Bijsluiter: Xeloda

BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw dokter of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Xeloda en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Xeloda inneemt
3. Hoe wordt Xeloda ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Xeloda
6. Aanvullende informatie

Xeloda 150 mg gefilmcoate tablet capecitabine
- De werkzame stof is capecitabine (150 mg per gefilmcoate tablet)
- De andere hulpstoffen zijn:
- De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
- Het omhulsel van de tablet: titaniumdioxide (E171), geel en rood ijzeroxyde (E172), talk.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk

De fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte:
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

1. WAT IS XELODA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xeloda gefilmcoate tabletten 150 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 60 stuks.
Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische middelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Xeloda bevat de stof capecitabine, die op zichzelf geen cytostatisch middel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Xeloda wordt door dokters voorgeschreven voor de behandeling van kanker van de dikke darm of de endeldarm of van borstkanker.
Daarnaast wordt Xeloda door artsen voorgeschreven om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U XELODA INNEEMT
Neem Xeloda niet in: als u overgevoelig (allergisch) bent voor capecitabine of voor een van de andere hulpstoffen. Laat het uw dokter daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor Xeloda. Neem Xeloda niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u lijdt aan bloedziekten of leverkwalen of als u nierproblemen hebt.

Pas goed op met Xeloda:
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw dokter vertellen of
- u lijdt aan lever- of nierziekten
- u lijdt aan andere ziekten of aan andere ziekten hebt geleden zoals hartproblemen of pijn op de borst
- u lijdt aan een hersenziekte
- uw calciumhuishouding verstoord is
- u lijdt aan suikerziekte

Inname van Xeloda met voedsel en drank:
U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap
Voor dat de behandeling van start gaat, dient u het uw dokter te vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn, of wanneer u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Xeloda.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Inname van Xeloda samen met andere geneesmiddelen:
Voordat u met de behandeling begint, dient uw behandelend dokter op de hoogte te zijn van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt of onlangs hebt gebruikt (ook geneesmiddelen die niet voorgeschreven zijn door een dokter). Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan een geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van
de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol), bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine), bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine) of geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne) gebruikt.

3. HOE WORDT XELODA INGENOMEN
Slik de tabletten zonder kauwen door met water
De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen. De dokter zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dokter kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

-Neem de tabletten van de ochtend- en de avonddosis in volgens de door de dokter
voorgeschreven combinatie.
-Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
-Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de dokter is voorgeschreven.
Het wordt aanbevolen om Xeloda 14 dagen in te nemen gevolgd door een rustperiode (zonder geneesmiddel) van 7 dagen. Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus. De dokter zal bepalen hoeveel behandelingscycli bij u nodig zijn.

Wat u moet doen als u meer Xeloda heeft ingenomen dan u zou mogen:
Neem contact met uw dokter op voordat u de volgende dosis neemt.

Wat u moet doen als u Xeloda vergeet te innemen:
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel niet de volgende dosis maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw dokter.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Xeloda wordt gestopt:
Het stoppen van de behandeling met Xeloda veroorzaakt geen bijwerkingen.
In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bv. Marcoumar), kan het stoppen van de Xelodabehandeling het nodig maken dat de dokter de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Xeloda bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda zijn:
-diarree, misselijkheid, braken, stomatitis (zweren in de mond en keel) en buikpijn,
-“hand-foot”- huid reactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
gezwollen of rood), huiduitslag, droge of jeukende huid.
-vermoeidheid.
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de dokter op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen. De dokter kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken.

STOP onmiddellijk met het innemen van Xeloda en neem contact met de dokter op als een van de volgende symptomen optreedt:
-Diarree: als u elke dag meer dan 4 keer ontlasting hebt of diarree ‘s nachts.
-Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan een keer moet braken.
-Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
-Stomatitis: als de mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond hebt.
-“Hand-foot”- huid reactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
-Koorts of infectie: Als u een temperatuur hebt van 38 ?C of hoger of andere verschijnselen die op infectie wijzen.
-Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de dokter. De dokter kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

Andere minder voorkomende en gewoonlijk minder ernstige bijwerkingen zijn waargenomen: daling van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, licht haarverlies, vermoeidheid, koorts, zwakte,slaperigheid, hoofdpijn, gevoelloosheid of gevoel van tinteling, smaakveranderingen, duizeligheid,
slapeloosheid, gezwollen benen, verlies van eetlust, obstipatie en uitdroging.
Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw dokter.

Als andere bijwerkingen optreden die niet genoemd worden in deze bijsluiter, raadpleeg dan de dokter of de apotheker.

5. HOE BEWAART U XELODA
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de buitenverpakking en de doordrukstrip vermeld staat.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050