DEEL I B.2 BIJSLUITERTEKST:

1. ALGEMENE KENMERKEN

1.1 Benaming
Wartec

1.2 Samenstelling
Wartec crème bevat 1,5 mg/g (0,15% g/g) podofyllotoxine, alsmede de volgende hulpstoffen: methylparabeen [E218], propylparabeen [E216], sorbinezuur [E200], fosforzuur, Emulgator E-2155, stearyl alcohol, cetyl alcohol, isopropyl myristaat, vloeibare paraffine, gefractioneerde cocosolie, gebutyleerde hydroxyanisol (BHA) en water.

1.3 Farmaceutische vorm en inhoud
Crème.
Wartec crème wordt geleverd in tubes, elk bevattend 5 g of 10 g crème. Een kleine spiegel is aanwezig in iedere verpakking.

1.4 Geneesmiddelengroep Antivirusmiddelen

1.5 Naam van degeen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Stiefel Laboratories B.V.,
Strawinskylaan 2001,
Amsterdam.

Voor inlichtingen en correspondentie:
Stiefel Laboratories B.V., Postbus 65, 9640 AB Veendam.

1.6 In het register ingeschreven onder RVG Wartec crème, RVG 19676

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Het actieve bestanddeel podofyllotoxine is een plantaardig extract met antivirale eigenschappen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van wratten aan de geslachtsdelen, zowel aan de penis bij de man als aan de uitwendige geslachtsdelen bij de vrouw.

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

3.1 Gevallen waarbij het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Gebruik Wartec crème niet in de volgende gevallen:
- Bij zwangerschap
- In de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
- Indien u eerder podofyllotoxine bevattende middelen heeft gebruikt en daarbij bijwerkingen heeft ondervonden.
- Bij open wonden, zoals na het ondergaan van operaties.
- Bij kinderen.
- Bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die podofyllotoxine bevatten.

3.2 Nodige voorzorgen bij gebruik
Wartec crème mag alleen op de wratten worden aangebracht. De actieve stof kan schade veroorzaken bij contact met gezonde huid. Als de crème zich toch uitspreidt op de omliggende gezonde huid, dient het direct met water en zeep te worden afgewassen. Was uw handen zeer zorgvuldig iedere keer nadat u de crème heeft aangebracht. Voorkom contact met de ogen. Indien u per ongeluk Wartec crème in uw oog mocht krijgen, spoel dan zeer goed met water en raadpleeg een arts.

Bij zwangerschap en borstvoeding
Wartec crème dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Wartec crème dient tevens niet te worden gebruikt door vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u nog vragen heeft.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Er zijn geen gegevens bekend. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Waarschuwingen die verband houden met in de crème aanwezige hulpstoffen
Sorbinezuur (en zijn zouten) zijn irriterend en kunnen ontsteking van de huid veroorzaken. Parahydroxybenzoaten (en hun esters) kunnen vertraagde allergische reacties, zoals contact dermatitis, veroorzaken. Zelden treedt een onmiddelijke reactie op met huiduitslag en bronchospasmen.

3.3 Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
Er zijn geen interacties bekend.

3.4 Speciale waarschuwingen
Niet meer dan in totaal 4 behandelingskuren toepassen. Indien er één of meer wratten aanwezig blijven na 4 behandelingskuren, een arts raadplegen.
Vermijd geslachtsgemeenschap tijdens de behandeling, of gebruik in ieder geval een condoom.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

4.1 Dosering
Gebruik Wartec crème tweemaal per dag, s' morgens en s' avonds, gedurende niet meer dan 3 dagen achtereen, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling (dit is één behandelingskuur). Indien er 7 dagen na begin van de behandeling met Wartec crème nog wratten aanwezig zijn, herhaal dan de behandelingskuur (tweemaal daags aanbrengen gedurende 3 dagen, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling). Maximaal 4 behandelingskuren toepassen.

4.2 Wijze van gebruik
Wartec crème toepassen zoals voorgeschreven door uw arts. Voordat de crème mag worden aangebracht wast u de desbetreffende huid met water en zeep, waarna zeer goed moet worden afdroogd. Het kan makkelijk zijn om te gaan zitten om met behulp van de bijgeleverde spiegel het te behandelen gebied te kunnen zien (zie afbeelding).

Breng de crème aan met een vingertopje en zorg ervoor alleen de wrat te bedekken. Wrijf de crème daarna voorzichtig in.
Bij wratten met een oppervlak groter dan 4 cm2 (ongeveer ter grootte van een postzegel) wordt aanbevolen de behandeling onder toezicht van een arts uit te voeren.
Als de crème toch in aanraking komt met de omliggende gezonde huid, dan moet deze worden afgewassen met water en zeep.

4.3 Hoe vaak gebruiken tijdens één kuur
Tweemaal per dag, `s morgens en `s avonds, gedurende niet meer dan 3 dagen achtereen, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling (dit is één behandelingskuur).
Zie onderstaand schema als voorbeeld:

Dag
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
`s ochtends
W
W
W

W
W
W

W
W
W

`s avonds
W
W
W

W
W
W

W
W
W

4.4 Duur van de behandeling
Indien er 7 dagen na begin van de behandeling met Wartec crème nog wratten aanwezig zijn, herhaal dan de behandelingskuur (tweemaal daags aanbrengen gedurende 3 dagen, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling). Maximaal 4 behandelingskuren toepassen.

4.5 Wat te doen bij onbedoelde inname
Wartec crème is uitsluitend bedoeld voor uitwendige toepassing. Indien u per ongeluk toch enige crème in uw mond krijgt en doorslikt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of een ziekenhuis. Neem dan de tube en deze bijsluiter mee en toon deze aan de arts.

4.6 Wat te doen als een dosis vergeten is
Indien een dosis wordt vergeten in de eerste drie dagen van een behandelingskuur, dan kan deze niet worden ingehaald, maar dient de kuur gewoon te worden afgemaakt volgens het voorgeschreven schema, en dient de eerstvolgende dosis te worden aangebracht op de voorgeschreven wijze.

4.7 Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met gebruik
Indien een kuur wordt onderbroken dan dient u te wachten gedurende de periode die deze kuur zou duren, waarna kan worden beoordeeld of er nog wratten zijn overgebleven.
Zie verder duur van de behandeling.

5. BIJWERKINGEN
Lokale irritatie kan optreden op de tweede of derde dag van de behandeling als de wrat begint te verdwijnen. In de meeste gevallen zijn deze effecten mild. Gevoeligheid, jeuk, pijn, rode vlekken, oppervlakkige wondjes en zwellingen zijn gemeld.
De lokale irritatie vermindert na de behandeling.
U dient uw arts of apotheker te waarschuwen indien bij u een bijwerking optreedt die niet staat vermeld in deze bijsluiter.

6. BEWARING EN HOUDBAARHEID
Gebruik de crème niet na de datum die op de verpakking staat genoemd bij "Niet gebruiken na" of "Use before".
Bewaar Wartec crème bij kamertemperatuur (15-25°C) en sluit de dop goed af na gebruik.
Bewaar buiten bereik van kinderen.
Indien u na behandeling crème overhoudt, gooi deze dan niet weg maar lever deze voor vernietiging in bij uw apotheek.

7. DATUM LAATSTE HERZIENING BIJSLUITER Juni 1999