Remeron SolTab, orodispergeerbare tabletten

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Remeron en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Remeron Inneemt
3. Hoe wordt Remeron ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Remeron?

Remeron SolTab 15 mg, orodispergeerbare tabletten Remeron SolTab 30 mg, orodispergeerbare tabletten Remeron SolTab 45 mg, orodispergeerbare tabletten
* Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn suikerkorreltjes, hydroxypropylmethylcellulose, polyvinylpyrrolidon (povidon), magnesiumstearaat, aminoalkylmethacrylaat copolymeer E (Eudragit El 00), aspartaam (E951), citroenzuur, crospovidon, mannitol, microknstallijn cellulose, natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen en natriumbicarbonaat.

Registratiehouder:
N. V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
N. V. Organon.

Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V., Postbus 500, 5340 AM Oss.

In het register ingeschreven onder:
RVG 25780 (Remeron SolTab 15 mg)
RVG 25781 (Remeron SolTab 30 mg)
RVG 25782 (Remeron SolTab 45 mg)

1. Wat is Remeron en waarvoor wordt het gebruikt?
Geneesmiddelengroep
Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Depressie is een stoornis in het gevoelsleven. Tijdens een depressie vinden er veranderingen in de hersenen plaats. Zenuwcellen in de hersenen communiceren met elkaar door middel van chemische stoffen. Bij depressieve patiënten is er een tekort aan sommige van deze stoffen. Antidepressiva kunnen dit tekort opheffen en een normale hersenfunctie herstellen.

Presentatie en verpakking
Remeron SolTab tabletten zijn rond en wit. Op één kant van de tablet staat de code TZ/1 (tabletten met 15 mg), TZ/2 (tabletten met 30 mg) of TZ/4 (tabletten met 45 mg). De tabletten zijn verpakt in een kindveilige strip.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 5 strips à 6 tabletten.

Waarvoor wordt Remeron gebruikt?
Remeron verbetert een neerslachtige stemming die het gevolg is van depressie.

2. Wat u moet weten voordat u Remeron inneemt

Gebruik Remeron niet
* wanneer u overgevoelig blijkt te zijn voor dit geneesmiddel.

Wees extra voorzichtig met Remeron in de volgende situaties
* wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- vallende ziekte (epilepsie);
- leverziekten zoals geelzucht;
- nierziekten;
- hartaandoeningen;
- verlaagde bloeddruk;
- psychische aandoeningen zoals schizofrenie en manisch-depressieve psychose (periodes van uitgelatenheid/overactiviteit afgewisseld door periodes van neerslachtigheid); - suikerziekte (diabetes mellitus);
- verhoogde oogboldruk (glaucoom);
moeilijkheden met plassen door een vergrote prostaat.
* want Remeron kan in uitzonderlijke gevallen de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg verstoren. Dit leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen, en kan gepaard gaan met verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis. In deze gevallen moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en uw bloed moet worden gecontroleerd. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan.
Zeer sporadisch is melding gemaakt van patiënten bij wie zich vooral in het begin van de behandeling een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Remeron in combinatie met voedsel en drank
Remeron kan de werking van alcohol versterken. Daarom wordt geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken te vermijden.

Hierboven heeft u kunnen lezen dat aspartaam één van de hulpstoffen van Remeron is. Aspartaam dat sporen van fenylalanine bevat is een kunstmatige zoetstof die in plaats van suiker wordt gebruikt om dranken zoals thee en koffie op smaak te brengen. Indien u aan fenylketonurie lijdt kan,het gebruik van Remeron SolTab derhalve enig risico inhouden. U wordt geadviseerd uw arts te raadplegen.
Remeron SolTab 15, 30 en 45 mg tabletten bevatten respectievelijk 2,6; 5,2 en 7,8 mg fenylalanine.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Wanneer u tijdens het gebruik van Remeron zwanger wordt, moet u uw arts vragen of u kunt doorgaan met de behandeling.
De veiligheid van Remeron gedurende de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. Remeron moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als dit absoluut noodzakelijk is.

Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens de periode van borstvoeding wordt het gebruik van Remeron afgeraden, aangezien hierover bij de mens geen gegevens zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Remeron kan het reactie- en concentratievermogen verminderen. Daarom moet u voorzichtig- zijn' t _het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke handelingen die voortdurend uw aandacht vereisen, zoals bijvoorbeeld autorijden en het bedienen van machines.

