Aanhangsel IB2 (patiëntenbijsluiter)

Provera, tabletten 5mg
Provera, tabletten 10mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Provera of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Provera, tabletten 5 en 10 mg
Provera , tabletten 5 en 10 mg bevatten respectievelijk 5 en 10 mg medroxyprogesteronacetaat als werkzaam bestanddeel. Andere bestanddelen zijn lactose, sucrose, maïszetmeel, paraffine, talk (E553b) en calciumstearaat. De 5 mg tabletten bevatten daarnaast nog indigocarmine (E132) als kleurstof.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Provera in Nederland is:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Provera is in het register ingeschreven met de volgende nummers:
Tabletten 5 mg - RVG 00601
Tabletten 10 mg - RVG 09986

Wat is Provera en waarvoor wordt het gebruikt?
Provera tabletten worden geleverd in stripverpakkingen van 30 stuks.

Provera is een synthetische stof met de werking van één van de vrouwelijke hormonen (progestageen). Het gaat de werking van de andere vrouwelijke hormonen (oestrogenen) tegen.

Provera kan worden gebruikt:
* bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange bloedingen, of het uitblijven van bloedingen;
* bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriosis);
* als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon).
Wanneer mag u Provera niet gebruiken?
Gebruik Provera niet wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft:
* ziekten veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombosebeen, beroerte, hartinfarct);
* overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van andere bestanddelen van Provera;
* ernstige leverziekten;
* aandoeningen die door geslachtshormonen kunnen worden verergerd en die door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap zijn veroorzaakt. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose, (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat);
* tumoren in de geslachtsorganen of borstkanker;
* vaginale bloeding door onbekende oorzaak;
* bloedingen bij het plassen door onbekende oorzaak;
* afwijkingen in uw borsten van onbekende oorsprong.

Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Provera
* Als er verschijnselen optreden die kunnen samenhangen met ziekten veroorzaakt door bloedstolsels, moet gestopt worden met de behandeling van Provera. U dient eerst te worden onderzocht voordat u door mag gaan met de behandeling.
* Wanneer u behandeld wordt voor de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose) kan een bloeding optreden. Deze stopt echter weer vanzelf en hoeft niet te worden behandeld.
* Door dit soort geneesmiddelen kan uw lichaam vocht gaan vasthouden. Wanneer u epilepsie, migraine of astma hebt of wanneer uw hart of nieren niet goed werken, kunnen deze aandoeningen hierdoor verergeren. U zult daarvoor onder controle blijven bij uw arts.
* Wanneer u vroeger behandeld bent voor depressie (neerslachtigheid), moet u stoppen met Provera als de depressie terugkeert.
* Wanneer u suikerziekte heeft, zal uw bloedsuikergehalte goed gecontroleerd moeten worden.
* De resultaten van bepaalde hormoon- en leverfunctietesten kunnen door Provera worden beïnvloed. Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U dient daarom uw arts altijd te vertellen dat u Provera gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Provera in combinatie met voedsel en drank
Provera wordt beter opgenomen in uw bloed wanneer het in combinatie met voedsel wordt ingenomen. Daarom kunt u dit geneesmiddel het beste tijdens of na de maaltijd innemen.

Mag Provera gebruikt worden bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Het wordt afgeraden Provera te gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode waarin u borstvoeding geeft, omdat er onvoldoende gegevens zijn om de veiligheid te beoordelen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Provera een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mogelijke bijwerkingen van Provera zoals vermoeidheid, slaperigheid of duizeligheid kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Kan Provera gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?
Als u tegelijkertijd met Provera aminoglutethimide (een middel tegen hormoongevoelige tumoren) gebruikt, kan dat het effect van Provera verminderen.
Tevens kunnen de waarden van testen op bepaalde hormonen en glucose in het lichaam afwijken door het gebruik van Provera.

Vertel uw arts altijd welke medicijnen u gebruikt.

Hoe moet Provera worden gebruikt ?
Neem de tablet(ten) in tijdens of na de maaltijd met een half glas water.

Gebruikelijke doseringen:
- bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange bloedingen, of het uitblijven van bloedingen: 5 tot 10 mg per dag gedurende een aantal dagen van de cyclus;
- bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose): driemaal daags 10 mg gedurende 90 opeenvolgende dagen;
- als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon): 5 tot 10 mg gedurende een aantal dagen van de cyclus.
Uw arts bepaalt de dosering, stelt het tijdstip vast waarop de behandeling moet beginnen en bepaalt hoelang de behandeling zal duren.
Uw arts bepaalt de dosering, stelt het tijdstip vast waarop de behandeling moet beginnen en bepaalt hoelang de behandeling zal duren.

Wat moet u doen wanneer u te veel Provera heeft ingenomen ?
Neem contact op met uw arts wanneer u teveel tabletten Provera heeft ingenomen.
U zou last kunnen krijgen van misselijkheid, buikpijn en braken. Een paar dagen later kan er een bloeding optreden.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Provera in te nemen ?
Wanneer u een tablet vergeten bent en u ontdekt dat op de dag dat u die had moeten innemen, kunt u die tablet alsnog innemen. Anders moet u de vergeten tablet(ten) overslaan en op het eerstvolgende normale tijdstip van inname doorgaan met de behandeling.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Provera wordt gestopt:
Drie tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera zullen bloedingen optreden.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Provera bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen tijdens het gebruik dit soort geneesmiddelen (prostagenen):
* overgevoeligheidsreacties;
* aandoeningen die door bloedpropjes kunnen ontstaan (bijvoorbeeld pijnlijk rood gezwollen been, plotseling last bij het zien);
* zenuwachtigheid, slapeloosheid, slaperigheid, vermoeidheid, neerslachtigheid, duizeligheid, hoofdpijn;
* jeuk, huiduitslag, acne, overmatige beharing en haaruitval;
* misselijkheid;
* pijnlijke en gespannen borsten, melkafscheiding;
* gewichtstoename, vasthouden van vocht, zwelling van het gezicht (vollemaansgezicht), vaginale bloedingen, koorts;
* geelzucht als gevolg van een galaandoening;
* verandering van het menstruatiepatroon zoals bloedingen buiten normale tijdstippen, vermeerderde of verminderde bloeding, helemaal geen bloeding;
* veranderde afscheiding uit de vagina.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe moet Provera bewaard worden?
Provera buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Provera niet boven 25°C bewaren.
Gebruik Provera niet meer na de datum op de verpakking achter “NIET GEBRUIKEN NA:” of op de stripverpakking na “EXP.:”
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2000.