Bijsluiter
PantoPAC®

Leest u deze bijsluiter regelmatig door, ook wanneer u PantoPAC al vaker heeft
gebruikt. Soms is er namelijk reden om deze bijsluiter aan te passen aan nieuwe inzichten.

Algemeen
Uw arts heeft vastgesteld dat u in uw maag een bacterie, Helicobacter pylori,
heeft die voor een groot deel de oorzaak kan zijn van uw maagklachten. De bacterie is moeilijk te bestrijden. Daarom heeft uw arts u een kuur van 7 dagen voorgeschreven.
U moet twee keer per dag 3 verschillende medicijnen innemen.
Het is van groot belang dat u de medicijnen op de juiste tijdstippen inneemt en de kuur volledig afmaakt, ook als uw klachten al verdwenen zijn. Alleen dan kan de bacterie goed bestreden worden en is de kans klein dat hij nog terugkomt.

Samenstelling
Werkzame stof:
PantoPAC bevat drie verschillende medicijnen:
- maagsapresistente tablet met pantoprazol- natrium-sesquihydraat,overeenkomend
met 40 mg pantoprazol per tablet.
- omhulde tablet met amoxicilline-trihydraat, overeenkomend met 1000 mg watervrij amoxicilline per tablet.
- omhulde tablet met 500 mg claritromycine per tablet
Hulpstoffen:
- De pantoprazoltablet bevat: natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, polyvidon
K25, polyvidon K90, calciumstearaat, propyleenglycol, hypromellose, polysorbaat
80, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172) en drukinkt (shellac, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), soja lecithine, titaandioxide E171, antifoam DC 1510).
- De amoxicillinetablet bevat: maiszetmeel, polyvidon, colloïdaal silicagel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, Eudragit E 12,5, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171). - De claritromycinetablet bevat: carboxymethylcellulose- natrium, microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, silicagel, polyvidon, stearinezuur, magnesiumstearaat, talk, hypromellose, propyleenglycol, sorbitanmono-oleaat, hydroxypropylcellulose,
titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104) lak, vanilline, sorbinezuur.

Hoe wordt PantoPAC afgeleverd?
PantoPAC is verpakt in zeven doordrukstrips met 2 maal 3 tabletten.
Elke doordrukstrip bevat de dosering voor één dag. De tabletten in het lichtblauwe deel van de strip zijn voor de ochtenddosering en die in het donkerblauwe deel zijn voor de avonddosering. Het geheel is tezamen met de bijsluiter verpakt in een kartonnen omdoos.
De pantoprazoltabletten zijn klein, ovaal en lichtgeel met de opdruk P 40.
De amoxicillinetabletten zijn langwerpig, wit van kleur en hebben een breukgleuf.
De claritromycinetabletten zijn langwerpig, lichtgeel en hebben een opdruk van een a.

Hoe werkt PantoPAC?
Pantoprazol is een maagzuurremmend middel. Claritromycine en amoxicilline zijn
antibiotica. Tezamen vormt PantoPAC een geneesmiddel voor de bestrijding van
Helicobacter pylori. Door de remming van de productie van het maagzuur wordt de
bacterie gevoelig gemaakt voor de werking van de antibiotica.

Wie brengt PantoPAC in de handel?
ALTANA Pharma bv
Postbus 31
2130 AA Hoofddorp
Tel. (023) 5668777

ALTANA Pharma bv
2130 AA Hoofddorp
Tel.: (023) 56 68 777.

Inschrijving in het register
PantoPAC is in het register ingeschreven
onder RVG 23316

Aan wie wordt PantoPAC voorgeschreven?
PantoPAC is bestemd voor volwassen patiënten met een maag- of darmzweer en
een infectie met Helicobacter pylori.
Het doel is de bacterie te doden en daardoor de kans op opnieuw optreden van de
klachten te verminderen.
Tot op heden bestaat geen ervaring met behandeling bij kinderen.

