Patiëntenbijsluiter

Tavegyl, tabletten 1

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

inhoud van deze bijsluiter

Wat is Tavegyl en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Tavegyl inneemt.
3. Hoe wordt Tavegyl gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Tavegyl?

TAVEGYL, tabletten 1 mg

TAVEGYL, injectievloeistof 1 mg/ ml

Het werkzame bestanddeel is clemastine.

Een tablet bevat een hoeveelheid clemastine fumaraat die overeenkomt met 1 mg clemastine. Een ampul (=2 ml) bevat een hoeveelheid clemastinefumaraat die overeenkomt met 2 mg clemastine.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tabletten: magnesiumsteraat, polyvinylpyrrolidon, talk, maïszetmeel, lactose.
Ampullen: sorbitol(E420), ethanol, propyleenglycol(E1520),
natriumcitraat(E331 ), water voor injecties.

Registratiehouder:
Novartis Consumer Health B.V.,
Breda

in het Register ingeschreven onder:
RVG 05621: Tavegyl, tabletten 1 mg
RVG 06089: Tavegyl, injectievloeistof 1 mg/ml

I. Wat is Taveqyl en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud

* Tavegyl wordt afgeleverd in de volgende farmaceutische vormen:
* Tavegyl tabletten: witte, ronde tabletten met een doorsnede van 7 mm. De tabletten zijn per strip verpakt. Een verpakking bevat 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten.

Tavegyl ampullen: een verpakking bevat 5 ampullen a 2 ml
.
Geneesmiddelengroep

* Tavegyl behoort tot de groep van geneesmiddelen die de verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie waarbij histamine een belangrijke rol speelt, opheft (zogenaamde antihistaminica); Wanneer u in aanraking komt met iets waar u overgevoelig voor bent, komt als reactie hierop histamine in uw lichaam vrij. Hierdoor ontstaan overgevoeligheidsreacties (= allergische reacties), die zich kunnen uiten in hooikoorts, een verstopte neus, astmatische benauwdheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes of een rode, opgezette huid. Tavegyl is werkzaam tegen dit vrijgekomen histamine en vermindert hierdoor de opgetreden verschijnselen.

Toepassing van het geneesmiddel
Tavegyl wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van hooikoorts, een verstopte neus die op overgevoeligheid berust(niet seizoensgebonden allergische rhinitis), huiduitslag met hevige jeuk (urticaria) en het optreden van galbultjes of een rode huiduitslag(prurigo, insectensteken)

Verder kan Tavegyl worden gebruik om allergische aanvallen te voorkomen bij specifieke desensibifisatiekuren, waarbij zeer kleine hoeveelheden van de stof waar u overgevoelig op reageert, worden ingespoten om te proberen het lichaam hiervoor op den duur minder gevoelig te maken.
Tenslotte kan Tavegyl als onderdeel van de behandeling worden toegepast bij astma gebaseerd op overgevoeligheid (allergisch astma), bij jeukende huidaandoeningen die zijn ontstaan doordat u overgevoelig reageerde op een geneesmiddel (geneesmiddelenexantheem) en bij acute eczemen. Dat Tavegyl werkt, merkt u als de genoemde symptomen verdwijnen of minder ernstig worden.
De ampullen zijn bedoeld voor de behandeling van zeer ernstige overgevoeligheidsreacties (Quincke's oedeem en anafylactische shock) of om dergelijke reacties te voorkomen na gebruik van middelen voor duidelijkere röntgenfoto`s (contrastmiddelen).

2. Wat u moet weten voordat u Tavegyl gebruikt Gebruik Tavegyl niet:
* als u overgevoelig bent voor clemastine of andere hierop lijkende antihistaminica of voor een van de hulpstoffen.
* Indien u lijdt aan porfyrie, een erfelijke stofwisselingsziekte, genoemd naar de verkleurende urine van de patiënten. Het is de verzamelnaam voor verschillende ziektebeelden die ontstaan door stoornissen in de opbouw van het heem, de bouwsteen van het hemoglobine en o.a. een belangrijk onderdeel voor rode bloedcellen.
* Bij kinderen jonger dar 1 jaar.

Wees extra voorzichtig met Tavegyl:
* Als u lijdt aan een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamer-hoek-glaucoom)
* Als u lijdt aan een maagzweer (stenoserend ulcus pepticum)
* Als u lijdt aan een darmafsluiting (pylorus-duodenum-obstructie)
* Als u lijdt aan een vergrote prostaat met vasthouden van urine (prostaathypertrofie met urineretentie) en blaashalsobstructie
Raadpleeg uw arts indien 6én van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Er bestaan tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van clemastine tijdens de zwangerschap aanleiding geeft tot het ontstaan van aangeboren afwijkingen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap en de embryofoetale ontwikkeling (ontwikkeling in de zwangerschapsperiode vanaf 3 maanden),
Tavegyl kan tijdens de zwangerschap op indicatie worden gebruikt. Bij gebruik vlak voor de geboorte van het kind (de partus), dient rekening gehouden te worden met versuffing (sedatie) van de pasgeborene.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding

