BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ferrologic 20 mg/ml oplossing voor injectie/ concentraat voor oplossing voor infusie
ijzer

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1.Wat is Ferrologic en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Ferrologic gebruikt
3.Hoe wordt Ferrologic gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Ferrologic
6.Aanvullende informatie


1. WAT IS FERROLOGIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ferrologic behoort tot de zogenaamde ijzerpreparaten. Het wordt direct in de ader toegediend.
Ferrologic wordt gebruikt om de ijzervoorraad in het lichaam aan te vullen, bij patiënten die ijzertekort hebben. Dit geneesmiddel wordt alleen in de volgende gevallen gebruikt:
- Bij patiënten die ijzerpreparaten, ingenomen via de mond, niet verdragen
- Bij patiënten die ijzerpreparaten via de mond niet innemen zoals wordt aanbevolen - Bij patiënten bij wie ijzer in de ijzervoorraad snel moet worden aangevuld
- Bij patiënten die oraal (via de mond) ingenomen ijzer niet voldoende kunnen opnemen, zoals bij ontstekingen van de darm.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet een bloedtest worden uitgevoerd om te zien of dit geneesmiddel geschikt is.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FERROLOGIC GEBRUIKT
Gebruik Ferrologic niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ijzerpreparaten via injectie of infusie of voor één van de andere bestanddelen van Ferrologic
- als u in het verleden last heeft gehad van
- astma, vernauwing van de luchtwegen met benauwdheid
- huiduitslag of andere allergische huidontstekingen met jeuk en droge huid. In deze gevallen bent u gevoeliger voor allergische reacties
-als uw bloedarmoede (te laag aantal rode bloedcellen) niet door een ijzertekort komt
-als u reeds teveel ijzer in uw lichaam heeft of als uw lichaam ijzer niet op de juiste manier kan benutten
- in de eerste 3 maanden van de zwangerschap

Wees extra voorzichtig met Ferrologic
-als u ernstige allergische (anafylactoïde) reacties krijgt na toediening van ijzer in een ader; dit kan leiden tot verstoring van de bloedsomloop met onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels. Omdat zulke reacties dodelijk kunnen verlopen, mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend onder voldoende medisch toezicht. Wanneer ernstige allergische reacties optreden, moet Ferrologic onmiddellijk worden gestaakt. Zonodig, zal de arts geëigende behandeling starten.
-als u lijdt aan een leverziekte. Uw arts zal het ijzer in uw bloed controleren, als Ferrologic wordt voorgeschreven.
-als u acute of chronische infecties heeft
-als u allergische reacties ervaart, met soms pijn in de gewrichten. Deze reacties komen vaker voor na een overdosering.
- wanneer te snel wordt geïnjecteerd, omdat dan tijdelijk bloeddrukverlaging kan voorkomen.
-dit geneesmiddel moet direct in een ader worden toegediend. Als het in weefsel rondom de ader terechtkomt, kan het een ernstige reactie met pijn, verkleuring en zwelling rondom de
injectieplaats veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u direct uw arts/ verpleger te informeren.


Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen of andere ijzerpreparaten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Ferrologic mag niet tegelijkertijd met ijzerpreparaten via de mond (oraal) worden gegeven, omdat de opname na orale toediening dan wordt verlaagd. Daarom mag een ijzer behandeling via de mond pas worden gestart tenminste 5 dagen na de laatste injectie van Ferrologic.


Zwangerschap en borstvoeding
Ferrologic mag niet gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap worden gebruikt en moet met terughoudendheid worden gebruikt tussen de 4e en 9e maand van de zwangerschap. Ferrologic wordt pas gebruikt als ijzerpreparaten via de mond niet voldoende effect hebben of niet worden verdragen en als uw een ernstig ijzertekort heeft.

Ferrologic gaat vermoedelijk niet over in de moedermelk; daarom zijn er geen effecten op de zuigeling te verwachten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten kunnen zich duizelig, suf of verward voelen. Als dat het geval is, dient u niet te rijden of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ferrologic
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz in wezen ‘natriumvrij’.


