BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
darbepoetin alfa
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt
3. Hoe wordt Nespo gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nespo
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw arts schreef u Nespo (een anti-anemisch product) voor om uw anemie te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster Cellen (CHO-K1).
Indien u chronisch nierfalen heeft Nespo wordt gebruikt om de anemie te behandelen optredend bij chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Gebruik Nespo niet:
• als uw bloeddruk slecht gecontroleerd is; of
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Nespo.
Wees extra voorzichtig met Nespo
Informeer uw arts indien u lijdt of geleden heeft aan:
• hoge bloeddruk die niet behandeld wordt met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of
• een allergie voor latex. De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex.
Bijzondere waarschuwingen
• Erytrocytaire aplasie (PRCA) verzoorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met recombinante erytropoëtische eiwitten, inclusief darbepoetin alfa. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt
of verminderd. Dit veroorzaakt ernstige anemie, waarvan de symptomen o.a. ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie kunnen zijn. Indien u deze symptomen heeft, dient u uw arts te contacteren. Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met Nespo stopzetten en de meest geschikte therapie bepalen om uw anemie te behandelen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor. Overleg dit met uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interacties van Nespo met andere geneesmiddelen. Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan echter effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Zwangerschap en borstvoeding
Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3. HOE WORDT NESPO GEBRUIKT
Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft. Uw arts zal u vertellen hoeveel u ervan nodig heeft en dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Indien u chronisch nierfalen heeft
Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, eens per 2 weken of eens per maand.
Teneinde uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering 0,75 microgram (eens per 2 weken) of 0,45 microgram (eens per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Indien u een wekelijkse dosis Nespo kreeg, kan uw arts uw dosis veranderen naar een toediening eens per twee weken. Indien u eens per twee weken Nespo toegediend kreeg, kan uw arts uw dosis veranderen
naar een toediening eens per maand.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, met name in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onderhuids, of in een ader). In dat geval zal u de nieuwe toedieningswijze met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal ervoor worden gekozen of u uw Nespo injectie wekelijks of eens per twee weken zal krijgen. Uw wekelijkse aanvangsdosis Nespo (microgrammen per week)
kan worden bepaald door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IU per week) te delen door 200.
Uw tweewekelijkse aanvangsdosis Nespo (microgrammen per twee weken) kan worden bepaald door de totale tweewekelijkse dosis van r-HuEPO (IU per twee weken) te delen door 200. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO en uw arts zal u zeggen hoeveel u dient te gebruiken.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Nespo wordt éénmaal per week als één enkele injectie of eens per 3 weken onder de huid (subcutaan) gegeven.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering 500 microgram eens per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht eens per 3 weken) of 2,25 microgram (eens per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde
van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.
Uw hemoglobineconcentratie mag de 13 g/dl niet overschrijden.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken
Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Zelf Nespo toedienen
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is uzelf met Nespo te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf moet injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.
Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met Nespo kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
• Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, kloppende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of stuipen krijgt, moet u dit onmiddellijk melden aan uw arts. Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge bloeddrukstijging waarvoor een dringende behandeling vereist is. Een verhoging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hoge bloeddruk is echter ook mogelijk zonder deze symptomen.
• Als u hemodialysepatiënt bent, kunnen zich bloedklonters (trombose) vormen in de shunt (een kunstmatige verbinding die de normale bloedcirculatie kortsluit). Dit komt vaker voor bij lage bloeddruk of bij fistels.
• Als u een nierziekte heeft, kunt u pijn ter plaatse van de injectie ervaren (alleen wanneer onderhuids geïnjecteerd). Deze werd vaker vastgesteld met Nespo dan met r-HuEPO. Het ongemak is over het algemeen mild en zal slechts korte tijd aanhouden en komt vaker voor in het begin van de behandeling.
• Als u kanker heeft, kan de behandeling met Nespo resulteren in een toegenomen risico op gewrichtspijn (artralgie), vochtophoping (perifeer oedeem), vorming van bloedstolsels (trombose) of pijn ter plaatse van de injectie.
Deze symptomen worden vaak gezien (1% tot 10%) bij patiënten die met Nespo behandeld worden.
