Nimotop 30 mg filmomhulde tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nimotop® 30 mg filmomhulde tabletten nimodipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nimotop en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nimotop gebruikt
3. Hoe wordt Nimotop gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Nimotop
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NIMOTOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Werking
Nimotop tabletten bevatten de werkzame stof nimodipine. Nimodipine behoort tot een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten; deze stoffen hebben een vaatverwijdende werking. Nimodipine bezit een speciaal op de bloedvaten van de hersenen gerichte werking. Hierdoor lijkt nimodipine weefselschade door belemmering van bloedtoevoer in de hersenen te voorkomen.
Toepassing
Nimotop wordt toegepast om verschijnselen die ontstaan door bepaalde soorten hersenbloedingen (spontane subarachnoïdale bloedingen) te voorkomen of gunstig te beïnvloeden.
De Nimotop tabletten worden over het algemeen voorgeschreven na een behandeling met Nimotop infusievloeistof waarbij Nimotop als oplossing direct in de bloedsomloop werd toegediend.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIMOTOP GEBRUIKT
Gebruik Nimotop niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor nimodipine of voor één van de andere bestanddelen van Nimotop
• bij (te) lage bloeddruk (hypotensie)
• in shocktoestand
Wees extra voorzichtig met Nimotop
• als u rifampicine, een middel tegen infectieziekten, gebruikt
• als u fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine gebruikt, deze middelen worden met name voor de behandeling van epilepsie gebruikt
• als u hartklachten heeft
• als uw bloeddruk niet stabiel is.
Vertel het uw arts wanneer één of meer van de hier genoemde punten voor u van toepassing zijn. Het kan zijn dat uw arts besluit de Nimotop dosis te veranderen of de behandeling te beëindigen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nimotop of beïnvloed worden door Nimotop. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt.
De volgende middelen kunnen de werking van nimodipine verminderen en mogen niet met Nimotop worden gebruikt:
• Rifampicine, een middel voor de behandeling van infectieziekten.
• Fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, middelen die met name voor de behandeling van epilepsie worden gebruikt.
De volgende middelen kunnen de werking van nimodipine versterken:
• Bloeddrukverlagende middelen, zoals plastabletten, bèta-blokkers, ACE-remmers, A1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfa-blokkers, methyldopa.
• Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen ook de bloeddruk verlagen.
• Middelen voor de behandeling van infectieziekten, zoals erytromycine en andere macroliden, quinupristine en dalfopristine.
• Middelen voor de behandeling van AIDS, zoals ritonavir en vergelijkbare middelen, en zidovudine.
• Middelen voor behandeling van schimmelziekten, zoals ketoconazol en andere zogenaamde imidazool antimycotica.
• Middelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon, fluoxetine, nortriptyline.
• Valproïnezuur, een middel voor behandeling van epilepsie.
• Cimetidine, een middel voor de behandeling van maagzuur.
Nimodipine kan effect hebben op de werking van de volgende middelen:
• Plastabletten, bèta-blokkers, ACE-remmers, A1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfa-blokkers, methyldopa, dit zijn bloeddrukverlagende middelen.
• Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen de bloeddruk verlagen.
Vertel het uw arts of apotheker als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt (of kortgeleden heeft gebruikt), ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Nimotop samen met voedsel en drank
Door gelijktijdig innemen van grapefruitsap kan de werking van Nimotop worden versterkt. Gebruik daarom geen grapefruitsap tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik tijdens de zwangerschap bij mensen zijn weinig of geen gegevens beschikbaar. Ervaringen met andere calciumantagonisten (de groep waartoe nimodipine behoort) wijzen niet op een verhoogd risico of nadelige effecten voor de vrucht of de pasgeborene.
Op basis van proeven bij dieren lijkt er een verhoogd risico op nadelige effecten te zijn bij toediening van hoge doseringen. De betekenis hiervan voor mensen is niet bekend. Geadviseerd wordt nimodipine alleen te gebruiken als het echt noodzakelijk is.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
Geadviseerd wordt de borstvoeding te stoppen tijdens de behandeling met Nimotop.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, rijd dan geen auto en gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.
3. HOE WORDT NIMOTOP GEBRUIKT?
Dosering:
Volg bij het gebruik van Nimotop nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Nimotop bij volwassenen is 2 tabletten om de 4 uur; neem de voorgeschreven tabletten ook ’s nachts op tijd in!
Het gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet onderzocht.
Wijze van innemen
Neem de tabletten zonder stukbijten in met wat drinken (géén grapefuitsap). De tabletten kunnen voor, bij of na de maaltijd worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U zult de tabletten gedurende 7 tot 14 dagen moeten innemen. De totale behandeling met Nimotop (inclusief de toediening per infuus) zal in het algemeen 21 dagen duren.
