HAVRIX JUNIOR

Informatie voor ouders of verzorgers van kinderen die dit vaccin krijgen toegediend.

1. ALGEMENE INFORMATIE

1.1. Lees eerst deze bijsluiter

Lees de informatie in deze bijsluiter voordat Havrix Junior wordt toegediend.

Havrix Junior is bestemd voor kinderen van 1 t/m 15 jaar.

Havrix beschermt tegen besmetting met het hepatitis-A virus.
Dit virus kan een ontsteking van de lever veroorzaken. Het is goed om van te voren te weten waarvoor Havrix wordt toegediend (zie punt 2), waar u op moet letten (zie 3 en 4) en wanneer Havrix beter niet toegediend kan worden (zie 3). Het is ook goed om te weten dat uw kind soms voor korte tijd wat last kan hebben van een inenting met een vaccin (zie punt 5). De kuur met Havrix Junior bestaat uit twee injecties, waarvan de tweede na 6 tot 12 maanden wordt toegediend. Bewaar daarom deze bijsluiter tot dat beide injecties zijn toegediend.

Bij vragen of onduidelijkheden over de inhoud van deze bijsluiter, kunt u zich altijd tot uw arts of apotheker wenden.

Let erop dat uw kind binnen 6-12 maanden beide injecties krijgt toegediend. Na de tweede injectie is uw kind voor tenminste 10 jaar beschermd tegen
hepatitis-A.

Houd Havrix Junior buiten het bereik van kinderen.

1.2. Naam van het geneesmiddel Havrix Junior

1.3. Wat is de samenstelling van Havrix Junior?

Havrix Junior bevat een kleine hoeveelheid van een niet besmettelijk deel van het hepatitis-A virus; het zogenaamde antigeen.

Hieraan zijn een conserveringsmiddel (2-phenoxyethanol) en een paar andere hulpstoffen toegevoegd, die nodig zijn om het vaccin goed en langdurig te kunnen bewaren en toe te dienen.

Deze andere hulpstoffen zijn: polysorbaat 20, aluminiumhydroxide, aminozuur-supplement in een fysiologische zoutoplossing met fosfaatbuffer, neomycine, kaliumchloride.

1.4. Wat is de toedieningsvorm van Havrix Junior en wat is de inhoud van de verpakking?

Havrix Junior is een suspensie voor injectie die wordt toegediend door middel van een injectie in een spier (meestal in de bovenarm). In de verpakking die 1 voorgevulde injectiespuit bevat, zit de injectievloeistof. Uw kind krijgt 0,5 ml injectievloeistof toegediend
.
1.5. Tot welke geneesmiddelen groep behoort Havrix Junior?

Havrix Junior is een hepatitis-vaccin. Het vaccin beschermt tegen besmetting met hepatitis-A. Dit is een virus dat een ontsteking van de lever kan veroorzaken. In het vaccin zit een kleine hoeveelheid van een deel van het virus (het antigeen), waar uw kind niet ziek van kan worden, maar als uw kind hiermee wordt ingeënt, maakt het lichaam afweerstoffen.

1.6. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Havrix Junior in Nederland?

GlaxoSmithKline BV;
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist

1.7. Onder welk nummer is Havrix Junior in het Register ingeschreven?

Havrix Junior is in het Register ingeschreven onder RVG 19569

2. WAARVOOR WORDT HAVRIX JUNIOR GEBRUIKT?

Havrix Junior is geschikt voor kinderen van 1 t/m 15 jaar. Het beschermt tegen infecties, die veroorzaakt worden door het hepatitis-A virus (HAV).

3. WAAR MOET OP GELET WORDEN VOORDAT HAVRIX JUNIOR WORDT TOEGEDIEND?

3.1. Wanneer mag Havrix Junior niet worden toegediend?

Als uw kind overgevoelig is voor één van de bestanddelen van het vaccin of als uw kind ongewoon of allergisch heeft gereageerd op een eerdere injectie met Havrix Junior. Als uw kind een infectie heeft met meer dan 38°C koorts, moet de inenting uitgesteld worden.