Gebruik van Remeron in combinatie met andere geneesmiddelen
U mag Remeron niet gebruiken in combinatie met M(ono) (A)mine (O)xidase-remmers of binnen twee weken na het staken van de behandeling hiermee, omdat deze middelen zich moeilijk laten combineren met verschillende andere geneesmiddelen. MAO-remmers worden voorgeschreven ter behandeling van depressie. Remeron kan de kalmerende werking van benzodiazepinen versterken. Geneesmiddelen behorende tot de groep benzodiazepinen worden gebruikt bij de behandeling van angst en spanning, en slaapstoomissen van allerlei aard.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Remeron ingenomen?
Hoeveel
De begindosis is 15 of 30 mg per dag (de. hogere dosering dient 's avonds ingenomen te worden). Zonodig wordt deze daarna door de arts geleidelijk verhoogd tot de dosis die het meeste baat geeft. Voor het succes van de behandeling is het van belang dat u de tablet(ten) elke dag inneemt.. In het algemeen duurt het twee tot vier weken voordat een verbetering van de klachten optreedt.
Houdt u strikt aan de voorgeschreven dosering en de aanwijzingen voor het gebruik.
Het is de bedoeling dat u na 2-4 weken met uw arts bespreekt welke effecten dit middel bij u heeft. Indien een gunstig effect uitblijft kan de arts u een hogere dosering voorschrijven, waarna opnieuw na 2-4 weken het effect met uw arts moet worden besproken.

Hoe en wanneer Innemen
Neem de tabletten) steeds op dezelfde tijd in, bij voorkeur éénmaa) per dag 's avonds bij het naar bed gaan of, indien uw arts dit heeft aangegeven, verdeeld over de dag eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds. -
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Remeron moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat uw toestand dan zou kunnen verslechteren. Bespreek uw behandeling met de arts. Hij kan u zeggen hoe de dosering geleidelijk verminderd kan worden als de behandeling kan worden beëindigd.
In geval u bemerkt dat Remeron te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De tabletten) moeten als volgt worden ingenomen:
Om te voorkomen dat de tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur 1).
Elke strip bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Buig de strip zoals aangegeven (Figuur 2a en 2b) en scheur één tabletvakje los langs de perforatie.
Verwijder voorzichtig de bedekkende folie. Begin daarvoor met het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 3a en 3b).
Haal de tablet met droge handen uit de verpakking en Ieg hem op de tong. De tablet zal uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Remeron bij kinderen is niet vastgesteld. Daarom dient Remeron niet aan kinderen te worden gegeven.
Wat u moet doen wanneer u te veel Remeron heeft ingenomen
Wanneer u te veel Remeron heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Remeron in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Remeron om zo de vergeten dosis in te halen, maar handel als hierna beschreven.
Als u 's avonds één dosis moet innemen en u merkt de volgende morgen dat u dit vergeten bent, dan moet u de vergeten dosis niet alsnoq innemen. Dit kan namelijk gedurende de dag tot sufheid en slaperigheid leiden. U moet in dat geval 's avonds gewoon met uw normale schema doorgaan.
Als u tweemaal per dag een dosis moet innemen (éénmaal 's morgens na het ontbijt en éénmaal 's avonds bij het naar bed gaan) en u bent één of beide doses vergeten, dan moet u als volgt handelen.
Als u de ochtenddosis bent vergeten, moet u deze tegelijk met de avonddosis innemen.
Als u de avonddosis bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende ochtend innemen. U moet doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u beide doses bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende dag innemen. U moet gewoon doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Remeron wordt gestopt U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel, zoals met antidepressiva in het algemeen kunt u dan last krijgen van misselijkheid, hoofdpijn en malaise. Overleg met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn:
* toename van de eetlust en gewichtstoename;
* sufheid of slaperigheid (die tot een verminderd reactievermogen kan leiden);
* gezwollen enkels of voeten tengevolge van vochtophoping (oedeem);
* soms duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vooral als u snel opstaat vanuit liggende of zittende houding;
* hoofdpijn.
In zeldzame gevallen:
* aanval van epilepsie (vallende ziekte);
* aanval van manie;
* gelige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de levertunctie;
* huiduitslag;
* abnormaal gevoel in de huid (bijv. branderig, prikkend, kriebelig of tintelend);
* rusteloze benen.

Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen niet vanzelf verdwijnen, als ze ernstig of hinderlijk zijn.
In zeldzame gevallen leidt het gebruik van Remeron tot een tekort aan witte bloedcellen en daardoor tot een verminderde weerstand van het lichaam tegen infecties. Bij verschijnselen die wijzen op een infectie zoals koorts, keelpijn en ontsteking van het mondslijmvlies, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Remeron?
Remeron buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke, kindveilige verpakking bij 2-30 °C op een donkere en droge plaats.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Remeron niet meer na de datum vermeld achter "niet te gebruiken na" op de verpakking of achter "exp.:" op de strip.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in