Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is XYZAL en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u XYZAL inneemt.
3. Hoe wordt XYZAL ingenomen.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u XYZAL.

XYZAL 5 mg film-omhulde tabletten levocetirizine dihydrochloride
* De werkzame stof is: 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
* De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, colloIdaal silica watervrij, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400.

Registratiehouder:
UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK Breda

Fabrikant :
UCB Pharma s.a.
Via Praglia 15
I - 10044 Pianezza (TO) Italie

In het register ingeschreven onder RVG 26770.

1. WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xyzal is een anti-allergisch middel, bestemd voor de behandeling van:
* verschijnselen die verband houden met allergische rhinitis, zoals loopneus, niezen, jeuk in de neus en aan het gehemelte, verstopte neus en jeukende, tranende of rode ogen; deze verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door bijvoorbeeld stuifmeel van graan of door de huisstofmijt
* verschijnselen die verband houden met een aanhoudende allergische rhinitis; dit zijn verschijnselen die 4 dagen per week gedurende minstens 4 opeenvolgende weken aanwezig zijn
* verschijnselen die verband houden met chronische netelroos (urticaria), een met jeuk en vorming van bultjes ("galbulten") gepaard gaande huiduitslag

Verpakkingsgrootten: de film-omhulde tabletten bevatten 5 mg levocetirizine dihydrochloride en zijn verpakt in blisters in een kartonnen doosje die 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 of 100 film-omhulde tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De film-omhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal van vorm met het woordmerk Y aan een zijde.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XYZAL INNEEMT
Neem XYZAL niet in:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor andere substanties met een gelijkwaardige chemische structuur of voor een van de andere bestanddelen van Xyzal
* wanneer sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren

Pas goed op met XYZAL:
* het gebruik van Xyzal is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de momenteel beschikbare film-omhulde tablet een dosisaanpassing niet toelaat
* patienten met een verminderde nierfunctie moeten eventueel een lagere dosis krijgen, overeenkomstig de ernst van hun nierziekte; deze dosis wordt door uw behandelend arts vastgesteld.
* patienten met een nier- en een leverfunctiestoornis moeten een lagere dosis innemen, afhankelijk van de ernst van de nierziekte; deze dosis wordt bepaald door uw behandelend arts.
* indien u een van de volgende zeldzame erfelijke problemen hebt dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken: onvermogen om galactose (een enkelvoudige suiker) te verdragen, tekort aan Lapp-lactase (een stof die melksuiker splitst) of gebrekkige opname van glucose-galactose (druivensuiker-enkelvoudige suiker) door het darmslijmvlies
* daarvoor gevoelige patienten dienen het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken te vermijden.

Inname van XYZAL met voedsel en drank
Voorzichtigheid is geboden indien Xyzal te samen met alcohol wordt ingenomen.
Bij gevoelige patienten kan het gelijktijdig gebruik van levocetirizine en alcohol of andere middelen die het centraal zenwustelsel onderdrukken effect hebben op de alertheid, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Van levocetirizine zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik tijdens de zwangerschap. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de ontwikkeling van de vrucht, de bevelling of de ontwikkeling na de geboorte. Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.

Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Xyzal dient niet gebruikt te worden wanneer u borstvoeding geeft, aangezien aangenomen wordt dat de actieve stof overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen aanwijzingen dat dit middel, indien gebruikt in de aanbevolen dosering, de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid vermindert. Niettemin kan bij sommige patienten die met Xyzal worden behandeld sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid en zwakte. Patienten die van plan zijn te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, worden niettemin geadviseerd de aanbevolen dosis niet te overschrijden en eerst of te wachten hoe men op dit middel reageert.

Gebruik van XYZAL samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

In gevoelige patienten kan de gelijktijdige toediening van levocetirizine en middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, effecten hebben op het centraal zenuwstelsel.

3. HOE WORDT XYZAL INGENOMEN?
Volg bij inname van XYZAL nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering is:
Adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar en volwassenen: 1 tablet per dag.

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 tablet per dag.

Voor kinderen jonger dan 6 jaar is nog geen aan het lichaamsgewicht aangepaste dosering met deze tabletten mogelijk.

Patienten met een verminderde werking van de nieren (nierinsufficientie) moeten eventueel een lagere dosis krijgen. (Zie Pas goed op met XYZAL)

De tablet dient in zijn geheel doorgeslikt te worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voeding worden ingenomen.

De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard, de duur en het verloop van uw klachten. Voor hooikoorts is in het algemeen een behandelingsduur van 3 tot 6 weken voldoende. Voor een kortdurende blootstelling aan pollen is in het algemeen 1 week voldoende; klinische ervaring met 5 mg levocetirizine in tabletvorm is beschikbaar voor een periode van 6 maanden.

Als u de indruk heeft dat de werking van XYZAL te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Wat u moet doen als u meer van XYZAL heeft ingenomen dan u zou mogen:
Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen een verhoogde sutheid veroorzaken; bij kinderen aanvankelijk agitatie en rusteloosheid, gevolgd door sufheid.
Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Xyzal heeft ingenomen waarschuw dan uw arts of apotheker, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.

Wat u moet doen als u XYZAL vergeet te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga verder met de inname van de hoeveelheid zoals aangegeven in de doseringsinstructies.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met XYZAL wordt gestopt: Geen speciale regels moeten worden gevolgd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan XYZAL bijwerkingen hebben.
Voornamelijk milde tot matige bijwerkingen (meer dan 1%) werden meestal gemeld, zoals:
* droge mond
* hoofdpijn
* moeheid en slaperigheid
Andere niet vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1%) zoals krachteloosheid en buikpijn werden waargenomen.
Wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart en er veel hinder van ondervindt, licht dan uw arts in. Deze zal de ernst vaststellen en beslissen over eventueel verdere noodzakelijke maatregelen .
Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel zelf ervaart, stop dan met het gebruik van Xyzal.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U XYZAL
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale instructies voor opslag
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Op de strip wordt de uiterste gebruiksdatum aangegeven met de term 'Exp'.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 5 apri1 2005.