3.2. Welke bijzondere voorzorgen gelden er bij het gebruik van Havrix Junior? Licht uw arts in:
- als uw kind problemen heeft of heeft gehad met de gezondheid
- als uw kind last heeft van bloedingen
- als uw kind medicijnen gebruikt of onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen
Bij elk vaccin bestaat een heel kleine kans op een ernstige overgevoeligheidsreactie. In dat geval kan uw kind grote moeite hebben met ademhalen of slikken, hevig jeukende bultjes krijgen of jeukende uitslag op handen of voeten, zwelling van de oogleden en het gezicht of ongewone vermoeidheid of zwakte. Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts of degene die uw kind heeft ingeënt met het vaccin.

Zwangerschap:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Indien uw kind zwanger is of denkt te zijn, moet u hierover uw arts inlichten, voordat Havrix Junior wordt toegediend.

Borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Indien uw kind borstvoeding geeft, moet u hierover uw arts inlichten, voordat Havrix Junior wordt toegediend.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN HAVRIX Junior

4.1. Wat is de dosering van Havrix Junior?

Uw kind krijgt twee injecties met Havrix Junior. De eerste injectie wordt toegediend op een moment dat u met uw arts afspreekt. Maak een vervolgafspraak zodat uw kind de tweede injectie na zes maanden krijgt toegediend. Hiermee is de volledige vaccinatie afgerond en wordt tenminste 10 jaar bescherming verkregen.

4.2. Gebruiksaanwijzing

De arts of verpleegkundige geeft Havrix Junior met een injectie in een spier (meestal in de bovenarm). Bij zeer jonge kinderen kan de injectie aan de buitenkant van de bovendij worden gegeven. Het vaccin schudden vóór gebruik.

4.3. Hoe vaak wordt Havrix Junior toegediend?

Een volledige kuur (basisimmunisatie) met Havrix Junior bestaat uit twee injecties.

4.4. Wat moet u doen als u de vervolgafspraak bent vergeten?
Mocht uw kind een afspraak voor de tweede injectie zijn vergeten dan loopt uw kind het risico niet continue beschermd te zijn. Uw kind kan alsnog de tweede injectie laten toedienen voor het verkrijgen van langdurige bescherming van tenminste 10 jaar. Herhalen van de volledige kuur is niet nodig,

5. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN HAVRIX Junior

Zoals bij elk ander vaccin kan het zijn dat w kind pijn of last krijgt op de plaats waar de injectie is toegediend. Ook kan die plek rood worden of opzwellen. Deze reacties verdwijnen meestal binnen een dag. Andere reacties die kunnen voorkomen, zijn: hoofdpijn, een gevoel van onbehagen (malaise), vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, braken, aandoening van de lymfeklieren.
Overgevoeligheidsreacties (ook wel allergische reacties genoemd) kunnen optreden. Hierbij kan het gaan om:
- snel opkomende waterophoping in met name de keel en gewrichten (angio-oedeem)
waterophoping over het gehele lichaam (gegeneraliseerd oedeem)
huiduitslag die zich kenmerkt door hevige jeuk en de vorming van bultjes (urticaria) veelvormige rode verkleuring van de huid (multiform erytheem)
verlaagde bloeddruk (hypotensie)
plotseling verlies van het bewustzijn (syncope)
zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis)
- huiduitslag

Waarschuw uw arts of apotheker, als een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

6. HOE MOET HAVRIX Junior WORDEN BEWAARD EN WAT IS DE UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN ?

De uiterste gebruiksdatum staat op het etiket en de verpakking vermeld, voorafgegaan door de woorden: `Niet te gebruiken na'. Na deze datum mag het vaccin dus niet meer worden gebruikt.
Bewaar het vaccin in de koelkast (2°- 8°C), maar nooit in het vriesvak.

Bewaar Havrix Junior buiten het bereik van kinderen.

7. WANNEER IS DEZE BIJSLUITER VOOR HET LAATST GEWIJZIGD ? Februari 2004

ALGEMENE ADVIEZEN
* Volg altijd de aanwijzingen op van uw arts.
* Lees de bijsluiter die u bij elk geneesmiddel hoort te krijgen.
* Ga met vragen over geneesmiddel(en) en het gebruik daarvan altijd naar uw arts of apotheker.
* Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
* Zorg dat uw omgeving weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
* Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken en gebruik zelf ook nooit geneesmiddelen van iemand anders.
* Gooi oude geneesmiddelen niet weg, maar lever ze in bij de apotheek.