BIJSLUITER
Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over Xigris. Lees de hele bijsluiter aandachtig door.
U kunt Xigris niet toedienen zonder medisch advies omdat zowel uw ziekte als het gebruik van dit medicijn constante medische zorg behoeven.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend
3. Hoe wordt Xigris gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xigris
6. Aanvullende informatie

Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
drotrecogin alfa (geactiveerd)
Een injectieflacon bevat 5 mg drotrecogin alfa (geactiveerd) om te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties.
- De werkzame stof is drotrecogin alfa (geactiveerd) 2 mg/ml.
- Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd Proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
- De andere hulpstoffen zijn sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland

Fabrikant:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.

1. WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xigris wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Een ziekenhuisapotheker, verpleger of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride oplossing. Deze vloeistof wordt vervolgens vanuit een zak via een slang in een van uw aders toegediend gedurende een periode van 96 uur.

Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt. Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking. Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed. Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen. Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken. Sommige mensen overlijden aan deze ziekte. Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Xigris wordt gebruikt om ernstige sepsis te behandelen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U XIGRIS KRIJGT TOEGEDIEND

U mag geen Xigris krijgen als:
- u overgevoelig (allergisch) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit)
- u een inwendige bloeding hebt
- u een hersentumor of druk op de hersenen hebt
- u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend ( ca 15 Internationale Eenheden/kg/uur)
- u een een bloedingsneiging hebt die niet in verband staat met sepsis
- u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt
- u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie
- als u een hoog risico hebt van bloedingen (bijvoorbeeld):
a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend
b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg)
c) u bent geboren met bloedingsneiging
d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent
e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingsrisico

Pas goed op met Xigris als u risico loopt op bloedingen, bijvoorbeeld:
- als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden
- als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel
- als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld

Zwangerschap
Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt. Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.

Borstvoeding
Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven op het moment dat u behandeld wordt met Xigris.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Dit is niet van toepassing.

Gebruik van Xigris samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT XIGRIS GEBRUIKT
De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (µg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
Xigris wordt opgelost en vervolgens toegediend door een ader.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen hebben. Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U XIGRIS
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren bij 2 °C . 8 °C (in de koelkast).
Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de vertegenwoordiger
van Eli Lilly in uw land.

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800