PATIËNTENBIJSLUITER REVIA®

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van
Dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1) Wat is Revia en waarvoor wordt het gebruikt?
2) Wat moet u weten voordat u Revia inneemt.
3) Hoe wordt Revia ingenomen?
4) Mogelijke bijwerkingen.
5) Hoe bewaart u Revia?

Revia, filmomhulde tablet, 50 mg
* Het werkzame bestanddeel is: 50 mg naltrexonhydrochloride.
* De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, microcrystalline cellulose, crospovidon, magnesium stearaat, colloïdaal silicium dioxide en pale yellow opadry (bevat hydroxypropyl cellulose, polyethyleen glycol, polysorbaat 80 en de kleurstoffen titanium dioxide, gele en rode ijzeroxide).

Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222

In het register ingeschreven onder RVG 20147.

1. Wat is Revia en waarvoor wordt het gebruikt?
* Revia is beschikbaar in blisters van 28 tabletten.
* Naltrexonhydrochloride is een stereospecifieke antagonist voor morfine en andere opioïden, d.w.z. dat het zowel de werking van de door uw arts voorgeschreven opioïden blokkeert alsook die van de natuurlijke opioïden in de hersenen.
* Revia wordt voorgeschreven aan patiënten, die verslaafd zijn aan alcohol. Revia vermindert het verlangen naar alcohol en heeft een stimulerend effect op geheel-onthouding. Revia vermindert het risico om opnieuw verslaafd te raken. Revia zelf is niet verslavend.

2. Wat u moet weten voordat u Revia inneemt.
Gebruik Revia niet:
* Als u opiaten (bij)gebruikt. U mag dan beslist geen Revia nemen.
De combinatie van opiaten en Revia kan namelijk zeer ernstige en zelfs
levensbedreigende gevolgen hebben. U dient tenminste zeven dagen geen opiaten (bij)gebruikt te hebben voordat u met het innemen van Revia begint.
* Als u doorlopend een geneesmiddel gebruikt dat een opioïd bevat, bijvoorbeeld bepaalde hoestmiddelen, middelen tegen diarree (zoals bijvoorbeeld kaolien met morfine) en analgetica (pijnstillers).
Opmerking: Revia heeft geen blokkerend effect op analgetica die geen opioïd bevatten (zoals bijvoorbeeld ibuprofen, paracetamol en aspirine).
* Als u een acute leverontsteking heeft of wanneer uw lever slecht funktioneert.
* Als u overgevoelig bent voor Revia of één van de hulpstoffen.

Wees extra voorzichtig met Revia:
* Als u lever- of nierziekten heeft. Wanneer u een lever- of nierziekte heeft, moet u dat aan uw arts meedelen. Hij kan dan bepalen of het gebruik van Revia verantwoord is. Patiënten, die Revia gebruikt hebben, kunnen ook in de periode na het gebruik nog overgevoelig reageren bij het innemen van medicijnen die opiaten bevatten.
* Alvorens met de behandeling te beginnen. Uw arts kan een bloedproef laten uitvoeren. Ook tijdens de behandeling zijn bloedproeven noodzakelijk omdat Revia door de•lever wordt verwerkt en deze tests uitwijzen hoe goed uw lever werkt.

Bij de volgende symptomen is het belangrijk om onmiddellijk met Revia te stoppen en uw arts te waarschuwen: langdurige buikpijn, witte stoelgang, donkere urine of wanneer ogen en/of huid geel worden.