Wat u moet doen als u meer van Nimotop heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het direct aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen. Door het innemen van teveel Nimotop kunnen bijwerkingen eerder of in ernstiger vorm optreden, in het bijzonder hoofdpijn, roodheid in het gezicht, bloeddrukdaling, pijn op de borst en versnelde of juist vertraagde hartslag. Uw arts kan de behandeling met Nimotop beëindigen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nimotop in te nemen
Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Maar wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, kunt u de vergeten dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen!
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nimotop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Nimotop. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentieindeling:
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten.
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten.
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Bloed- en lymfestelsel
Soms: laag aantal van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
(bloedplaatjes, trombocyten)
Immuunsysteem
Soms: allergische reactie
Zenuwstelsel
Soms: hoofdpijn
Hart en bloedvaten
Soms: verhoogde pols, bloeddrukdaling die zich kan uiten in duizeligheid,
roodheid in het gezicht door vaatverwijding
Zelden: verlaagde hartslag
Maagdarmkanaal
Soms: misselijkheid
Zelden: ernstige verstoring van de darmfunctie (ileus)
Lever
Zelden: toename van bepaalde leverenzymen
Huid
Soms: huiduitslag
Wanneer één van de bijwerkingen bij u optreedt, vraag dan uw arts om advies. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer u een bijwerking waarneemt die niet
in deze bijsluiter is opgenomen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NIMOTOP?
• Houd geneesmiddelen altijd buiten het bereik en zicht van kinderen!
• Voor Nimotop tabletten geldt geen speciale bewaartemperatuur.
• Gebruik de tabletten niet na de vervaldatum, die staat vermeld op het doosje en op elke blisterverpakking achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nimotop
Het werkzame bestanddeel is nimodipine. Nimotop bevat 30 mg nimodipine per tablet. De andere bestanddelen zijn crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470B), maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), polyvidon 25, geel ijzeroxide (E 172), hypromellose (E462), macrogol 4000, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Nimotop eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Nimotop 30 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel met aan de ene kant een BAYER-kruis en aan de andere kant SK. Nimotop 30 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 100 tabletten (10 doordrukstrips à 10 tabletten) alsmede in speciaal voor het ziekenhuis bestemde verpakkingen met 50 tabletten (10 doordrukstrips à 5 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Bayer B.V.,
Energieweg 1,
3641 RT Mijdrecht.
Fabrikant:
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen,
Duitsland.
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel. 0297 280 666.
In het register ingeschreven onder RVG 12060.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nimotop® 30 mg filmomhulde tabletten nimodipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nimotop en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nimotop gebruikt
3. Hoe wordt Nimotop gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Nimotop
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NIMOTOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Werking
Nimotop tabletten bevatten de werkzame stof nimodipine. Nimodipine behoort tot een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten; deze stoffen hebben een vaatverwijdende werking. Nimodipine bezit een speciaal op de bloedvaten van de hersenen gerichte werking. Hierdoor lijkt nimodipine weefselschade door belemmering van bloedtoevoer in de hersenen te voorkomen.
Toepassing
Nimotop wordt toegepast om verschijnselen die ontstaan door bepaalde soorten hersenbloedingen (spontane subarachnoïdale bloedingen) te voorkomen of gunstig te beïnvloeden.
De Nimotop tabletten worden over het algemeen voorgeschreven na een behandeling met Nimotop infusievloeistof waarbij Nimotop als oplossing direct in de bloedsomloop werd toegediend.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIMOTOP GEBRUIKT
Gebruik Nimotop niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor nimodipine of voor één van de andere bestanddelen van Nimotop
• bij (te) lage bloeddruk (hypotensie)
• in shocktoestand
Wees extra voorzichtig met Nimotop
• als u rifampicine, een middel tegen infectieziekten, gebruikt
• als u fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine gebruikt, deze middelen worden met name voor de behandeling van epilepsie gebruikt
• als u hartklachten heeft
• als uw bloeddruk niet stabiel is.
Vertel het uw arts wanneer één of meer van de hier genoemde punten voor u van toepassing zijn. Het kan zijn dat uw arts besluit de Nimotop dosis te veranderen of de behandeling te beëindigen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nimotop of beïnvloed worden door Nimotop. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt.
De volgende middelen kunnen de werking van nimodipine verminderen en mogen niet met Nimotop worden gebruikt:
• Rifampicine, een middel voor de behandeling van infectieziekten.
• Fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, middelen die met name voor de behandeling van epilepsie worden gebruikt.
De volgende middelen kunnen de werking van nimodipine versterken:
• Bloeddrukverlagende middelen, zoals plastabletten, bèta-blokkers, ACE-remmers, A1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfa-blokkers, methyldopa.
• Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen ook de bloeddruk verlagen.
• Middelen voor de behandeling van infectieziekten, zoals erytromycine en andere macroliden, quinupristine en dalfopristine.
