Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Zafen® 400 Tablet zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig.
* Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 7 dagen niet verbeteren.

Inhoud van deze bij sluiter

1. Wat is Zafen® 400 Tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zafen® 400 Tablet gebruikt.
3. Hoe wordt Zafen® 400 Tablet gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Zafen® 400 Tablet?

Zafen Tablet
* Het werkzame bestanddeel is ibuprofen 1-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per filmomhulde tablet.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn 1-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, saccharose, titaandioxide (E171) en macrogol 4000.

Registratiehouder:
Zambon Nederland B.V.
Algolweg 9A - 3821 BG Amersfoort

In het register ingeschreven onder RVG 27617

1. Wat is Zafen® 400 Tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
Samenstelling
Zafen® 400 Tablet bevat ibuprofen 1-arginaat overeenkomend met 400 mg ibuprofen per filmomhulde tablet.

Hoe werkt Zafen® 400 Tablet?
Ibuprofen is een fenylpropionzuurderivaat dat behoort tot de groep van de zogenaamde Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) die pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Bij kiespijn is een relevante pijnverlichting waameembaar binnen 25-30 minuten.

Hoe is Zafen® 400 Tablet verpakt?
Zafen® 400 Tablet is verpakt in een kartonnen doos met 6, 12, 24 of 30 filmomhulde tabletten.

Waarvoor wordt Zafen® 400 Tablet gebruikt?
Zafen 400 Tablet kan gebruikt worden voor de verlichting van pijn in de volgende situaties:
* kiespijn
* hoofdpijn
* koorts
* menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea)

2. Wat u moet weten voordat u Zafen® 400 Tablet gebruikt

Gebruik Zafen® 400 Tablet niet:
* wanner u overgevoelig bent voor ibuprofen of een van de hulpstoffen;
* wanneer u overgevoeligheidsreacties (bijv. astma-aanvallen, benauwdheid van de luchtwegen door kramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag) heeft gehad na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAID's), zoals bijv. acetylsalicylzuur;
* wanner u zweren in de maag of twaalfvingerige darm heeft of heeft gehad;
* wanneer u een maagdarmbloeding of colitis ulcerosa (zweren in de dikke darm) heeft of heeft gehad;
* wanneer u andere bloedingen, zoals bijvoorbeeld hersenbloedingen, heeft of heeft gehad;
* wanneer u neiging tot bloeden heeft;
* wanneer u een ernstige stoornis in de werking van lever en/of nieren heeft;
* wanner u een ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft;
* wanner u in het derde trimester van een zwangerschap bent (zie ook onder "Zwangerschap").

Wees extra voorzichtig met Zafen® 400 Tablet:
* wanneer u stollingsproblemen, en lever-, hart- of nierproblemen heeft;
* wanneer u een hoge bloeddruk of een hartaandoening heeft. Vochtretentie en vochtophoping kunnen immers optreden;
* wanneer u astma heeft of overgevoelig (allergisch) bent voor bepaalde stoffen, aangezien Zafen® 400 Tablet bronchospasmen kan veroorzaken;
* wanner u bejaard bent;
* wanneer u een infectie heeft. De typische kenmerken van een infectie zoals pijn, zwelling en roodheid worden onderdrukt door de ontstekingsremmende eigenschappen van Zafen® 400 Tablet waardoor u een infectie minder snel opmerkt.

Wees hierop alert;
* wanneer u last heeft van een ziekte gekenmerkt door een vernietiging van de vezels die de huid, de organen en de botten ondersteunen (collageenziekte, zoals systemische lupus erythematosus);
* wanneer u langdurig pijnstillers gebruikt. Hoofdpijn en nieraandoeningen kunnen optreden;
* wanneer u zwanger wilt worden;
* wanneer u een erfelijke aandoening zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficientie heeft, omdat Zafen® 400 Tablet sucrose (saccharose) bevat. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering levert elke dosis 16,7 mg sucrose;
* wanner u een natriumarm dieet heeft, omdat Zafen® 400 Tablet natriumbicarbonaat bevat;
* wanner er bij u stoornissen bij het zien optreden;
* wanner er een onderzoek van de leverfunctie moet gebeuren, omdat NSAID's de uitslagen kunnen beInvloeden.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest,

Stop met het nemen van Zafen® 400 Tablet en raadpleeg uw arts:
* wanneer een bloeding van het maagdarmkanaal optreedt. Deze kunt u meestal herkennen als een donkerbruin of zwart gekleurd braaksel of als een zwarte en wat wekere ontlasting;
* wanneer er stoornissen bij het zien optreden;
* wanneer er spontaan blauwe plekken op de huid of op de slijmvliezen ontstaan;
* wanneer u hardnekkige keelpijn krijgt;
* wanneer er een verandering in het bloedbeeld optreedt;
* wanneer er een ernstige stoornis in de werking van de lever optreedt.

Zwangerschap

Bij zwangerschap of het vermoeden hiervan dient Zafen 400 Tablet niet gebruikt te worden gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap tenzij werkelijk noodzakelijk en steeds na overleg met uw arts.

Zafen 400 Tablet mag niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Mocht u tijdens de therapie met Zafen® 400 Tablet zwanger worden, raadpleeg dan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Gebleken is dat ibuprofen in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk; het is niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt.

Het is niet nodig de borstvoeding te onderbreken bij een kortdurende behandeling met Zafen® 400 Tablet in de aanbevolen dosering.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en hoofdpijn zijn mogelijke ongewenste effecten na de inname van NSAID's en kunnen het vermogen van de patient om een voertuig te besturen of een machine te bedienen beInvloeden.

