BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Zavesca en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zavesca inneemt
3. Hoe wordt Zavesca ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zavesca
6. Aanvullende informatie

Zavesca harde capsules van 100 mg
miglustaat
- De werkzame stof is 100 mg miglustaat.
- De andere bestanddelen zijn natriumzetmeelglycolaat, povidone (K30) en magnesiumstearaat in de capsule. Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, water, titaandioxide; drukinkt: samengesteld uit schellak, sojalecithine, antischuimmiddel DC 1510 en zwarte ijzeroxide.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londen W4 4AL
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services Ltd
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co. Armagh
BT65 5UA
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS ZAVESCA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De Zavesca-capsule is een witte harde capsule van 100 mg en is voorzien van de opschriften “OGT 918” op het kapje en “100” op het omhulsel die in zwarte letters zijn gedrukt.
Zavesca-capsules worden gebruikt door personen die lijden aan een milde tot matige vorm van type 1 van de ziekte van Gaucher. Bij deze ziekte wordt een chemische stof, glucosylceramide, opgehoopt in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot lever- en miltvergroting,
bloedafwijkingen en botklachten. Zavesca vermindert de vorming van glucosylceramide. De gebruikelijke behandeling voor type 1 van de ziekte van Gaucher is enzym vervangende therapie (enzyme replacement therapy, ERT).

Zavesca wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt ongeschikt wordt geacht voor ERT.
De Zavesca-capsules worden geleverd in een doos met doordrukstrips die elk 21 capsules bevatten. In een doos zitten vier doordrukstrips. In elke doos zitten dus 84 capsules.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZAVESCA INNEEMT
Neem Zavesca niet in:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor miglustaat of voor één van de andere bestanddelen van Zavesca.

Pas goed op met Zavesca:
- als u lijdt aan een nieraandoening
- als u lijdt aan een leveraandoening
- als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent (zie onderstaande informatie)
- als u borstvoeding geeft (zie onderstaande informatie)
Indien een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, dient u uw arts in te lichten voordat u Zavesca gebruikt.
Uw arts zal de volgende testen uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Zavesca:
- een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
- een test van uw geheugen en denkvermogen
- een vaststelling van het vitamine B12 niveau
De reden voor deze testen is dat sommige patiënten last hebben gehad van tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten of geheugen- en denkproblemen als zij Zavesca gebruiken. Met behulp van de testen kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van de acute toestand of moeten worden toegeschreven aan de bijwerkingen van Zavesca (zie hoofdstuk 4 voor nadere
bijzonderheden).
Mannelijke patiënten wordt aangeraden gebruik te maken van betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Zavesca en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Zavesca wordt afgeraden voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Zavesca innemen met voedsel of drank:
Zavesca kan worden ingenomen met voedsel of drank. U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met behulp van een glas water.

Zwangerschap:
U kunt beter geen Zavesca gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Uw arts kan u meer informatie geven. Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Zavesca gebruikt.

Borstvoeding:
Geef geen borstvoeding als u Zavesca gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Zavesca kan duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen voertuigen of bedien geen werktuigen of machines als u zich duizelig voelt.

Inname van Zavesca samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT ZAVESCA INGENOMEN

Volg bij inname van Zavesca nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Zavesca moet in zijn geheel worden ingenomen met water.
De gebruikelijke dosering is een capsule van 100 mg drie maal daags. Dit betekent dat per dag maximaal drie capsules (300 mg) mogen worden ingenomen. Als u problemen met uw nieren heeft, kunt u met een lagere dosis beginnen.
Uw arts kan de dosis verminderen tot één capsule (100 mg) een of twee maal per dag als u last hebt van diarree tijdens het gebruik van Zavesca (zie hoofdstuk 4). Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.

Wat u moet doen als u meer van Zavesca heeft ingenomen dan u zou mogen:
Bij klinische testen is Zavesca toegediend in doses die tien maal hoger waren dan de dosis die wordt aanbevolen in hoofdstuk 3. Daarbij is een daling van het aantal witte bloedcellen geconstateerd. Alle andere bijwerkingen waren identiek aan de bijwerkingen die worden beschreven in Hoofdstuk 4. Als u meer capsules hebt ingenomen dan is voorgeschreven, moet u direct uw arts waarschuwen.

Wat u moet doen als u Zavesca vergeet te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.

Effect van staken van de behandeling met Zavesca
Vraag uw arts om een alternatief als de behandeling met Zavesca wordt gestaakt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zavesca bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, winderigheid, abdominale pijn (buikpijn), misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Deze bijwerkingen treden meestal op bij het begin van de behandeling of met onderbrekingen tijdens de behandeling. In de meeste gevallen zijn ze licht van aard en gaan ze snel over. In gevallen die aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of een middel tegen diarree voorschrijven.
De kans bestaat dat u wat gewicht verliest als u Zavesca gaat gebruiken. Dit effect behoort te verdwijnen in de loop van de verdere behandeling met Zavesca.
U kunt ook last krijgen van lichte bevingen, voornamelijk van uw handen, tijdens de behandeling met Zavesca. Breng uw arts hiervan zo snel mogelijk op de hoogte. De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling met Zavesca wordt beëindigd. In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis vermindert of de behandeling staakt om een einde te maken aan de bevingen.
Verschillende patiënten die zijn behandeld met Zavesca, kregen last van bevingen en gevoelloosheid in handen en voeten en een klein aantal had te kampen met geheugen- en denkproblemen.
Als u lijdt aan een van deze effecten dient u uw arts zo snel mogelijk in te lichten. Deze effecten kunnen worden veroorzaakt door de bijwerkingen van Zavesca of het gevolg van uw acute toestand zijn. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal testen uitvoeren om dit te onderzoeken (zie
hoofdstuk 2).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer constipatie, braken, pijn of een opgezwollen gevoel in de buik, verminderde eetlust, gewichtsverlies, beenkrampen en een verminderd gezichtsvermogen. Als u zich zorgen maakt over bepaalde bijwerkingen of bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U ZAVESCA
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30 graden C.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.