BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Amlodipine 5 mg Katwijk, Tabletten
Amlodipine 10 mg Katwijk, Tabletten
Amlodipinebesilaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Amlodipine Katwijk en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Katwijk gebruikt
3. Hoe wordt Amlodipine Katwijk gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Amlodipine Katwijk
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Amlodipine Katwijk en waarvoor wordt het gebruikt?
Amlodipine Katwijk tabletten bevatten amlodipine. Amlodipine behoort tot de groep van de zogenaamde calciumantagonisten. Calciumantagonisten werken bloeddrukverlagend door een ontspannend effect op de wand van de bloedvaten. Ook wordt het hart ontlast waardoor ze gebruikt kunnen worden bij hartkramp (angina pectoris). Bij deze aandoening heeft u last van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst.
Amlodipine kan worden gebruikt bij:
* Verhoogde bloeddruk
* Verschillende vormen van hartkramp (angina pectoris).
Amlodipine kan worden gebruikt als enkelvoudige behandeling of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hartkramp.
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Katwijk gebruikt
GEBRUIK Amlodipine Katwijk NIET:
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of voor andere stoffen uit de groep van calciumantagonisten waartoe amlodipine behoort (de zogenaamde dihydropyridinederivaten), of voor één van de andere bestanddelen van Amlodipine Katwijk. Welke dit zijn, vindt u onder 6. Wat bevat Amlodipine Katwijk?
U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht/mond. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik van Amlodipine Katwijk en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
* Indien uw bloeddruk abnormaal laag is.
* Bij shock (zeer ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies) en shock als gevolg van een falende werking van het hart.
* Indien u lijdt aan een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) in de eerste 28 dagen na een acuut hartinfarct.
* Indien u lijdt aan blokkering van de bloedstroom vanuit het hart.
* Indien u last heeft van hartkramp die bij vlagen veel erger is dan normaal (instabiele angina pectoris).
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Amlodipine Katwijk:
* Indien u lijdt aan een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
* Indien u aan een verminderde leverfunctie lijdt; amlodipine moet dan met voorzichtigheid worden toegepast omdat de precieze dosering in dit geval niet goed bekend is.
* Bij ouderen; verhoging van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Vertel het uw arts als één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn of zijn geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
* Diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartritmestoornissen): diltiazem remt de afbraak van amlodipine in de lever en kan zo voor versterkte werking van amlodipine zorgen.
* Andere stoffen die de afbraak in de lever sterker remmen, zoals ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en ritonavir (middel tegen HIV/AIDS) kunnen de werking van amlodipine nog meer versterken.
* De werking van amlodipine wordt mogelijk verminderd door geneesmiddelen die de afbraak van amlodipine versnellen, zoals rifampicine (gebruikt bij bepaalde infecties) en St. Janskruid (vrij verkrijgbaar middel tegen depressie).
* Amlodipine kan het bloeddrukverlagende effect van andere bloeddrukverlagende middelen (zoals betablokkers, ACE-remmers, alfablokkers en plastabletten) versterken. Bij risicopatiënten (bijvoorbeeld mensen die kort geleden een hartinfarct hebben gehad) kan de combinatie van een calciumantagonist met een betablokker leiden tot hartfalen, lage bloeddruk, en een (nieuw) infarct.
Zwangerschap en borstvoeding
* Over het gebruik van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de schadelijkheid te kunnen beoordelen. Amlodipine dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het echt niet anders kan en op uitdrukkelijk voorschrift van de arts.
* Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van amlodipine tijdens het geven van borstvoeding. Het wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van amlodipine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amlodipine kan duizeligheid, moeheid of misselijkheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en/of bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amlodipine Katwijk
De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voorzorgen bij bepaalde patiëntengroepen
* Ouderen; verhoging van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren.
* Kinderen en jongvolwassenen beneden 18 jaar; Amlodipine Katwijk dient niet te worden gebruikt aangezien er te weinig ervaring mee is opgedaan bij deze leeftijdsgroep.
3. Hoe wordt Amlodipine Katwijk gebruikt?
Volg bij het gebruik van Amlodipine Katwijk nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering wordt door de arts vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.
De gebruikelijke dosering is over het algemeen als volgt:
Volwassenen
* Begindosering bij verhoogde bloeddruk en hartkramp: eenmaal daags 5 mg.
* Maximale dosering bij verhoogde bloeddruk en hartkramp: als binnen 2-4 weken niet het gewenste effect wordt bereikt, kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 10 mg eenmaal daags.
Wijze van gebruik
* Tabletten innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water.
* De tabletten kunnen vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.
