PAMORELIN 3,75 mg
Patiëntenbijsluiter
Pamorelin 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
triptoreline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door' aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Pamorelin 3,75 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Pamorelin 3,75 mg gebruikt
3.Hoe wordt Pamorelin 3,75 mg gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Pamorelin 3,75 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PAMORELIN 3,75 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pamorelin 3,75 mg is een kunstmatige stof, die lijkt op een hormoon (LH-RH of luteïniserend hormoon-releasing hormone), dat ervoor zorgt dat de productie van testosteron (mannelijk hormoon) wordt geremd als het continu wordt toegediend.
Pamorelin 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde (met uitzaaiingen) hormoonafhankelijke prostaatkanker.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAMORELIN 3,75 MG GEBRUIKT
Gebruik Pamorelin 3,75 mg niet
•als u overgevoelig (allergisch) bent voor triptorelinepamoaat, LH-RH (luteïniserend hormoon-releasing hormone), of vergelijkbare stoffen als LH-RH of één van de andere bestanddelen van Pamorelin 3,75 mg.
•als u rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen heeft als gevolg van uitzaaiingen van prostaatkanker.
Wees extra voorzichtig met Pamorelin 3,75 mg
•met intramusculaire injectie, als u gelijktijdig behandeld wordt met middelen tegen bloedstolling (anticoagulantia), vanwege het aanwezige risico van bloeduitstortingen op de injectieplaats.
•In het begin van de behandeling is er een stijging in de testosteronspiegels. Dit kan in zeer zeldzame gevallen leiden tot een verergering van de verschijnselen, die met uw ziekte zijn gerelateerd. Neem in dit geval contact op met uw arts voor een juist advies.
•Zoals voor andere LH-RH-middelen is er melding gemaakt van rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen of verstopping van de urinebuis. Zorgvuldige opvolging gedurende de eerste weken van de behandeling is aangeraden, in het bijzonder bij patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom en/of verstopping in de urinewegen (u rinewegobstructie).
•Speciaal in het begin van de behandeling moet de combinatie met een geschikt antiandrogeen (middel tegen de productie en/of de werking van mannelijke geslachtshormonen) worden overwogen. Dit om de stijging van de testosteronspiegels in uw bloed en de verslechtering van de verschijnselen tegen te gaan.
•Nadat u een castratie heeft ondergaan, omdat triptoreline in dit geval geen verdere daling van testosteron geeft.
•Onderzoek t.b.v. de diagnose van werking van geslachtsklieren in de hypofyse (klier in de hersenen, die geslachtshormonen produceert), dat wordt uitgevoerd tijdens de behandeling of binnen 4 tot 12 weken na staking van de behandeling met Pamorelin 3,75 mg, kan worden misleid.
•De behandeling van synthetische vergelijkbare stoffen als LH-RH voor prostaatkanker kan gepaard gaan met een verhoogde botontkalking (osteroporose) en een verhoogd risico van botbreuken.
•Behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH kan de aanwezigheid van een voorheen verborgen goedaardig gezwel van de hypofyse aan het licht brengen.
•Een beroerte van de hypofyse wordt gekenmerkt door plotse hoofdpijn, gezichtsstoornissen en verlamming van de oogspieren.
Gebuik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tot heden zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Pamorelin 3,75 mg in combinatie met andere geneesmiddelen.
Kinderen
Pamorelin 3,75 mg is niet bestemd voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en
jongeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Pamorelin 3,75 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door het gebruik van Pamorelin 3,75 mg, al is het geheel volgens de aanwijzingen, kunnen de reacties zodanig veranderen dat het vermogen om te rijden en machines te bedienen verstoord wordt. In combinatie met alcohol is dit zeker het geval.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pamorelin 3,75 mg Pamorelin 3,75 mg bevat natrium, echter minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per
injectieflacon. Dit geneesmiddel is nagenoeg "natriumvrij" en kan worden ingenomen als u een natriumarm dieet volgt.
