Bijsluitertekst (Nederlands) Tritace

Naam
Tritace 1,25, tablet 1,25 mg Tritace 2,5, tablet 2,5 mg Tritace 5 , tablet 5 mg
Tritace 10, capsule 10 mg

Samenstelling
Tritace bevat als werkzaam bestanddeel respectievelijk 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ramipril. Verder bevatten alle tabletten Tritace 1,25, 2,5, 5 hydroxypropyl-methylcellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat. Tritace 2,5 bevat als kleurstof geel
ijzeroxide (E172) en Tritace 5, bevat rood ijzeroxide (E172).
De capsule Tritace 10 bevat gemodificeerd zetmeel, gelatine en als kleurstoffen titaandioxide El 71, zwart ijzeroxide E 172 en indigokarmijn E132.

Verpakking
Tritace worden geleverd in doosjes met 30 tabletten/ capsules verpakt in doordrukstrips van 10. De tabletten zijn langwerpig (8x4 mm) en hebben een breukstreep. De tabletten Tritace 1,25 zijn wit, Tritace 2,5 geel, Tritace 5 is rood. De capsule Tritace 10 is wit en blauw.

Werking
Tritace (ramipril) verlaagt de bloeddruk bij patiënten met verhoogde bloeddruk. De werking duurt ongeveer 24 uur. Bij patiënten die na een hartaanval ook symptomen hebben van hartfalen kan Tritace de kans op fatale complicaties verlagen. Bij patiënten met bepaalde nieraandoeningen (nefropathie) remt Tritace het verder verslechteren van de nierfunctie.

Registratiehouder:
Aventis Pharma B.V.
Bijenvlucht 30
3871 JJ HOEVELAKEN
Tel.: 033-2533911

Registratie
Ingeschreven in het register onder
RVG 22833 (Tritace 1,25),
RVG 16252 (Tritace 2,5),
RVG 16253 (Tritace 5),
RVG 13297(Tritace 10, capsule 10 mg)

Te gebruiken:
Bij patiënten met een aangetoonde aandoening van het hart en/of de bloedvaten (cardiovasculair vaatlijden) met of zonder diabetes mellitus type II (suikerziekte) ter vermindering van het risico op een hartinfarct, beroerte of dood door een hart-vaataandoening.
* bij verhoogde bloeddruk
* na een acute hartaanval, als ook symptomen van licht tot matig ernstig hartfalen zijn waargenomen
* bij patiënten met diabetes mellitus en beginnende nefropathie gekenmerkt door micro-albuminurie (een bepaalde nieraandoening) of manifeste glomerulaire nefropathie en proteinurie (een bepaalde nieraandoening)
* bij patiënten met niet-diabetische manifeste glomerulaire nefropathie en proteinurie (een bepaalde nieraandoening)

Niet te gebruiken
* bij overgevoeligheid voor ramipril of de hulpstoffen in de tablet of de capsule
* wanneer ooit tevoren plotselinge zwelling van lippen, tong en keel (angioneurotisch oedeem) is opgetreden
* bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
* bij kinderen
* bij vernauwingen van de bloedvaten in de nier
bij patiënten bij wie de bloeddruk te laag is of erg onstabiel

Waarschuwingen:
Hypotensie (een te lage bloeddruk) kan vooral na de eerste dosis Tritace of na verhoging van de dosis optreden. Een verhoogde kans op ernstige hypotensie is mogelijk bij ernstige hypertensie, bij ernstig hartfalen of hartfalen dat tevoren met bloeddrukverlagende middelen is behandeld, bij een reeds bestaand vocht- of zouttekort, en bij aanzienlijke vernauwing van de bloedvaten in de nier. Een nauwkeurige controle door een arts is noodzakelijk bij genoemde risico-patiënten.
Indien ernstige hypotensie optreedt kan de nierfunctie verslechteren.
Bij nierfunctiestoornissen, vernauwing van de nierslagader en na niertransplantatie is een zeer regelmatige controle door een arts noodzakelijk. Aanpassing van de dosering kan gewenst zijn.
Indien eerder ernstige allergische reacties zijn opgetreden, in de vorm van zwelling van lippen, tong of keel, van huid en/of slijmvliezen, dient Tritace niet te worden gebruikt. In geval van twijfel dient de arts te worden geraadpleegd.

Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Tritace in de zwangerschap bij de mens is onvoldoende bekend om de mogelijke schadelijkheid goed te kunnen beoordelen.
Er zijn echter gegevens over ernstige afwijkingen bij het kind zowel tijdens de zwangerschap als vlak na de geboorte. Deze afwijkingen zijn met name te verwachten als het product wordt gebruikt gedurende de laatste 6 maanden van de zwangerschap. Het is nog niet duidelijk of ook gebruik gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de vrucht. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u contact op te nemen met uw arts om op een andere behandeling over te gaan. Ook gedurende de periode van borstvoeding dient Tritace niet te worden gebruikt.