Kinderen en jongvolwassenen beneden 18 jaar Amlodipine Katwijk dient niet te worden gebruikt aangezien er te weinig ervaring mee is opgedaan bij deze leeftijdsgroep.
Oudere patiënten
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk, wel is voorzichtigheid geboden als de dosering wordt verhoogd.
Als uw nieren niet goed werken
Als uw nieren niet goed werken is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Amlodipine kan niet met behulp van dialyse (kunstnier) uit het bloed worden verwijderd.
Als uw lever niet goed werkt
De precieze dosering voor patiënten met verminderde werking van de lever is niet uitgezocht. Als uw lever niet goed meer werkt dient amlodipine met voorzichtigheid te worden toegepast (zie ook de rubriek Wees extra voorzichtig met Amlodipine Katwijk).
Wat u moet doen als u meer van Amlodipine Katwijk heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel Amlodipine Katwijk heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u zelf kunt doen, is de betrokkene plat neerleggen met de armen en benen omhoog (gebruik hiervoor b.v. een paar kussens). Wanneer teveel Amlodipine Katwijk is ingenomen kunnen de volgende verschijnselen optreden: extreme duizeligheid en/of zeer licht gevoel in het hoofd, ademhalingsproblemen, zeer vaak moeten plassen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine Katwijk in te nemen
Wanneer u een tablet bent vergeten in te nemen, dan kunt u dit binnen 12 uur na het gebruikelijke inname tijdstip alsnog doen. Wanneer het langer dan 12 uur geleden is dat u de dosis had moeten innemen, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem geen dubbele dosis van Amlodipine Katwijk om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Amlodipine Katwijk
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Amlodipine Katwijk moet gebruiken. Als u plotseling stopt met de behandeling kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkomen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hieronder vind u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.
Zeer vaak:Bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak :Bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 gebruikers
Soms: Bij meer dan 1 op 1000 maar bij minder dan 1 op 100 gebruikers
Zelden:Bij meer dan 1 op 10.000 maar bij minder dan 1 op 1000 gebruikers
Zeer zelden: Bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
en in incidentele gevallen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Rode of paarse verkleuring van de huid (purpura)
Zeer zelden: Tekort aan witte bloedlichaampjes met verhoogde kans op infecties (leukopenie); tekort aan bloedplaatjes met kans op blauwe plekken (trombocytopenie)
Hormoonstelselaandoeningen
Soms: Borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: Verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn (in het bijzonder in het begin van de behandeling); slaperigheid; duizeligheid; krachteloosheid
Soms: Gevoel van onwelzijn (malaise); droge mond; onwillekeurige trillingen
(tremor); onaangenaam tintelend gevoel in armen of benen (paresthesieën); verhoogde transpiratie
Zelden:Verandering van smaak, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Zeer zelden: Aandoeningen van de zenuwen van de lichaamsuiteinden (perifere neuropathie)
Oogaandoeningen
Soms: Zichtstoornissen
Psychische stoornissen
Soms: Slaapstoornissen; geïrriteerdheid; neerslachtigheid
Zelden: Verwardheid; stemmingswisselingen inclusief ongerustheid
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen
Vaak: Hartkloppingen (palpitaties)
Soms: Flauwvallen (syncope); versnelde hartslag; pijn op de borst; verergering van bestaande pijn op de borst, vooral in het begin van de behandeling; bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader zijn enkele gevallen van hartinfarct en onregelmatige hartslag (waaronder overslaan van het hart (extrasystole), versnelde hartslag, trage hartslag) gemeld, maar het staat niet vast dat dit door amlodipine werd veroorzaakt
Zelden:Opeenhoping van vocht in weefsel (oedeem))
Bloedvataandoeningen
Soms: Verlaagde bloeddruk (hypotensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas en
mediastinumaandoeningen
Soms: Kortademigheid (dyspnoe); ontsteking van het neusslijmvlies met afscheiding (rhinitis); hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; gestoorde spijsvertering (dyspepsie); buikpijn
Soms: Overgeven; diarree; verstopping; wildgroei van het tandvlees
Zeer zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug (pancreatitis)
Lever- en galaandoeningen
Zelden:Verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed duidend op leverafwijkingen; geelzucht; leverontsteking (hepatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: Zwelling rond de enkels
Vaak: Blozen met warmtesensatie (speciaal in het begin van de behandeling)
Soms: Huiduitslag; jeuk; huiduitslag met jeuk en bultjes (netelroos);
haaruitval; verkleuring van de huid
Zelden: Verkleuring van de huid (dyschromia)
Zeer zelden: Plotselinge zwelling in huid of slijmvliezen (b.v. keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Waarschuw in zo’n geval onmiddellijk uw arts.