3. HOE WORDT PAMORELIN 3,75 MG GEBRUIKT
Pamorelin 3,75 mg zal worden toegediend onder toezicht van een arts.
Dosering
De gebruikelijke dosering van Pamorelin 3,75 mg is 3,75 mg triptoreline (1 injectieflacon) één keer per maand.
Toedieningsweg
Voor subcutaan (onderhuids) of intramusculair (in de spieren) gebruik.
Duur van de behandeling
Pamorelin 3,75 mg is een geneesmiddel dat de werkzame stof in een lang werkende vorm bevat. Hierdoor oefent de werkzame stof zijn effect geleidelijk over een periode van één maand uit na de injectie met Pamorein 3,75 mg.
Pamorelin 3,75 mg moet met regelmaat worden gebruikt om de testosteronspiegels te verminderen. Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling duurt.
Controle tijdens de behandeling met Pamorelin 3,75 mg
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om testosteron en PSA (prostaat specifiek antigeen) te meten, om de werkzaamheid van de behandeling te controleren.
Wanneer u merkt dat Pamorelin 3,75 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pamorelin 3,75 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Zeer vaak : bij meer dan 1 op 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op 1.000 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten
Zeer zelden: bij 1 of minder dan 1 op 10.000 patiënten
Zoals waargenomen bij de behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH of na een chirurgische castratie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met triptoreline toe te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptoreline, namelijk: een stijging van de testosteronspiegels bij aanvang, gevolgd door een volledige onderdrukking van testosteron. Deze effecten, waargenomen bij ongeveer 50% van de patiënten, zijn opvliegingen, impotentie en verminderde seksuele gevoelens.
Zoals bij de behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH zijn overgevoeligheids- en allergische reacties waargenomen met triptoreline.
Er is een verhoogd aantal cellen van het afweersysteem (lymfocyten) gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stoffen als LH-RH.
Met uitzondering van allergie en overgevoeligheid op de plaats van injectie zijn de bijwerkingen toe te schrijven aan veranderde testosteronspiegels.
Bij andere triptorelineproducten is in zeldzame gevallen drukgevoelige langzame doordringing op de plaats van injectie gemeld na subcutane injectie.
Toedieningsplaats stoornissen:
Vaak: Pijn op de injectieplaats
Soms Overgevoeligheidsreacties en ontsteking op de injectieplaats
Algemene aandoeningen:
Zeer vaak: opvliegingen
Vaak Rugpijn, pijn, pijn in de benen, vermoeidheid, borstpijn, zwakte, vasthouden van vocht met name in de benen
Soms: Gevoel van onwel, allergie, bewustzijnsverlies
Zelden of zeer zelden: Pijn in de bilnaad
Hartaandoeningen
Zeer vaak
Vaak Verhoogde bloeddruk, vasthouden van vocht
Soms Verlaagde bloeddruk
Zelden of zeer zelden Pijn op de borst en in de hartstreek
Hormoonaandoeningen
Zeer vaak Verminderde grootte van de geslachtsorganen
Vaak Borstpijn bij de man, borstvorming
Soms Ontsteking van de borstklier
Maagdarm stelsel- aandoeningen
Vaak verstopping, misselijkheid, diarree, buikpijn, zuurbranden
Soms braken, pijnlijke aandrang tot ontlasten of urineren, terugvloeiing van de maaginhoud in de slokdarm
Zintuigen
Vaak Afwijkende werking van de lever
Zelden of zeer zelden Verlies van smaak
Lever en galaandoeningen
Soms Acute leverontsteking gepaard gaande met geelzucht en met
stagnatie van de galafvoer (cholestatische hepatitis)
Aandoeningen van het bloed en de bloedbereidende organen
Soms bloedarmoede
Zelden of zeer zelden Ziekte van de lymfeklieren
Bloedvataandoe- ningen
