BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start niet het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn ons hem nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. geef dit geneesmiddel niet door aan anderen- Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gammanorm en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Gammanorm krijgt toegediend?
3. Hoe wordt Gammanorm toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gammanorm?
GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie.
* Humaan normaal immunoglobuline overeenkomend met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan ten minste 95% lgG. Een 10 ml-ampul bevat : 1650 mg
Verdeling van de lgG-subklassen
lgG1 59%
lgG2 36%
IgG3 4.9%
1gG4 0.5%
* Het werkzame bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline (165 mg/ml)
* Andere hulpstoffen zijn glycine, natriumchloride en natriumacetaat overeenkomend met 2,5 mg natrium per ml, water voor injecties.
Product Verantwoordelijkheid:
Registratiehouder :
OCTAPHARMA GmbH
Elisabeth-Sebert-Str 11
D-40764 Langenfeld
Duitsland
Tel : 0049 (0)2173 917 0)
Fax : 0049 (0)2173 917l11
E-mail: info@octapharm.de
Lokale Vertegenwoordiger
EuroCept B. V.
Trapgans 5
1 244 RL Ankeveen
Tel : 11031 (0)35 52 88 377
Fax : 0031 (1)35 54 24 086
E-mail: inf@eurocept.nl
Fabrikant:
Octapharm AB
11275 Stockholm Zweden
Registratienummer: RVG 30505
ï. WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Het humane normale immunoglobuline in Gammanorm bevat antistoffen tegen een breed spectrum van ziekteverwekkers Antistoffen zijn afweerstoffen die het lichaam beschermen tegen lichaamsvreemde stoffen en micro-organismen
Gammanorm is aangewezen hij de behandeling van immunodeficiënties bij volwassenen en kinderen zoals:
* aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie (geheel of gedeeltelijk ontbreken van immunoglobuline in het bloed)
* gewone variabele immunodeficiëntie (CVID) ;
* ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
* tekort aan lgG-subklassen met herhaaldelijke infecties
Substitutietherapie (behandeling ter vervanging) hij patiënten die lijden aan myeloom of bij chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie (aandoening waarbij het gehalte aan immunoglobulines onvoldoende of minder dan normaal is) en waarbij herhaaldelijk infecties optreden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMMANORM KRIJGT TOEGEDIEND?
Gebruik Gammanorm niet
als u overgevoelig (allergisch) bent voor immunoglobulines of voor één van de bestanddelen van dit product.
- bij intraveneuze toediening (Gammanorm mag niet in een ader terechtkomen)
- hij intramusculaire toediening (Gammanorm mag niet in spieren geïnjecteerd worden) als u aan stoornissen in de bloedstolling lijdt.
Wees extra voorzichtig niet Gammanorm:
Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor, in zeer zeldzame gevallen van IgA-tekort met anti-IgA-antilichamen ; deze patiënten worden met de nodige voorzorgen behandeld.
Als u aan andere ziektes lijdt, informeer uw arts.
Incidentele toediening van Gammanorm in een bloedvat van de patiënt kan shock veroorzaken.
Sommige bijwerkingen kunnen bij patiënten optreden die voor het eerst Gammanorm toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen. wanneer de patiënt van humaan normaal immunoglobuline verandert of wanneer de behandeling gedurende meer dan 8 weken onderbroken werd.
In zeldzame gevallen kan Gammanorm een bloeddrukdaling en zelfs anafylactische shock veroorzaken, ook al heelt de patiënt humaan normtaal immunoglobuline voorheen goed verdragen.
Virusveiligheid
Bij toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit humaan bloed of plasma. worden een aantal maatregelen genomen om infectieziekten door de overdracht van ziekteverwekkers te vermijden, waaronder: selectie van donors om mogelijke dragers van infectieziekten uit te sluiten, het opzoeken van virusmarkers (substanties die virussen identificeren) op bloedgiften en plasmapools (verzamelde plasmagiften van diverse donoren): evenals de invoering van inactivatie-/verwijderingprocedures in het productieproces. Desondanks kan de overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen toegediend worden die bereid zijn uit humaan bloed of plasma.
