1. ALGEMENE INFORMATIE

1.1. Lees eerst deze bijsluiter
Voordat u met de therapie begint, raden wij u aan deze bijsluiter goed te lezen. Dit advies geldt ook als u iemand anders helpt met het innemen van Tagamet. Het kan zijn dat u tijdens de therapie met Tagamet de bijsluiter nogmaals wilt lezen. Daarom adviseren wij u de bijsluiter gedurende de therapie te bewaren. Bij vragen of onduidelijkheden over de inhoud van deze bijsluiter, kunt u zich altijd tot uw arts of apotheker wenden.

Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Geef het ook nooit aan anderen dan degenen) aan wie de arts het voorgeschreven heeft.
Overgebleven tabletten die u niet meer gebruikt, kunt u naar de apotheek terugbrengen.

1.2. Naam van het geneesmiddel
Tagamet 400 Tiltab,
Tagamet 800 Tiltab,
Tagamet Bruis 400,
Tagamet Bruis 800.

1.3. Wat is de samenstelling van Tagamet?

Werkzaam bestanddeel
Tagamet 400 resp. 800 Tiltab bevat het werkzaam bestanddeel cimetidine in een hoeveelheid van 400 mg resp. 800 mg per tablet.

Tagamet Bruis 400 resp. 800 bevatten 400 mg resp. 800 mg cimetidine per tablet.

Hulpstoffen
Tagamet 400 Tiltab: geel ijzeroxide (El 72), hydroxypropylmethylcellulose (E464), indigotine (El 32); microkristallijne cellulose; magnesiumstearaat; maiszetmeel; natriumlaurylsulfaat; natriumedetaat; natriumcarboxymethylzetmeel; polyvidon K30; propyleenglycol; ttaandioxyde (E171); zwart ijzeroxide (E172).

Tagamet 800 Tiltab: geel ijzeroxide (E172), indigotine (E132), magnesiumstearaat, maiszetmeel; methylhydroxypropylcellulose (E464), microkristallijne cellulose, natrium-carboxymethylzetmeel, natriumedetaat, natriumlaurylsulfaat, polyvidon, propyleenglycol, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (El 72).

Tagamet Bruis 400: aspartaam (50 mg overeenkomend met 27,8mg fenylalanine per tablet), acesulfamkalium, citroenzuur, natriumbenzoaat, natriumhydrogencarbonaat, natriumdihydrogeen citraat, polyethyleenglycol 6000. Smaakstoffen: mandarijn, sinaasappel.

Tagamet Bruis 800: aspartaam (25mg overeenkomend met 13,9mg fenylalanine per tablet), citroenzuur, hydroxypropylcellulose ,natriumdihydrogencitraat, natriumbenzoaat, natriumcycramaat, natriumhydrogencarbonaat, polyethyleenglycol 6000, saccharine-natrium. Smaakstoffen: abrikoos, banaan, sinaasappel.

1.4 Hoe ziet Tagamet eruit en wat is de inhoud van de verpakkingen?

Tagamet Tiltab

Tagamet Tiltab tabletten zijn groene, ovale tabletten.
Tagamet 400 Tiltab zijn verkrijgbaar in een verpakking à 60 tabletten.
Tagamet 800 Tiltab is verkrijgbaar in een verpakking á 30 tabletten.

Tagamet Bruis
Tagamet Bruis 400 resp. 800 zijn witte, ronde tabletten.
Tagamet Bruis 400 wordt geleverd in een verpakking á 60 tabletten. Tagamet Bruis 800 wordt geleverd in een verpakking 6 30 tabletten.

1.5 Tot welke geneesmiddelengroep behoort Tagamet?

Tagamet behoort tot de groep van geneesmiddelen die de productie van maagzuur in de maag remt.

1.6. Wie brengt Tagamet in Nederland in de handel?

GlaxoSmithKline B.V.,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist

1.7. Onder welk nummer is Tagamet in het Register ingeschreven?
Tagamet 400 Tiltab is in het Register ingeschreven onder RVG 09002.
Tagamet 800 Tiltab is in het Register ingeschreven onder RVG 11117.
Tagamet Bruis 400 is in het Register ingeschreven onder RVG 16115.
Tagamet Bruis 800 is in het Register ingeschreven onder RVG 14423.

2. WAARVOOR WORDT TAGAMET GEBRUIKT?

Tagamet kan worden voorgeschreven:
* bij maag- en darmzweren (veroorzaakt door overmatige produktie van maagzuur).
* bij maag- en darmzweren die telkens terugkomen.
* bij ontstekingen van de slokdarm: hierbij komt de (zure) maaginhoud in de slokdarm en kan zodoende ontstekingen van de slokdarm veroorzaken.
* bij het Zollinger-Ellison syndroom, een ziekte waarbij sprake is van een overproductie van maagsap. Hierdoor ontstaan er zweren in de maag en twaalfvingerige darm.
* bij maag- en darmzweren die kunnen ontstaan tijdens het gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen rheumatische aandoeningen.