Wanneer mag u PantoPAC niet gebruiken?
PantoPAC mag niet worden gebruikt bij:
- overgevoeligheid voor pantoprazol, macroliden zoals claritromycine of penicillinen zoals amoxicilline of voor de overige bestanddelen van een van de tabletten
- matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen PantoPAC mag bovendien niet gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van:
- ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine) bevattende producten
- cisapride (bij darmaandoeningen)
- pimozide (bij ernstige geestesziekten)
- terfenadine (tegen allergieën)

Waar moet u op letten bij het gebruik van PantoPAC?
PantoPAC is niet bedoeld voor de behandeling van lichte maag- of darmklachten.
Voordat u met PantoPAC begint moet uw arts een kwaadaardige aandoening uitgesloten hebben. PantoPAC kan dit namelijk camoufleren.

Wanneer u overgevoelig bent voor antibiotica meldt dit dan aan uw arts. Het kan zijn dat u overgevoelig bent voor één van de antibiotica
in PantoPAC. Ernstige diarree na het begin van uw kuur kan wijzen op een overgevoeligheidsreactie in uw darmen. Neemt u in dit geval contact op met uw arts.
Wanneer u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer of leukemie is de kans op overgevoeligheidsreacties voor penicilline veel groter.
Wanneer u ernstig ziek wordt tijdens de kuur moet u contact opnemen met uw arts.
Het kan zijn dat een zeer ernstige infectie is ontstaan.
Het kan zijn dat u niet (meer) gevoelig bent voor deze behandeling, uw arts kan u hierover inlichtingen verstrekken.

Kunt u PantoPAC samen met andere geneesmiddelen of alcohol gebruiken?
Sommige middelen kunnen de werking en/of bijwerking van elkaar beïnvloeden
wanneer ze gelijktijdig gebruikt worden.
Dit is een zogenaamde wisselwerking.
Vertel altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Soms zal de arts de dosering van deze andere middelen
aanpassen.

U mag PantoPAC niet gebruiken wanneer u de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
- ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine) bevattende producten
- cisapride (bij darmaandoeningen)
- pimozide (bij ernstige geestesziekten)
- terfenadine (tegen allergieën)
Er kan een wisselwerking optreden bij het gelijktijdig gebruik van PantoPAC en:
- antischimmelmiddelen zoals ketoconazol en ciclosporine
- slaapmiddelen zoals midazolam en triazolam
- middelen tegen jicht en reuma zoals probenecide, fenylbutazon, oxyfenylbutazon, sulfipyrazon, acetylsalicylzuur en indometacine.
- bloedstollingsremmende middelen
- andere antibiotica
- theofylline (tegen astma)
- carbamezepine (tegen epilepsie)
- digoxine (geneesmiddel voor het hart)
- bromocriptine (anti-parkinsonmiddel)
- methylprednisolon (ontstekingsremmend middel)
- astemizol (tegen allergie)
- omeprazol (maagzuurremmer)

Indien u bloedstollingsremmende middelen gebruikt, meldt dit aan uw arts. Eventueel is een nader bloedonderzoek noodzakelijk.
Gebruik liever geen alcohol, omdat alcohol vaak een negatief effect heeft op maagklachten.

Kunt u PantoPAC gebruiken tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding?
PantoPAC mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Wanneer u borstvoeding geeft mag u uitsluitend in overleg met uw arts PantoPAC
gebruiken.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Er is geen invloed bekend van PantoPAC op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Wees echter voorzichtig wanneer de bijwerking duizeligheid optreedt.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK.
De arts of de apotheker heeft u verteld hoe u PantoPAC moet gebruiken. Dit staat
ook op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.
Hoe moet u PantoPAC innemen? Neem de tabletten ’s morgens 1 uur voor
het ontbijt en ‘s avonds voor de avondmaaltijd in met een ruime hoeveelheid water. De pantoprazol tablet heeft een speciaal laagje dat de tablet beschermt tegen maagzuur. Die tablet moet heel doorgeslikt worden, zonder kauwen of breken. De andere twee tabletten mogen, indien gewenst, gebroken worden.

Hoeveel tabletten PantoPAC moet u gebruiken?
- De gebruikelijke dosering is:
2 maal per dag 1 tablet pantoprazol, 1 tablet
amoxicilline en 1 tablet claritromycine.
- Patiënten met matige of ernstige lever
- of nierziekten
Voor patiënten met een matige of ernstige lever- of nierziekte is PantoPAC, als combinatiemiddel niet geschikt. De arts moet de dosering van ieder geneesmiddel apart bepalen.

