Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Xylocaine en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat U moet weten voordat u Xylocaine gebruikt
3. Hoe wordt Xylocaine gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen
6. Hoe bewaart U Xylocaine?

Xylocaine 1 %, injectievloeistof 10 mg/ml
Xylocaine 2%, injectievloeistof 20 mg/ml
Xylocaine 1 %-Adrenaline, injectievloeistof 10 mg/ml + 5 ug/ml
Xylocaine 2%-Adrenaline, injectievloeistof 20 mg/ml + 5 ug/ml

Het werkzame bestanddeel is: lidocaïne en adrenaline.
Xylocaine 1% en Xylocaine 2%:

Elke flacon bevat lidocainehydrochloride-monohydraat. overeenkomend met lidocainehydrochloride-anhydraat respectievelijk 10 mg/ml en 20 mg/ml.

Xylocaine 1 %-Adrenaline en Xylocaine 2%-adrenaline:
Elke flacon bevat lidocainehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met lidocainehydrochloride-tinhydraat respectievelijk 10 mg/ml en 20 mg/ml en epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met epinefrine 5 microgram/ml.

Andere bestanddeden hulpstoffen zijn:
Xylocaine 1% en Xylocaine 2%:

Glazen flacons: Natriumchloride, natriumhydroxide (E524),
methylparahydroxybenzoaat (E218) en water voor injectie
Polyamp°: Natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.

Xylocaine 1%-Adrenaline en Xylocaine 2%-Adrenaline:

Glazen flacons: Natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat (E218),
natriummetabisulfiet (E223) en water voor injectie.

Registratiehouder:
AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.

Voor inlichtingen:
AstraZeneca BV,
telefoonnummer 079-3632222.

In het register ingeschreven onder RVG: 07828 (Xylocaine 1%), 07829 (Xylocaine 2%), 30237 (Xylocaine 1%-Adrenaline) en 30238 (Xylocaine 2%-Adrenaline)




1.Wat is Xylocaine en waarvoor wordt het gebruikt ?

Farmaceutische vorm en verpakkingen: Xylocaine en Xylocaine met adrenaline: oplossing voor injectie. Xylocaine en Xylocaine met adrenaline is een heldere kleurloze oplossing.

Xylocaine 1% en Xylocaine 2%:
Verkrijgbaar in glazen injectieflacons met rubberen stop (broombutyl) á 20 ml en polyethyleen ampullen (Polyamp®) á 5 en 20 ml.

Xylocaine 1% - Adrenaline en Xylocaine 2% - Adrenaline:
Verkrijgbaar in glazen injectieflacons met rubberen stopper (broombutyl) à 20 ml.

Geneesmiddelengroep: lokale anesthetica (plaatselijk verdovend middel).
Xylocaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Indien het in het weefsel wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een beperkt gebied. Indien de arts (anesthesist) Xylocaine via een ruggenprik toedient kan een verdoving van het hele onderlichaam worden bereikt. Xylocaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn, warmte of koude doorgeven. Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden
verdoofd om een operatieve ingreep mogelijk te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere mate geblokkeerd, zodat tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de verdoving is uitgewerkt, komen gevoel en spierkracht weer terug.

Aan wie wordt Xylocaine voorgeschreven ?
Xylocaine wordt voorgeschreven voor:
de verdoving van een beperkt of uitgebreider deel van het lichaam bij kleine of grotere operaties.

2.Wat u moet weten voordat u Xylocaine gebruikt

Gebruik Xylocaine niet wanneer u:

overgevoelig bent voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype, zoals prilocaïne, mepivaceïne en bupivacaïne.

Gebruik Xylocaine met adrenaline niet:
3 wanneer u overgevoelig bent voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype, zoals priloceïne, mepivacaïne en bupivacaïne.
a wanneer u overgevoelig bent voor sulfiet. Vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en shock (sterke daling van de bloeddruk. bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
O wanneer u aan een hoge bloeddruk (hypertensie), hart- en vaatstelselaandoeningen, suikerziekte (diabetes mellitus) of verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) lijdt.
• voor de verdoving van vingers, tenen, de neus, oren of penis.