Dit geldt ook voor nieuwe, lot op heden onbekende ziekteverwekkers.
Deze procedures gelden als werkraam tegen gekapselde virussen (virussen die een vettige membraan om zich hebben: inactivering gebeurt door deze vettige beschermlaag te vernietigen) zoals het aidsvirus (HIV). hepatitis-B-virus (HBV) en hepatitis B-virus (HVC).
De maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen ongekapselde virussen (virussen zonder vettige membraan), zoals hepatitis-A-virus en parvovirus B19.
humaan normaal immunoglohuline wordt niet in verband gebracht met infecties die te wijten zijn aan het virus van hepatitis A en het parvovirus B19, waarschijnlijk dankzij de aanwezigheid van beschermende antilichamen in dit product. Een parvovirus B19 infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en hij personen niet een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
In het belang van de patiënten verdient het aanbeveling om bij gebruik van Gammanorm waar mogelijk de naam en het chargenummer van het product te noteren.
Zwangerschap
De veiligheid van Gammanorm in geval van gebruik tijdens zwangerschap werd niet nagegaan in gecontroleerde klinische studies. Klinische ervaring echter loet immunoglobulines in het algemeen wijst niet dat er nadelige effecten zijn op het verloop van de zwangerschap evenmin als op de foetus of de pasgeborene. Belangrijk is uw arts te informeren wanneer u zwanger bent.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneem
Borstvoeding
De veiligheid van Gammanorm in geval van gebruik tijdens borstvoeding werd niet nagegaan in gecontroleerde klinische studies. Klinische ervaring echter met immunoglobulines in het algemeen wijst niet dat er nadelige effecten zijn op de ontwikkeling van de pasgeborene. Belangrijk is uw arts te informeren wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Humaan normaal immunoglobuline heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik van Gammanorm met andere geneesmiddelen:
-Informeer uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
-(Gammanorm kan de doeltreffendheid van levende verzwakte vaccins verminderen, zoals vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Tussen de toediening met Gammanorm en inenting met levende, verzwakte vaccins moet er een wachtperiode van 3 maanden zijn. En geval van mazelen kan dit oplopen tot één jaar. Belangrijk is dus uw arts te informeren als u Gammanorm toegediend krijgt of gekregen heeft.
-Informeer uw arts ook wanneer u een bloedtest laat afnemen, dat u Gammanorm toegediend krijgt, want het resultaat van de bloedtest kan worden beïnvloed
3. HOE WORDT GAMMANORM TOEGEDIEND?
De behandeling wordt gestart onder toezicht van uw arts. Hij zal u de nodige informatie verstrekken over het gebruik van de infuuspomp, over de infuustechniek. over het bijhouden van een dagboek en de maatregelen die u moet nemen in geval van bijwerkingen. Wanneer u in staat bent zelfde behandeling uit te voeren en er geen enkele bijwerking is opgetreden, zal uw arts u de goedkeuring geven de behandeling thuis verder voort te zetten.
De dosering en infuussnelheid worden door uw arts bepaald die de dosering volgens uw behoeften zal aanpassen. Volg de instructies van de arts nauwgezet op
Dit product wordt onderhuids (subcutaan) toegediend.
In bijzondere gevallen waarbij Gammanorm niet suhcutaan toegediend kan worden, kunnen kleine doses van het product intramusculair (in een spier) worden geïnjecteerd. Intramusculaire toediening gebeurt onder toezicht van de arts of verpleegkundige:
In geval u bemerkt dal Gammanorm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Instructies:
Het product moet op kamertemperatuur of op lichaamstemperatuur worden gebracht voor toediening,
De oplossing moet helder of lichtjes opaalachtig zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag vertonen.
Instructies voor het openen van Gammanorm:
De OPC-flesjes (One Point Cut) hebben een mechanisch aangebrachte breukgleuf ter hoogte van de hals, die ervoor zorgt dat de ampul gebroken kan worden. Neem de ampul in de ene hand: het rode punt dat boven de inkerving is, moet naar u gekeerd zijn. Met uw duim drukt u op het rode punt en duwt u het bovenste deel van de ampul van u weg, totdat de hals van de ampul breekt.