Allergische reacties waaronder jeuk; plotseling opkomende roodheid van de huid (rash); huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema
multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijnen en/of oogafwijkingen (Stevens Johnson syndroom); huidontstekingen met schilferingen (exfoliatieve dermatitis)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Spierkrampen; rugpijn; spierpijn; gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: Vaker moeten plassen
Zelden: Vehoogde aandrang tot plassen in de nacht (nycturie)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Toename of afname van gewicht
Zelden: Pijn in de rug
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Amlodipine Katwijk
* Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
* Er geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Amlodipine Katwijk niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “Niet te gebruiken na” of op de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Amlodipine Katwijk?
Het werkzame bestanddeel van Amlodipine Katwijk is amlodipine.
Amlodipine Katwijk 5 mg tabletten bevatten amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine per tablet.
Amlodipine Katwijk 10 mg tabletten bevatten amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine per tablet.
De andere bestanddelen zijn:
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E470B).
Hoe ziet Amlodipine Katwijk er uit en de inhoud van de verpakking
Amlodipine Katwijk Tabletten zijn tabletten.
De tabletten hebben het volgende uiterlijk:
Amlodipine Katwijk 5 mg:
Gebroken witte tot witte ronde tabletten. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “AML” en “5”.
Amlodipine Katwijk 10 mg: Gebroken witte tot witte ronde tabletten. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “AML” en “10”.
De 5 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met 28 tabletten in een aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking.
De 10 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met 14 tabletten in een aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder van het geneesmiddel is:
Katwijk Farma BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant van het geneesmiddel is:
Lamp S. Prospero S.P.A.
Via della Pace, 25/A,
San Prospero (MO), Italië
of
S.I.I.T. S.R.L.
Via L. Ariosto, 50/60, Trezzano Sul naviglio (MI), Italië
Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:
RVG 34592, Amlodipine 5 mg Katwijk, tabletten RVG 34593, Amlodipine 10 mg Katwijk, tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Nederland:
AMLODIPINE 5 mg Katwijk, tabletten AMLODIPINE 10 mg Katwijk, tabletten
Italië:
AMLODIPINA DOC Generici compresse 5 mg AMLODIPINA DOC Generici compresse 10 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2007.
Amlodipine 5 mg Katwijk, Tabletten
Amlodipine 10 mg Katwijk, Tabletten
Amlodipinebesilaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Amlodipine Katwijk en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Katwijk gebruikt
3. Hoe wordt Amlodipine Katwijk gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Amlodipine Katwijk
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Amlodipine Katwijk en waarvoor wordt het gebruikt?
Amlodipine Katwijk tabletten bevatten amlodipine. Amlodipine behoort tot de groep van de zogenaamde calciumantagonisten. Calciumantagonisten werken bloeddrukverlagend door een ontspannend effect op de wand van de bloedvaten. Ook wordt het hart ontlast waardoor ze gebruikt kunnen worden bij hartkramp (angina pectoris). Bij deze aandoening heeft u last van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst.
Amlodipine kan worden gebruikt bij:
* Verhoogde bloeddruk
* Verschillende vormen van hartkramp (angina pectoris).
Amlodipine kan worden gebruikt als enkelvoudige behandeling of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hartkramp.
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Katwijk gebruikt
GEBRUIK Amlodipine Katwijk NIET:
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of voor andere stoffen uit de groep van calciumantagonisten waartoe amlodipine behoort (de zogenaamde dihydropyridinederivaten), of voor één van de andere bestanddelen van Amlodipine Katwijk. Welke dit zijn, vindt u onder 6. Wat bevat Amlodipine Katwijk?
U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht/mond. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik van Amlodipine Katwijk en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
* Indien uw bloeddruk abnormaal laag is.
* Bij shock (zeer ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies) en shock als gevolg van een falende werking van het hart.
* Indien u lijdt aan een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) in de eerste 28 dagen na een acuut hartinfarct.
* Indien u lijdt aan blokkering van de bloedstroom vanuit het hart.
* Indien u last heeft van hartkramp die bij vlagen veel erger is dan normaal (instabiele angina pectoris).
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Amlodipine Katwijk:
* Indien u lijdt aan een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
* Indien u aan een verminderde leverfunctie lijdt; amlodipine moet dan met voorzichtigheid worden toegepast omdat de precieze dosering in dit geval niet goed bekend is.
* Bij ouderen; verhoging van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Vertel het uw arts als één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn of zijn geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
* Diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartritmestoornissen): diltiazem remt de afbraak van amlodipine in de lever en kan zo voor versterkte werking van amlodipine zorgen.