Wees extra voorzichtig met Xylocaine wanneer u:
• voor andere problemen of ziekten onder behandeling bent, zoals bijvoorbeeld
leveraandoeningen, een sterk verhoogde bloeddruk, bepaalde hartafwijkingen of een ernstige nierfunctiestoornis.
o al eens eerder met een lokaal verdovend middel bent behandeld en u daar destijds niet goed op heeft gereageerd.
Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is of in het recente verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Xylocaine kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap. Er dient wel rekening te worden gehouden met het feit dat Xylocaine, net als andere lokale anesthetica de placenta passeert.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Lidocaïne wordt uitgescheiden in moedermelk. De concentraties in moedermelk zijn echter zo laag, dat bij therapeutische doseringen geen nadelige effecten voor het kind te verwachten zijn. Het is niet bekend of adrenaline wordt uitgescheiden in de moedermelk of niet, maar (nadelige) effecten voor het kind zijn onwaarschijnlijk, gezien de zeer lage dosering.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lidocaïne heeft geen invloed op de hersenfuncties. Lidocaïne kan het gebruik van de spieren in het gebied van de verdoving bemoeilijken, waardoor het wel invloed kan hebben op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.

Gebruik van Xylocaine in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst:
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast Xylocaine gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept te krijgen zijn. U kunt tevens gebruik maken van een medicijnkaart, verkrijgbaar bij de apotheek. Hierop noteert u welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.
Vooraf wanneer u de volgende geneesmiddelen naast Xylocaine met adrenaline gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering van de medicijnen kan aanpassen.
• tricyclische antidepressiva (middelen ter behandeling van een depressie), omdat dit in een aanhoudende hoge bloeddruk (persisterende hypertensie) kan resulteren,
• andere vaatvernauwende en weeënopwekkende middelen van het ergometrine-type, omdat zij eveneens een aanhoudende hoge bloeddruk of beroerte/herseninfarct, ook wel `attack' of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)), kunnen
veroorzaken.
• fenothiazines en butyrofenonen (middelen ter behandeling van een ernstige
geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid), omdat zij de vaatvernauwende werking van adrenaline verminderen of opheffen.
• algehele anesthesie via inhalatie, zoals bijv. halothaan of cyclopropaan, omdat dit aanleiding kan geven tot het optreden van ernstige hartritmestoornissen (aritmieën).
• Niet-cardioselectieve bèta-blokkers (middelen ter behandeling van een hoge bloeddruk en angina pectoris (hartkramp, een pijnlijk beklemmend gevoel op de borst)), bijvoorbeeld propranolol, vergroten het vaatvernauwende effect van adrenaline, waardoor een sterk verhoogde bloeddruk en een vertraagde hartslag (bradycardie) kan optreden.

3. Hoe wordt Xylocaine toegediend?

Dosering
De arts zal Xylocaine bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
De maximale dosering voor volwassenen bedraagt 200 mg Xylocaine, respectievelijk 500 mg Xylocaine-Adrenaline.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Xylocaine is toegediend

Verschijnselen
Xylocaine wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan goed bewaakt. Overdosering valt niet te verwachten. De eerste verschijnselen van overdosering zijn problemen met bijvoorbeeld horen, zien, spreken en/of de coördinatie van bewegingen, licht gevoel in het hoofd, gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid en braken.

Wat moet u dan doen?
Waarschuw direct de arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xylocaine in te nemen
Niet van toepassing.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling moet Xylocaine wordt gestopt Xylocaine wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan goed bewaakt. Het valt niet te verwachten dat de toediening van Xylocaine plotseling gestaakt wordt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Xylocaine bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms of zelden gemeld:
Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten
Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten
Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten

immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties; shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar een
aanleiding voor is (paresthesie); duizeligheid
Soms: signalen en symptomen van een vergiftiging van het zenuwstelsel
(toevallen/stuipen (convulsies), kriebelingen, jeuk of tintelingen rond de mond, gevoelloosheid van de tong, gehoorstoornissen zoals het horen van hoge
tonen en oorsuizen, stoornissen in het zien, bewusteloosheid, trillingen, demping van het zenuwstelsel (zich uitend in onderdrukking van de reflexen) en spraakstoornis (dysartrie))
- Zelden: zenuwpijn (neuropathie); perifere zenuwbeschadiging (beschadiging aan de zenuwen die zich buiten het centraal zenuwstelsel bevinden); hersenvliesontsteking (arachnoïditis)

Oogaandoeningen Zelden: dubbelzien

Hartaandoeningen
Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie)
Zelden: hartstilstand; hartritmestoornissen

Bloedvataandoeningen
Vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen
Zelden: ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid; braken

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.


6. Hoe bewaart u Xylocaine?
Xylocaine buiten bereik en zicht van kinderen houden;
Xylocaine 1% en Xylocaine 2%:
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Xylocaine 1 %-Adrenaline en Xylocaine 2%-Adrenaline:
Bewaren beneden 15°C, in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Uiterste gebruisdaturn
Gebruik Xylocaine niet na de datum op de verpakking achter "exp".
U kunt eventueel overgebleven oplossing bij uw apotheek inleveren ter vernietiging (klein chemisch afval)

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2006.