Clemastine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Tavegyl wordt afgeraden omdat dit een sederend effect op het kind kan hebben.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tavegyl kan, vooral bij het gebruik van de injectievloeistof, het reactievermogen verminderen. U dient hiermee rekening te houden bij activiteiten die een grote mate van oplettendheid vereisen zoals deelname aan het verkeer of het bedienden van machines etc. Zonodig meet van dit soort bezigheden worden afgezien. De onder "Gebruik van Tavegyl in combinatie met andere geneesmiddelen genoemde middelen kunnen een eventuele vermindering van uw reactievermogen nog versterken.

Informatie over enkele bestanddelen van Tavegyl
Tavegyl injectievloeistof bevat sorbitol, indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt toegediend. Tavegyl injectievloeistof bevat tevens kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per ampul.
Tavegyl tabletten bevatten lactose, indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Tavegyl in combinatie met andere geneesmiddelen
Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden.
Bij het gelijktijdige gebruik van Tavegyl met kalmerende middelen(zgn sedativa), slaapmiddelen(zgn hypnotica), middelen tegen depressies, atropine-achtige stoffen(zgn. Parasympathicolytica) of alcohol, zullen sufheid en slaperigheid in sterkere mate op kunnen treden. Uw reactievermogen zal dienovereenkomstig verminderen.

Tavegyl dient niet gelijktijd g met deze geneesmiddelen te worden gebruikt. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kart geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Taveqyl gebruikt?

De arts heeft u verteld hoeveel u per dag moet innemen en op welke tijdsstippen. Houdt u altijd aan dit voorschrift.
Dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 2x daags 1 tablet.
De gebruikelijke dosering van de ampul (injectievloeistof) is in het algemeen 2x daags. 's ochtends en 's avonds. In het geval van een behandeling van een ernstige door histamine veroorzaakte overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock), wordt direct één ampul toegediend en dit wordt eventueel na 15 minuten herhaald.

Wijze van gebruik
De tabletten moeten bij voorkeur op een lege maag, dus een half uur vóór of twee uur na de maaltijd innemen met wat water.
In die gevallen waar een zeer snel effect noodzakelijk is, zal uw arts in plaats van tabletten voor te schrijven Tavegyl als injectie geven.
In geval u bemerkt dat Tavegyl te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan u arts of apotheker,

Duur van de behandeling

De arts zal u vertellen hoe lang u Tavegyl moet gaan gebruiken..
Wat u moet doen wanneer u teveel Tavegyl heeft gebruikt:

Wanneer u teveel van Tavegyl heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker,

Bij overdosering kunnen verwardheid, misselijkheid en braken optreden. Slaperigheid (sedatie) of juist opwinding (excitatie) kan voorkomen, het laatste met name bij kinderen. Waarschuw in dergelijke gevallen allereerst onmiddellijk een arts (probeer na te gaan hoeveel werd ingenomen). Volg diens aanwijzingen nauwgezet op.

Behandeling:

De behandeling bestaat in eerste instantie uit het voorkomen van absorptie door geactiveerde kool (absorbens) en natriumsulfaat (laxans) te geven. Verdere symptomen zo nodig symptomatisch behandelen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten hebt Tavegyl te gebruiken:
Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis van Tavegyl om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Tavegyl wordt gestopt
U dient de behandeling niet te stoppen zonder uw arts te raadplegen. Het plotseling staken van de toediening van Tavegyl zal normaliter niet tot problemen leiden.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Tavegyl bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
De frequentie wordt gedefinieerd ais: zeer vaak(( 1110), vaak (( 100, < 1110), soms(( 111.000,E 11100),zelden(( 1110.000, < 111000), zeer zelden(< 1110 ODD) waaronder geïsoleerde gevallen.

immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: In zeer uitzonderlijke gevallen is na intraveneuze toediening melding gemaakt van het optreden van overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
Psychische stoornissen:
Vaak: slapeloosheid, slaperigheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn,
Soms: duizeligheid
Zelden; met name bij kinderen, een soort opgewondenheid ontstaan met rusteloosheid, zenuwachtigheid of trillingen (paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel) Zeer zelden: zweten (transpiratie)

Hartaandoeningen:
Zeer zelden: hartkloppingen (palpitaties)

Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden: droge mond, maagpijn, misselijkheid, diarree, verstopping van de darmen (obstipatie)

Huid- en onderhuidaandoeningen:. Zeiden: huiduitslag

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Tavegyl ?

Tavegyl buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor de tabletten zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
De ampullen dienen niet in koelkast of vriezer bewaard te worden
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Tavegyl niet meer na de datum die op de buitenverpakking staat achter "niet te gebruiken na" en op de strips en ampul rade term "Exp." (maand en jaar).

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2005.