O 3 DEC 2004

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Ultracain D-S Ultracain D-S Forte

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan u arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Ultracain en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ultracain gebruikt
3. Hoe wordt Ultracain toegepast?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Ultracain bewaard?

Ultracain D-S Ultracain D-S Forte

De werkzame bestanddelen zijn articaïnehydrochloride 40 mg , adrenaline hydrochloride 0,006 mg (UltracinD-S), of 0, 012 mg (Ultracain D-S forte

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride en water voor injectie

Registratiehouder:
Aventis Pharma B.V.
De Beek 18
3871 MS Hoevelaken
Tel: 033-2533911

In het register ingeschreven onder
RVG 08182 (Ultracain D-S ),
RVG 08183 (Ultracain D-S Forte).

1. Wat is Ultracain en waarvoor wordt het gebruikt?

* Ultracain is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.

* Ultracain is verpakt in doosjes van 100 injectieflacons a 1,7 ml.
* Ultracain behoort tot de groep van middelen voor plaatselijke verdoving (lokale anesthetica) en wordt toegepast bij tandheelkundige ingrepen.

Dit middel verdooft de pijn tijdens een tandheelkundige behandeling. Uw (tand)arts kan u informeren over de reden waarom hij bij u Ultracain gebruikt.

2. Wat u moet weten voordat u Ultracain gebruikt Gebruik Ultracain niet:

* voor toepassing in een ader (= intraveneuze toepassing)
* wanneer u overgevoelig bent voor sulfiet. Wanneer u astma hebt kunt u op sulfiet reageren met benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
* wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de andere bestanddelen van dit middel;
* in gebieden met een ontsteking;
* wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde middelen voor plaatselijke verdovingen (lokale anesthetica van het amide-type)
* wanneer u last heeft van nauwe kamerhoek verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom)
* wanneer u last heeft van hartritmestoornissen
* wanneer u last heeft van versnelde hartslag (tachycardie)
De (tand)arts zal u aanraden te wachten met eten tot de verdoving is uitgewerkt.

Wees extra voorzichtig met Ultracain:

* wanneer u een ernstige leverfunctiestoornis heeft;
* wanneer u een tekort heeft van een bepaald enzym (cholinesterasedeficiëntie);
Raadpleeg uw (tand)arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ultracain:
* wanneer u gevoelig bent voor sulfiet zie dan de rubriek "Gebruik Ultracain niet"

Zwangerschap

Dit middel kan zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift, worden gebruikt in de zwangerschap.

Vraag uw (tand)arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Borstvoeding

Dit middel kan indien voorgeschreven, zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift, worden gebruikt tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft.

Vraag uw (tand)arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De bijwerkingen die kunnen optreden, minder goed zien, duizeligheid en bewustzijnsverlies, kunnen het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines bemoeilijken.

Gebruik van Ultracain in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw (tand)arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Bij gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen kan een wisselwerking optreden met Ultracain. Het gaat hier om:

* middelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressies (tricyclische antidepressiva of MAO-remmers). Het bloeddrukverhogende effect van adrenaline kan worden versterkt.
* middelen die worden gebruikt bij een verhoogde bloeddruk en die de hartslag reguleren (bèta-blokkers, zoals bijvoorbeeld propanolol). De bloeddruk kan sterk stijgen en de hartslag sterk vertragen.

3. Hoe wordt Ultracain toegepast?
* De gebruikelijke dosering ligt tussen de 0,5 en 1,7 ml per tand of kies. In sommige gevallen zal de (tand)arts de dosering aanpassen.
* Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Ultracain bij kinderen. Gebruik bij kinderen wordt derhalve afgeraden.
* Er zijn geen speciale instructies voor het gebruik van Ultracain bij ouderen.

In geval u bemerkt dat Ultracain te sterk ofjuist te weinig werkt en nog pijn voelt, dient u uw (tand)arts te waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Ultracain heeft gebruikt:

Wanneer u te veel van Ultracain heeft gebruikt kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals hieronder beschreven. Uw (tand)arts zal dit controleren en deze bijwerkingen eventueel behandelen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Ultracain bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw (tand)arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Zenuwstelselaandoeningen:
* oorsuizen
* duizeligheid
* hoofdpijn
* bewustzijnsverlies
* bevingen oftewel onwillekeurige bewegingen (tremoren)
* spierkrampen (spasmen en tetanus)
* ademhalingsstoornissen tot ademstilstand

Maagdarmstelselaandoeningen
* misselijkheid, braken en diarree

Oogaandoeningen:
* tijdelijke blindheid kort na een injectie. Deze bijwerking treedt zelden op
* wazig zien
* lichtflitsen en/of dubbelzien

Hartaandoeningen:
* hartfalen en shock
* versnelde hartslag (tachycardie)
* hartritmestoornissen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
* daling van de bloeddruk;
* bloeddrukstijging. Deze bijwerking treedt zelden op
* plaatselijke bloedeloosheid met versterf van weefsel door belemmering van de bloedtoevoer (lokale ischemie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
* overgevoeligheidsreacties rond de injectieplaats, zwellingen of ontstekingen
* niet noodzakelijkerwijs op de injectieplaats: roodheid, jeuk, vochtophoping, huiduitslag (rash) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
* plotselinge vochtophoping in het gezicht vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem van het gezicht)
* ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
* jeukend bindvliesontsteking (conjunctivitis)
* shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid door bepaalde stoffen (anafylactische shock).
* braken, diarree, astma, bewustzijnsstoornissen, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw (tand)arts of apotheker.

5. Hoe wordt Ultracain bewaard?

Ultracain buiten het bereik en het zicht van kinderen houden

Niet bewaren boven 25 °C Bewaren in de originele verpakking
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Ultracain niet meer na de datum op de verpakking achter: "Niet te gebruiken na:"of "exp".

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2003