Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Haemocomplettan® P en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u Haemocomplettan® P gebruikt
3. Hoe wordt Haemocomplettan® P gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemocomplettan® P?

De werkzame stof is fibrinogeen

- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Menselijk albumine, Natriumchloride, L-Arginine hydrochloride, Natriumcitraat dihydraat en Natriumhydroxide.

Voor informatie:
ZLB Betering NV
Technologielaan 13
3001 Leuven België

In het register ingeschreven onder RVG 16996

1. Wat is Haemocomplettan® P en waarvoor wordt het gebruikt?

Haemocomplettan® P is een gezuiverd concentraat van menselijk plasma fibrinogeen (bloedstollingsfactor I).

Haemocomplettan® P kan worden gebruikt bij een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen in de volgende gevallen:

een aangeboren tekort aan fibrinogeen in het bloed (hypofibrinogenemie)
een aangeboren aandoening met onvoldoende werkzaam fibrinogeen in het bloed (dysfibrinogenemie) een aangeboren zeer sterke vermindering of afwezigheid van fibrinogeen in het bloed (afibrinogenemie) een verworven tekort aan fibrinogeen in het bloed door een toegenomen verbruik van fibrinogeen in de bloedvaten.

Het verworven tekort aan fibrinogeen wordt veroorzaakt doordat het bloedstollingsmechanisme is ontregeld. Dit treedt op bij een ziekte die "diffuse intravasale stolling" of "verbruikscoagulopathie" wordt genoemd.

Bij deze aandoening vindt op meerdere plaatsen in de bloedsomloop bloedstolling plaats.

Door deze bloedstolling ontstaat er uiteindelijk een tekort aan bloedstollingsfactoren, waardoor er bloedingen kunnen ontstaan. In deze ontregelde situatie worden niet alleen de bloedstolsels opgeruimd, maar tevens het beschikbare fibrinogeen afgebroken (hyperfibrinolyse), waardoor de concentratie fibrinogeen verlaagd is.

Daarnaast kan een tekort ontstaan aan fibrinogeen, als gevolg van een behandeling met geneesmiddelen die gericht zijn op het opruimen van bloedstolsels (trombolytica).

Bij deze aandoening zal als eerste keus vers bevroren plasma worden gegeven, omdat hierin alle bloedstollingsfactoren aanwezig zijn. Bij een groot tekort aan fibrinogeen zal ook fibrinogeen worden toegediend. Haemocomplettan® P wordt gegeven wanneer u niet reageert op de toediening van vers bevroren plasma en andere maatregelen om het toegenomen fibrinogeenverbruik en de oorzaak hiervan te corrigeren.

Haemocomplettan® P is beschikbaar in infusieflacons van 1 of 2g.

2. Wat u moet weten voordat u Haemocomplettan® P gebruikt Gebruik Haemocomplettan® P niet:

* als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Haemocomplettan P
* in geval van vorming van bloedstolsels in de aders of slagaders en in geval van hartinfarct.
* in geval van levensbedreigende bloedingen dient behandeling echter altijd te worden overwogen.

Wees extra voorzichtig met Haemocomplettan® P:

* als u een neiging tot overgevoeligheidsreacties heeft

* wanneer u een aandoening van de kransslagaders heeft of reeds een hartinfarct doormaakte of indien u leidt aan een leverziekte

* voorzichtigheid is geboden als het product wordt toegediend na operatief ingrijpen, bij pasgeborenen en bij patiënten met een verhoogd risico op vorming van vorming van bloedstolsels in de aders of slagaders

* Haemocomplettan® P bevat natriumchloride en kan daardoor schadelijk zijn voor patiënten die een dieet volgen met lage natriuminname.

* Wanneer geneesmiddelen afkomstig uit menselijk bloed of plasma toegediend worden kan de overdracht van ziekteverwekkers niet volledig uitgesloten worden. Dit is ook van toepassing op tot op heden onbekende ziekteverwekkers. Om de kans zulke infecties te verminderen worden strenge controles op de selectie van donoren en testen op bloedgiften uitgevoerd. Bovendien worden tijdens het bereidingsproces virusverwijderende en inactiverende processen uitgevoerd. Deze maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor virussen zoals HIV (Aids-virus) en het Hepatitis B en C-virus. Ze kunnen van beperkte waarde zijn voor het hepatitis A virus en Parvo virus. Parvovirus infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede.

* Voor patiënten die regelmatig fibrinogeen afkomstig van menselijk bloed of plasma gebruiken, moet een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) overwogen worden. Het is ook sterk aan te raden om bij elke toediening van Haemocompletten P, de naam en het partijnummer van het product te noteren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Haemocomplettan® P samen met andere geneesmiddelen:

Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Wisselwerkingen van menselijk plasma fibrinogeen concentraat met andere geneesmiddelen zijn tot op heden niet bekend.

3. Hoe wordt Haemocomplettan® P gebruikt?

De vereiste hoeveelheid toe te dienen Haemocomplettan® P en de regelmaat van toediening moet altijd afgestemd te worden op de ernst van de bloeding en de individuele behoefte.

In het algemeen wordt begonnen met een dosis van 1 - 2 g, gevolgd door aanvullende doses, afhankelijk van de behoefte. In geval van ernstige bloedingen, bijv. bij te vroeg loslaten van de placenta, kan een onmiddellijke toediening van 4 - 8 g noodzakelijk zijn.

Het product wordt langzaam intraveneus via een injectie of een infuus toegediend. De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/min.

Als u de indruk heeft dat de werking van Haemocomplettan® P te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Haemocomplettan® P bijwerkingen veroorzaken

Haemocomplettan® P kan overgevoeligheidsreacties en koorts veroorzaken. Indien er een (ernstige) allergische reactie optreedt, dan dient de toediening van Haemocomplettan P onmiddellijk te worden gestaakt. De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen. Bij patiënten met bekende neiging tot overgevoeligheid is het veilig antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) of corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) profylactisch (om overgevoeligheidsreacties te voorkomen) toe te dienen.
Er bestaat een risico op trombo-embolische complicaties (verstopping van de kleine slagaders of haarvaten door een bloedklonter) na toediening van fibrinogeen uit menselijk plasma.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart Haemocomplettan® P?

Haemocomplettan® P buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren bij 2 - 8 °C en in de originele verpakking zodat het product wordt beschermd, tegen licht. Niet laten bevriezen.
Niet gebruiken na de op etiket vermelde uiterste gebruiksdatum

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 27/12/2004