Invloed op rijvaardigheid en het bedienen van machines:
Vooral bij het begin van de behandeling, bij overschakelen van andere geneesmiddelen op Tritace en bij het gebruik van alcohol, kan de behandeling met Tritace een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen:
Het gebruik van andere geneesmiddelen - zowel die op recept als ook de vrij verkrijgbare - dient aan de arts te worden meegedeeld, aangezien aanpassing van de dosering nodig kan zijn. Dit is met name het geval bij gelijktijdig gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen, van kaliumtoevoegingen en kaliumsparende middelen, zoals bijvoorbeeld triamtereen en spironolacton.
Een vermindering van het bloeddrukverlagend effect kan optreden bij het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (o.a. acetylsalicylzuur of indomethacine) en een zoutrijk dieet. De bloedsuikerspiegelverlagende werking van insuline of sulfonylurea verbindingen wordt bij gelijktijdig gebruik door Tritace versterkt.

Gebruiksaanwijzing en dosering:
De arts stelt vast hoeveel tabletten / capsules moeten worden ingenomen en op welk tijdstip, alsmede de duur van de behandeling.

Ter vermindering van het risico op een hartinfarct, beroerte of dood door een hartvaat-aandoening
De begindosering is gewoonlijk 2,5 mg Tritace éénmaal per dag. Deze kan geleidelijk wordt verhoogd over een aantal weken tot 10 mg per dag.

Bij verhoogde bloeddruk:
In het algemeen ligt de onderhoudsdosering bij hoge bloeddruk op 1 tablet Tritace 2,5 tot 2 tabletten Tritace 5 per dag of 1 capsule Tritace 10 per dag.

Na een acute hartaanval:
Bij de behandeling na een acute hartaanval, als ook symptomen van licht tot matig ernstig harttalen zijn waargenomen, is de dosering gewoonlijk 2 maal daags ('s morgens en 's avonds) 1 tablet Tritace 5. In beide gevallen kan de aanvangsdosering per patiënt variëren. De maximale dosering is 10 mg ramipril per dag. De behandeling dient langdurig te worden voortgezet.

Bij nefropathie:
Bij de behandeling van nefropathie wordt een aanvangsdosering van 1,25 mg eenmaal per dag aangeraden. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan de dosering worden verhoogd door deze te verdubbelen met een interval van 2 tot 3 weken tot maximaal 5 mg per dag.

Algemeen:
Bij leverfunctiestoornissen kan de reactie op de behandeling met Tritace zowel sterker als zwakker zijn. Indien u leverfunctiestoornissen heeft dan dient de behandeling onder strikte medische begeleiding plaats te vinden. De maximale dosering is 2,5 mg per dag.
Bij het gebruik van diuretica (ook wel plaspillen genoemd) moet de dosering hiervan worden verlaagd of het gebruik ervan worden gestopt ongeveer 2 tot 3 dagen of langer voordat met Tritace wordt gestart. Indien u voorheen bent voorbehandeld met een diureticum dan is de aanvangsdosering in het algemeen 1,25 mg per dag.
Tritace dient vóór, tijdens of na een maaltijd te worden ingenomen met een glas water.

Wat te doen als er meer is ingenomen dan is voorgeschreven:
In gevallen van overdosering dient direct een arts te worden geraadpleegd.

Wat te doen als een dosis vergeten is:
Ook in dit geval dient de arts te worden geraadpleegd.

Bijwerkingen:
Door de verlaging van de te hoge bloeddruk kunnen, met name aan het begin van de behandeling, symptomen optreden als duizeligheid, soms gepaard gaand met een verstoring van het concentratie-vermogen, geremdheid in reageren, vermoeidheid en zwakte. Verder zijn bij overmatige daling van de bloeddruk hartkloppingen, versnelde hartslag, duizeligheid bij het opstaan, transpiratie, gehoor-stoornissen, oorsuizen, gezichtsstoornissen, hoofdpijn, angst, sufheid, slaperigheid, impotentie en verminderde zin in geslachtsgemeenschap mogelijk.
Een droge hoest wordt vaak waargenomen.
Maag-darmklachten zoals diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, verstopping, onaangenaam gevoel - in de buik, verteringsstoornis, droge mond, irritatie of ontsteking van het mondslijmvlies en leverfunctiestoornissen kunnen optreden. Ook zijn overgevoeligheidsreacties mogelijk, gepaard gaande met jeuk, huiduitslag en soms met koorts. Acute, plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld de keel, de lippen, de tong en het gezicht is in zeldzame gevallen mogelijk.

Diverse andere bijwerkingen zijn: bloedbeeld veranderingen, coördinatiestoornissen, rusteloosheid, verwardheid, slaapstoornissen, smaakstoornissen (metaalsmaak), spierkrampen, zenuwachtigheid, beven, neerslachtigheid, gebrek aan eetlust, onjuiste gevoelsgewaarwording op de huid, verergering van bijziendheid, en spier- en gewrichtspijn.

Indien de vermelde bijwerking ernstig is of een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter staat vermeid, dient een arts te worden geraadpleegd, aangezien deze meer informatie heeft over mogelijke bijwerkingen.

Bewaren en houdbaarheid:
Tritace dient beneden 25°C *te worden bewaard in de originele verpakking. Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren
De houdbaarheidsdatum is bp de verpakking aangegeven met: "Niet te gebruiken na ..." of "Exp....".

Datum van herziening januari 2001