Zelden kunnen allergische reacties waaronder kortademigheid (dyspnoe), huiduitslag of bultjes (galbulten of netelroos) optreden. In zeer zeldzame gevallen zijn convulsies (toevallen of stuipen) gerapporteerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die Nespo kregen. In geïsoleerde gevallen
zijn tijdens de behandeling met Nespo bij patiënten met chronisch nierfalen neutraliserende antilichamen tegen Nespo en andere recombinante erytropoëtische eiwitten, met of zonder erytrocytaire aplasie (PRCA) waargenomen (zie rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
5. HOE BEWAART U NESPO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest. Haal Nespo een half uur voor gebruik uit de koelkast en laat het op kamertemperatuur liggen. Als een spuit eenmaal kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25°C) dient ze ofwel binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nespo
Nespo is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Nespo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nespo is een heldere of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht). De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12
I-20122 Milan
Italië
Fabrikant:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/
Informatie hoe u zelf Nespo kunt injecteren
Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevuld spuit. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hoe gebruik ik of de persoon die mij injecteert de Nespo voorgevulde spuit?
Uw arts heeft u een Nespo injectie in het weefsel net onder de huid ofwel éénmaal per week, eens per twee weken, eens per 3 weken of eens per maand voorgeschreven. Dit noemt men een subcutane injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Benodigdheden:
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
• een nieuwe voorgevulde spuit van Nespo; en
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Nespo kan toedienen?
1. Haal uw voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast.
2. De voorgevulde spuit niet schudden.
3. Ga na of dit de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
4. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
5. Controleer hoe Nespo er uitziet. Nespo moet een heldere, of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
6. Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Op geen enkele andere manier Nespo opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de microgolfoven of in warm water).
7. Verwijder het omhulsel van de spuit niet vooraleer u klaar bent om te injecteren.
8. Uw handen goed wassen.
9. Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
handbereik houden.
Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?
Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen:
1. Houd de cylinder van de glazen spuit vast en verwijder voorzichtig
het omhulsel van de naald zonder draaien. Maak een rechte beweging
zoals getoond in figuur 1 en 2. De naald niet aanraken en de zuiger
niet induwen.
2. U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U
hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is
ongevaarlijk de luchtbel samen met de oplossing in te spuiten.
3. De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
• het bovendeel van de dijen en
• de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Verander telkens de injectieplaats om een pijnlijke zone te vermijden. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
2. Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
3. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4. Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
5. Nadat de vloeistof is ingespoten, trek de spuit terug en laat de huid los.
6. Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. De resterende vloeistof Nespo in de spuit mag niet worden gebruikt
Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
• Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden.
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
darbepoetin alfa
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt
3. Hoe wordt Nespo gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nespo
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw arts schreef u Nespo (een anti-anemisch product) voor om uw anemie te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster Cellen (CHO-K1).
Indien u chronisch nierfalen heeft Nespo wordt gebruikt om de anemie te behandelen optredend bij chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Gebruik Nespo niet:
• als uw bloeddruk slecht gecontroleerd is; of
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Nespo.
Wees extra voorzichtig met Nespo
Informeer uw arts indien u lijdt of geleden heeft aan:
• hoge bloeddruk die niet behandeld wordt met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of
• een allergie voor latex. De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex.
Bijzondere waarschuwingen
• Erytrocytaire aplasie (PRCA) verzoorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met recombinante erytropoëtische eiwitten, inclusief darbepoetin alfa. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt
of verminderd. Dit veroorzaakt ernstige anemie, waarvan de symptomen o.a. ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie kunnen zijn. Indien u deze symptomen heeft, dient u uw arts te contacteren. Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met Nespo stopzetten en de meest geschikte therapie bepalen om uw anemie te behandelen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor. Overleg dit met uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interacties van Nespo met andere geneesmiddelen. Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan echter effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Zwangerschap en borstvoeding
Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3. HOE WORDT NESPO GEBRUIKT
Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft. Uw arts zal u vertellen hoeveel u ervan nodig heeft en dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Indien u chronisch nierfalen heeft
Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, eens per 2 weken of eens per maand.
Teneinde uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering 0,75 microgram (eens per 2 weken) of 0,45 microgram (eens per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Indien u een wekelijkse dosis Nespo kreeg, kan uw arts uw dosis veranderen naar een toediening eens per twee weken. Indien u eens per twee weken Nespo toegediend kreeg, kan uw arts uw dosis veranderen
naar een toediening eens per maand.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, met name in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onderhuids, of in een ader). In dat geval zal u de nieuwe toedieningswijze met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal ervoor worden gekozen of u uw Nespo injectie wekelijks of eens per twee weken zal krijgen. Uw wekelijkse aanvangsdosis Nespo (microgrammen per week)
kan worden bepaald door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IU per week) te delen door 200.