Gebruik van Zafen® 400 Tablet met andere medicijnen

Zafen® 400 Tablet kan de werking van bloedverdunnende middelen versterken; u dient gebruik van Zafen 400 Tablet daarom te melden aan de trombosedienst. Een gelijktijdig gebruik van Zafen® 400 Tablet met orale anticoagulantia is niet aanbevolen zonder medisch advies.

De bloeddrukverlagende werking van de zogeheten beta-blokkers en ACE-remmers of van bepaalde diuretica (plaspillen) zoals furosemide en thiazide-diuretica kan worden verminderd, zodat aanvullende medicatie of hogere doseringen van deze middelen nodig kunnen zijn.

Door gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroiden) (middelen die o.a. een ontstekingsremmende werking hebben) kan het veroorzaken van maagdarmzweren worden versterkt. Zafen® 400 Tablet kan bloedspiegels van digoxine (hartglycoside, gebruikt bij hartfalen of ritmestoomissen), fenytoine (anti-epilepticum) of lithium (middel gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) verhogen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Daardoor kan Zafen 400 Tablet hun toxiciteit versterken.

De kans op een maagdarmzweer of een bloeding kan verhoogd worden als u andere NSAID's, zoals acetylsalicylzuur, of bijnierschorshormonen en Zafen 400 Tablet tegelijk gebruikt.

Zafen® 400 Tablet kan de bloedspiegel van methotrexaat (middel gebruikt bij reumatische aandoeningen of bij de behandeling van bepaalde tumoren) doen toenemen.

Gelijktijdige behandeling met zidovudine (antiviraal middel) kan de kans op bloeduitstorting in het weefsel (haematoma) of in een gewricht (haemarthrose) bij bepaalde HIV-seropositieve patienten doen toenemen.

Gelijktijdig gebruik van Zafen® 400 Tablet en tacrolimus (middel gebruikt bij de afstoting van een transplantaat) kan de kans op toxiciteit voor de vier verhogen.

Zafen 400 Tablet verhoogt het effect van orale hypoglykemierende geneesmiddelen en insuline (middelen gebruikt bij diabetes (suikerziekte)). Het kan nodig zijn de dosis aan te passen.

Zafen® 400 Tablet kan sommige diagnostische testresultaten beInvloeden.

Een gelijktijdige toediening met acetylsalicylzuur, gebruikt in lage dosis ter voorkoming van bloedstolsels in de vaten, kan de werkzaamheid van acetylsalicylzuur verminderen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Zafen® 400 Tablet gebruikt?

Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
de aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per etmaal.

Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wijze en duur van toediening
Voor oraal gebruik.
Neem de tablet in met een glas water (200 ml).

Gebruik Zafen® 400 Tablet niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen.

Als u een gevoelige maag heeft, wordt het aanbevolen dat Zafen 400 Tablet ingenomen wordt tezamen met voedsel.

Als u problemen met de nieren, de lever, of het hart heeft, moet de dosering verlaagd worden.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Zafen® 400 Tablet te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Zafen® 400 Tablet heeft gebruikt:

In geval van een overdosering met Zafen® 400 Tablet kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, maagpijn, braken (met bloed), diarree (met bloed), duizeligheid, krampen, visuele stoornissen als siddering van de oogbol (nystagmus) en dubbelzien (diplopie), hoofdpijn en oorsuizen. Bij ernstige intoxicatie kunnen stoornissen in de werking van de nieren, een verlaagde bloeddruk (hypotensie), een vermindering van het bewustzijn of coma tevens voorkomen.

Wanneer u te veel van Zafen® 400 Tablet heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zafen® 400 Tablet te gebruiken:

Wanneer u een of meerdere doseringen Zafen® 400 Tablet vergeten bent kunnen uw klachten aanhouden of in ernst toenemen. Het is raadzaam om in dat geval uw normale gebruik te continueren.

Neem nooit een dubbele dosis van Zafen® 400 Tablet om zo de vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Zafen® 400 Tablet bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn spijsverteringsstoornissen en diarree.

Informeer uw arts wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
* maagdarmklachten zoals buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, gebrek aan eetlust (anorexia), verstopping.
Af en toe kunnen een maagzweer of een maagdarmbloeding optreden;
* overgevoeligheidsreacties zoals allergie, (verergering van) astma, vernauwing van de spieren van de luchtwegen door krampen (bronchospasmen), kortademigheid; huiduitslag, jeuk, huiduitslag met vorming van bultjes al dan niet gepaard gaand met jeuk (urticaria), spontaan optredende blauwe plekken op de huid of de slijmvliezen (purpura), acute plaatselijke zwelling (door vloeistofophoping) van keel, huid en/of gewrichten (Quincke-oedeem), en, minder voorkomend, bepaalde huidaandoeningen met blaren;
* hoofdpijn, duizeligheid;
* bloedafwijkingen zoals een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), een verdwijning van witte bloedlichaampjes (agranulocytosis) of een verminderde productie van rode bloedcellen (aplastische anemie);
* stoornissen in de werking van de nieren zoals aanwezigheid van bloed in de urine, nierontsteking, afsterven van weefsel, met een onvoldoende nierwerking tot gevolg;
* leverstoornissen;
* gehoorstoornissen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is gemeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Zafen 400 Tablet?

Zafen® 400 Tablet buiten bereik en zicht van kinderen houden. Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Zafen® 400 Tablet niet meer na de datum die op de verpakking achter "niet gebruiken na" of "exp" staat vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in september 2004.