Volg bij gebruik van Gammanorm de instructies van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg uw arts in geval van twijfel
Verander van infuusplaats na 5- 15 ml.
Wat moet U doelt als U meer van Gammanorm heeft gebruikt dan U zou mogen:
Wanneer u te veel van Gammanorm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gammanorm bijwerkingen veroorzaken.
Reacties als zwellingen, pijn, roodheid. weefselverharding, plaatselijk verwarming. jeuk, bloeding en huiduitslag, kunnen op de infuusplaats voorkomen.
Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn. braken, duizeligheid, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijnen, daling van de bloeddruk en milde lage rugpijn worden zelden waargenomen.
Zeer zelden kan Gammanorm een sterke daling van de bloeddruk teweeg brengen en een anafylactische shock veroorzaken (shock sterke daling van de bloeddruk. bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijdering ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen)zelfs al vertoonde de patiënt geen overgevoeligheidsreacties bij vorige toedieningen
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.HOE BEWAART U GAMMANORM?
Gammanorm buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij +2 °C en 1.8 °C (in de koelkast).
De originele verpakking in de buitenverpakking bewaren.
Het product mag in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur die de 25°C niet overschrijdt. In die omstandigheden mag het product niet langer dan één maand bewaard warden en moet de nieuwe vervaldatum op de buitenverpakking genoteerd worden.
De inhoud van geopende ampullen moet onmiddellijk gebruikt worden en eventuele overschotten vernietigd.
Gebruik Gammanorm niet meer na de datum op de buitenverpakking achter "niet te gebruiken na" of exp
Gebruik Gammanorm niet als de oplossing troebel is of een neerslag vertoont.
Om veiligheidsredenen en uit voorzorg voor het milieu dienen geneesmiddelen die niet gebruikt werden of vervallen zijn aan de apotheker overhandigd te worden die de producten op geschikte wijze zal vernietigen.
Werp gebruikte injectienaalden nooit weg met gewoon huishoudafval.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in (maand/jaar)
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start niet het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn ons hem nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. geef dit geneesmiddel niet door aan anderen- Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gammanorm en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Gammanorm krijgt toegediend?
3. Hoe wordt Gammanorm toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gammanorm?
GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie.
* Humaan normaal immunoglobuline overeenkomend met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan ten minste 95% lgG. Een 10 ml-ampul bevat : 1650 mg
Verdeling van de lgG-subklassen
lgG1 59%
lgG2 36%
IgG3 4.9%
1gG4 0.5%
* Het werkzame bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline (165 mg/ml)
* Andere hulpstoffen zijn glycine, natriumchloride en natriumacetaat overeenkomend met 2,5 mg natrium per ml, water voor injecties.
Product Verantwoordelijkheid:
Registratiehouder :
OCTAPHARMA GmbH
Elisabeth-Sebert-Str 11
D-40764 Langenfeld
Duitsland
Tel : 0049 (0)2173 917 0)
Fax : 0049 (0)2173 917l11
E-mail: info@octapharm.de
Lokale Vertegenwoordiger
EuroCept B. V.
Trapgans 5
1 244 RL Ankeveen
Tel : 11031 (0)35 52 88 377
Fax : 0031 (1)35 54 24 086
E-mail: inf@eurocept.nl
Fabrikant:
Octapharm AB
11275 Stockholm Zweden
Registratienummer: RVG 30505
ï. WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Het humane normale immunoglobuline in Gammanorm bevat antistoffen tegen een breed spectrum van ziekteverwekkers Antistoffen zijn afweerstoffen die het lichaam beschermen tegen lichaamsvreemde stoffen en micro-organismen
Gammanorm is aangewezen hij de behandeling van immunodeficiënties bij volwassenen en kinderen zoals:
* aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie (geheel of gedeeltelijk ontbreken van immunoglobuline in het bloed)
* gewone variabele immunodeficiëntie (CVID) ;
* ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
* tekort aan lgG-subklassen met herhaaldelijke infecties
Substitutietherapie (behandeling ter vervanging) hij patiënten die lijden aan myeloom of bij chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie (aandoening waarbij het gehalte aan immunoglobulines onvoldoende of minder dan normaal is) en waarbij herhaaldelijk infecties optreden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMMANORM KRIJGT TOEGEDIEND?
