Informatie voor de patiënt
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sandimmune en waarvoor wordt het gebruik ?
2. Wat moet u weten voordat u Sandimmune gebruikt?
3. Hoe wordt Sandimmune gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sandimmune?

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
• Het werkzame bestanddeel is ciclosporine. Sandimmune is verkrijgbaar in de vorm van ampullen van 1 ml of 5 ml. 1 ampul bevat 50 mg ciclosporine per ml.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn gepolyoxycthyleerde ricinusolie en ethanol.

Verantwoordelijk voor het
in de handel brengen in Nederland Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com

In het register ingeschreven onder:
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
RVG 09846

1. Wat is Sandimmune en waarvoor wordt het gebruikt?

Sandimmune is verkrijgbaar in de vorm van ampullen van 1 ml (bevat 50 mg ciclosporine) en van 5 ml (bevat 250 mg ciclosporine). Elke verpakking bevat 10 ampullen.

Sandimmune behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (afweersysteemonderdrukkende middelen). Immunosuppressiva verminderen de reactie van uw lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd" - waaronder getransplanteerde organen of beenmerg.
Sandimmune is bestemd voor het voorkómen en behandelen van afweerreacties die na transplantatie kunnen optreden. Hierdoor wordt de kans dat het getransplanteerde orgaan goed werkt groter.

2. Wat moet u weten voordat u Sandimmune gebruikt?
Gebruik Sandimmune niet

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen die vermeld zijn aan het begin van deze bijsluiter.
• Als u middelen die Sint Janskruid bevatten gebruikt. Plantaardige middelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, mogen niet tegelijkertijd met Sandimmune gebruikt worden, omdat deze middelen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kunnen verlagen, waardoor de werkzaamheid van Sandimmune vermindert.

Sint Janskruid wordt toegepast bij depressiviteit.
• Als uw nieren niet goed werken.
Sandimmune dient met extra voorzichtigheid toegepast te worden.

Wees extra voorzichtig met Sandimmune
• Als u Sandimmune gaat gebruiken of al langere tijd gebruikt. Sandimmune kan de werking van de nieren en lever verminderen. De werking van de nieren en lever moet daarom vóór, tijdens en na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Het is zeer belangrijk dat u geen van de controles die uw arts van u vraagt overslaat (lever- en nierfunctietests en bloedonderzoeken inbegrepen).

• Als er hij u symptomen van infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn, verkoudheid, griep, steenpuisten) optreden; in zulke gevallen moet u onmiddellijk uw arts informeren.

• Als u overmatig voedsel gebruikt dat veel kalium bevat (b.v. tomaten, vlees,. aardappelen). Er bestaat een kans op teveel kalium in het bloed, dat zich soms uit in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie).

• Sandimmune kan het risico op goedaardige verhoogde druk in de schedel (benigne verhoogde intracraniële druk) doen toenemen. Deze aandoening uit zich door verschijnselen als hoofdpijn, misselijkheid en braken, soms dubbelzien, maar wat vooral van belang is: wazig zien. Als deze aandoening optreedt, dient het gebruik van Sandimmune te worden gestaakt in verband met een mogelijk risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen.

• Als u een vaccinatie dient te krijgen. Vraag vooraf advies aan uw arts.

•Als u overgevoelig bent voor gepolyoxyethyleerde ricinusolie. Er kan een ernstige allergische reactie optreden, zie rubriek "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sandimmune" voor meer informatie. Sandimmune dient als dit het geval is met extra voorzichtigheid toegepast te worden. Eventueel dient voorafgaand aan de infusie met Sandimmune een antiallergisch middel (antihistaminicum) gegeven te worden.

• Als bij u een zwelling van het tandvlees optreedt als gevolg van het gebruik van Sandimmune. Omdat hierdoor het tandvlees sneller ontstoken kan raken, moeten de tanden extra goed gepoetst worden. Als uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moe: u uw tandarts vragen contact op te nemen met de arts die u behandelt.
Het is noodzakelijk om regelmatig de bloeddruk te (laten) controleren; als verhoogde bloeddruk (hypertensie) ontstaat moet deze op de geëigende wijze behandeld worden. Extra voorzichtigheid geboden is bij patiënten met verhoogde hoeveelheid urinezuur (hyperurikemie) in het bloed.
Bij de behandeling met Sandimmune bestaat een verhoogde kans op afwijkingen gepaard gaande met woekeringen van het lymfevatstelsel (lymfoproliferatieve afwijkingen),
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Sandimmune in combinatie met voedsel en drank

Sandimmune mag niet met een vetrijke maaltijd of grapefruitsap worden ingenomen, omdat de concentratie van Sandimmune in het bloed hij gelijktijdige inname toeneemt, waardoor er meer kans op bijwerkingen ontstaat.
Omdat Sandimmune alcohol bevat, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van alcohol, zie rubriek "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sandimmune" voor meer informatie.