3. WAAR MOET U OP LETTEN VOORDAT U TAGAMET GAAT GEBRUIKEN?

3.1. Wanneer mag u Tagamet niet gebruiken?
* U mag Tagamet niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor Tagamet of voor één van de hulpstoffen van Tagamet (zie ook rubriek Wat is de samenstelling van Tagamet?'). Uw arts of apotheker kan u hierover nader informeren.
* Tagamet Bruis 400 tabletten mogen niet gebruikt worden door zowel kinderen als zwangere vrouwen met de stofwisselingsziekte fenylketonurie (zie ook rubriek "Welke bijzondere voorzorgen gelden er bij het gebruik van Tagamet?').
* Zowel kinderen als zwangere vrouwen met de stofwisslingsziekte fenylketonurie mogen geen Tagamet Bruis 800 tabletten gebruiken als meer dan 45 mg aspartaam per dag wordt ingenomen (zie ook rubriek "Welke bijzondere voorzorgen gelden er bij het gebruik van Tagamet?'). Een tablet Tagamet Bruis 800 bevat 25 mg aspartaam.

3.2. Welke bijzondere voorzorgen gelden er bij het gebruik van Tagamet?

Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent mag u Tagamet alleen gebruiken in overleg met uw arts. U dient het geven van borstvoeding te vermijden tijdens de behandeling met Tagamet.

Ouderen
Voor ouderen gelden geen bijzondere voorzorgen.

Kinderen
Tagamet kan in aangepaste dosering worden toegepast bij kinderen.

Uw arts of apotheker kan u hierover nader informeren.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Tagamet invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Echter, u dient rekening te houden met de mogelijkheid van duizeligheid of vermoeidheid.

Bepaalde patiëntgroepen

In het geval dat de nieren onvoldoende functioneren kan uw arts besluiten de dosering Tagamet aan te passen. Uw arts of apotheker kan u hierover nader informeren.

Nadere informatie in verband met de aanwezigheid van hulpstoffen
* Tagamet (bruistabletten á 200 mg), Tagamet Bruis 400 en Tagamet Bruis 800 bevatten het conserveermiddel natriumbenzoaat. Deze stof irriteert de huid, ogen en slijmvliezen en kan bij pasgeborenen het risico op geelzucht verhogen.
* Tagamet Bruis 800 bevat per bruistablet 25 mg van de zoetstof aspartaam. Deze hoeveelheid aspartaam wordt o.a. in 13.9 mg fenylalanine omgezet. De hoeveelheid fenylalanine die door aspartaam in de tablet wordt geleverd, moet worden doorberekend in het voedingsvoorschrift.
* Tagamet Bruis 400 bevat 50 mg van de zoetstof aspartaam. Tagamet Bruis 400 tabletten mogen niet gebruikt worden door zowel kinderen als zwangere vrouwen met de stowisselingsziekte fenylketonurie (zie ook rubriek "Wanneer mag u Tagamet niet gebruiken?').

3.3. Kunt u Tagamet samen met andere geneesmiddelen gebruiken?

Als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, raden wij u aan uw arts hierover te informeren voordat u met de therapie begint. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden.

* In het geval u Tagamet en sommige andere geneesmiddelen gelijktijdg gebruikt kan het zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aan zal passen. Dit kan voorkomen bij de volgende geneesmiddelen:
- antistollingsmiddelen,
- fenytoïne (bij epilepsie),
- theophylline (bij asthma),
- nifedipine en propranolol (beiden tegen hoge bloeddruk en/of hartritmestoornissen), lidocaïne (tegen bepaalde hartritmestoornissen),
* sommige kalmeringsmiddelen zoals diazepam of chloordiazepoxyde,
* U kunt Tagamet beter niet gebruiken als u tevens maagzuurbindende geneesmiddelen (de zgn. antacida) gebruikt. De kans is in dat geval aanwezig dat Tagamet minder goed in het maagdarmkanaal wordt opgenomen.
* In het geval u een geneesmiddel uit de groep van de zgn. anti-cholinergica (die o.a. bij de ziekte van Parkinson worden toegepast) gebruikt, mag u geen Tagamet gebruiken. Een voorbeeld van een geneesmiddel uit deze groep is procyclidine. Hetzelfde geldt voor het geneesmiddel metoclopramide. In dat geval mag u ook geen Tagamet gebruiken.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN TAGAMET

Wij raden u aan de adviezen van uw arts op te volgen. Neem de tabletten in op de door uw arts voorgeschreven wijze en tijdstippen.

4.1. Wat is de dosering van Tagamet?

Behandeling van maag- en darmzweren
De aanbevolen dosering Tagamet bedraagt 800mg per dag in één gift voor het slapen gaan of 400mg bij het ontbijt en 400mg 's avonds.

Een ander doseringsschema bestaat uit een dosering van 1 gram per dag nl. 200 mg bij de 3 maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.

Een kuurbehandeling met Tagamet dient tenminste 4 weken te duren, zelfs indien verlichting van de symptomen wordt verkregen binnen deze periode.