Gebruik Gammanorm niet
als u overgevoelig (allergisch) bent voor immunoglobulines of voor één van de bestanddelen van dit product.
- bij intraveneuze toediening (Gammanorm mag niet in een ader terechtkomen)
- hij intramusculaire toediening (Gammanorm mag niet in spieren geïnjecteerd worden) als u aan stoornissen in de bloedstolling lijdt.
Wees extra voorzichtig niet Gammanorm:
Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor, in zeer zeldzame gevallen van IgA-tekort met anti-IgA-antilichamen ; deze patiënten worden met de nodige voorzorgen behandeld.
Als u aan andere ziektes lijdt, informeer uw arts.
Incidentele toediening van Gammanorm in een bloedvat van de patiënt kan shock veroorzaken.
Sommige bijwerkingen kunnen bij patiënten optreden die voor het eerst Gammanorm toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen. wanneer de patiënt van humaan normaal immunoglobuline verandert of wanneer de behandeling gedurende meer dan 8 weken onderbroken werd.
In zeldzame gevallen kan Gammanorm een bloeddrukdaling en zelfs anafylactische shock veroorzaken, ook al heelt de patiënt humaan normtaal immunoglobuline voorheen goed verdragen.
Virusveiligheid
Bij toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit humaan bloed of plasma. worden een aantal maatregelen genomen om infectieziekten door de overdracht van ziekteverwekkers te vermijden, waaronder: selectie van donors om mogelijke dragers van infectieziekten uit te sluiten, het opzoeken van virusmarkers (substanties die virussen identificeren) op bloedgiften en plasmapools (verzamelde plasmagiften van diverse donoren): evenals de invoering van inactivatie-/verwijderingprocedures in het productieproces. Desondanks kan de overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen toegediend worden die bereid zijn uit humaan bloed of plasma.
Dit geldt ook voor nieuwe, lot op heden onbekende ziekteverwekkers.
Deze procedures gelden als werkraam tegen gekapselde virussen (virussen die een vettige membraan om zich hebben: inactivering gebeurt door deze vettige beschermlaag te vernietigen) zoals het aidsvirus (HIV). hepatitis-B-virus (HBV) en hepatitis B-virus (HVC).
De maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen ongekapselde virussen (virussen zonder vettige membraan), zoals hepatitis-A-virus en parvovirus B19.
humaan normaal immunoglohuline wordt niet in verband gebracht met infecties die te wijten zijn aan het virus van hepatitis A en het parvovirus B19, waarschijnlijk dankzij de aanwezigheid van beschermende antilichamen in dit product. Een parvovirus B19 infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en hij personen niet een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
In het belang van de patiënten verdient het aanbeveling om bij gebruik van Gammanorm waar mogelijk de naam en het chargenummer van het product te noteren.
Zwangerschap
De veiligheid van Gammanorm in geval van gebruik tijdens zwangerschap werd niet nagegaan in gecontroleerde klinische studies. Klinische ervaring echter loet immunoglobulines in het algemeen wijst niet dat er nadelige effecten zijn op het verloop van de zwangerschap evenmin als op de foetus of de pasgeborene. Belangrijk is uw arts te informeren wanneer u zwanger bent.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneem
Borstvoeding
De veiligheid van Gammanorm in geval van gebruik tijdens borstvoeding werd niet nagegaan in gecontroleerde klinische studies. Klinische ervaring echter met immunoglobulines in het algemeen wijst niet dat er nadelige effecten zijn op de ontwikkeling van de pasgeborene. Belangrijk is uw arts te informeren wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Humaan normaal immunoglobuline heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik van Gammanorm met andere geneesmiddelen:
-Informeer uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
-(Gammanorm kan de doeltreffendheid van levende verzwakte vaccins verminderen, zoals vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Tussen de toediening met Gammanorm en inenting met levende, verzwakte vaccins moet er een wachtperiode van 3 maanden zijn. En geval van mazelen kan dit oplopen tot één jaar. Belangrijk is dus uw arts te informeren als u Gammanorm toegediend krijgt of gekregen heeft.
