BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Helixate NexGen 250 IE en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Helixate NexGen 250 IE gebruikt
3. Hoe wordt Helixate NexGen 250 IE gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Helixate NexGen 250 IE
6. Aanvullende informatie

Helixate NexGen 250 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)

Poeder
De werkzame stof is recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
De andere bestanddelen zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose.

Oplosmiddel
Water voor injectie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fabrikant:
Bayer AG Bayer Biologicals S.r.l.
D-51368 Leverkusen Bellaria, 35
Duitsland I-53010 Torri-Sovicille (SI)
Italië

1. WAT IS Helixate NexGen 250 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 250 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa. Na bereiding met de bijpassende hoeveelheid oplosmiddel (water voor injectie) bevat elke injectieflacon 100 IE octocog alfa per ml.

Farmacotherapeutische groep: bloedstollingsfactor VIII (ATC-code B02B D02).
Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie).

Dit middel bevat geen Von Willebrand factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Helixate NexGen 250 IE GEBRUIKT

Gebruik Helixate NexGen 250 IE niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van Helixate NexGen 250 IE.

Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg uw arts.
Pas goed op met Helixate NexGen 250 IE omdat er een zeer kleine kans is dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie). Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een
allergische reactie hebt op Helixate NexGen 250 IE. Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis Helixate NexGen 250 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met Helixate NexGen 250 IE, raadpleeg uw arts dan direct. Het kan zijn dat u factor VIII remmers heeft ontwikkeld; uw arts zal dit willen bevestigen door onderzoek. Factor VIII remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren. Hierdoor wordt de factor VIII minder effectief in het onder controle krijgen van de bloeding.

Zwangerschap en borstvoeding

Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen 250 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u daarom eerst uw arts raadplegen voordat u dit product gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.

Gebruik van Helixate NexGen 250 IE samen met andere geneesmiddelen:

Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Licht uw arts of apotheker wel in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die zonder voorschrift van een arts verkrijgbaar zijn.

3. HOE WORDT Helixate NexGen 250 IE GEBRUIKT

Helixate NexGen 250 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend. De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij). Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking Helixate NexGen 250 IE bijgeleverde toedieningsset. Helixate NexGen 250 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik onderstaande instructies als leidraad:

1. Was de handen goed met zeep en warm water.
2. Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename
temperatuur (niet > 37 °C).
3. Verwijder de beschermingskapjes van de injectieflacons. Ontsmet dan
iedere rubber stop met een apart desinfectiedoekje (A) (of gebruik een
ontsmettende spray).
4. Plaats de injectieflacon met water rechtop op een stevige, schone
ondergrond en maak de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (B)
hieraan vast met de gegolfde kant naar de injectieflacon toe (C). Zorg ervoor
dat de overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) zich recht boven het
midden van de injectieflacon bevindt (C) en druk de overloopnaald (=
overbrengingsapparaatje) naar beneden in de injectieflacon met water
zonder te draaien.
5. Plaats de injectieflacon met poeder rechtop op een stevige, schone
ondergrond. Keer de injectieflacon met water en de daaraan bevestigde
overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) om en maak ze vast aan de
injectieflacon met poeder. Zorg ervoor dat de overloopnaald
(= overbrengingsapparaatje) zich recht boven het midden van de
injectieflacon met poeder bevindt en druk de overloopnaald
(= overbrengingsapparaatje) direct naar beneden in de injectieflacon met
poeder zonder te draaien (D). Houd alle drie de delen tegen elkaar en wacht
totdat al het water door het vacuüm in de injectieflacon met poeder is
gelopen.
6. Verwijder de waterflacon samen met de overloopnaald
(= overbrengingsapparaatje) en gooi ze weg.
7. Draai de injectieflacon met poeder voorzichtig rond, totdat het poeder
volledig is opgelost (E). Schud de injectieflacon niet. Zorg ervoor dat het
poeder helemaal is opgelost. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of
waarin nog deeltjes zichtbaar zijn.
8. Plaats de filternaald op de injectiespuit (F). Trek de zuiger terug tot het 3 ml streepje. Steek de naald in de injectieflacon met oplossing door de stop heen
en duw de zuiger helemaal in om lucht in de injectieflacon te spuiten.
9. Houd de injectieflacon boven de filternaald en injectiespuit. Vul de
injectiespuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te
trekken (G). Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de
injectiespuit wordt getrokken.
10. Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
11. Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
12. Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een
pleister.
13. Houd de zuiger op z’n plaats en verwijder de injectiespuit van de filternaald (deze moet vast blijven zitten aan de injectieflacon). Maak de injectiespuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit komt.
14. Maak de stuwband (= tourniquet) los.
15. Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald. De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
16. Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
17. Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en injectiespuit. Druk een doekje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden. Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
De hoeveelheid Helixate NexGen 250 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Uw arts zal de dosis Helixate NexGen 250 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen. Hij zal dit aanpassen aan uw persoonlijke behoefte met behulp van de volgende formules:
I. Benodigde aantal IE = Lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII stijging (% ten opzichte van normaal) x 0,5
II. Verwachte stijging factor VIII activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 x toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
De volgende tabel geeft een leidraad voor de minimum plasmaspiegels van factor VIII. Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:

