BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Rapamune en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rapamune inneemt
3. Hoe wordt Rapamune ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rapamune
6. Aanvullende informatie

Rapamune drank. Sirolimus
De werkzame stof is sirolimus. Iedere ml Rapamune bevat 1 mg sirolimus.
De overige bestanddelen zijn:
Polysorbaat 80 en phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol, mono- en diglyceriden, ethanol (1,5% tot 2,5 %), sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).

De houder van de vergunning voor het in de Handel brengen:
Wyeth Europa Ltd
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare Ierland

Wyeth Laboratories
New Lane
Havant
Hampshire PO9
2NG Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapamune drank wordt geleverd in 50 ml, 60 ml en 150 ml amberglas flesjes. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Rapamune behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam nadat u een orgaantransplantatie hebt ondergaan. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met geneesmiddelen genaamd corticosteroïden en aanvankelijk met ciclosporine.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPAMUNE INNEEMT
Neem Rapamune niet in:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor sirolimus of voor één van de andere bestanddelen van Rapamune.
Pas goed op met Rapamune:
* als u enig leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden.
* afweeronderdrukkende geneesmiddelen kunnen het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kunnen het risico van het ontwikkelen van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.
Uw arts zal uw bloedwaarden van Rapamune bepalen. Tevens zal uw arts tijdens de therapie met Rapamune bepalingen doen om uw nierfunctie te controleren en, mogelijk, uw leverfunctie.
Vanwege het verhoogde risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht beperkt te worden door middel van het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonneproduct met een hoge beschermende factor.

Inname van Rapamune met voedsel en drank
Rapamune dient consequent of met of zonder voedsel te worden ingenomen. Rapamune mag alleen worden verdund met water of sinaasappelsap. Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.

Zwangerschap
U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en tot 12 weken nadat de behandeling is stopgezet. Als u onzeker bent, of denkt dat u misschien zwanger bent, overlegt u dan met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u uw geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk. Patiënten die Rapamune gebruiken moeten stoppen met het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u uw geneesmiddel inneemt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er is beperkte ervaring met de toediening van Rapamune aan kinderen en adolescenten.

Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar het effect van Rapamune op uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapamune
WAARSCHUWING: Dit geneesmiddel bevat 1,5% tot 2,5% ethanol. Iedere dosis van 2 mg bevat tot 50 mg alcohol. Alcohol kan schadelijk zijn voor zij die lijden aan alcoholisme, epilepsie, verwonding of ziekte van de hersenen en voor zwangere vrouwen en kinderen. Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.

Gebruik van Rapamune samen met andere geneesmiddelen:
Gebruikt u andere geneesmiddelen of hebt u die recent gebruikt, zelfs als ze niet voorgeschreven waren? Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden. U moet uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt:
* enig ander afweeronderdrukkend geneesmiddel, behalve ciclosporine of corticosteroïden.
* antibiotica of antimycotica om infecties te behandelen, bijv. rifampicine, clarithromycine, erythromycine, telithromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol en voriconazol.
* geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen waaronder nicardipine, verapamil, en diltiazem.
* geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne.
* geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darm aandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide.
* Bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en verscheidene andere hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen), of protease remmers (voor de behandeling van HIV).
* Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
Het gebruik van Rapamune kan leiden tot verhoogde bloedconcentraties van cholesterol en triglyceriden waarvoor behandeling nodig kan zijn. Geneesmiddelen die bekend staan als “statines” en “fibraten” en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rhabdomyolyse). Licht uw arts in als u middelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen.

3. HOE WORDT RAPAMUNE INGENOMEN
Rapamune is alleen voor oraal gebruik. Gebruik het medicijn altijd precies zoals de dokter u heeft verteld. Als u niet zeker bent dient u navraag te doen bij uw arts of apotheker.
Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken. Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt.
Aan volwassenen zal uw arts gewoonlijk tijdens de niertransplantatie een begindosis van 6 mg geven. Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune gebruiken, tenzij uw arts anders voorschrijft. Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van de concentratie Rapamune in uw bloed.
Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur gebruiken.

Instructies voor het verdunnen van Rapamune

1. Haal de veiligheidsdop van het flesje af door op de zijkanten van de dop te drukken en te draaien. Plaats het spuitverbindingsstuk in de fles totdat het gelijk is met de bovenkant van het flesje. Probeer niet om het spuitverbindingsstuk van het flesje te verwijderen na plaatsing.

2. Breng de doseerspuit met de zuiger helemaal ingedrukt in de opening van het verbindingsstuk.

3. Zuig met de doseerspuit precies de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit het flesje op door voorzichtig de zuiger uit de doseerspuit te trekken totdat de onderkant van de zwarte lijn van de zuiger op één niveau is met de juiste markering op de doseerspuit. Het flesje moet rechtop blijven staan als u de oplossing opzuigt. Als zich tijdens het opzuigen bellen vormen in de doseerspuit, leeg de Rapamune oplossing dan terug in het flesje en begin opnieuw met het opzuigen.

