een zoutarm dieet volgt
- lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek:” Zwangerschap en borstvoeding en Seroxat” in deze bijsluiter)
- jonger bent dan 18 jaar ( zie rubriek:” Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar” in de bijsluiter)
Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Seroxat mag gebruiken.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Seroxat mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Seroxat. Als uw arts Seroxat aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Seroxat, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Seroxat over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
In studies waarin personen onder de 18 jaar Seroxat kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Seroxat, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Seroxat. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Seroxat (zie rubriek 3, Hoe wordt Seroxat gebruikt, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen)_maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressiva.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen die bij Seroxat zijn waargenomen
Sommige patiënten die Seroxat gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Seroxat, zie rubriek 4 in deze bijsluiter Mogelijke bijwerkingen.
Gebruik van Seroxat in combinatie met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Seroxat werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Seroxat kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide). Zie ook rubriek Neem Seroxat niet in, elders in de bijsluiter
- thioridazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Neem Seroxat niet in, elders in de bijsluiter
- acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
- tramadol, een pijnstiller
- geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
- andere antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
- een voedingssupplement genaamd tryptofaan
- geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica)
gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
- de combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan
Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
- sintjanskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
- fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
- atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
- warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
- propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
- rifampicine, wordt gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
- linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.
Gebruik van Seroxat met voedsel en drank
Wanneer u Seroxat gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Seroxat ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u al Seroxat gebruikt en u bent er net achter gekomen dat u zwanger bent, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten. Ook als u van plan bent zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit is noodzakelijk omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap zijn behandeld met Seroxat suggereren dat de kinderen van deze moeders een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart. Uit deze studies bleek dat minder dan 2 op de 100 baby’s (2%) van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap paroxetine had gekregen, een aangeboren afwijking van het hart had, vergeleken met een normaal percentage van 1 op de 100 baby’s (1%) bij de algehele populatie. Als alle typen geboortedefecten in aanmerking worden genomen is er geen verschil tussen het aantal baby’s dat wordt geboren met geboortedefecten nadat hun moeders tijdens de zwangerschap Seroxat hadden gebruikt, vergeleken met het totale aantal geboortedefecten dat in de gehele populatie voorkwam. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Seroxat terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Seroxat te blijven gebruiken.
Als u Seroxat in de laatste drie maanden van de zwangerschap blijft gebruiken, moet u dit aan uw verloskundige vertellen, omdat uw baby symptomen kan hebben bij de geboorte. Deze ontwenningsverschijnselen beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer: niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, ademhalingsproblemen, een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht (lethargie), trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten). Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts of verloskundige; zij zullen u kunnen adviseren.
Seroxat kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Seroxat gebruikt dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Seroxat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Seroxat zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
3. HOE WORDT SEROXAT GEBRUIKT?
Volg bij het innemen van Seroxat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat u meer dan één tablet, of maar een halve tablet moet innemen.
In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten u moet innemen.
Dosering: 10 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één wit-tot-rozewitte tablet of een halve witte tablet
Dosering: 20 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één witte tablet oftwee wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering:30 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één blauwe tablet of anderhalve witte tablet oféén witte tablet + één wit-tot-rozewitte tablet of drie wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering: 40 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
twee witte tabletten of één blauwe tablet + één wit-tot-rozewitte tablet of vier wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering: 50 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één blauwe tablet + één witte tablet of tweeëneenhalve witte tablet of
twee witte tabletten + één wit-tot-rozewitte tablet of vijf wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering: 60 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
twee blauwe tabletten of
drie witte tabletten of zes wit-tot-rozewitte tabletten
De gebruikelijke dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel:
Ernstige neerslachtigheid (depressie)
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:40 mg
Maximale dagelijkse dosering:60 mg
Paniekstoornis
Startdosering:10 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:40 mg
Maximale dagelijkse dosering:60 mg
Sociale angststoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Posttraumatische stress stoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Seroxat gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.
Neem de tabletten ’s morgens in met wat voedsel. Slik de tabletten door met een slok water.
Kauw niet op de tabletten.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.
Gebruik bij ouderen
De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen hebt met uw lever of als u een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Seroxat moet gebruiken dan normaal.
Wat u moet doen wanneer u meer Seroxat heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel Seroxat tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit geneesmiddel zien.
Iemand die een overdosering Seroxat heeft ingenomen, kan een van de symptomen die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd, krijgen, of kan de volgende symptomen krijgen: misselijk zijn, koorts, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Seroxat in te nemen
Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.
Als u vergeten bent een dosering te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.
Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Seroxat zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.
Als u stopt met het gebruik van Seroxat
Stop nooit zelf met het gebruik van Seroxat tot uw arts u dit voorstelt.
Als u stopt met het gebruik van Seroxat, zal uw arts uw helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Seroxat die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Seroxat mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Seroxat afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van Seroxat, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.
Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Seroxat.
Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van Seroxat. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:
- zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
- spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd. Een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
- slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
- gevoel van angst
- hoofdpijn
Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:
- misselijk gevoel (misselijkheid)
- zweten (inclusief nachtelijk zweten)
- zich rusteloos of geagiteerd voelen
- tremor (trillerigheid)
- verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
- diarree (zachte ontlasting)
- zich emotioneel of geïrriteerd voelen
- stoornis bij het zien (visuele stoornis)
- flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)
Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Seroxat.
Indien u verdere vragen hebt over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Seroxat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met Seroxat.
Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.
Bijwerkingen die soms voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen die Seroxat gebruiken:
- Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
- Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Seroxat gebruiken:
- Als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
- Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan
zogenaamd acathisia. Het verhogen van uw dosering Seroxat kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Seroxat gebruiken:
- Allergische reacties op Seroxat
Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
- Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Acuut glaucoom.
Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Seroxat gebruiken:
- misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Seroxat ’s morgens inneemt met voedsel
- veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen
abnormale erectie en ejaculatie
Bijwerkingen die vaak voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen die Seroxat gebruiken:
- toename van de cholesterolspiegels in het bloed
- gebrekkige eetlust
- slapeloosheid of slaperigheid
- duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
- hoofdpijn
- geagiteerd zijn
- ongewoon gevoel van zwakte
- wazig zicht
- geeuwen, droge mond
- diarree of verstopping (obstipatie)
- gewichtstoename
- zweten
Bijwerkingen die soms voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die Seroxat gebruiken:
- een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat
- een snellere hartslag dan normaal
- gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
- Verwijde pupillen
- huiduitslag
- verwardheid
- hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
- niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine incontinentie)
Bijwerkingen die zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Seroxat gebruiken:
- abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
- een langzame hartslag
- effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
- paniekaanvallen
- overactief gedrag of gedachten (manie)
- gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
- angstgevoel
- pijn in de gewrichten of spieren
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Seroxat gebruiken:
- leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
- vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
- gevoeligheid voor zonlicht
- aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
- verlaagd aantal bloedplaatjes
Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Seroxat een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).
Als u zich ergens zorgen over maakt bij het gebruik van Seroxat, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die u hierover kan adviseren Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FILMOMHULDE TABLETTEN SEROXAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gebruik Seroxat niet meer na de vervaldatum die op het doosje en op de doordrukstrip vermeld staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30'C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Indien u halve tabletten gebruikt, bewaar ze dan zorgvuldig in de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Seroxat?
- 20 mg filmomhulde tablet
Het actieve bestanddeel is paroxetine (20 mg), als hydrochloride hemihydraat.
30 mg filmomhulde tablet
Het actieve bestanddeel is paroxetine (30 mg), als hydrochloride hemihydraat.
- De overige bestanddelen zijn
20 mg filmomhulde tablet
in de tabletkern: calciumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b) en natriumzetmeelglycollaat (Type A).
in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E1 71), macrogol 400 en polysorbaat 80 (E433).
30 mg filmomhulde tablet:
in de tabletkern: calciumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b) en natriumzetmeelglycollaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide(E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433) en indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Seroxat eruit en wat is de inhoud van de verpakking
20 mg filmomhulde tablet
Seroxat 20 mg filmomhulde tablet is wit en ovaal. Aan één kant staat de tekst Seroxat 20. Elke verpakking Seroxat 20 mg bevat doordrukstrips met 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 of 500 tabletten. Tablettenflacons van polypropyleen met een polyethyleen sluitingen kunnen ook worden gebruikt.
