BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Xyzal 5 mg filmomhulde tabletten
Levocetirizine dihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is XYZAL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u XYZAL gebruikt
3. Hoe wordt XYZAL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u XYZAL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xyzal is een anti-allergisch middel (antihistaminica voor algemene toediening), bestemd voor de behandeling van verschijnselen die verband houden met allergische aandoeningen zoals
* overgevoeligheidsreacties van het slijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk en waterige afscheiding (allergische rhinitis), met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis
* aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (chronische idiopatische urticaria)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XYZAL GEBRUIKT
Gebruik XYZAL niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor een ander
antihistaminicum of voor één van de andere bestanddelen van Xyzal (zie: Wat bevat XYZAL)
* wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min)
Wees extra voorzichtig met XYZAL
Het gebruik van Xyzal wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de momenteel beschikbare filmomhulde tablet een dosisaanpassing niet toelaat
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Inname van XYZAL met voedsel en drank
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzal tesamen met alcohol wordt ingenomen.
Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine en alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, hoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vertel uw arts of u zwanger bent, bezig bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzal worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid, zwakte en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, wordt u geadviseerd eerst af te wachten en te zien hoe u op de behandeling reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid en de rijvaardigheid wordt verstoord.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van XYZAL
De tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT XYZAL GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Xyzal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts.
Xyzal wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer en hoe moet u XYZAL innemen?
De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van XYZAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen sufheid veroorzaken; bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van agitatie en rusteloosheid, gevolgd door sufheid.
Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Xyzal heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten XYZAL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met gebruik van XYZAL
Wanneer u eerder dan voorzien de behandeling met Xyzal stopt heeft dit geen schadelijke gevolgen, maar de ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling met Xyzal last had, kunnen weer snel met dezelfde ernst terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xyzal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak voorkomende (meer dan 1%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is gemaakt zijn droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid.
Niet vaak voorkomende bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen zijn uitputting en buikpijn.
Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige huiduitslag), kortademigheid, gewichtstoename, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie en misselijkheid.
Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, stop dan met het gebruik van Xyzal en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: opzwellen van de mond, het gezicht en/of keel, ademhaling- of slikproblemen in combinatie met netelroos (angio-oedeem), plotselinge daling van de bloeddruk met flauwte of shock tot gevolg en die fataal kan zijn.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U XYZAL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Xyzal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de afkorting Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat XYZAL
* Het werkzaam bestanddeel is levocetirizine dihydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
* De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, colloidaal silica watervrij, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E 171) en macrogol 400.
Hoe ziet XYZAL er uit en de inhoud van de verpakking
Ovale, filmomhulde tablet, wit tot gebroken wit, met het woordmerk Y aan één zijde. Verpakt in blisters van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
UCB Pharma B.V.
Lage Mosten 33
4822 NK Breda
Tel.: 076-5731140 Fax: 076-5875264
E-mail: ucbnl@ucb-group.com
Fabrikant:
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I – 10044 Pianezza (TO) Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Denemarken: Xyzal
Duitsland Estland: Xusal
Finland: Xyzal
Frankrijk: Xyzall
Griekenland: Xozal
Hongarije: Xyzal
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Letland: Xyzal
Litouwen: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Nederland: Xyzal
Noorwegen: Xyzal
Oostenrijk: Xyzall
Polen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Slovenië: Xyzal
Slowaakse Republiek: Xyzal
Spanje: Xyzal
Tsjechische Republiek: Xyzal
Verenigd Koninkrijk: Xyzal
Zweden: Xyzal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2007.
Xyzal 5 mg filmomhulde tabletten
Levocetirizine dihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is XYZAL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u XYZAL gebruikt
3. Hoe wordt XYZAL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u XYZAL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xyzal is een anti-allergisch middel (antihistaminica voor algemene toediening), bestemd voor de behandeling van verschijnselen die verband houden met allergische aandoeningen zoals
* overgevoeligheidsreacties van het slijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk en waterige afscheiding (allergische rhinitis), met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis
* aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (chronische idiopatische urticaria)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XYZAL GEBRUIKT
Gebruik XYZAL niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor een ander
antihistaminicum of voor één van de andere bestanddelen van Xyzal (zie: Wat bevat XYZAL)
* wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min)
Wees extra voorzichtig met XYZAL
Het gebruik van Xyzal wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de momenteel beschikbare filmomhulde tablet een dosisaanpassing niet toelaat
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Inname van XYZAL met voedsel en drank
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzal tesamen met alcohol wordt ingenomen.
Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine en alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, hoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vertel uw arts of u zwanger bent, bezig bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten die met Xyzal worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid, zwakte en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, wordt u geadviseerd eerst af te wachten en te zien hoe u op de behandeling reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid en de rijvaardigheid wordt verstoord.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van XYZAL
De tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT XYZAL GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Xyzal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen.
Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts.
Xyzal wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer en hoe moet u XYZAL innemen?
De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van XYZAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen sufheid veroorzaken; bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van agitatie en rusteloosheid, gevolgd door sufheid.
Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Xyzal heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten XYZAL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met gebruik van XYZAL
Wanneer u eerder dan voorzien de behandeling met Xyzal stopt heeft dit geen schadelijke gevolgen, maar de ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling met Xyzal last had, kunnen weer snel met dezelfde ernst terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xyzal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak voorkomende (meer dan 1%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is gemaakt zijn droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid.
Niet vaak voorkomende bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen zijn uitputting en buikpijn.
Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige huiduitslag), kortademigheid, gewichtstoename, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie en misselijkheid.
Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, stop dan met het gebruik van Xyzal en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: opzwellen van de mond, het gezicht en/of keel, ademhaling- of slikproblemen in combinatie met netelroos (angio-oedeem), plotselinge daling van de bloeddruk met flauwte of shock tot gevolg en die fataal kan zijn.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U XYZAL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Xyzal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de afkorting Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat XYZAL
* Het werkzaam bestanddeel is levocetirizine dihydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
* De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, colloidaal silica watervrij, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E 171) en macrogol 400.
Hoe ziet XYZAL er uit en de inhoud van de verpakking
Ovale, filmomhulde tablet, wit tot gebroken wit, met het woordmerk Y aan één zijde. Verpakt in blisters van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
UCB Pharma B.V.
Lage Mosten 33
4822 NK Breda
Tel.: 076-5731140 Fax: 076-5875264
E-mail: ucbnl@ucb-group.com
Fabrikant:
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I – 10044 Pianezza (TO) Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Denemarken: Xyzal
Duitsland Estland: Xusal
Finland: Xyzal
Frankrijk: Xyzall
Griekenland: Xozal
Hongarije: Xyzal
Ierland: Xyzal
Italië: Xyzal
Letland: Xyzal
Litouwen: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Nederland: Xyzal
Noorwegen: Xyzal
Oostenrijk: Xyzall
Polen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Slovenië: Xyzal
Slowaakse Republiek: Xyzal
Spanje: Xyzal
Tsjechische Republiek: Xyzal
Verenigd Koninkrijk: Xyzal
Zweden: Xyzal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2007.
Top Dossiers