Uw tweewekelijkse aanvangsdosis Nespo (microgrammen per twee weken) kan worden bepaald door de totale tweewekelijkse dosis van r-HuEPO (IU per twee weken) te delen door 200. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO en uw arts zal u zeggen hoeveel u dient te gebruiken.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Nespo wordt éénmaal per week als één enkele injectie of eens per 3 weken onder de huid (subcutaan) gegeven.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering 500 microgram eens per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht eens per 3 weken) of 2,25 microgram (eens per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde
van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.
Uw hemoglobineconcentratie mag de 13 g/dl niet overschrijden.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken
Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Zelf Nespo toedienen
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is uzelf met Nespo te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf moet injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.
Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met Nespo kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
• Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, kloppende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of stuipen krijgt, moet u dit onmiddellijk melden aan uw arts. Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge bloeddrukstijging waarvoor een dringende behandeling vereist is. Een verhoging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hoge bloeddruk is echter ook mogelijk zonder deze symptomen.
• Als u hemodialysepatiënt bent, kunnen zich bloedklonters (trombose) vormen in de shunt (een kunstmatige verbinding die de normale bloedcirculatie kortsluit). Dit komt vaker voor bij lage bloeddruk of bij fistels.
• Als u een nierziekte heeft, kunt u pijn ter plaatse van de injectie ervaren (alleen wanneer onderhuids geïnjecteerd). Deze werd vaker vastgesteld met Nespo dan met r-HuEPO. Het ongemak is over het algemeen mild en zal slechts korte tijd aanhouden en komt vaker voor in het begin van de behandeling.
• Als u kanker heeft, kan de behandeling met Nespo resulteren in een toegenomen risico op gewrichtspijn (artralgie), vochtophoping (perifeer oedeem), vorming van bloedstolsels (trombose) of pijn ter plaatse van de injectie.
Deze symptomen worden vaak gezien (1% tot 10%) bij patiënten die met Nespo behandeld worden.
Zelden kunnen allergische reacties waaronder kortademigheid (dyspnoe), huiduitslag of bultjes (galbulten of netelroos) optreden. In zeer zeldzame gevallen zijn convulsies (toevallen of stuipen) gerapporteerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die Nespo kregen. In geïsoleerde gevallen
zijn tijdens de behandeling met Nespo bij patiënten met chronisch nierfalen neutraliserende antilichamen tegen Nespo en andere recombinante erytropoëtische eiwitten, met of zonder erytrocytaire aplasie (PRCA) waargenomen (zie rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
5. HOE BEWAART U NESPO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest. Haal Nespo een half uur voor gebruik uit de koelkast en laat het op kamertemperatuur liggen. Als een spuit eenmaal kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25°C) dient ze ofwel binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nespo
Nespo is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Nespo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nespo is een heldere of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht). De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12
I-20122 Milan
Italië
Fabrikant:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/
Informatie hoe u zelf Nespo kunt injecteren
Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevuld spuit. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hoe gebruik ik of de persoon die mij injecteert de Nespo voorgevulde spuit?
Uw arts heeft u een Nespo injectie in het weefsel net onder de huid ofwel éénmaal per week, eens per twee weken, eens per 3 weken of eens per maand voorgeschreven. Dit noemt men een subcutane injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Benodigdheden:
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
• een nieuwe voorgevulde spuit van Nespo; en
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Nespo kan toedienen?
1. Haal uw voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast.
2. De voorgevulde spuit niet schudden.
3. Ga na of dit de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
4. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
5. Controleer hoe Nespo er uitziet. Nespo moet een heldere, of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
6. Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Op geen enkele andere manier Nespo opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de microgolfoven of in warm water).
7. Verwijder het omhulsel van de spuit niet vooraleer u klaar bent om te injecteren.
8. Uw handen goed wassen.
9. Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
handbereik houden.
Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?
Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen:
1. Houd de cylinder van de glazen spuit vast en verwijder voorzichtig
het omhulsel van de naald zonder draaien. Maak een rechte beweging
zoals getoond in figuur 1 en 2. De naald niet aanraken en de zuiger
niet induwen.
2. U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U
hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is
ongevaarlijk de luchtbel samen met de oplossing in te spuiten.
3. De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
• het bovendeel van de dijen en
• de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Verander telkens de injectieplaats om een pijnlijke zone te vermijden. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
2. Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
3. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
4. Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
5. Nadat de vloeistof is ingespoten, trek de spuit terug en laat de huid los.
6. Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. De resterende vloeistof Nespo in de spuit mag niet worden gebruikt
Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
• Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden.
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Top Dossiers