BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
*Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
*Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
*Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Telzir en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Telzir inneemt
3. Hoe wordt Telzir ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Telzir?

Telzir 700 mg filmomhulde tabletten
Fosamprenavir

- De actieve stof is fosamprenavir.

Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).

- De andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat, ijzeroxide rood (E172).

Fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Group Ltd
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS TELZIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn capsulevormig, dubbelbol, roze gekleurd en aan één zijde gemarkeerd met GXLL7.

Telzir is een antiviraal geneesmiddel. Telzir is een remmer van het humane immunodeficiëntievirus (HIV) protease-enzym. Het helpt HIV-infectie onder controle te houden door het remmen of verstoren van het protease-enzym dat HIV nodig heeft om nieuwe cellen te infecteren.

Telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is aangewezen voor de behandeling van met het humane immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde volwassenen in combinatie met andere anti-HIV geneesmiddelen. Uw arts zal bepalen welke combinatie van anti-HIV geneesmiddelen het beste voor u is.

Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TELZIR INNEEMT

Telzir moet gebruikt worden in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen. Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter die met deze geneesmiddelen wordt geleverd goed doorleest. Als u nadere vragen hebt over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.

Neem Telzir niet in:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor fosamprenavir, amprenavir of een van de andere bestanddelen van Telzir of voor ritonavir.
- als u een ernstige leveraandoening hebt (zie ‘Pas goed op met Telzir’).
- als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- astemizol of terfenadine (vaak gebruikt voor de behandeling van allergiesymptomen – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)
- pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
- cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagproblemen)
- ergotderivaten (gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn)
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
- amiodaron, kinidine (gebruikt voor de behandeling van een abnormaal hartritme)
- flecaïnide en propafenon (hartgeneesmiddelen)
- bepridil (gebruikt voor de behandeling van hypertensie)

U mag Telzir niet gebruiken in combinatie met producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, daar dit de goede werking van Telzir kan stoppen (zie ‘Inname van Telzir met andere geneesmiddelen’).

Vertel het uw arts als u een van deze aandoeningen heeft of een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt.

Pas goed op met Telzir
Telzir en andere antiretrovirale geneesmiddel helpen uw ziekte onder controle te houden, maar genezen de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte. U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts.

Telzir mag niet gebruikt worden door patiënten jonger dan 18 jaar.

Er is niet gebleken dat behandeling met Telzir het risico van het op anderen overbrengen van HIVinfectie door seksueel contact of via het bloed vermindert. U moet daarom doorgaan met het nemen van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om dat te voorkomen.

U gaat Telzir en ritonavir gebruiken in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Lees de bijsluiter van die geneesmiddelen goed door.

U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen die u heeft of heeft gehad:
- als bekend is dat u allergisch bent voor sulfonamide bevattende geneesmiddelen omdat het mogelijk is dat u een kruisgevoeligheid hebt voor Telzir.
- als u lijdt of geleden hebt aan een leveraandoening. Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale stoffen lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen die de lever betreffen en bij hen moet mogelijk bloedonderzoek worden gedaan om de leverfunctie te controleren.
- als u huiduitslag heeft, omdat dit is gemeld bij sommige patiënten die Telzir gebruiken. Soms kan de huiduitslag ernstig zijn en moet u misschien stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Als uw arts vindt dat deze reactie betekent dat u allergisch bent voor Telzir, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
- als u hemofilie heeft. Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken. De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn extra factor VIII in te nemen om het bloeden onder controle te houden.
- als u diabetes heeft. Bij sommige patiënten die proteaseremmers innemen is een toename gemeld van het suiker in het bloed en verslechtering of ontwikkeling van diabetes mellitus.
- als u een veranderde verdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet heeft, omdat dit kan ontstaan bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen. Neem contact op met uw arts als u veranderingen in lichaamsvet merkt (zie 4. Mogelijke bijwerkingen).
- Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
- als u andere gezondheidsproblemen hebt, dient u deze met uw arts te bespreken.