* Andere stoffen die de afbraak in de lever sterker remmen, zoals ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en ritonavir (middel tegen HIV/AIDS) kunnen de werking van amlodipine nog meer versterken.
* De werking van amlodipine wordt mogelijk verminderd door geneesmiddelen die de afbraak van amlodipine versnellen, zoals rifampicine (gebruikt bij bepaalde infecties) en St. Janskruid (vrij verkrijgbaar middel tegen depressie).
* Amlodipine kan het bloeddrukverlagende effect van andere bloeddrukverlagende middelen (zoals betablokkers, ACE-remmers, alfablokkers en plastabletten) versterken. Bij risicopatiënten (bijvoorbeeld mensen die kort geleden een hartinfarct hebben gehad) kan de combinatie van een calciumantagonist met een betablokker leiden tot hartfalen, lage bloeddruk, en een (nieuw) infarct.
Zwangerschap en borstvoeding
* Over het gebruik van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de schadelijkheid te kunnen beoordelen. Amlodipine dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het echt niet anders kan en op uitdrukkelijk voorschrift van de arts.
* Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van amlodipine tijdens het geven van borstvoeding. Het wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van amlodipine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amlodipine kan duizeligheid, moeheid of misselijkheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en/of bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amlodipine Katwijk
De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voorzorgen bij bepaalde patiëntengroepen
* Ouderen; verhoging van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren.
* Kinderen en jongvolwassenen beneden 18 jaar; Amlodipine Katwijk dient niet te worden gebruikt aangezien er te weinig ervaring mee is opgedaan bij deze leeftijdsgroep.
3. Hoe wordt Amlodipine Katwijk gebruikt?
Volg bij het gebruik van Amlodipine Katwijk nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering wordt door de arts vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.
De gebruikelijke dosering is over het algemeen als volgt:
Volwassenen
* Begindosering bij verhoogde bloeddruk en hartkramp: eenmaal daags 5 mg.
* Maximale dosering bij verhoogde bloeddruk en hartkramp: als binnen 2-4 weken niet het gewenste effect wordt bereikt, kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 10 mg eenmaal daags.
Wijze van gebruik
* Tabletten innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water.
* De tabletten kunnen vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.
Kinderen en jongvolwassenen beneden 18 jaar Amlodipine Katwijk dient niet te worden gebruikt aangezien er te weinig ervaring mee is opgedaan bij deze leeftijdsgroep.
Oudere patiënten
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk, wel is voorzichtigheid geboden als de dosering wordt verhoogd.
Als uw nieren niet goed werken
Als uw nieren niet goed werken is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Amlodipine kan niet met behulp van dialyse (kunstnier) uit het bloed worden verwijderd.
Als uw lever niet goed werkt
De precieze dosering voor patiënten met verminderde werking van de lever is niet uitgezocht. Als uw lever niet goed meer werkt dient amlodipine met voorzichtigheid te worden toegepast (zie ook de rubriek Wees extra voorzichtig met Amlodipine Katwijk).
Wat u moet doen als u meer van Amlodipine Katwijk heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel Amlodipine Katwijk heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u zelf kunt doen, is de betrokkene plat neerleggen met de armen en benen omhoog (gebruik hiervoor b.v. een paar kussens). Wanneer teveel Amlodipine Katwijk is ingenomen kunnen de volgende verschijnselen optreden: extreme duizeligheid en/of zeer licht gevoel in het hoofd, ademhalingsproblemen, zeer vaak moeten plassen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine Katwijk in te nemen
Wanneer u een tablet bent vergeten in te nemen, dan kunt u dit binnen 12 uur na het gebruikelijke inname tijdstip alsnog doen. Wanneer het langer dan 12 uur geleden is dat u de dosis had moeten innemen, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem geen dubbele dosis van Amlodipine Katwijk om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Amlodipine Katwijk
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Amlodipine Katwijk moet gebruiken. Als u plotseling stopt met de behandeling kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkomen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hieronder vind u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.