Hoe lang moet u PantoPAC gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoelang u PantoPAC zult moeten gebruiken. De kuur duurt over het algemeen 7 dagen en kan worden verlengd tot maximaal 2 weken.
De kuur moet geheel worden afgemaakt, ook als de pijnklachten al eerder zijn verdwenen.
Als de kuur niet geheel wordt afgemaakt, bestaat de kans dat de bacterie
overleeft. Deze kan dan opnieuw klachten veroorzaken. Ook kan de bacterie ongevoelig worden voor de antibiotica, waardoor hij in de toekomst moeilijker kan worden bestreden.

Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het innemen van PantoPAC?
Wanneer u wilt stoppen met de behandeling, overlegt u dan met uw arts. Alleen in
uiterste noodzaak mag de kuur voortijdig worden beëindigd.

Wat moet u doen wanneer er teveel is ingenomen?
Het is verstandig bij vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering contact op te nemen met uw arts. De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken en diarree met kans op uitdroging. Wanneer
er te veel is ingenomen, veel water of limonade drinken en proberen de medicatie uit te braken.

Wat moet u doen wanneer u een dosis bent vergeten?
De kans op succes van de behandeling is het grootst als u zich zeer precies aan de gebruiksaanwijzingen houdt. Mocht u toch een dosering zijn vergeten, dan moet u deze in de loop van de dag of avond alsnog innemen. De volgende tabletten neemt u dan weer op het normale tijdstip.

Welke bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van PantoPAC?
PantoPAC bevat drie verschillende medicijnen, die elk hun eigen bijwerkingen kunnen geven. De bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen gedurende het verdere verloop van de behandeling.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de
1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de behandeling met PantoPAC:
- Vaak: pijn in de bovenbuik, diarree, verstopping,
winderigheid, hoofdpijn.
- Soms: maagdarmklachten zoals, maagkrampen, vol gevoel in de maag, misselijkheid, braken en zuurbranden. Daarnaast smaakverandering, allergische
reactie zoals jeuk en huiduitslag, jeuk rond de anus, duizeligheid en wazig
zien.
- Zelden: ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm met soms bijmenging van etter en bloed (colitis); leveronsteking of problemen met de gal die gepaard gaan met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); ontsteking van de tong en/of het mondslijmvlies; schimmelinfectie in de mond; droge mond, gewrichtspijn.
Ook komen zelden bloedbeeldafwijkingen voor. Deze gaan gepaard met plotselinge
hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of met spontane blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) of bloedarmoede als gevolg van verhoogde bloedafbraak.
- Zeer zelden: spierpijn, toename in lichaamstemperatuur,
vochtophoping in de benen. Daarnaast bijwerkingen op de hersenen: depressie, stuipen, angst, slapeloosheid, nare dromen, verwarring, hallucinates of ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).

Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn
in de flanken (interstitiële nefritis).
Ontsteking van de bloedvaten herkenbaar aan rode of paarse uitslag. Vermindering van het aantal witte bloedcellen. Daarnaast huidaandoeningen, zoals uitslag met onregelmatige rode vlekken, uitslag gepaard gaande met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), overgevoeligheid voor licht, ernstige overgevoeligheidsreacties of ontstekingen van de huid waarbij
grote blaren ontstaan, er soms vervelling optreedt, grote rode vlekken ontstaan
en waarbij sprake is van (hoge) koorts, gewrichtspijnen en/of oogontsteking.
- Zeer incidenteel komen ernstige allergische reacties voor waarbij er plotseling vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) optreedt, er ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag zijn, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), of bepaalde reacties in het bloed. In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock waarbij een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamheid en verminderd bewustzijn optreedt als gevolg van een plotseling sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische
shock).

Raadpleeg uw arts bij ernstige klachten of overgevoeligheid, of wanneer de klachten langere tijd aanhouden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter zijn genoemd.

Aanwijzingen voor bewaring en houdbaarheid
PantoPAC bewaren op een droge plek, beneden 25°C, in de originele verpakking. De
verpakking buiten het bereik van kinderen houden.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter de aanduiding “niet te gebruiken na”. De eerste twee cijfers geven de maand aan;
de laatste cijfers het jaartal.

Datum laatste herziening van de bijsluiter
Januari 2005.

Voor nadere informatie over PantoPAC kunt u contact opnemen met uw arts of
apotheker. Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te
geven.
© ALTANA Pharma bv PX243/4