Samenstelling:

Gerodyl bevat per capsule 150 mg penicillamine.

Indicaties:

Gevallen van reumatoide arthritis die sedert minstens 6 maanden
bevestigd zijn en die op onvoldoende wijze onder controle kunnen worden gehouden door een therapie met apalgetica,
lichte antiphlogistica of eventueel antimalariapreparaten.
Vergiftigingen veroorzaakt door enkele zware metalen bijv. kwik, lood en koper; toediening van het preparaat bij cadmiumvergiftiging is niet geschikt.
Ziekte van Wilson (hepatolenticulaire degeneratie). Cystine-lithiasis (overvloedige vochttoevoer blijft noodzakelijk).

Contra-indicaties:

Gebleken ernstige penicillamine bijwerkingen, zoals agranulocytose, trombocytopenie en aplastische anemie. Overgevoeligheid voor penicillamine of penicilline. Patiënten met nierinsufficiëntie of met nierinsufficiëntie in de anamnese.

Gebruik in de zwangerschap:

Uit waarnemingen bij de mens is, althans in één geval, gebleken dat penicillamine in hoge doses (meer dan 2 gram per dag) schadelijk kan zijn voor de foetus. In hoge doses is penicillamine teratogeen gebleken bij ratten.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Gerodyl dient niet gecombineerd te worden met preparaten die beenmergdepressie kunnen veroorzaken (pyrazolidine preparaten) noch met cytostatica.
Combinatie met goudtherapie dient eveneens vermeden te werden, aangezien Gerodyl goud bindt; het is aan te bevelen
)ehandeling met Gerodyl achterwege te laten in een perio ... van ongeveer zes maanden na het beëindigen van een goudtherapie. Gelijktijdig gebruik van ijzer kan het effect van Gerodyl verminderen. Indien ijzermedicatie noodzakelijk is dient een tussenruimte van 2 uren in aanmerking genomen te worden tussen de toediening van Gerodyl en ijzer.
Bij behandeling van cystine lithiasis met Gerodyl blijft overvloedige vochttoevoer noodzakelijk.
De aard en frequentie van de bijwerkingen maken een intensieve controle van de patiënten noodzakelijk.
De eerste twee maanden van de behandeling is een wekelijkse controle aan te bevelen van de hieronder aangegeven laboratorium-parameters. Later dient de controle elke 3 A 4 weken plaats te vinden.

Aanbevolen laboratorium tests: bloed: Hb, SR, Se-creatinine. leucocyten, differentiële telling en trombocyten.
Urine: albumine, bloed en microscopie.
Toediening van het middel moet worden gestaakt zodra ernstige hematologische, cutane of renale bijwerkingen optreden.

Voor Nederland:
Hexal B.V. Pastoorslaan 28 2182 BX Hillegom

Dosering:

Gerodyl dient op de lege maag ingenomen te worden, tenminste een uur voor maaltijden en met een uur tijdsverschil met elke andere medicatie.
Het principe waarop de dosering berust is dat de dosis in het begin erg laag moet zijn en daarna geleidelijk verhoogd moet worden, totdat verbetering wordt waargenomen.
Bij actieve rheumatoide arthritis wordt het volgende schema aanbevolen:
capsule per dag gedurende 3 A 4 weken, dan
capsule tweemaal per dag gedurende 3 A 4 weken, en in-dien geen verbetering
c) 1 capsule 3 maal per dag gedurende 6-8 weken, dan
d) 1 capsule 4 maal per dag gedurende 6-8 weken, enz.,
waarbij als maximaal dosis geldt: 7 capsules per dag, verdeeld
in 3 doses.
Indien verbetering optreedt gedurende deze behandelingskuur, dient de dosis gehandhaafd te worden op het bereikte niveau.
Bij sommige patiënten kan het maximale effect pas bereikt warden na een behandelingsperiode van 6 maanden. Indien de patiënt niet reageert op 7 capsules per dag, wordt de behandeling opgegeven. Het is nog onbekend hoe lang een behandeling met Gerodyl voortgezet moet worden. In geval van volledige remissie of onwerkzaamheid wordt de dosis geleidelijk verminderd met 1 capsule per 3 a 4 weken.
Bij cystine lithiasis niet meer dan 3 capsules per 3 a 4 weken.
Als chelerend agens: niet meer dan 2 capsules 3 maal per dag.

Bijwerkingen:

De frequentie van de bijwerkingen tijdens de behandeling met Gerodyl is relatief hoog, maar als het aanbevolen doseringsschema en de aanbevolen controle van de patiënten aangehouden worden zijn ernstige, levensbedreigende bijwerkingen zeldzaam.
Wanneer de Gerodyl-behandeling onderbroken wordt verdwijnen de bijwerkingen normaliter. Ingeval van minder ernstige bijwerkingen zou de behandeling weer voorzichtig kunnen worden voortgezet, mogelijk met een lagere dosis.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Gastrointestinaal: anorexia, nausea, diaree, smaakverlies, stomatitus, braken, kunnen voorkomen.
Dermatologische veranderingen: exantheem, pemphigus, acute dermatitis, broze huid, rimpelvorming.
Hematologisch: trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie kunnen voorkomen.
Renaal: proteïnurie, nefrotisch syndroom, glomerulonefritis.
Andere bijwerkingen: Koorts, bronchiolitis obliterans;
Zelden voorkomend:
-LED-Syndroom, myasthenia gravis;
-Polymyositis;
-Optische neuritis, tinnitus;
-Moschcowitz-syndroom;
-Syndroom van Goodpasture;
-Leverdysfunctie en pancreatitis.

Verpakkingen:
30 en 100 capsules.

Houdbaarheid:
De capsules zijn 3 jaren houdbaar indien bewaard bij kamertemperatuur.

Ingeschreven in het register onder RVG 09202.