Zeer vaak:Bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak :Bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 gebruikers
Soms: Bij meer dan 1 op 1000 maar bij minder dan 1 op 100 gebruikers
Zelden:Bij meer dan 1 op 10.000 maar bij minder dan 1 op 1000 gebruikers
Zeer zelden: Bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
en in incidentele gevallen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Rode of paarse verkleuring van de huid (purpura)
Zeer zelden: Tekort aan witte bloedlichaampjes met verhoogde kans op infecties (leukopenie); tekort aan bloedplaatjes met kans op blauwe plekken (trombocytopenie)
Hormoonstelselaandoeningen
Soms: Borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: Verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn (in het bijzonder in het begin van de behandeling); slaperigheid; duizeligheid; krachteloosheid
Soms: Gevoel van onwelzijn (malaise); droge mond; onwillekeurige trillingen
(tremor); onaangenaam tintelend gevoel in armen of benen (paresthesieën); verhoogde transpiratie
Zelden:Verandering van smaak, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Zeer zelden: Aandoeningen van de zenuwen van de lichaamsuiteinden (perifere neuropathie)
Oogaandoeningen
Soms: Zichtstoornissen
Psychische stoornissen
Soms: Slaapstoornissen; geïrriteerdheid; neerslachtigheid
Zelden: Verwardheid; stemmingswisselingen inclusief ongerustheid
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen
Vaak: Hartkloppingen (palpitaties)
Soms: Flauwvallen (syncope); versnelde hartslag; pijn op de borst; verergering van bestaande pijn op de borst, vooral in het begin van de behandeling; bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader zijn enkele gevallen van hartinfarct en onregelmatige hartslag (waaronder overslaan van het hart (extrasystole), versnelde hartslag, trage hartslag) gemeld, maar het staat niet vast dat dit door amlodipine werd veroorzaakt
Zelden:Opeenhoping van vocht in weefsel (oedeem))
Bloedvataandoeningen
Soms: Verlaagde bloeddruk (hypotensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas en
mediastinumaandoeningen
Soms: Kortademigheid (dyspnoe); ontsteking van het neusslijmvlies met afscheiding (rhinitis); hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid; gestoorde spijsvertering (dyspepsie); buikpijn
Soms: Overgeven; diarree; verstopping; wildgroei van het tandvlees
Zeer zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug (pancreatitis)
Lever- en galaandoeningen
Zelden:Verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed duidend op leverafwijkingen; geelzucht; leverontsteking (hepatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: Zwelling rond de enkels
Vaak: Blozen met warmtesensatie (speciaal in het begin van de behandeling)
Soms: Huiduitslag; jeuk; huiduitslag met jeuk en bultjes (netelroos);
haaruitval; verkleuring van de huid
Zelden: Verkleuring van de huid (dyschromia)
Zeer zelden: Plotselinge zwelling in huid of slijmvliezen (b.v. keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Waarschuw in zo’n geval onmiddellijk uw arts.
Allergische reacties waaronder jeuk; plotseling opkomende roodheid van de huid (rash); huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema
multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijnen en/of oogafwijkingen (Stevens Johnson syndroom); huidontstekingen met schilferingen (exfoliatieve dermatitis)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Spierkrampen; rugpijn; spierpijn; gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: Vaker moeten plassen
Zelden: Vehoogde aandrang tot plassen in de nacht (nycturie)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Toename of afname van gewicht
Zelden: Pijn in de rug
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Amlodipine Katwijk
* Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
* Er geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Amlodipine Katwijk niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “Niet te gebruiken na” of op de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Amlodipine Katwijk?
Het werkzame bestanddeel van Amlodipine Katwijk is amlodipine.
Amlodipine Katwijk 5 mg tabletten bevatten amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine per tablet.
Amlodipine Katwijk 10 mg tabletten bevatten amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine per tablet.
De andere bestanddelen zijn:
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E470B).
Hoe ziet Amlodipine Katwijk er uit en de inhoud van de verpakking
Amlodipine Katwijk Tabletten zijn tabletten.
De tabletten hebben het volgende uiterlijk:
Amlodipine Katwijk 5 mg:
Gebroken witte tot witte ronde tabletten. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “AML” en “5”.
Amlodipine Katwijk 10 mg: Gebroken witte tot witte ronde tabletten. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “AML” en “10”.
De 5 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met 28 tabletten in een aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking.
De 10 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met 14 tabletten in een aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder van het geneesmiddel is:
Katwijk Farma BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant van het geneesmiddel is:
Lamp S. Prospero S.P.A.
Via della Pace, 25/A,
San Prospero (MO), Italië
of
S.I.I.T. S.R.L.
Via L. Ariosto, 50/60, Trezzano Sul naviglio (MI), Italië
Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:
RVG 34592, Amlodipine 5 mg Katwijk, tabletten RVG 34593, Amlodipine 10 mg Katwijk, tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Nederland:
AMLODIPINE 5 mg Katwijk, tabletten AMLODIPINE 10 mg Katwijk, tabletten
Italië:
AMLODIPINA DOC Generici compresse 5 mg AMLODIPINA DOC Generici compresse 10 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2007.
Top Dossiers