Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Pentasa en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Pentasa gebruikt
3. Hoe wordt Pentasa gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pentasa?

Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik 1 g/dosis
* Het werkzaam bestanddeel is mesalazine 1 g per dosis.
* De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet, natriumacetaat, zoutzuur en water.

Registratiehouder: Ferring B.V.
Postbus 184
2130 AD Hoofddorp

In het register ingeschreven onder RVG 11782.

1. WAT IS PENTASA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik 1 g/dosis is een bijna kleurloze vloeistof (100 ml), apart verpakt in een plastic klysmaflacon. Per zeven stuks zijn de klysmaflacons in een doos verpakt. In die doos bevinden zich ook zeven plastic zakken, die u kunt gebruiken om het inbrengen van de klysmaflacon zonder veel knoeien te laten gebeuren.
De oorzaak van de darmontstekingen proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt waarschijnlijk deze ontsteking.
Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik wordt gebruikt bij ontstekingen van het laatste deel van de darm, proctitis, proctosigmoiditis of linkszijdige colitis genoemd.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PENTASA GEBRUIKT
Gebruik Pentasa niet:
* als u overgevoelig bent voor mesalazine of voor één van de hulpstoffen in Pentasa. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
* als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
* als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.

Pas goed op met Pentasa:
* als u rode vlekjes op de huid, koorts of een pijnlijke tong krijgt. Dit kan wijzen op een overgevoeligheid voor Pentasa.
* als u overgevoelig bent voor Pentasa of voor acetylsalicylzuur of andere salicylzuurverbindingen.
* wanneer uw lever of nieren minder goed werken
* wanneer u last heeft van maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm
* als u CARA patiënt bent
De nierfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral bij het begin van de behandeling.
Sulfieten (metabisulfieten) kunnen allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reactie en bronchospasmen bij daarvoor gevoelige personen, in het bijzonder bij die personen met een ziektegeschiedenis van astma en allergie.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
De beperkte gegevens laten geen schadelijke effecten zien op de zwangerschap of het kind. U kunt daarom Pentasa met voorzichtigheid gebruiken tijdens de zwangerschap. Eenmaal is een nieraandoening bij de pasgeborene gemeld, nadat hoge doseringen oraal (tot 4 g) waren ingenomen tijdens de zwangerschap. Extra voorzichtigheid is geboden, als u hoge doseringen gebruikt, terwijl u zwanger bent.

Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
U kunt Pentasa gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft. Sporadisch is acute diarree gemeld bij de borstgevoede zuigeling.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pentasa op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Pentasa samen met andere geneesmiddelen:
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Tot nu toe zijn geen wisselwerkingen gemeld.

3. HOE WORDT PENTASA GEBRUIKT?
Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik is alleen geschikt om via de anus (darmuitgang) te worden ingebracht. Meestal wordt Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik vóór de nacht ingebracht. Het is namelijk de bedoeling dat de vloeistof zo lang mogelijk in de darm blijft. Het gemakkelijkst gaat dat als u na het inbrengen een tijd blijft liggen. Wanneer u tweemaal daags een klysmaflacon moet gebruiken is het mogelijk om de eerste dosis bijvoorbeeld 's ochtends in te brengen en de tweede dosis 's avonds vóór het slapen gaan.
1. Een bezoek aan het toilet is aan te bevelen voor gebruik van de klysma.
2. Verwijder de aluminiumverpakking van de klysma
3. Schud de flacon voor gebruik
4. Draai de dop helemaal rond (360°) om de sluiting te verbreken (zie fig. 1)
5. Omvat de klysmaflacon met de rechterhand (evt. de linkerhand) binnen de plastic zak (zie fig. 2)
6. De toediening kan het beste plaatsvinden als men met een opgetrokken rechterknie op de linkerzijde ligt (bij eventueel gebruik van de linkerhand de rechterzijde met opgetrokken linkerknie) (zie fig. 3)
7. Breng het uiteinde van de klysmaflacon voorzichtig via de anus in en knijp rustig de vloeistof uit de flacon
8. Haal de flacon terug als de flacon leeg is
9. Trek de beschermende plastic zak over de punt van de flacon, zodat deze zonder besmettingsgevaar kan worden weggegooid
10. Blijf hierna 5-10 minuten liggen, zodat de vloeistof dieper in de dikke darm kan doordringen
Houd u er rekening mee dat wanneer u een beetje knoeit met de vloeistof er bruine vlekken in beddengoed of kleding kunnen ontstaan, die niet meer te verwijderen zijn. Gebruik oud goed of leg een absorberend matrasje onder uw billen.

In geval u bemerkt dat Pentasa te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Pentasa heeft gebruikt dan u zou mogen:
Als u per ongeluk een klysmaflacon te veel hebt ingebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Als iemand per ongeluk een klysmaflacon via de mond heeft ingenomen hoeft u ook niet ongerust te zijn. Bij twijfel is het raadzaam om contact op te nemen met een arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pentasa te gebruiken:
Als u vergeten bent een klysmaflacon te gebruiken, moet u de klysmaflacon alsnog dezelfde dag inbrengen. Bent u 's avonds een klysmaflacon vergeten te gebruiken, dan brengt u die dag erna zowel 's ochtends als voor het slapen gaan een klysmaflacon in, onafhankelijk van het aantal keren (één of twee) dat u normaal per dag Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik gebruikt.

4. MOGELIJK BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Pentasa bijwerkingen veroorzaken.
De suspensie voor rectaal gebruik kan soms enige irritatie of jeuk van de anus veroorzaken.
Vaak (1-10%) komen voor diarree, misselijkheid, buikpijn, braken, hoofdpijn en huiduitslag. Zelden (0,01-0,1%) komen ontstekingen aan het hart of aandoeningen van de alvleesklier.
Zeer zelden (minder dan 0,01%) komt voor: tijdelijke kaalheid, roodheid en schilfering van de huid (lupus erythematosus-achtige verschijnselen), leveraandoeningen, nieraandoeningen, waaronder ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) en nefrotisch syndroom (nieraandoening waarbij vochtophoping optreedt), allergische longreacties, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), longontsteking, spier-of gewrichtspijn. Zeer zelden komen ook bloedbeeldafwijkingen voor, die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties, blauwe plekken of bloedingsneiging.

In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PENTASA?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Pentasa , suspensie voor rectaal gebruik 1 g%dosis niet meer na de vervaldatum die op de verpakking achter "exp" staat aangegeven.
Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik is in het buitenland niet overal verkrijgbaar. Wanneer u op reis gaat neem dan voldoende mee of informeer vooraf of Pentasa in het land van uw bestemming verkrijgbaar is.

Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2004.

Voor meer informatie over colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met de ziekte van Crohn of met colitis ulcerosa behartigd door de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN).

Voor informatie hierover kunt u zich wenden tot het secretariaat van deze vereniging:
Wilhelminastraat 45
3621 VG Breukelen
Tel.: 0346 - 261 001
Fax: 0346 - 264 974