4. U kunt geïnstrueerd zijn om de Rapamune drank op een bepaald tijdstip van de dag in te nemen. Als het noodzakelijk is om uw geneesmiddel mee te nemen, vul dan de doseerspuit tot de juiste markering en plaats een kapje op de doseerspuit – het kapje moet op zijn plaats klikken-. Plaats dan de doseerspuit met kapje in de bijgeleverde transportdoos. Als het geneesmiddel eenmaal in de spuit zit, kan het bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) of in de koelkast worden bewaard en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.

Leeg de inhoud van de doseerspuit in een glas of plastic beker met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap. Gedurende één minuut goed roeren en direct opdrinken. Vul het glas opnieuw met ten minste 120 ml water of sinaasappelsap. Goed roeren en direct opdrinken. Andere vloeistoffen, waaronder grapefruitsap, mogen niet gebruikt worden voor verdunning. De doseerspuit met kapje behoort eenmaal gebruikt te worden en dan te worden weggegooid.

Bij afkoeling kan de oplossing in de fles wat troebel worden. Als dit gebeurt, breng uw Rapamune drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud voorzichtig. De aanwezigheid van deze troebeling beïnvloedt de kwaliteit van Rapamune niet.

Wat u moet doen als u meer Rapamune heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem contact op met een arts of ga direct naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd het geëtiketteerde geneesmiddelflesje mee, ook als het leeg is.

Wat u moet doen als u Rapamune vergeet te gebruiken
Als u vergeten hebt Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw dosis ciclosporine moet innemen. Neem in dat geval de dosis Rapamune die u hebt gemist niet in, maar gebruik uw geneesmiddelen verder zoals gewoonlijk. Neem niet een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen en gebruik Rapamune en ciclosporine altijd met een tussenpoos van ongeveer 4 uur. Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rapamune bijwerkingen hebben. Aangezien Rapamune echter in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen de bijwerkingen niet altijd met absolute zekerheid worden toegeschreven aan Rapamune.
Mogelijke bijwerkingen zijn opgesomd volgens de volgende categorieën:

Zeer vaak: meer dan 1 per 10
Vaak: minder dan 1 per 10 maar meer dan 1 per 100
Soms: minder dan 1 per 100 maar meer dan 1 per 1000
Zelden: minder dan 1 per 1000

* Lichaam als geheel:
Zeer vaak: vloeistofophoping rond de nieren, zwelling van de extremiteiten
Vaak: abnormale wondheling (dit kan ook wijken van de lagen van een chirurgische wond of hechting omvatten), zwelling, koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging)

* Hart aandoeningen:
Vaak: versnelde hartslag

* Aandoeningen van de bloedvaten
Vaak: bloedstolsels in de benen wat kan leiden tot stolsels in de longen

* Gastro-intestinale reacties:
Zeer vaak: buikpijn, diarree
Vaak: mondzweren
Soms: ontsteking van de alvleesklier

* Bloed en lymfatische aandoeningen:
Zeer vaak: lage hoeveelheid rode bloedcellen, lage hoeveelheid bloedplaatjes
Vaak: nierschade met lage hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen, met of zonder uitslag (thrombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom), lage waarden van een type witte bloedcellen, neutrofielen genaamd
Soms:
kanker van het lymfatisch weefsel (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), gecombineerde verlaging van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.

* Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergische reacties, waaronder levensbedreigende reacties

* Stofwisselings- en voedings-aandoeningen:
Zeer vaak: verhoogd cholesterol, verhoogd vet in het bloed, laag bloedkalium, verhoogd lactaat dehydrogenase eiwit in het bloed
Vaak: abnormale leverfunctietesten, verhoogd SGOT en / of SGPT leverenzymen

* Bot- en gewrichtsaandoeningen:
Zeer vaak: gewrichtspijn
Vaak: verslechtering van het bot

* Aandoeningen aan het ademhalingssysteem:
Vaak: neusbloedingen, pneumonie en andere ontstekingen van de long

* Huidaandoeningen:

Zeer vaak: acne
Vaak: uitslag

* Nieraandoeningen:
Zeer vaak: urineweginfectie
Vaak: nierinfectie

Voor de bovenstaande bijwerkingen kan medische interventie nodig zijn en enkele kunnen levensbedreigend zijn of fataal. Als u zich zorgen maakt over een bijwerking of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, dan moet u dit uw arts of apotheker meedelen.

5. HOE BEWAART U RAPAMUNE
Bewaar Rapamune drank in de oorspronkelijke verpakking om het te beschermen tegen licht. Bewaar het bij 2°C tot 8°C, in de koelkast. Als het flesje eenmaal is geopend, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt. Als dat nodig is, mag u de flessen bij kamertemperatuur tot 25°C bewaren gedurende een korte periode (nooit langer dan 24 uur).
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde vervaldatum. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland

Wyeth Farma S.A.

Wyeth Pharmaceuticals B.V.

Tel:+34 91 334 65 65

Tel:+31 23 567 2567

Fax:+34 91 663 65 53

Fax:+31 23 567 2599

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op: