PATIËNTENBIJSLUITER Taxol® 6 mg/ml

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Taxol en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Taxol krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Taxol toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Taxol bewaard?

Taxol 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

* Het werkzame bestanddeel is: paclitaxel.

Taxol bevat 6 mg paclitaxel per ml en 30, 100 of 150 mg per flacon.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Glycerol polyethyleenglycol ricinoleaat (527 mg/ml) en alcohol (396 mg/ml).

Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222

In het register ingeschreven onder RVG 16265

1. Wat is Taxol en waarvoor wordt het gebruikt?

* Taxol is een geconcentreerde paclitaxel-oplossing om een oplossing voor infusie te bereiden en wordt geleverd in een concentratie van 6 mg/ml in een flacon die 30, 100 of 150 mg paclitaxel bevat. Voor toediening wordt Taxol opgelost in infusievloeistof.
* Taxol is een middel dat de groei van kankercellen remt (cytostaticum)
* Taxol, alleen of in combinatie met cisplatine of trastuzumab of een antracycline (bijv. doxorubicine), wordt gebruikt bij eierstokkanker, borstkanker, longkanker en AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

2. Wat u moet weten voordat u Taxol krijgt toegediend.
Gebruik Taxol niet:

* wanneer u allergisch bent voor paclitaxel of een van de andere bestanddelen van Taxol;
* wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft;
* wanneer het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is;
* wanneer u last heeft van ernstige ongecontroleerde infecties (dit geldt alleen als u Taxol krijgt toegediend voor Kaposi-sarcoom).

Wees extra voorzichtig met Taxol:

* als u afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft. Uw arts zal uw bloed controleren voor elke behandeling met Taxol.
* als u tijdens Taxol-toediening last krijgt van uw hart. Bij de volgende behandeling met Taxol dient uw arts de functie van uw hart te controleren.
* als u naast Taxol ook trastuzumab of doxorubicine krijgt toegediend. De functie van uw hart moet dan voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
* als u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Taxol verlaagd moet worden.
* als uw lever sterk verminderd werkt. Taxol wordt dan niet aangeraden.
* als u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Taxol. Het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomebraneuze colitis). Uw arts dient hiermee rekening te houden.
* als u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt. Het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
* Als u last krijgt van slijmvliesontsteking (mucositis). Het kan zijn dat de dosering van Taxol verlaagd moet worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient hiertegen voorzorgen te nemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding wanneer u met Taxol wordt behandeld. Begin ook niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Taxol zou uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden omdat het alcohol bevat. In het algemeen is het niet verstandig om meteen na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.

Gebruik van Taxol in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrij gen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

Met name dient u uw arts te informeren:
* Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt: erythromycine, fluoxetine of
gemfibrozil. Het kan zijn dat de dosering Taxol verlaagd moet worden.
* Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt: rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz of nevirapine. Het kan zijn dat de dosering Taxol verhoogd moet worden.
* Als u gelijktijdig behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen tegen HIV en AIDS, de zogenoemde proteaseremmers. Het kan zijn dat de dosering Taxol aangepast moet worden.
* Als u gelijktijdig behandeld wordt met cisplatin. Het kan zijn dat uw nierfunctie extra gecontroleerd moet worden.
* Als u ook doxorubicine krijgt toegediend. Taxol zal dan pas 24 uur na doxorubicine gegeven kunnen worden omdat anders de hoeveelheid doxorubicine in uw lichaam te hoog kan worden.

3. Hoe wordt Taxol toegediend?

* Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht. Taxol zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Taxol-kuur elke twee of drie weken worden herhaald.
* Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden.
* Uw arts zal u inlichten over het aantal Taxol-kuren die u nodig heeft.

4. Mogelijke bijwerkingen.

Zoals met alle geneesmiddelen kan Taxol bijwerkingen veroorzaken. Dit geldt vooral voor middelen tegen kanker.

Bijwerkingen, die zeer vaak (meer dan 10% van de gevallen) kunnen optreden zijn:
* bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie), bloeding
* koorts
* ernstige verhoging van de leverenzymwaarden bilirubine, alkalische fosfatase, AST (SGOT)
* infectie (voornamelijk urineweginfecties en infecties van de bovenste luchtwegen)
* ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis)
* aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie)
* misselijkheid, braken, diarree en slijmvliesontsteking (mucositis)
* kaalheid
* slapeloosheid
* verlaagde bloeddruk
* milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag)
* gewrichtspijn en spierpijn

Bijwerkingen, die vaak (van 1 tot 10% van de gevallen) kunnen optreden zijn:
* vertraagde hartslag (bradycardie)
* milde nagel en huidveranderingen
* reacties op de plaats van de injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding of afsterving van de huid)
* onvoldoende pompfunctie van het hart (decompensatio cordis)

Bijwerkingen, die soms (van 0,1 tot 1% van de gevallen) kunnen optreden zijn:
* ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock)
* belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene huiduitslag, verkoudheid, rugpijn, pijn op de borst, versnelde hartwerking, buikpijn, pijn in de uiterste ledematen, zweten en hoge bloeddruk)
* hartinfarct
* afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie)
* afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigemini), storing in de prikkelgeleiding van het hart (AV-block) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het electrocardiogram
* hoge bloeddruk
* trombose
* aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid
* ernstige verhogingen van het bilirubine

Bijwerkingen, die zelden (van 0,01 tot 0,1% van de gevallen) kunnen optreden zijn:
* longontsteking, buikvliesontsteking
* bloedvergiftiging
* bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie)
* ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
* aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen
* kortademigheid, vocht in de longen, longontsteking (interstitiële pneumonie), longfibrose, luchtwegverstopping (pulmonaire embolie), ademhalingsmoeilijkheden
* buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale obstructie/perforatie)
* ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis)
* jeuk, uitslag en roodheid van de huid
* krachteloosheid
* uitdroging, vochtophoping (oedeem)

Bijwerkingen, die zeer zelden (minder dan 0,01% van de gevallen) kunnen optreden zijn:
* plotse afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloide leukemie, myelodysplastisch syndroom)
* ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock
* anorexie
* verwardheid
* afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus), plotse bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
* toevallen (grand mal epilepsie)
* aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging
(encefalopathie)
* duizeligheid
* hoofdpijn
* oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans)
* beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies en oorsuizen (tinritus)
* om-egelmatige en/of snelle hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie)
* shock
* hoesten
* ontsteking van de dikke darm met mogelijk ernstige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis)
* slokdarmontsteking
* vochtophoping in de buikholte (asciter)
* bepaald soort ontsteking van de dikke darm (neutropene colitis)
* verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encephalopathie)
* ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
* plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse)
* huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
* ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis)
* loslating van de nagels (patiënten die onder behandeling zijn moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of verpleegkundige.

5. Hoe wordt Taxol bewaard?

Taxol wordt in de apotheek van het ziekenhuis bewaard.
Taxol wordt niet boven de 25°C in de originele verpakking bewaard.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Deze bijsluiter is het laatst herzien op 9 augustus 2005