Zwangerschap

Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of van plan bent binnenkort zwanger te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De veiligheid van het gebruik van Telzir tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Geef uw baby geen borstvoeding als u Telzir inneemt. Er wordt geadviseerd dat HIV-positieve vrouwen geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV te voorkomen. Bespreek met uw arts de beste manier om uw kind te voeden.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Telzir op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen. Als u duizelig wordt van Telzir, mag u geen voertuig besturen of machines of gereedschap bedienen.

Inname van Telzir met andere geneesmiddelen:
Licht voordat u de behandeling met Telzir begint uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen
met Telzir de werking van het geneesmiddel kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.

Er zijn enkele geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Telzir (zie ‘Neem Telzir niet in’ voor nadere informatie.
Telzir en ritonavir kunnen een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Telzir mag uitsluitend plaatsvinden op basis van medisch advies: anesthetica (d.w.z. lidocaïne), antibiotica (d.w.z. rifabutine, clarithromycine,
dapsone en erythromycine), antischimmelmiddelen (d.w.z. ketoconazol, itraconazol), antimalariamiddelen (d.w.z. halofantrine), geneesmiddelen tegen epilepsie (d.w.z. carbamazepine, fenytoine en fenobarbital), cholesterolverlagende geneesmiddelen (d.w.z. atorvastatine, lovastatine en
simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil en vardenafil), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (d.w.z. efavirenz en nevirapine), opioïden (d.w.z. methadon), steroïden (d.w.z. oestrogenen, progestogenen en sommige glucocoricoïden), tricyclische antidepressiva (d.w.z.
desipramine en nortriptyline), benzodiazepines (d.w.z. midazolam, triazolam) en andere stoffen (d.w.z. clozapine en loratadine).

Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals warfarine of andere orale anticoagulantia, tegelijkertijd met Telzir gebruikt, kan uw arts extra bloedonderzoek uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren.
Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Telzir gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Telzir en de anticonceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutisch effect van de anticonceptiepil.
De actieve stof in Telzir is fosamprenavir, de pro-drug van amprenavir. Het is belangrijk dat u Telzir niet gelijktijdig gebruikt met een anti-HIV geneesmiddel dat ook amprenavir bevat.

3. HOE WORDT TELZIR INGENOMEN?

Volg bij inname van Telzir nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Stop niet met het gebruiken van uw geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.

Slik de tabletten in hun geheel door met water of een andere drank. Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Alle schema’s moeten worden toegediend in combinatie met andere anti-HIV geneesmiddelen.

Volwassenen (18 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis is één tablet Telzir (700 mg fosamprenavir) met 100 mg ritonavir tweemaal daags, in combinatie met andere anti-HIV middelen.
In sommige gevallen kan uw arts de dosis Telzir of ritonavir aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met deze combinatie gebruikt worden. Houd u precies aan het advies van uw arts als deze een verandering voorschrijft in de manier waarop u Telzir of ritonavir inneemt.
Om de beste werking van Telzir te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis Telzir en ritonavir die uw arts voorschrijft, inneemt. Neem niet meer dan de aanbevolen dosering in.

Wat u moet doen als u meer van Telzir hebt ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen.

Wat u moet doen als u Telzir vergeet in te nemen

Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Telzir bijwerkingen hebben. Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIV- ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.

Een zeer algemeen optredende bijwerking bij het gebruik van Telzir is diarree.

Andere bijwerkingen die te maken hebben met het maagdarmstelsel en die vaak voorkomen bij gebruik van Telzir zijn:

buikpijn, zachte ontlasting, misselijkheid en braken. Andere vaak optredende bijwerkingen bij Telzir zijn duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en huiduitslag.
Sommige mensen hebben veranderingen bij bloedonderzoek als ze Telzir gebruiken. Daartoe behoren bijvoorbeeld stijging van de enzymspiegels van lever en pancreas en stijging van de bloedvetniveaus.

Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek doen om te bekijken of Telzir invloed heeft op uw lichaam.

Bij patiënten met hemofilie Type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers. Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies.

Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse).
Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en gelaat, toename van vet in het abdomen (buik) en andere interne organen, borstvergroting en vetophopingen op de achterkant van de nek (buffalo hump). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze
veranderingen zijn op dit moment niet gekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoging van melkzuur en het suiker in het bloed veroorzaken alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insuline resistentie.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U TELZIR?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Voord dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de fles en de doos.