* Onderaan deze bijsluiter zit een ziekenpas. Vul deze in en knip hem uit. Deze pas dient u altijd mee te nemen opdat bij noodgevallen de juiste pijnbehandeling wordt toegepast. Sommige geneesmiddelen kunnen opiaten bevatten, bijv. hoestmiddelen, middelen tegen diarree en analgetica. Revia kan de werking van deze middelen blokkeren. Probeer nooit om deze blokkade met grote hoeveelheden van deze geneesmiddelen te doorbreken, want dat kan levensgevaarlijk zijn. Wanneer u ziek wordt en behandeld moet worden, dient u al uw artsen c.q. apothekers te laten weten dat u Revia gebruikt. Zij kunnen u dan een doeltreffend geneesmiddel aanraden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van Revia tijdens de zwangerschap is niet aangetoond. Een mogelijk risico voor de embryo of foetus kan dus niet worden uitgesloten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Het is onbekend of naltrexon in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat de veiligheid van naltrexon voor het gebruik bij pasgeborenen en kinderen nooit is aangetoond, wordt gedurende de behandeling met Revia het geven van borstvoeding ontraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gezien de aard van de bijwerkingen, met name slaperigheid, slaapzucht en duizeligheid, kan Revia mogelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.

Gebruik van Revia in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.
Het gelijktijdig gebruiken van Revia en geneesmiddelen die opiaten bevatten moet worden vermeden. Het gelijktijdig gebruik van Revia en thioridazine (Melleril) kan slaperigheid veroorzaken. Verder zijn geen nadelige effecten bekend van de wisselwerking tussen Revia en andere geneesmiddelen.

Wat gebeurt er wanneer u samen met Revia opiaten gebruikt ?
Wanneer u probeert om de blokkerende werking van Revia met grote hoeveelheden opioïden te doorbreken, brengt u zichzelf in grote moeilijkheden. Een dergelijke handelwijze kan leiden tot kortademigheid, coma en kan zelfs fataal zijn.

3. Hoe wordt Revia ingenomen?
* Revia mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoening waarvoor de arts dit middel heeft voorgeschreven.
* Het is van belang om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
* Het is belangrijk om Revia zolang te nemen als dit door uw arts voorgeschreven is. De behandeling kan 3 maanden of langer duren, een en ander ter beoordeling van uw arts. Revia dient samen met andere behandelingsvormen te worden toegepast.
* Bij alcoholverslaafden is de begindosis en onderhoudsdosis meestal 1 tablet (50 mg) per dag. Soms schrijft de arts in plaats van 1 tablet per dag een andere dosering voor. Bijvoorbeeld: twee tabletten op maandag; twee op woensdag en drie op vrijdag. Voor het geval u nog vragen hebt, gelieve u uw arts te raadplegen.
In geval u bemerkt dat Revia te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Revia heeft ingenomen.
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten hebt ingenomen, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.

Wat u moet doen als u bent vergeten Revia in te nemen.
Neem de tablet Revia alsnog in.
Gebruik nooit een dubbele hoeveelheid Revia om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Revia wordt gestopt.

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen voordat de afgesproken behandelduur voorbij is.

4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen, kan Revia bijwerkingen veroorzaken.
Bij nier- en leverziekten treden eerder bijwerkingen op dan in andere gevallen. Bij sommige personen kunnen tijdens het gebruik van Revia bijwerkingen optreden zoals:
Het meest frequent (10% of meer) komen voor:
Slaapstoornissen, gevoel van onrust, nervositeit, buikpijn, buikkrampen, misselijkheid, braken, futloosheid, gewrichts- en spierpijn, hoofdpijn, angst.
Minder frequent (10% of minder) komen voor:
Vermindering van eetlust, diarree, verstopping, dorst, verhoogde energie, moedeloosheid, prikkelbaarheid, duizeligheid, huiduitslag, vertraagde ejaculatie, verminderde potentie, rillingen, pijn in de borstkas, verhoogde transpiratie, verhoogde traanafscheiding, incidenteel leverafwijkingen, slaperigheid, irritatie, druipneus, vermoeidheid. Er heeft zich één geval van een bloeduitstorting / bloeding voorgedaan. Ook depressies en gedachten aan zelfmoord zijn bij het gebruik van Revia gemeld.

Wanneer deze klachten aanhouden of wanneer ze u veel last bezorgen, waarschuw dan uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Revia?
Revia buiten bereik van kinderen houden. Bewaar Revia in de originele verpakking. Geen specifieke bewaartemperatuur vereist.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Revia niet meer na de datum op de verpakking achter \"Niet te gebruiken na\" of \"Exp\"

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien op 1 mei 2003.