• Middelen voor de behandeling van AIDS, zoals ritonavir en vergelijkbare middelen, en zidovudine.
• Middelen voor behandeling van schimmelziekten, zoals ketoconazol en andere zogenaamde imidazool antimycotica.
• Middelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon, fluoxetine, nortriptyline.
• Valproïnezuur, een middel voor behandeling van epilepsie.
• Cimetidine, een middel voor de behandeling van maagzuur.
Nimodipine kan effect hebben op de werking van de volgende middelen:
• Plastabletten, bèta-blokkers, ACE-remmers, A1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfa-blokkers, methyldopa, dit zijn bloeddrukverlagende middelen.
• Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen de bloeddruk verlagen.
Vertel het uw arts of apotheker als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt (of kortgeleden heeft gebruikt), ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Nimotop samen met voedsel en drank
Door gelijktijdig innemen van grapefruitsap kan de werking van Nimotop worden versterkt. Gebruik daarom geen grapefruitsap tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik tijdens de zwangerschap bij mensen zijn weinig of geen gegevens beschikbaar. Ervaringen met andere calciumantagonisten (de groep waartoe nimodipine behoort) wijzen niet op een verhoogd risico of nadelige effecten voor de vrucht of de pasgeborene.
Op basis van proeven bij dieren lijkt er een verhoogd risico op nadelige effecten te zijn bij toediening van hoge doseringen. De betekenis hiervan voor mensen is niet bekend. Geadviseerd wordt nimodipine alleen te gebruiken als het echt noodzakelijk is.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
Geadviseerd wordt de borstvoeding te stoppen tijdens de behandeling met Nimotop.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, rijd dan geen auto en gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.
3. HOE WORDT NIMOTOP GEBRUIKT?
Dosering:
Volg bij het gebruik van Nimotop nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Nimotop bij volwassenen is 2 tabletten om de 4 uur; neem de voorgeschreven tabletten ook ’s nachts op tijd in!
Het gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet onderzocht.
Wijze van innemen
Neem de tabletten zonder stukbijten in met wat drinken (géén grapefuitsap). De tabletten kunnen voor, bij of na de maaltijd worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U zult de tabletten gedurende 7 tot 14 dagen moeten innemen. De totale behandeling met Nimotop (inclusief de toediening per infuus) zal in het algemeen 21 dagen duren.
Wat u moet doen als u meer van Nimotop heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het direct aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen. Door het innemen van teveel Nimotop kunnen bijwerkingen eerder of in ernstiger vorm optreden, in het bijzonder hoofdpijn, roodheid in het gezicht, bloeddrukdaling, pijn op de borst en versnelde of juist vertraagde hartslag. Uw arts kan de behandeling met Nimotop beëindigen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nimotop in te nemen
Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Maar wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, kunt u de vergeten dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen!
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nimotop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Nimotop. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentieindeling:
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten.
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten.
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Bloed- en lymfestelsel
Soms: laag aantal van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
(bloedplaatjes, trombocyten)
Immuunsysteem
Soms: allergische reactie
Zenuwstelsel
Soms: hoofdpijn
Hart en bloedvaten
Soms: verhoogde pols, bloeddrukdaling die zich kan uiten in duizeligheid,
roodheid in het gezicht door vaatverwijding
Zelden: verlaagde hartslag
Maagdarmkanaal
Soms: misselijkheid
Zelden: ernstige verstoring van de darmfunctie (ileus)
Lever
Zelden: toename van bepaalde leverenzymen
Huid
Soms: huiduitslag
Wanneer één van de bijwerkingen bij u optreedt, vraag dan uw arts om advies. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer u een bijwerking waarneemt die niet
in deze bijsluiter is opgenomen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NIMOTOP?
• Houd geneesmiddelen altijd buiten het bereik en zicht van kinderen!
• Voor Nimotop tabletten geldt geen speciale bewaartemperatuur.
• Gebruik de tabletten niet na de vervaldatum, die staat vermeld op het doosje en op elke blisterverpakking achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nimotop
Het werkzame bestanddeel is nimodipine. Nimotop bevat 30 mg nimodipine per tablet. De andere bestanddelen zijn crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470B), maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), polyvidon 25, geel ijzeroxide (E 172), hypromellose (E462), macrogol 4000, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Nimotop eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Nimotop 30 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel met aan de ene kant een BAYER-kruis en aan de andere kant SK. Nimotop 30 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 100 tabletten (10 doordrukstrips à 10 tabletten) alsmede in speciaal voor het ziekenhuis bestemde verpakkingen met 50 tabletten (10 doordrukstrips à 5 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Bayer B.V.,
Energieweg 1,
3641 RT Mijdrecht.
Fabrikant:
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen,
Duitsland.
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel. 0297 280 666.
In het register ingeschreven onder RVG 12060.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
Top Dossiers