Behandeling van maag- en darmzweren die telkens terugkomen
De aanbevolen dosering Tagamet bedraagt één maal 400 mg per dag, in te nemen 's avonds voor het slapen gaan (zie ook "Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen").

Ontstekingen van de slokdarm
De aanbevolen dosering Tagamet bedraagt 800 mg per dag, in één gift in te nemen na de avondmaaltijd. Indien hiermede onvoldoende vermindering van de klachten wordt verkregen kan de dosering worden verhoogd tot 800 mg tweemaal daags (800 mg 's ochtends na het ontbijt en 800 mg na de avondmaaltijd).

In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering Tagamet te verhogen. Met name zal dit het geval zijn in ernstige en/of hardnekkige klachten.

Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
De gebruikelijke dosering Tagamet is 1 gram nl. 200 mg bij de drie maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan. Het kan echter noodzakelijk zijn de doses te verhogen tot 4 maal per dag 400 mg, nl. bij de 3 maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan.

In sommige gevallen kan het nodig zijn 3 maal per dag 400 mg in te nemen bij de 3 maaltijden en 800 mg 's avonds voor het slapen gaan.

Behandeling van maag- en darmzweren die zijn ontstaan tijdens het gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen rheumatische aandoeningen.

De aanbevolen dosering Tagamet is 800 mg, 's avonds voor het slapen gaan. Deze behandeling dient gedurende 8 weken te worden voortgezet. Om te voorkomen dat de maag- of darmzweer terugkomt, kan hierna worden doorgegaan met een onderhoudsdosering. De aanbevolen dosering is 400 mg voor het slapen gaan.

4.2. Gebruiksaanwijzing

U dient Tagamet in te nemen op de voorgeschreven wijze en tijdstippen. Tagamet Tiltab dient u niet te kauwen of op te zuigen doch in één keer door te slikken met wat water.

Tagamet Bruis lost u op in een half glas water. Vóór inname dient de tablet volledig te zijn opgelost. Daarna dient u deze oplossing direct op te drinken.

4.3. Hoe vaak moet u Tagamet innemen?

U neemt de voorgeschreven dosering Tagamet maximaal 4 keer per dag in.

4.4. Wat is de duur van de behandeling met Tagamet?

De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.

4.5. Wat moet u doen als u meer tabletten Tagamet heeft ingenomen dan is voorgeschreven?

Waarschuw in dit geval uw arts. Laat uw arts ook de verpakking van Tagamet zien.

4.6. Wat moet u doen als u vergeten bent uw dosis Tagamet in te nemen?

Als u vergeet uw tablet(ten) in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u daaraan denkt. Neem de volgende dosis in op het eerstvolgende tijdstip en ga vervolgens op de voorgeschreven wijze door.

5. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN TAGAMET

Soms kunt u last krijgen van bijwerkingen. Hierbij kan het gaan om diarree, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, spierpijn. Deze bijwerkingen komen bij Tagamet zelden voor (bij ongeveer 1% van de patiënten).
Lichte borstvorming, impotentie en haaruitval zijn eveneens zelden gemeld. Deze verdwenen weer na het staken van de therapie met Tagamet. Overgevoeligheidsreacties zijn ook zelden gemeld.
Zeer zeldzaam is er melding gemaakt van een omkeerbare geestelijke verwardheid d.w.z. de geestelijke verwardheid verdwijnt als de behandeling met Tagamet wordt gestopt. Dit betrof voor het merendeel patiënten met een onvoldoende functie van de nieren.

Eveneens zeer zeldzaam kunnen afwijkingen in het bloedbeeld optreden tijdens het gebruik van Tagamet. Hierbij kan het o.a. gaan om een afname van het aantal bloedplaatjes en afname van het aantal witte bloedlichaampjes.
Perioden van neerslachtigheid (de zgn. depressie) kan voorkomen. Huiduitslag kan eveneens voorkomen. Deze huiduitslag van ernstige aard zijn.
Zeer zelden kan het voorkomen dat er hallucinaties optreden.
Bijwerkingen die sporadisch zijn gemeld tijdens gebruik van Tagamet zijn koorts; een ontsteking van de lever, nier of alvleesklier en reacties op het hart zoals versnelde- of vertraagde hartslag of een hartblokkade.

Als deze bijwerkingen blijven bestaan dient u contact op te nemen met uw arts. Waarschuw tevens uw arts of apotheker indien een bijwerking bij u optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart.

6. HOE MOET U TAGAMET BEWAREN EN WAT IS DE UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN?

Bewaar de tabletten niet boven 25°C, op een droge plaats en buiten het bereik van kinderen.

Op zowel de verpakking als de doordrukstrip en buisjes staat de uiterste gebruikstermijn van Tagamet aangegeven. Op de verpakking en buisjes wordt deze datum voorafgegaan door de woorden 'Niet te gebruiken na:'. Op de doordrukstrip wordt deze datum vermeld achter de afkorting 'Exp:'. Exp. betekent vervaldatum. Na deze datum mag het geneesmiddel niet meer worden gebruikt.

7. WANNEER IS DEZE BIJSLUITER VOOR HET LAATST GEWIJZIGD?
December 2001.