30 mg filmomhulde tablet
Seroxat 30 mg tablet is blauw en ovaal. Aan één kant staat de tekst Seroxat 30. Elke verpakking Seroxat 30 mg bevat doordrukstrips met 28, 30 of 56 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG:
Seroxat 20 mg tablet RVG 14668
Seroxat 30 mg tablet RVG 27135
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant In Nederland wordt Seroxat op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
SmithKline Beecham plc
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH 10 9QJ Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome Production
Terras 1, Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne, Frankrijk
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51
NL-2712 PB Zoetermeer
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: MRP procedurenummer 566/01, 20 mg filmomhulde tabletten
België Seroxat
Cyprus Seroxat
Denemarken Seroxat
Duitsland Seroxat 20 mg Filmtabletten
Estland Seroxat
Finland Seroxat
Frankrijk Deroxat
Griekenland Seroxat
Hongarije Seroxat 20 mg
Ierland Seroxat 20 mg film-coated tablets
IJsland Seroxat
Italië Seroxat
Letland Seroxat
Liechtenstein Seroxat
Litouwen Seroxat
Luxemburg Seroxat
Malta Seroxat
Nederland Seroxat 20 mg tablet
Noorwegen Seroxat
Oostenrijk Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Polen Seroxat
Portugal Seroxat
Slovenië Seroxat
Slowakije Seroxat
Spanje Seroxat
Tsjechië Seroxat
Verenigd Koninkrijk Seroxat
Zweden Seroxat
MRP procedurenummer 566/02, 30 mg filmomhulde tabletten
België Seroxat
Cyprus Seroxat
Denemarken Seroxat
Estland Seroxat
Griekenland Seroxat
Ierland Seroxat 30 mg film-coated tablets
Letland Seroxat
Litouwen Seroxat
Luxemburg Seroxat
Nederland Seroxat 30 mg tablet
Polen Seroxat
Slovenië Seroxat
Slowakije Seroxat
Verenigd Koninkrijk Seroxat
U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhulpgroep of een patiëntenorganisatie om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008.
Filmomhulde tabletten
Paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Deze bijsluiter bevat veel belangrijke informatie over dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u na het lezen nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen; dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen ondervindt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Seroxat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Seroxat inneemt
3. Hoe wordt Seroxat gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Seroxat
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Seroxat kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Seroxat behandeld kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), post traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).
Seroxat behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Iedereen heeft de lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Seroxat en andere SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SEROXAT INNEEMT
Neem Seroxat niet in
- Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Seroxat, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
- Als u het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of het
antipsychoticum pimozide gebruikt.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of een van de andere bestanddelen van Seroxat (die hieronder opgesomd zijn).
Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Seroxat in.
Wees extra voorzichtig met Seroxat Vertel het uw arts als u:
- andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Gebruik van Seroxat in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter)
- problemen heeft met nieren, lever of hart
- epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
- eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert,
lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
- elektro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele
psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
- in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAIDs zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
- diabetes heeft
- een zoutarm dieet volgt
- lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek:” Zwangerschap en borstvoeding en Seroxat” in deze bijsluiter)
- jonger bent dan 18 jaar ( zie rubriek:” Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar” in de bijsluiter)
Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Seroxat mag gebruiken.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Seroxat mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Seroxat. Als uw arts Seroxat aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Seroxat, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Seroxat over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
In studies waarin personen onder de 18 jaar Seroxat kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Seroxat, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Seroxat. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Seroxat (zie rubriek 3, Hoe wordt Seroxat gebruikt, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen)_maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressiva.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen die bij Seroxat zijn waargenomen
Sommige patiënten die Seroxat gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Seroxat, zie rubriek 4 in deze bijsluiter Mogelijke bijwerkingen.
Gebruik van Seroxat in combinatie met andere geneesmiddelen:
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Seroxat werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Seroxat kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide). Zie ook rubriek Neem Seroxat niet in, elders in de bijsluiter
- thioridazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Neem Seroxat niet in, elders in de bijsluiter
- acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
- tramadol, een pijnstiller
- geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
- andere antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
- een voedingssupplement genaamd tryptofaan
- geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica)
gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
- de combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan
Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
- sintjanskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
- fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
- atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
- warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
- propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
- rifampicine, wordt gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
- linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.
Gebruik van Seroxat met voedsel en drank
Wanneer u Seroxat gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Seroxat ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u al Seroxat gebruikt en u bent er net achter gekomen dat u zwanger bent, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten. Ook als u van plan bent zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit is noodzakelijk omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap zijn behandeld met Seroxat suggereren dat de kinderen van deze moeders een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart. Uit deze studies bleek dat minder dan 2 op de 100 baby’s (2%) van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap paroxetine had gekregen, een aangeboren afwijking van het hart had, vergeleken met een normaal percentage van 1 op de 100 baby’s (1%) bij de algehele populatie. Als alle typen geboortedefecten in aanmerking worden genomen is er geen verschil tussen het aantal baby’s dat wordt geboren met geboortedefecten nadat hun moeders tijdens de zwangerschap Seroxat hadden gebruikt, vergeleken met het totale aantal geboortedefecten dat in de gehele populatie voorkwam. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Seroxat terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Seroxat te blijven gebruiken.