Soms afsluiting van de bloedvaten in de longen (longembolie) bloedstolsel in een bloedvat met ontsteking aan de wand
Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Vaak Verhoogd leverenzym, jicht
Soms Verhoogde bloedsuiker, verhoogde ureumstikstof in het bloed, suikerziekte, verhoogde nieteiwitgebonden stikstof, gewichtstoename
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoenigen
Zeer vaak Pijn aan het skelet
Vaak Pijn in gewrichten, spierpijn
Soms Aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose), spierzwakte Abnormale botbreuk,
Zelden of zeer zelden onvoldoende of verminderde gevoeligheid (hyperthesie), rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen
Tumorvorming
Vaak Tijdelijke verergering van de tumor
Zenuwstelsel- aandoeningen
Vaak Hoofdpijn, duizeligheid, beenkrampen
Soms tintelingen, slaperigheid
Zelden of zeer zelden Plotse val gepaard gaande met omder meer tongbeet, krampen of incontinentie (epileptische aanvallen)
Psyche
Vaak slapeloosheid, impotentie, verlies van eetlust, verminderde sexuele gevoelens
Soms depressieve stemming, zenuwachtigheid, geheugenverlies, overdreven opgewekte stemming
Zelden of zeer zelden
Voortplantings- stelsel- en borst- aandoeningen
Soms prostaataandoeningen, aandoeningen van de zaadballen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Vaak hoest, kortademigheid, keelontsteking
Soms Ontsteking van het neusslijmvlies
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak huiduitslag
Soms Kaalheid na haaruitval (alopecie),
huidaandoening, jeukende ontsteking van de huid (eczeem), jeuk aan de anus en omgeving, blaasjesuitslag, toegenomen zweten
Zelden of zeer zelden galbulten, gevoeligheid voor licht of zon
Oogaandoeningen
Vaak oogpijn, oogontsteking
Zelden of zeer zelden gezichtsstoornissen, vocht vasthoudend in de ogen
Evenwichtsorgaan – en ooraandoeningen
Soms oorsuizen
Nier- en urineweg- aandoeningen
Vaak Moeilijkheden met plassen, achterbijven van urine in de blaas t.g.v. een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
Soms Aandoeningen in de urinebuis, niet kunnen ophouden van urine (urine incontinentie), vaak moeten plassen, bloed in de urine, blaasontsteking, afwijkende werking van de nier, pijn in de nieren, nachtelijk aandrang tot plassen
Chirurgische en medische verrichtingen
Soms Pijn na een operatie
Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAMORELIN 3,75 MG
Houd Pamorelin 3,75 mg buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Pamorelin 3,75 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt. Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Pamorelin 3,75 mg
Het werkzame bestanddeel is triptorelinepamoaat.
Andere bestanddelen van de suspensie zijn:
Poeder: poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Pamorelin 3,75 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking
1 injectieflacon Pamorelin 3,75 mg bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 3,75 mg triptoreline.
1 ampul bevat 2 ml water voor injecties.
Als het poeder en het oplosmiddel zijn samengevoegd, bevat de 1 ml van de verkregen suspensie 1,875 mg triptoreline.
Pamorelin 3,75 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van:
1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking, die 1 injectiespuit en 2 injectienaalden bevat of3 injectieflacons, 3 ampullen en 3 blisterverpakkingen, die elk 1 injectiespuit en 2 injectienaalden bevatten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Na samenvoegen van het poeder en het oplosmiddel mag de verkregen melkachtige suspensie niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C bewaard worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ipsen Farmaceutica B.V.