Zwangerschap

Over gebruik van ciclosporine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver bij dierproeven geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij transplantatiepatiënten die met immunosuppressiva worden behandeld is de kans op te vroege (premature) geboortes vergroot. Ciclosporine passeert de placenta, maar het is niet bekend wat de klinische betekenis hiervan is. Verder is voorzichtigheid geboden, omdat Sandimmune alcohol bevat, zie rubriek "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sandimmune" voor meer informatie.
Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Omdat ciclosporine in de moedermelk terechtkomt, mag u bij gebruik van Sandimmune geen borstvoeding geven. Verder is voorzichtigheid geboden, omdat Sandimmune alcohol bevat, zie rubriek "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sandimmune" voor meer informatie.
Als u toch borstvoeding wilt geven, raadpleeg dan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sandimmune

Sandimmune concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat 35,5 vol % ethanol (alcohol), dat wil zeggen maximaal 1390 mg per ampul van 5 ml, hetgeen overeenkomt met 45 ml bier, 15 ml wijn per ampul van 5 ml.
Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Sandimmune concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat
gepolyoxyethyleerde ricinusolie. Gepolyoxyethyleerde ricinusolie kan ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, die gepaard kunnen gaan met verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid en kunnen leiden tot een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding.

Gebruik van Sandimrnune in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
De volgende middelen verhogen de hoeveelheid ciclosporine (Sandimmune) in het bloed:
• ketoconazol, fluconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
• macrolide antibiotica zoals erytromycine en clarithromycine (tegen infecties)
• orale anticonceptiva ("de pil")
• diltiazem, nicardipine en verapamil (zgn. calciumantagonisten, tegen hoge bloeddruk)
• metoclopramide (tegen misselijkheid)
• danazol (anti-hormoon)
• methylprednisolon (hormoon) in grote hoeveelheden
• allopurinol (ter voorkoming van een jichtaanval)
• amiodaron (wordt gebruikt hij hartkloppingen)
• galzuur en —derivaten (vetstofwisseling).

De volgende middelen verlagen de hoeveelheid ciclosporine (Sandimmune) in het bloed:
• barbituraten (in sommige pijn- en kalmeringsmiddelen)
• fenytoïne (gebruikt bij o.a. epilepsie en hartaandoeningen)
• rifampicine en nafcilline (tegen infecties)
• carbamazepine (o.a. gebruikt bij epilepsie)
• via een ader ingespoten sulfadimidine (tegen infecties)
• octrcotide (wordt o.a. gebruikt bij bepaalde tumoren en hij alvleesklieroperaties)
• probucol (wordt gebruikt hij de behandeling van cholesterolophopingen in de huid)
• orlistat (wordt gebruikt hij de behandeling van overgewicht)
• troglitazon (gebruikt i) ij suikerziekte)
• ticlopidine (gebruikt om trombose te voorkomen)
• terbinafine (wordt gebruikt bij de behandeling van huid, voet en nagel schimmelinfecties)
• plantaardige middelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (bij depressiviteit). Deze middelen mogen niet gelijktijdig met Sandimmune gebruikt worden. De werking van ciclosporine kan tot tenminste twee weken na het gebruik van Sint Janskruid verminderd zijn. In geval u reeds Sint Janskruid gebruikt dan dient het gebruik ervan te worden gestaakt en de concentratie van ciclosporine in het bloed te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn dat de dosering van ciclosporine aangepast moet worden. Vertel daarom uw arts of u Sint Janskruid gebruikt.
Zowel verhoging als verlaging van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan ongunstig zijn.

Het gebruik van de volgende middelen met Sandimmune kan een slechte invloed hebben op de werking van de nieren:
• aminoglycosiden (inclusief gentamicine en tobramycine), ciprofloxacine, vancomycine en trimethoprim sulfamethoxazol) (antibiotica)
• amfotericine B (middel tegen schimmels)
• melfalan (middel bij de behandeling van kanker).
• NSAIDs zoals diclofenac, naproxen en sulindac (anti-ontstekingsmiddelen)
Bij gelijktijdig gebruik van Sandimmune en digoxine (middel om hartwerking te versterken) kunnen eerder bijwerkingen van digoxine ontstaan, zoals buikklachten, hartritmestoornissen, moeheid, duizeligheid, hoofdpijn en gezichtsstoornissen.
Gelijktijdig gebruik van Sandimmune met nifedipine (calciumantagonist, tegen hoge bloeddruk, pijn op de berst) kan leiden tot een verhoogde kans op tandvleeszwelling. Door gebruik van Sandimmune heeft u meer kans op sommige bijwerkingen (spierpijn, spierzwakte en spierontsteking en af en toe afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)) van lovastatine, pravastatine, simvastatine en atorvastatine (tegen te veel cholesterol) en colchicine (tegen jicht).

