Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Ook als u Aromasin of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dm uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Aromasin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Aromasin inneemt
3. Hoe moet Aromasin worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Aromasin bewaard worden?

Aromasin

omhulde tabletten 25 mg

* Het werkzame bestanddeel van Aromasin is exemestaan. Een tablet bevat 25 mg exemestaan.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gehydrateerd colloidaal siliciumdioxide (E551); crospovidon (E1202); hypromellose (E464); magnesiumstearaat (E470b); mannitol (E421); microkristallijne cellulose (E460i); natriumzetmeelglycollaat (A); polysorbaat 80 (E433); polyvinylalcohol, simethicon; macrogol 6000; sucrose; licht magnesiumcarbonaat (E504); titaandioxide (E171); methyl-p-hydroxybenzoaat (E218); cetylesterwas; talk (E553b); carnaubawas (E903); ethylalcohol; schellak (E904) en ijzeroxiden (E172).

Registratiehouder

Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDO (63 34 636).

Aromasin, omhulde tabletten 25 mg zijn ingeschreven in het register onder RVG 24443.

1. Wat is Aromasin en waarvoor wordt het gebruikt?

* Aromasin tabletten zijn ronde, dubbelbolle, witte tabletten, met op een kant de opdruk `7663'.

* Aromasin kan worden geleverd in doosjes met 30 tabletten. Ze zijn per 10 verpakt in doordrukstrips.

* Exemestaan, het werkzame bestanddeel van Aromasin, is een stof uit de groep van de aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang wordt aromatase door Aromasin sterk geremd. Hierdoor wordt de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam verlaagd. Dit is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.

Aromasin kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van oestrogeengevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel) te zijn behandeld. Aromasin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.

2. Wat u moet weten voordat u Aromasin inneemt

Gebruik Aromasin niet wanneer u:

* overgevoelig bent voor exemestaan of een van de overige bestanddelen van Aromasin;
* nog niet in de overgang, `de menopauze', bent, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert;
* zwanger bent of borstvoeding geeft.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Aromasin
Wees extra voorzichtig met Aronzasin:
* wanneer u lijdt aan vier- en/of leverfunctiestoornissen.
* wanneer u lijdt aan of een verhoogde kans heeft op botontkalking (osteoporose). Aromasin kan in deze gevallen botontkalking veroorzaken of verergeren. Bij het begin van de behandeling met Aromasin zal uw behandelend arts uw botten daarop laten controleren en u indien
nodig een therapie voorschrijven om de botontkalking te behandelen.
Vertel het uw behandelend arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen

Aromasin wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Uw behandelend arts zal voordat Aromasin wordt voorgeschreven eerst vaststellen of u in de overgang bent. Dit wordt gedaan door bepaling van de concentratie van bepaalde hormonen in uw bloed.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Aromasin niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Aromasin niet wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van sutheid, slaperigheid, krachteloosheid of duizeligheid (zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aromasin
Methylparahydroxybenzoaat kan vertraagde allergische reacties, zoals ontsteking van de huid (contactdermatitis), veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en aanvallen van benauwdheid (bronchospasmen).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Aromasin in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Aromasin een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stollen kunnen de werking van Aromasin beïnvloeden:
* geneesmiddelen tegen overgangsklachten (meestal hormoonvervangende geneesmiddelen), omdat deze de werking van Aromasin kunnen tegengaan.
* rifampicine (een bepaald antibioticum onder andere tegen tuberculose), middelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoine en kruidenpreparaten die St. Janskruid bevatten kunnen de werking van exemestaan verminderen.

3. Hoe moet Aromasin worden ingenomen?

Algemene aanwijzingen

De tabletten dienen na een maaltijd via de mond te worden ingenomen, zoveel mogelijk iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip. De gebruikelijke dosering is een tablet (25 mg) per dag.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aromasin moet gebruiken. Volg de instructies die uw arts u heeft gegeven nauwkeurig op.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Aromasin te sterk of juist te weinig werkt.

Wat moet u doen wanneer u te veel Aromasin heeft ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van Aromasin heeft ingenomen.

Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Aromasin in te nemen?

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Aromasin in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Aromasin bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Spijsvertering en stofwisseling

Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia)
Psychische aandoeningen:
Zeer vaak: slapeloosheid
Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie)

Zenuwstelsel:

Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: duizeligheid, beknelling van de middelste zenuw van de pols leidend tot een prikkelend, pijnlijk en doof gevoel of tintelingen in de vingers en in de hand(palm) (carpale tunnelsyndroom).
Soros: slaperigheid

Bloedvaten:

Zeer vaak. Opvliegers

Maagdarmstelsel:

Zeer vaak. misselijkheid
Vaak: buikpijn, overgeven, verstopping (obstipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, oprispingen, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree

Huid

Zeer vaak: meer zweten dm normaal Vaak: huiduitslag en haaruitval. Steun- en bewegingsapparaat
Zeer vaak: gewrichts- en skeletspierpijn inclusief pijn in de ledematen, slijtage van de gewrichten (artrose), rugpijn, spierpijn en stijve gewrichten.

Algemeen:

Zeer vaak: vermoeidheid
Vaak:pijn, vochtophoping (oedeem) in zowel benen als armen
Soms:krachteloosheid (asthenie) Bloed en tymfestelsel
Zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Deze bijwerkingen zijn alleen gemeld bij patiënten die behandeld werden voor gevorderde borstkanker.

Lever en gal

Zeer vaak: licht verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (alkalisch fosfatase).
Vaak: lichte verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed

5. Hoe moet Aromasin bewaard worden?

* Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

* Er zijn verder geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Aromasin niet meer na de datum op de buitenverpakking achter "Niet te gebruiken na". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.

Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2005.