Bijsluiter REVAXiS®

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven,geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is REVAXiS® en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u REVAXiS® gebruikt?
3. Hoe wordt REVAXiS® gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REVAXiS®?
6. Aanvullende informatie

REVAXiS® suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie-, tetanus- en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (geadsorbeerd)

De werkzame bestanddelen zijn:
Gezuiverd Difterietoxoïd tenminste 2 IU* (5 Lf)
Gezuiverd Tetanustoxoïd tenminste 20 IU* (10 Lf)
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 1 40 D antigen eenheden**
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 2 8 D antigen eenheden**
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 3 32 D antigen eenheden**
Aluminiumhydroxide als dragerstof (adsorbens) 0,35 mg (als aluminium)

De andere bestanddelen zijn:
2-fenoxyethanol, formaldehyde, Medium 199***, water voor injecties alsook restsporen van neomycine, streptomycine en polymixine B.

Het geïnactiveerd poliomyelitis vaccin wordt gecultiveerd op Verocellen
* Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten volgens de test beschreven in de Europese Farmacopee
** Ofwel gelijkwaardige hoeveelheid antigenen bepaald via een geschikte immunochemische methode *** Medium 199 bevat onder andere aminozuren, minerale zouten, vitamines en polysorbaat 80

Registratiehouder:
Aventis Pasteur MSD
Avenue Jules Bordet 13
B-1040 Brussel

Fabrikant:
Aventis Pasteur S.A.
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy 1'Etoile
Lyon

In het register ingeschreven onder RVG 24534

1. WAT IS REVAXiS® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
REVAXiS® suspensie voor injectie, is een gecombineerd vaccin in verpakkingen van:
* 1 voorgevulde spuit met of zonder voorbevestigde injectienaald
* 10 voorgevulde spuiten met of zonder voorbevestigde injectienaald
* 20 voorgevulde spuiten met of zonder voorbevestigde injectienaald

Herhalingsvaccinatie volgend op een eerste inenting (actieve immunisatie) tegen difterie, tetanus en kinderverlamming (poliomyelitis) bij kinderen vanaf zes jaar, adolescenten en volwassenen.
REVAXiS® is niet bedoeld voor een eerste inenting (primaire vaccinatie).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVAXiS® GEBRUIKT?
Gebruik REVAXiS® niet in:
* Overgevoeligheid voor difterie-, tetanus- of poliomyelitis vaccins of voor de andere bestanddelen van het vaccin.
* Overgevoeligheid voor neomycine, streptomycine of polymyxine B. Deze zijn tijdens de productie gebruikt en het vaccin kan mogelijk resten hiervan bevatten.
* Acute ernstige ziekte gepaard met koorts. Een geringe infectie vormt geen contra-indicatie.
* Neurologische stoornissen ten gevolge van een eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.

Wees extra voorzichtig met REVAXiS® :
Zoals voor alle vaccins dient een geschikte medische behandeling (adrenaline, corticosteroïden, antihistamines, oplossing voor volume-aanvulling, zuurstof) voorhanden te zijn voor direct gebruik in geval van ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) volgend op vaccinatie met REVAXiS®.
Indien het afweersysteem van de gevaccineerde verzwakt is, kan de antilichaamrespons beperkt zijn. Het is aan te bevelen om de vaccinatie uit te stellen tot het afweersysteem is hersteld. Desalniettemin is het aan te raden personen met langdurig verminderde afweer (chronische immunodeficiëntie), zoals AIDS, te vaccineren, ook al is de antilichaamrespons beperkt.
REVAXiS® dient voorzichtig toegediend te worden bij personen met een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) of bloedstoornissen, daar een toediening in de spier (intramusculair) bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Teneinde het risico op bijwerkingen te minimaliseren mag REVAXiS® niet worden toegediend aan personen die vijf jaar of korter geleden een volledige eerste immunisatie of een herhalingsvaccinatie gekregen hebben met een vaccin dat difterie- of tetanustoxoïden bevat.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Het effect van REVAXiS® op de ontwikkeling van ongeborenen werd niet bij dieren onderzocht. Er werd geen schadelijk effect op het ongeboren kind vastgesteld tijdens het gebruik van vaccins die difterie- of tetanustoxoïden, of geïnactiveerd poliovirus bevatten. Dit vaccin mag echter niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij uw arts het noodzakelijk vindt de immuniteit te verhogen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
REVAXiS® kan toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de vaccinatie werden gevallen van duizeligheid waargenomen Gebruik van

REVAXiS® in combinatie met andere geneesmiddelen:
REVAXiS® kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins of immunoglobulines op voorwaarde dat de injecties op twee verschillende plaatsen worden uitgevoerd. Het is mogelijk dat personen, die door medische behandeling een verzwakt afweersysteem vertonen, niet reageren op REVAXiS®.

De dosis voor kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, adolescenten en volwassenen bedraagt 0,5 ml.
REVAXiS® dient verstrekt te worden overeenkomstig de officiële aanbevelingen en /of lokale gebruiken met betrekking tot het toedienen van vaccins die een lage (voor volwassenen bedoelde) dosis difterietoxoïd en tetanustoxoïd in combinatie met geïnactiveerde poliomyelitis virussen bevatten.
REVAXiS® mag gebruikt worden als een herhalingsvaccin volgend op een eerste inenting (primaire immunisatie) met geïnactiveerde of orale poliomyelitis vaccins. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar betreffende gebruik van REVAXiS® bij personen met een onvolledig of ontbrekend primair vaccinatieschema van difterie- en tetanus toxoïden of vaccinaties tegen kinderverlamming (poliomyelitis).
REVAXiS® kan gebruikt worden voor personen met tetanusgevoelige verwondingen indien tegelijkertijd vaccinatie tegen difterie en kinderverlamming (poliomyelitis) wenselijk is.
REVAXiS® mag enkel in een spier (intramusculair) worden toegediend. De aanbevolen plaats voor injectie is de bovenarmspier (deltoïde regio). Onder bijzondere omstandigheden (b.v. bloedstoornissen) mag diep onder de huid (diep subcutaan) worden toegediend.
Het vaccin mag niet in de huid (intradermaal ) of in een bloedvat (intravasculair) worden toegediend.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan REVAXiS® bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen werden gerangschikt volgens frequentie op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak: 10 %
Vaak: 1 % en < 10 %
Soms: 0,1 % en <1 %
Zelden: 0,01 % en < 0,1 %
Zeer zelden: < 0,01 % met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.

- Gegevens uit klinische studies
De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin betreffen lokale reacties op de injectieplaats (pijn, uitslag, verharding en zwelling). De bijwerkingen werden gewoonlijk binnen de 48 uur na het inenten vastgesteld en hielden gedurende 1 tot 2 dagen aan. De reacties werden soms vergezeld van knobbelvorming op de injectieplaats.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: afwijking van de lymfeklieren (lymfadenopathie).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Vaak: duizeligheid (vertigo).

Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid / braken

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: lokale reacties (pijn op injectieplaats, uitslag op injectieplaats (erytheem), en verharding (nodule) en zwelling (oedeem) op injectieplaats).
Vaak : koorts
Soms : onbehaaglijkheid (malaise)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierpijn (myalgie)
Zelden : gewrichtspijn (arthralgie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak : hoofdpijn

- Gegevens na het in de handel brengen
Gebaseerd op spontane rapportering werden de volgende bijkomende bijwerkingen gerapporteerd gedurende het commercieel gebruik van REVAXIS®.

Deze bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Krachteloosheid (asthenie), gewoonlijk verschijnt en geneest deze bijwerking binnen enkele dagen. - Griepachtige symptomen, in meeste gevallen op dezelfde dag als de vaccinatie

Immuunsysteemaandoeningen:
Veralgemeende allergie/ ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie).

Aandoeningen van huid of onderhuid:
Netelroos (urticaria), verschillende types huiduitslag en zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem)
- Potentiële bijwerkingen

Na vaccinatie met tetanustoxoïd bevattende vaccins werd het Guillain-Barré-syndroom (spieraandoening) gerapporteerd.

In geval er bij u een bijwerkingen optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker
Welke maatregelen dienen genomen te worden in het geval van bijwerkingen?
Een geschikte medische behandeling, afhankelijk van de ernst van de reactie, dient voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie of een intolerantie volgend op vaccinatie.

5. HOE BEWAART U REVAXIS®?
REVAXiS® buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij 2 - 8 °C (in de koelkast). Niet laten bevriezen. Bewaring boven of onder deze temperaturen vermindert de werking van het vaccin. Bevriezen vernietigt de werkzaamheid van het vaccin. Vaccin dat per ongeluk bevroren werd, dient vernietigd te worden.

Gebruik REVAXIS® niet meer na de datum op de spuit en op de buitenverpakking achter EXP. : maand, gevolgd door jaar.
REVAXiS® is een witachtige ondoorzichtige suspensie. Gebruik het vaccin niet als het er anders uitziet.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Alle vaccinaties en toedieningen van immunoglobulines dienen gedocumenteerd te worden door de arts in kwestie met vermelding van partijnummer en merknaam, zowel in het dossier van de patiënt als in het Internationaal Vaccinatiecertificaat van de arts. Enkel een volledige primaire immunisatie biedt doeltreffende bescherming.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: juni 2004
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op: oktober 2004