Taurusavenue 33b
2132 LS Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Ipsen Pharma Biotech
83870 Signes
Frankrijk
In het register ingeschreven onder RVG 33849.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk en Duitsland: Pamorelin LA 3,75 mg
Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen: Pamorelin 3,75 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2008
Patiëntenbijsluiter
Pamorelin 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
triptoreline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door' aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Pamorelin 3,75 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Pamorelin 3,75 mg gebruikt
3.Hoe wordt Pamorelin 3,75 mg gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Pamorelin 3,75 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PAMORELIN 3,75 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pamorelin 3,75 mg is een kunstmatige stof, die lijkt op een hormoon (LH-RH of luteïniserend hormoon-releasing hormone), dat ervoor zorgt dat de productie van testosteron (mannelijk hormoon) wordt geremd als het continu wordt toegediend.
Pamorelin 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde (met uitzaaiingen) hormoonafhankelijke prostaatkanker.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAMORELIN 3,75 MG GEBRUIKT
Gebruik Pamorelin 3,75 mg niet
•als u overgevoelig (allergisch) bent voor triptorelinepamoaat, LH-RH (luteïniserend hormoon-releasing hormone), of vergelijkbare stoffen als LH-RH of één van de andere bestanddelen van Pamorelin 3,75 mg.
•als u rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen heeft als gevolg van uitzaaiingen van prostaatkanker.
Wees extra voorzichtig met Pamorelin 3,75 mg
•met intramusculaire injectie, als u gelijktijdig behandeld wordt met middelen tegen bloedstolling (anticoagulantia), vanwege het aanwezige risico van bloeduitstortingen op de injectieplaats.
•In het begin van de behandeling is er een stijging in de testosteronspiegels. Dit kan in zeer zeldzame gevallen leiden tot een verergering van de verschijnselen, die met uw ziekte zijn gerelateerd. Neem in dit geval contact op met uw arts voor een juist advies.
•Zoals voor andere LH-RH-middelen is er melding gemaakt van rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen of verstopping van de urinebuis. Zorgvuldige opvolging gedurende de eerste weken van de behandeling is aangeraden, in het bijzonder bij patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom en/of verstopping in de urinewegen (u rinewegobstructie).
•Speciaal in het begin van de behandeling moet de combinatie met een geschikt antiandrogeen (middel tegen de productie en/of de werking van mannelijke geslachtshormonen) worden overwogen. Dit om de stijging van de testosteronspiegels in uw bloed en de verslechtering van de verschijnselen tegen te gaan.
•Nadat u een castratie heeft ondergaan, omdat triptoreline in dit geval geen verdere daling van testosteron geeft.
•Onderzoek t.b.v. de diagnose van werking van geslachtsklieren in de hypofyse (klier in de hersenen, die geslachtshormonen produceert), dat wordt uitgevoerd tijdens de behandeling of binnen 4 tot 12 weken na staking van de behandeling met Pamorelin 3,75 mg, kan worden misleid.
•De behandeling van synthetische vergelijkbare stoffen als LH-RH voor prostaatkanker kan gepaard gaan met een verhoogde botontkalking (osteroporose) en een verhoogd risico van botbreuken.
•Behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH kan de aanwezigheid van een voorheen verborgen goedaardig gezwel van de hypofyse aan het licht brengen.
•Een beroerte van de hypofyse wordt gekenmerkt door plotse hoofdpijn, gezichtsstoornissen en verlamming van de oogspieren.
Gebuik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tot heden zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Pamorelin 3,75 mg in combinatie met andere geneesmiddelen.
Kinderen
Pamorelin 3,75 mg is niet bestemd voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en
jongeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Pamorelin 3,75 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door het gebruik van Pamorelin 3,75 mg, al is het geheel volgens de aanwijzingen, kunnen de reacties zodanig veranderen dat het vermogen om te rijden en machines te bedienen verstoord wordt. In combinatie met alcohol is dit zeker het geval.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pamorelin 3,75 mg Pamorelin 3,75 mg bevat natrium, echter minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per
injectieflacon. Dit geneesmiddel is nagenoeg "natriumvrij" en kan worden ingenomen als u een natriumarm dieet volgt.