-Informeer uw arts ook wanneer u een bloedtest laat afnemen, dat u Gammanorm toegediend krijgt, want het resultaat van de bloedtest kan worden beïnvloed
3. HOE WORDT GAMMANORM TOEGEDIEND?
De behandeling wordt gestart onder toezicht van uw arts. Hij zal u de nodige informatie verstrekken over het gebruik van de infuuspomp, over de infuustechniek. over het bijhouden van een dagboek en de maatregelen die u moet nemen in geval van bijwerkingen. Wanneer u in staat bent zelfde behandeling uit te voeren en er geen enkele bijwerking is opgetreden, zal uw arts u de goedkeuring geven de behandeling thuis verder voort te zetten.
De dosering en infuussnelheid worden door uw arts bepaald die de dosering volgens uw behoeften zal aanpassen. Volg de instructies van de arts nauwgezet op
Dit product wordt onderhuids (subcutaan) toegediend.
In bijzondere gevallen waarbij Gammanorm niet suhcutaan toegediend kan worden, kunnen kleine doses van het product intramusculair (in een spier) worden geïnjecteerd. Intramusculaire toediening gebeurt onder toezicht van de arts of verpleegkundige:
In geval u bemerkt dal Gammanorm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Instructies:
Het product moet op kamertemperatuur of op lichaamstemperatuur worden gebracht voor toediening,
De oplossing moet helder of lichtjes opaalachtig zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag vertonen.
Instructies voor het openen van Gammanorm:
De OPC-flesjes (One Point Cut) hebben een mechanisch aangebrachte breukgleuf ter hoogte van de hals, die ervoor zorgt dat de ampul gebroken kan worden. Neem de ampul in de ene hand: het rode punt dat boven de inkerving is, moet naar u gekeerd zijn. Met uw duim drukt u op het rode punt en duwt u het bovenste deel van de ampul van u weg, totdat de hals van de ampul breekt.
Volg bij gebruik van Gammanorm de instructies van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg uw arts in geval van twijfel
Verander van infuusplaats na 5- 15 ml.
Wat moet U doelt als U meer van Gammanorm heeft gebruikt dan U zou mogen:
Wanneer u te veel van Gammanorm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gammanorm bijwerkingen veroorzaken.
Reacties als zwellingen, pijn, roodheid. weefselverharding, plaatselijk verwarming. jeuk, bloeding en huiduitslag, kunnen op de infuusplaats voorkomen.
Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn. braken, duizeligheid, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijnen, daling van de bloeddruk en milde lage rugpijn worden zelden waargenomen.
Zeer zelden kan Gammanorm een sterke daling van de bloeddruk teweeg brengen en een anafylactische shock veroorzaken (shock sterke daling van de bloeddruk. bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijdering ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen)zelfs al vertoonde de patiënt geen overgevoeligheidsreacties bij vorige toedieningen
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.HOE BEWAART U GAMMANORM?
Gammanorm buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij +2 °C en 1.8 °C (in de koelkast).
De originele verpakking in de buitenverpakking bewaren.
Het product mag in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur die de 25°C niet overschrijdt. In die omstandigheden mag het product niet langer dan één maand bewaard warden en moet de nieuwe vervaldatum op de buitenverpakking genoteerd worden.
De inhoud van geopende ampullen moet onmiddellijk gebruikt worden en eventuele overschotten vernietigd.
Gebruik Gammanorm niet meer na de datum op de buitenverpakking achter "niet te gebruiken na" of exp
Gebruik Gammanorm niet als de oplossing troebel is of een neerslag vertoont.
Om veiligheidsredenen en uit voorzorg voor het milieu dienen geneesmiddelen die niet gebruikt werden of vervallen zijn aan de apotheker overhandigd te worden die de producten op geschikte wijze zal vernietigen.
Werp gebruikte injectienaalden nooit weg met gewoon huishoudafval.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in (maand/jaar)
Top Dossiers