3. HOE WORDT FERROLOGIC GEBRUIKT
Ferrologic mag uitsluitend direct in een ader worden toegediend, hetzij met een langzame injectie, hetzij via een infuus. Via een infuus verdient de voorkeur. Ferrologic mag niet in een spier of onder de huid worden geïnjecteerd.
Voordat de eerste dosis wordt teogediend, zal de arts u een kleine ‘testdosis’ geven om te zien of u allergisch bent voor het product.
De benodige hoeveelheid Ferrologic wordt berekend uit de concentratie hemoglobine (uit de bloedtest) en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal vaststellen hoe vaak en hoelang u deze behandeling nodig heeft.

Ferrologic is NIET bestemd voor gebruik bij kinderen.


Wat u moet doen als meer van Ferrologic is gebruikt dan zou mogen
Wanneer meer Ferrologic is toegediend dan u nodig heeft, kan dit tot overmaat ijzer in de lichaamsweefsels leiden. Als dit gebeurt zal de behandeling erop gericht zijn de overmaat ijzer te verwijderen door bijvoorbeeld een ijzer-bindend middel toe te dienen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ferrologic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende frequenties worden aangehouden: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens)
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld na toediening van Ferrologic:
Vaak:
- voorbijgaande smaakstoornissen (in het bijzonder metaalsmaak)
Soms:
- hoofdpijn
- duizeligheid
- lage bloeddruk
- verminderd bewustzijn (collaps)
- verhoogde bloeddruk
- versnelde hartslag
- hartkloppingen (snelle, sterke of onregelmatige hartslag)
- vernauwing van de luchtwegen met benauwdheid
- misselijkheid - overgeven
- buikpijn, maagpijn
- diarree
- jeuk
- netelroos
- roodheid van de huid
- spierkrampen - spierpijn
- koorts
-rillen
- opvliegers
- pijn op de borst en beklemmend gevoel op de borst
- rondom de injectieplaats kan zwelling en ontsteking optreden, soms met aderontsteking, of een branderig gevoel.
Zelden:
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is
- ernstige overgevoeligheidsreacties, zelden met gewrichtspijn. Ook opzwellen van lippen of tong, moeite met ademhalen, flauwvallen en – zeer zelden – epileptische aanvallen.

INDIEN U EEN ERNSTIGE ALLERGISCHE REACTIE KRIJGT, ZOEK DAN ONMIDDELLIJK MEDISCHE HULP.

- zwelling van handen en voeten
- vermoeidheid
- gevoel van zwakte - ziek gevoel
Verder zijn spontane meldingen gedaan:
Frequentie niet bekend:
- verlaagd bewustzijnsniveau
- licht gevoel in het hoofd
- verwardheid
- opgezwollen gezicht, tong en/of gewrichten, meer zweten of rugpijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U FERROLOGIC
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Ferrologic niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van Ferrologic na opening van de ampullen of na verdunning
Gebruik de ampullen direct na openen. Gebruik ook de verdunde of onverdunde vloeistof direct. Behalve 0,9% zoutoplossing mag geen andere verdunningsvloeistof gebruikt, evenmin mag een ander geneesmiddel worden toegevoegd.

Gebruik Ferrologic niet als u merkt dat er neerslag is ontstaan of als de oplossing niet goed gemengd is. De oplossing dient bruin en helder te zijn.

Overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ferrologic
- Het werkzame bestanddeel is ijzer, als een oplossing van ijzer sucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex]
- Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzer sucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex].
- Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer sucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex].
- De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Ferrologic er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ferrologic is een steriele, donkerbruine, niet doorzichtige, waterige oplossing van ijzer. Het is bedoeld om uitsluitend via injectie in de ader of als concentraat voor oplossing voor infusie te worden gebruikt. Ferrologic wordt in glazen ampullen à 5 ml oplossing geleverd, wat overeenkomt met 100 mg ijzer per ampul. Ampullen zijn verkrijgbaar in dozen met 5 ampullen of in multi-verpakkingen met 10 dozen
met ieder 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland

Fabrikant:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008