3. HOE WORDT PAMORELIN 3,75 MG GEBRUIKT
Pamorelin 3,75 mg zal worden toegediend onder toezicht van een arts.
Dosering
De gebruikelijke dosering van Pamorelin 3,75 mg is 3,75 mg triptoreline (1 injectieflacon) één keer per maand.
Toedieningsweg
Voor subcutaan (onderhuids) of intramusculair (in de spieren) gebruik.
Duur van de behandeling
Pamorelin 3,75 mg is een geneesmiddel dat de werkzame stof in een lang werkende vorm bevat. Hierdoor oefent de werkzame stof zijn effect geleidelijk over een periode van één maand uit na de injectie met Pamorein 3,75 mg.
Pamorelin 3,75 mg moet met regelmaat worden gebruikt om de testosteronspiegels te verminderen. Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling duurt.
Controle tijdens de behandeling met Pamorelin 3,75 mg
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om testosteron en PSA (prostaat specifiek antigeen) te meten, om de werkzaamheid van de behandeling te controleren.
Wanneer u merkt dat Pamorelin 3,75 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pamorelin 3,75 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Zeer vaak : bij meer dan 1 op 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op 1.000 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten
Zeer zelden: bij 1 of minder dan 1 op 10.000 patiënten
Zoals waargenomen bij de behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH of na een chirurgische castratie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met triptoreline toe te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptoreline, namelijk: een stijging van de testosteronspiegels bij aanvang, gevolgd door een volledige onderdrukking van testosteron. Deze effecten, waargenomen bij ongeveer 50% van de patiënten, zijn opvliegingen, impotentie en verminderde seksuele gevoelens.
Zoals bij de behandeling met vergelijkbare stoffen als LH-RH zijn overgevoeligheids- en allergische reacties waargenomen met triptoreline.
Er is een verhoogd aantal cellen van het afweersysteem (lymfocyten) gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stoffen als LH-RH.
Met uitzondering van allergie en overgevoeligheid op de plaats van injectie zijn de bijwerkingen toe te schrijven aan veranderde testosteronspiegels.
Bij andere triptorelineproducten is in zeldzame gevallen drukgevoelige langzame doordringing op de plaats van injectie gemeld na subcutane injectie.
Toedieningsplaats stoornissen:
Vaak: Pijn op de injectieplaats
Soms Overgevoeligheidsreacties en ontsteking op de injectieplaats
Algemene aandoeningen:
Zeer vaak: opvliegingen
Vaak Rugpijn, pijn, pijn in de benen, vermoeidheid, borstpijn, zwakte, vasthouden van vocht met name in de benen
Soms: Gevoel van onwel, allergie, bewustzijnsverlies
Zelden of zeer zelden: Pijn in de bilnaad
Hartaandoeningen
Zeer vaak
Vaak Verhoogde bloeddruk, vasthouden van vocht
Soms Verlaagde bloeddruk
Zelden of zeer zelden Pijn op de borst en in de hartstreek
Hormoonaandoeningen
Zeer vaak Verminderde grootte van de geslachtsorganen
Vaak Borstpijn bij de man, borstvorming
Soms Ontsteking van de borstklier
Maagdarm stelsel- aandoeningen
Vaak verstopping, misselijkheid, diarree, buikpijn, zuurbranden
Soms braken, pijnlijke aandrang tot ontlasten of urineren, terugvloeiing van de maaginhoud in de slokdarm
Zintuigen
Vaak Afwijkende werking van de lever
Zelden of zeer zelden Verlies van smaak
Lever en galaandoeningen
Soms Acute leverontsteking gepaard gaande met geelzucht en met
stagnatie van de galafvoer (cholestatische hepatitis)
Aandoeningen van het bloed en de bloedbereidende organen
Soms bloedarmoede
Zelden of zeer zelden Ziekte van de lymfeklieren
Bloedvataandoe- ningen
Soms afsluiting van de bloedvaten in de longen (longembolie) bloedstolsel in een bloedvat met ontsteking aan de wand
Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Vaak Verhoogd leverenzym, jicht