3. Hoe wordt Sandimmune gebruikt?
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

Gebruikelijke dosering
De juiste hoeveelheid Sandimmune wordt voor iedere patiënt individueel bepaald; daarbij kunnen verschillen optreden. Bloedonderzoek (zogenaamde bloedspiegelbepalingen) is een hulpmiddel voor het bepalen van de juiste dosering. Bij de intraveneuze behandeling ligt de aanvangsdosis tussen de 3 en 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, welke 1-2 weken gehandhaafd blijft. Hierna kan de dosis geleidelijk worden verlaagd. Bij combinatie met andere soortgelijke middelen kan een lagere dosering Sandimmune gegeven worden.

Gebruik bij kinderen
Over het gebruik bij jonge kinderen is nog niet veel bekend.

Gebruik bij ouderen
De ervaring met het gebruik van Sandimmune bij ouderen is eveneens beperkt, maar er zijn tot nu toe geen specifieke problemen gemeld bij gebruik in de aanbevolen dosering.

In geval u bemerkt dat Sandimmune te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik
De ampulinhoud wordt voor gebruik verdund met een zout- of glucoseoplossing en als langzaam infuus gedurende een aantal uren via de aderen toegediend.
Na de eerste 1-2 weken, wordt het aanbevolen zo spoedig mogelijk op ciclosporine capsules of drank over te schakelen, tenzij maag-darmstoornissen dit beletten.

Duur van de behandeling
De behandeling met ciclosporine capsule of drank duurt afhankelijk van de medische noodzaak meestal meerdere maanden of jaren.

Wat moet u doen als u te veel van Sandimmune heeft gebruikt?

Er is nog weinig ervaring opgedaan met acute overdosering. Wanneer u te veel van Sandimmune heeft gebruikt of ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Na overdoseringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: braken, slaperigheid, hoofdpijn, versnelde hartslag (tachycardie) en in enkele patiënten nierfunctiestoornis en verhoogde bloeddruk (hypertensie).

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sandimmune bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen;bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (hij meer dan 1 op de 1000, maar hij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Hormoonsysteemaandoeningen
Zelden: menstruatiestoringen (zoals een pijnlijke of uitblijvende menstruatie), zwelling van de borsten bij mannen (gynaecomastie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: te hoog cholesterol- en/of triglyceridengehalte van het bloed (hyperlipidemie). Vaak: te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie), te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
Zelden: te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie).

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: beven (tremor) en hoofdpijn.
Vaak: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Soms: aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), tekenen hiervan zijn: toevallen/stuipen (convulsies), verwardheid (desoriëntatie), verlaagd bewustzijn, opwinding, onrust (agitatie), slapeloosheid, storingen in het gezichtsvermogen, blindheid als gevolg van een beroerte (corticale blindheid), coma, verzwakte spierbewegingen (parese), coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, doofheid ten gevolge van verminderde functie van de oren (perceptiedoofheid).
Zelden: nagenoeg symmetrische aandoening van zenuwen aan de uiteinden van armen en benen die zich meestal eerst uit als gevoelsstoornissen aan voeten en onderbenen (motorische polyneuropathie).
Zeer zelden: vochtophoping op de plaats waar de oogzenuw het oog verlaat (optische schijf oedeem), waaronder vochtophoping in de blinde vlek van het oog (papiloedeem) met mogelijk risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van goedaardige verhoogde druk in de schedel (benigne verhoogde intracraniële druk), zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Sandimmune" voor een beschrijving van de symptomen van deze laatstgenoemde aandoening.

Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer vaak: verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Soms: bloedarmoede (anemie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Zelden: aandoening gekenmerkt door afbraak van het bloed in combinatie met afwijkingen aan de kleine bloedvaten in nieren en andere organen
(micro-angiopathische hemolytische anemie), syndroom met als verschijnselen, afbraak van het bloed, verhoogde bloedingsneiging, nierfunctiestoornissen dat voornamelijk bij kinderen van 6 tot 24 maanden optreedt (hemolytisch uremisch syndroom).

Luchtwegaandoeningen
Zelden: shocklong, syndroom met als verschijnselen, ernstige kortademigheid en blauwe verkleuring van de huid (Acute respiratoire nood, ARDS), kortademigheid (dyspnoe), bemoeilijkte ademhaling met fluitend geluid ("wheezing").

Maagdarmstelsel- en leveraandoeningen
Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, zwelling van het tandvlees (tandvleeshyperplasie), verminderde leverfunctie.
Zelden: ontsteking van d?. alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Huidaandoeningen
Vaak: toename van lichaamsbeharing (hypertrichose). Soms: allergische
huiduitslag.

Bot- en spieraandoeningen
Vaak: spierkrampen, spierpijn (myalgie). Zelden: spierzwakte, spierziekte (myopathie).

Blaas- en nieraandoeningen
Zeer vaak: verminderde nierfunctie.


Lichaam als geheel
Vaak: moeheid.
Soms: vochtophoping (oedeem), gewichtstoename.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.




5. Hoe bewaart u Sandimmune?

Sandimmune buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gebruik Sandimmune niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp" op de buitenverpakking. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in augustus 2005