Als u Seroxat in de laatste drie maanden van de zwangerschap blijft gebruiken, moet u dit aan uw verloskundige vertellen, omdat uw baby symptomen kan hebben bij de geboorte. Deze ontwenningsverschijnselen beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer: niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, ademhalingsproblemen, een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht (lethargie), trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten). Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts of verloskundige; zij zullen u kunnen adviseren.
Seroxat kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Seroxat gebruikt dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Seroxat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Seroxat zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
3. HOE WORDT SEROXAT GEBRUIKT?
Volg bij het innemen van Seroxat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat u meer dan één tablet, of maar een halve tablet moet innemen.
In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten u moet innemen.
Dosering: 10 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één wit-tot-rozewitte tablet of een halve witte tablet
Dosering: 20 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één witte tablet oftwee wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering:30 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één blauwe tablet of anderhalve witte tablet oféén witte tablet + één wit-tot-rozewitte tablet of drie wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering: 40 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
twee witte tabletten of één blauwe tablet + één wit-tot-rozewitte tablet of vier wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering: 50 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
één blauwe tablet + één witte tablet of tweeëneenhalve witte tablet of
twee witte tabletten + één wit-tot-rozewitte tablet of vijf wit-tot-rozewitte tabletten
Dosering: 60 mg
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen:
twee blauwe tabletten of
drie witte tabletten of zes wit-tot-rozewitte tabletten
De gebruikelijke dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel:
Ernstige neerslachtigheid (depressie)
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:40 mg
Maximale dagelijkse dosering:60 mg
Paniekstoornis
Startdosering:10 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:40 mg
Maximale dagelijkse dosering:60 mg
Sociale angststoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Posttraumatische stress stoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis
Startdosering:20 mg
Aanbevolen dagelijkse dosering:20 mg
Maximale dagelijkse dosering:50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Seroxat gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.
Neem de tabletten ’s morgens in met wat voedsel. Slik de tabletten door met een slok water.
Kauw niet op de tabletten.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.
Gebruik bij ouderen
De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen hebt met uw lever of als u een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Seroxat moet gebruiken dan normaal.
Wat u moet doen wanneer u meer Seroxat heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel Seroxat tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit geneesmiddel zien.
Iemand die een overdosering Seroxat heeft ingenomen, kan een van de symptomen die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd, krijgen, of kan de volgende symptomen krijgen: misselijk zijn, koorts, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Seroxat in te nemen
Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.
Als u vergeten bent een dosering te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.
Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Seroxat zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.
Als u stopt met het gebruik van Seroxat
Stop nooit zelf met het gebruik van Seroxat tot uw arts u dit voorstelt.
Als u stopt met het gebruik van Seroxat, zal uw arts uw helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Seroxat die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Seroxat mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Seroxat afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van Seroxat, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.
Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Seroxat.
Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van Seroxat. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:
- zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
- spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd. Een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
- slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
- gevoel van angst
- hoofdpijn
Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:
- misselijk gevoel (misselijkheid)
- zweten (inclusief nachtelijk zweten)
- zich rusteloos of geagiteerd voelen
- tremor (trillerigheid)
- verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
- diarree (zachte ontlasting)
- zich emotioneel of geïrriteerd voelen
- stoornis bij het zien (visuele stoornis)
- flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)
Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Seroxat.
Indien u verdere vragen hebt over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Seroxat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met Seroxat.
Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.
Bijwerkingen die soms voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen die Seroxat gebruiken:
- Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
- Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Seroxat gebruiken:
- Als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
- Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan
zogenaamd acathisia. Het verhogen van uw dosering Seroxat kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Seroxat gebruiken:
- Allergische reacties op Seroxat
Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
- Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Acuut glaucoom.
Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Seroxat gebruiken:
- misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Seroxat ’s morgens inneemt met voedsel
- veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen
abnormale erectie en ejaculatie
Bijwerkingen die vaak voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen die Seroxat gebruiken:
- toename van de cholesterolspiegels in het bloed
- gebrekkige eetlust
- slapeloosheid of slaperigheid
- duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
- hoofdpijn
- geagiteerd zijn
- ongewoon gevoel van zwakte
- wazig zicht
- geeuwen, droge mond
- diarree of verstopping (obstipatie)
- gewichtstoename
- zweten
Bijwerkingen die soms voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die Seroxat gebruiken:
- een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat
- een snellere hartslag dan normaal
- gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
- Verwijde pupillen
- huiduitslag
- verwardheid
- hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
- niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine incontinentie)
Bijwerkingen die zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Seroxat gebruiken:
- abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
- een langzame hartslag
- effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
- paniekaanvallen
- overactief gedrag of gedachten (manie)
- gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
- angstgevoel
- pijn in de gewrichten of spieren
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Seroxat gebruiken:
- leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
- vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
- gevoeligheid voor zonlicht
- aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
- verlaagd aantal bloedplaatjes
Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Seroxat een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).
Als u zich ergens zorgen over maakt bij het gebruik van Seroxat, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die u hierover kan adviseren Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FILMOMHULDE TABLETTEN SEROXAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gebruik Seroxat niet meer na de vervaldatum die op het doosje en op de doordrukstrip vermeld staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30'C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Indien u halve tabletten gebruikt, bewaar ze dan zorgvuldig in de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Seroxat?
- 20 mg filmomhulde tablet
Het actieve bestanddeel is paroxetine (20 mg), als hydrochloride hemihydraat.
30 mg filmomhulde tablet
Het actieve bestanddeel is paroxetine (30 mg), als hydrochloride hemihydraat.
- De overige bestanddelen zijn
20 mg filmomhulde tablet
in de tabletkern: calciumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b) en natriumzetmeelglycollaat (Type A).
in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E1 71), macrogol 400 en polysorbaat 80 (E433).
30 mg filmomhulde tablet:
in de tabletkern: calciumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b) en natriumzetmeelglycollaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide(E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433) en indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Seroxat eruit en wat is de inhoud van de verpakking
20 mg filmomhulde tablet
Seroxat 20 mg filmomhulde tablet is wit en ovaal. Aan één kant staat de tekst Seroxat 20. Elke verpakking Seroxat 20 mg bevat doordrukstrips met 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 of 500 tabletten. Tablettenflacons van polypropyleen met een polyethyleen sluitingen kunnen ook worden gebruikt.
30 mg filmomhulde tablet
Seroxat 30 mg tablet is blauw en ovaal. Aan één kant staat de tekst Seroxat 30. Elke verpakking Seroxat 30 mg bevat doordrukstrips met 28, 30 of 56 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG:
Seroxat 20 mg tablet RVG 14668
Seroxat 30 mg tablet RVG 27135
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant In Nederland wordt Seroxat op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
SmithKline Beecham plc
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH 10 9QJ Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome Production
Terras 1, Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne, Frankrijk
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51
NL-2712 PB Zoetermeer
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: MRP procedurenummer 566/01, 20 mg filmomhulde tabletten
België Seroxat
Cyprus Seroxat
Denemarken Seroxat
Duitsland Seroxat 20 mg Filmtabletten
Estland Seroxat
Finland Seroxat
Frankrijk Deroxat
Griekenland Seroxat
Hongarije Seroxat 20 mg
Ierland Seroxat 20 mg film-coated tablets
IJsland Seroxat
Italië Seroxat
Letland Seroxat
Liechtenstein Seroxat
Litouwen Seroxat
Luxemburg Seroxat
Malta Seroxat
Nederland Seroxat 20 mg tablet
Noorwegen Seroxat
Oostenrijk Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Polen Seroxat
Portugal Seroxat
Slovenië Seroxat
Slowakije Seroxat
Spanje Seroxat
Tsjechië Seroxat
Verenigd Koninkrijk Seroxat
Zweden Seroxat
MRP procedurenummer 566/02, 30 mg filmomhulde tabletten
België Seroxat
Cyprus Seroxat
Denemarken Seroxat
Estland Seroxat
Griekenland Seroxat
Ierland Seroxat 30 mg film-coated tablets
Letland Seroxat
Litouwen Seroxat
Luxemburg Seroxat
Nederland Seroxat 30 mg tablet
Polen Seroxat
Slovenië Seroxat
Slowakije Seroxat
Verenigd Koninkrijk Seroxat
U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhulpgroep of een patiëntenorganisatie om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008.
Top Dossiers