Soms Verhoogde bloedsuiker, verhoogde ureumstikstof in het bloed, suikerziekte, verhoogde nieteiwitgebonden stikstof, gewichtstoename
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoenigen
Zeer vaak Pijn aan het skelet
Vaak Pijn in gewrichten, spierpijn
Soms Aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose), spierzwakte Abnormale botbreuk,
Zelden of zeer zelden onvoldoende of verminderde gevoeligheid (hyperthesie), rugklachten met mogelijk een veranderd gevoel in de benen
Tumorvorming
Vaak Tijdelijke verergering van de tumor
Zenuwstelsel- aandoeningen
Vaak Hoofdpijn, duizeligheid, beenkrampen
Soms tintelingen, slaperigheid
Zelden of zeer zelden Plotse val gepaard gaande met omder meer tongbeet, krampen of incontinentie (epileptische aanvallen)
Psyche
Vaak slapeloosheid, impotentie, verlies van eetlust, verminderde sexuele gevoelens
Soms depressieve stemming, zenuwachtigheid, geheugenverlies, overdreven opgewekte stemming
Zelden of zeer zelden
Voortplantings- stelsel- en borst- aandoeningen
Soms prostaataandoeningen, aandoeningen van de zaadballen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Vaak hoest, kortademigheid, keelontsteking
Soms Ontsteking van het neusslijmvlies
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak huiduitslag
Soms Kaalheid na haaruitval (alopecie),
huidaandoening, jeukende ontsteking van de huid (eczeem), jeuk aan de anus en omgeving, blaasjesuitslag, toegenomen zweten
Zelden of zeer zelden galbulten, gevoeligheid voor licht of zon
Oogaandoeningen
Vaak oogpijn, oogontsteking
Zelden of zeer zelden gezichtsstoornissen, vocht vasthoudend in de ogen
Evenwichtsorgaan – en ooraandoeningen
Soms oorsuizen
Nier- en urineweg- aandoeningen
Vaak Moeilijkheden met plassen, achterbijven van urine in de blaas t.g.v. een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
Soms Aandoeningen in de urinebuis, niet kunnen ophouden van urine (urine incontinentie), vaak moeten plassen, bloed in de urine, blaasontsteking, afwijkende werking van de nier, pijn in de nieren, nachtelijk aandrang tot plassen
Chirurgische en medische verrichtingen
Soms Pijn na een operatie
Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PAMORELIN 3,75 MG
Houd Pamorelin 3,75 mg buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Pamorelin 3,75 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt. Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Pamorelin 3,75 mg
Het werkzame bestanddeel is triptorelinepamoaat.
Andere bestanddelen van de suspensie zijn:
Poeder: poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Pamorelin 3,75 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking
1 injectieflacon Pamorelin 3,75 mg bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 3,75 mg triptoreline.
1 ampul bevat 2 ml water voor injecties.
Als het poeder en het oplosmiddel zijn samengevoegd, bevat de 1 ml van de verkregen suspensie 1,875 mg triptoreline.
Pamorelin 3,75 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van:
1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking, die 1 injectiespuit en 2 injectienaalden bevat of3 injectieflacons, 3 ampullen en 3 blisterverpakkingen, die elk 1 injectiespuit en 2 injectienaalden bevatten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Na samenvoegen van het poeder en het oplosmiddel mag de verkregen melkachtige suspensie niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C bewaard worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ipsen Farmaceutica B.V.
Taurusavenue 33b
2132 LS Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Ipsen Pharma Biotech
83870 Signes
Frankrijk
In het register ingeschreven onder RVG 33849.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk en Duitsland: Pamorelin LA 3,75 mg
Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen: Pamorelin 3,75 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2008
Top Dossiers