Ernst van de bloeding/ Type chirurgische ingreep
Vereiste factor VIII spiegel (%) (IE/dl)
Doseringsfrequentie (uur)/
Duur van de behandeling (dagen)
Bloedingen
Vroege gewrichtsbloeding, bloedingen in spieren of mondholte 20 - 40
Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Minstens één dag, totdat de bloeding
voorbij is, afgaande op het
verdwijnen van de pijn of het
bereiken van herstel.
Middelgrote
gewrichtsbloeding, bloedingen
in spieren of bloeduitstortingen
30 - 60 Infusie iedere 12 tot 24 uur herhalen
gedurende drie tot vier dagen of
langer totdat de pijn en de beperking
verdwenen zijn.
Levensbedreigende bloedingen
zoals intracraniële bloedingen,
bloedingen in de keel of
ernstige bloedingen in de buik
60 - 100 Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen
totdat de levensbedreigende situatie
opgeheven is.
Operaties
Kleine operaties
trekken van kiezen inbegrepen
30 - 60
Iedere 24 uur herhalen gedurende
tenminste 1 dag, totdat genezing is
bereikt.
Grote operaties 80 - 100
(pre- en postoperatief)
Infusie iedere 8-24 uur herhalen
totdat de wond voldoende is
genezen; daarna de therapie nog
eens zeven dagen voortzetten om het
factor VIII niveau op 30 - 60% te
houden.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van Helixate NexGen 250 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf. Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Wanneer u Helixate NexGen 250 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen. Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 60 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van 2 of 3 dagen. In sommige gevallen, in het bijzonder
bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Vooral bij grotere chirurgische ingrepen is een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten onmisbaar.
Als het factor VIII gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na ogenschijnlijk adequate dosering, dient men bedacht te zijn op de aanwezigheid van factor VIII remmers. De aanwezigheid van factor VIII remmers moet door een ervaren arts worden gecontroleerd en de hoogte moet bepaald worden met behulp van daartoe geëigende laboratoriumtesten.
Als u de indruk heeft dat de werking van Helixate NexGen 250 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Patiënten met remmers

Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid Helixate NexGen 250 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen. Wanneer deze dosering uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om een tweede product, factor VIIa concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplex
concentraat toe te dienen. Verhoog nooit zelf de dosering Helixate NexGen om een bloeding te stoppen
zonder uw arts te raadplegen. Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Deze therapie dient te worden begeleid door een arts, die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Helixate NexGen 250 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten. De toedieningssnelheid dient afgestemd te worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen Helixate NexGen 250 IE moet worden toegediend.
Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen 250 IE het hele leven nodig zijn.

Wat u moet doen als u meer van Helixate NexGen 250 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:

Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Als u meer Helixate NexGen 250 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.

Wat u moet doen als u Helixate NexGen 250 IE vergeet te gebruiken:

• Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Helixate NexGen 250 IE bijwerkingen hebben.

In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van Helixate NexGen 250 IE:

• jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid)
• overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
• een vreemde smaak in de mond
• koorts.

Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten. Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
• beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
• duizeligheid
• geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
• misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties. Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden
gestopt. Waarschuw a.u.b. onmiddellijk uw arts.
Gedurende de studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is. Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op
bestanddelen in het product, bijv. minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. In studies met recombinant factor VIII preparaten werd ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen bij eerder onbehandelde hemofiliepatiënten. U dient zorgvuldig met behulp van de geëigende klinische waarnemingen en
laboratoriumtesten op het ontwikkelen van remmers te worden gecontroleerd.
Tijdens klinische studies ontwikkelden 9 van de 60 patiënten (15%), die voorheen niet of minimaal waren behandeld met Helixate NexGen, remmers: 6 van de 60 (10%) met een titer hoger dan 10 BU (gemodificeerde Bethesda Units) en 3 van de 60 (5%) met een titer lager dan 10 BU. De mediaan (dit betekent in tenminste de helft van de gevallen) van het aantal blootstellingsdagen op het moment van
vaststelling van remmers bij deze patiënten was 9 (spreiding 3-18 dagen).
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U Helixate NexGen 250 IE

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
U mag het verpakte product gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 2 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren. In dat geval vervalt het product aan het eind van de periode van 2 maanden; noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
De oplossing niet koelen na bereiding. De klaargemaakte oplossing dient direct gebruikt te worden. Dit product is slechts voor eenmalig gebruik. Een ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Niet gebruiken na de uiterste op etiket en doos vermelde gebruiksdatum.
Gebruik Helixate NexGen 250 IE niet als u deeltjes of troebeling constateert in de oplossing.