BIJSLUITER
Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Agalsidase alfa
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.

In deze bijsluiter:
1 Wat is Replagal en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat u moet weten voordat u Replagal (toegediend) krijgt
3 Hoe Replagal wordt toegediend
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe wordt Replagal bewaard

1. WAT IS REPLAGAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Wat Replagal is:
- De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml).
- De andere bestanddelen zijn natriumfosfaat monobase, monohydraat, polysorbaat 20, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
TKT Europe AB
Rinkebyvägen 11B
SE 182 36 Danderyd
Zweden

Replagal is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 1 mg/1 ml of 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten. Een verpakking bevat 1, 4 of 10 flacons per doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voordat u Replagal krijgt toegediend, wordt het vermengd met 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze natriumchlorideoplossing. De geprepareerde oplossing wordt over een periode van veertig minuten in een ader ingebracht.

Waar Replagal voor wordt gebruikt:
Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Fabry. Het wordt toegepast als therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym a-galactosidase A dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor a-galactosidase A in cellen. Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REPLAGAL (TOEGEDIEND) KRIJGT
U mag geen Replagal toegediend krijgen als?
U allergisch (overgevoelig) bent voor agalsidase alfa of voor een van de andere bestanddelen van Replagal.

Belangrijke informatie:
Ongeveer 10% van de patiënten die met Replagal werden behandeld, vertoonden gedurende of binnen één uur na intraveneuze infusie van Replagal reacties. De meeste reacties waren licht van aard. De meest voorkomende reacties waren rillingen en blozen in het gezicht (rood worden). Deze reacties kwamen over het algemeen tussen twee tot vier maanden na aanvang van de behandeling voor het
eerst voor en namen na verloop van tijd weer af. Het optreden van symptomen verhindert de toediening van Replagal meestal niet. Als u na toediening van Replagal een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als zich tijdens de toediening van uw infuus dergelijke symptomen voordoen, kan uw arts:
-het infuus tijdelijk (vijf tot tien minuten) onderbreken totdat de symptomen verdwijnen en dan weer opnieuw beginnen met toediening van het infuus.
-de symptomen met andere geneesmiddelen behandelen (bijvoorbeeld antihistamine of corticosteroïden).
Het is mogelijk dat uw lichaam tijdens de behandeling antistoffen ontwikkelt tegen Replagal. Desondanks blijft Replagal wel werkzaam en zullen de antistoffen waarschijnlijk mettertijd verdwijnen.
Bij ernstige allergische (anafylactische) reacties kan het nodig zijn toediening van Replagal onmiddellijk te staken en moet uw arts een adequate behandeling instellen.

Gebruik bij kinderen:
Replagal is nog niet onderzocht bij kinderen en adolescenten (0-17 jaar).

Gebruik van Replagal met voedsel en drank:
Het is onwaarschijnlijk dat zich interacties met voedsel en drank voordoen.

Zwangerschap/Borstvoeding:
Er zijn geen gegevens bekend van gebruik van Replagal door zwangere vrouwen.
Het is niet bekend of Replagal wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
U kunt autorijden en machines bedienen wanneer u Replagal gebruikt.
Gebruik van Replagal samen met andere geneesmiddelen:
Er is geen interactie bekend van Replagal met andere medicijnen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE REPLAGAL WORDT TOEGEDIEND
Replagal dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing. Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.
De gebruikelijke dosering is ...
-De gebruikelijke dosering is een infuus van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht. Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel vier injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend. De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
Per behandeling duurt het inbrengen van Replagal in een ader ten minste veertig minuten. Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.

Wat gebeurt er als er te veel Replagal wordt toegediend?
Er is geen ervaring met overdosering van Replagal.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Replagal bijwerkingen hebben. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Mogelijke bijwerkingen zijn hoofdpijn, tintelingen, gevoelloosheid, trillingen, vermoeidheid, veranderde temperatuurwaarneming, verhoogde bloeddruk, maagstoornis, diarree,
hoesten, keelpijn, slaapproblemen, veranderde smaakzin, veranderde reukzin, spraakproblemen, acne, droge huid en oogproblemen. Ongeveer een op de tien patiënten kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen, zoals rillingen of blozen in het gezicht. Ernstige bijwerkingen zijn echter
niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.
Licht meteen uw arts in als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen opmerkt:
-opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor slikken of ademen kan worden bemoeilijkt
-koorts
-uitslag
-jeuk.

Stel uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
-infectieverschijnselen
-kortademigheid
-verandering van de hartslag (bijv. als u merkt dat het hart sneller klopt)
-pijn of gevoeligheid in de borst, spieren of gewrichten
-lichtheid in het hoofd.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE WORDT REPLAGAL BEWAARD

Kinderen:
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaring:
Bewaren in een koelkast bij 2 °C -8 °C.

Houdbaarheid:
Niet gebruiken na de op etiket en verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. Replagal mag niet worden gebruikt als u opmerkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: