Bijsluiter Proviron
Deel IB2 - Informatie voor de gebruiker/patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Proviron en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Proviron gebruikt
3.Hoe wordt Proviron ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Proviron ?

Proviron, tabletten 25 mg
* Het werkzame bestanddeel is mesterolon.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maïszetmeel, lactose monohydraat, po/yvidon 25 000, magnesiumstearaat, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.

Registratiehouder
Schering Nederland B.V. Postbus 116
1380 AC Weesp
Tel.: 0294 - 46 24 24

Fabrikant
Schering AG
Berlijn, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 05927.

1. WAT IS PROVIRON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
* De tabletten zijn wit en bevatten als werkzaam bestanddeel elk 25 mg mesterolon.
Proviron behoort tot de geneesmiddelen die mannelijke geslachtshormonen
(androgenen) bevatten.
* Proviron is verkrijgbaar in flacons met 50 tabletten à 25 mg.
* Te gebruiken bij een tekort aan mannelijke geslachtshormonen dat ontstaat als
gevolg van het niet, of slechts gedeeltelijk, functioneren van de geslachtsklieren (in medische termen: androgeentekort bij hypogonadisme).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROVIRON GEBRUIKT
Tijdens een langdurige behandeling is het waarschijnlijk dat de arts regelmatig de prostaat zal onderzoeken en de leverfunctie zal (laten) controleren.
Gebruik Proviron niet ....
* als u een kwaadaardig gezwel van de prostaat heeft of het vermoeden bestaat dat u dit heeft
* als u een kwaadaardig gezwel in de borstklieren heeft of het vermoeden bestaat dat u dit heeft
* als u een kwaadaardig gezwel in de lever heeft of het vermoeden bestaat dat u dit heeft
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van Proviron
Bij bepaalde kwaadaardige gezwellen van de prostaat, de borstklieren, of de lever en het vermoeden van zulke gezwellen.

Wees extra voorzichtig met Proviron...
* als uw nierfunctie gestoord is
* als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
* als u een verzwakt hart heeft (decompensatio cordis)
* als u epilepsie heeft
* als u migraine heeft
* als u diabetes heeft. Tijdens het gebruik van Proviron kan de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen bij diabetespatiënten veranderen. De dosering van het antidiabeticum zal dan aangepast moeten worden.
Androgenen moeten niet worden gebruikt om bij gezonde personen de spieropbouw of het lichamelijke prestatievermogen te vergroten.
Androgenen kunnen de eetlust opwekken. U wordt dan ook aangeraden op uw dieet te letten, zodat er geen gewichtstoename kan optreden.
In zeldzame gevallen zijn na toediening van hormonale stoffen goedaardige - en in zeer zeldzame gevallen kwaadaardige - veranderingen van de lever waargenomen die tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. Het is van belang dat u uw arts raadpleegt indien u ongewone klachten krijgt in de bovenbuik die niet weer snel vanzelf overgaan. Het kan dan noodzakelijk zijn de inname van Proviron te staken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Niet van toepassing.
Proviron dient slechts door mannen te worden gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Niet van toepassing.
Proviron dient slechts door mannen te worden gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen. Het is echter niet waarschijnlijk dat, als gevolg van het gebruik van dit product, deze vermelde functies beïnvloed worden.
Gebruik van Proviron in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
• Bij gelijktijdig gebruik kan namelijk de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen (anti-diabetica) of de behoefte aan middelen die de bloedstolling remmen (orale anticoagulantia) veranderen en kan dosisaanpassing noodzakelijk zijn.

3. HOE WORDT PROVIRON INGENOMEN?
De tabletten dienen zonder kauwen, met wat vloeistof te worden ingenomen.
Tenzij anders met uw arts is afgesproken, neemt u de tabletten als volgt in:
* In het begin van de behandeling drie maal per dag 1 tot 2 tabletten Proviron.
* Als onderhoudsdosering: twee tot drie maal per dag 1 tablet Proviron.

In geval u bemerkt dat Proviron te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Proviron heeft ingenomen:
Er zijn geen directe schadelijke gevolgen van een eenmalige overdosering Proviron bekend.
Wanneer u te veel van Proviron heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Proviron in te nemen:
Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen.
Neem nooit een dubbele dosis van Proviron om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Proviron wordt gestopt:
Als u stopt met het gebruik van Proviron, kunnen de klachten ten gevolge van het androgeentekort terugkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Proviron bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen zijn toegeschreven aan een behandeling met mannelijke geslachtshormonen (androgenen):
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
* Voortijdige beëindiging van de groei.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
* Onderdrukking van de vorming van sperma (spermatogenese) bij langdurige en hooggedoseerde toediening, en verkleining van de testes.
* Voortijdige geslachtelijke rijping bij jongens die nog niet in de puberteit zijn, frequenter optredende erecties
* Aanhoudende, pijnlijke erectie van de penis (priapismus).
* Ontstaan van vrouwelijke kenmerken, in het bijzonder overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen
* Abnormale vochtophoping bij hooggedoseerde of langdurige toediening.
Indien een van de genoemde bijwerkingen optreedt, moet de behandeling na overleg met de arts worden onderbroken en kan na verdwijning van die symptomen met een lagere dosering worden hervat.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PROVIRON ?
Beneden 25°C en buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Proviron niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp"

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2004