INFORMATIE VOOR DE PATIENT

GARACOL° 5x5, implantatiespons
GARACOL° 10x10, implantatiespons

SAMENSTELLING:

Actieve bestanddelen:
Eén GARACOL® 5x5, implantatiespons meet 5 cm x 5 cm x 0,5 cm en bevat 50 mg gentamicinesulfaat overeenkomend met 32.5 mg gentamicine.

Eén GARACOL® 10x10, implantatiespons meet 10 cm x 10 cm x 0,5 cm en bevat 200 mg gentamicinesulfaat overeenkomend met 130 mg gentamicine.

Gentamicine is een antibioticum.

Hulpstoffen: Rundercollageen als drager.

FARMACEUTISCHE VORM:

GARACOL® is een biologisch afbreekbare implantatiespons.

VERPAKKING:

GARACOL® 5x5, implantatiespons wordt aangeboden in dozen met 5 implantatiesponzen.

GARACOL® 10x10, implantatiespons wordt aangeboden in dozen met 1 implantatiespons. De implantatiespons is verpakt in een steriel plastic zakje. Dit zakje is op zijn beurt steriel verpakt in een afpelbare verpakking. De buitenzijde van deze afpelbare verpakking is niet steriel.

WAT IS GARACOL®:

GARACOL®, implantatiespons is een steriel implantaat voor gebruik tijdens operaties.

Het doel van GARACOL®, implantatiespons is het verkrijgen van hoge concentraties van het antibioticum gentamicine op de plaats waar het wordt achtergelaten, en zodoende een (mogelijke) ontsteking te behandelen. De implantatiespons wordt vervolgens volledig door het lichaam afgebroken.

REGISTRATIEHOUDER:

SCHERING-PLOUGH B.V.
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht

INGESCHREVEN IN HET REGISTER:

GARACOL® 5x5, implantatiespons is in het register ingeschreven onder RVG 20153. GARACOL® 10x10, implantatiespons is in het register ingeschreven onder RVG 15815.

WAARVOOR WORDT GARACOL® GEBRUIKT?

GARACOL®, implantatiespons kan worden gebruikt tijdens operaties bij ontstekingen veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige bacteriën, met name in de volgende indicaties bij volwassenen: - als een aanvullende behandeling van (mogelijk) resterende ontstekingen van het bot, het voorkomen van plaatselijke ontstekingen na endeldarmamputatie en het verwijderen van een haarnestcyste (door een wand omgeven holte die haren bevat).

Uw arts zal over het algemeen naast GARACOL® ook andere antibiotica tegelijkertijd toedienen.

WANNEER MAG GARACOL® NIET GEBRUIKT WORDEN?

Dit middel mag niet worden gebruikt als u overgevoelig bent voor collageen, gentamicine of soortgelijke antibiotica.

Vertel uw arts voor welke stoffen u overgevoelig bent (indien u dit weet).

MAG IK GARACOL® GEBRUIKEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS HET GEVEN VAN BORSTVOEDING?

Informeer uw arts wanneer u zwanger bent.
De veiligheid van dit product bij zwangere vrouwen werd nog niet vastgesteld.
Het is niet bekend of gentamicinesulfaat het ongeboren kind kan schaden bij toediening aan zwangere vrouwen en of het een effect kan hebben op de vruchtbaarheid.

Aangezien aminoglycosiden zoals gentamicine uitgescheiden worden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen kunnen teweegbrengen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de arts hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling stopzetten, afhankelijk van het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

NODIGE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK:

GARACOL® buiten het bereik van kinderen houden.

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie moeten de voordelen van de behandeling zorgvuldig afgewogen worden tegen de mogelijke nadelige invloed op de nierfunctie. Bij behandeling met GARACOL®, implantatiespons, zal uw arts bloedspiegels laten bepalen om eventuele nadelige effecten te constateren.
Zoals bij alle aminoglycosiden is voorzichtigheid geboden bij gebruik van GARACOL® indien u lijdt aan spierzwakte of de ziekte van Parkinson, aangezien gentamicine de spierzwakte theoretisch kan verergeren.
De veiligheid van GARACOL®, implantatiespons bij kinderen werd niet geëvalueerd.
Indien u een collageenziekte heeft, zal GARACOL®, implantatiespons onder strenge controle toegepast worden.

INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BESTUREN:
Niet van toepassing.

ZIJN ER WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN:

Gelijktijdige toediening van gentamicine of soortgelijke antibiotica met krachtige vochtafdrijvende middelen (diuretica), zoals furosemide of etacrynezuur moet vermeden worden aangezien deze middelen op zichzelf reeds gehoorbeschadiging kunnen veroorzaken. Bovendien kan intraveneuze toediening van diuretica de bijwerkingen van gentamicine versterken door een wijziging van de bloed-en weefselconcentraties van gentamicine.

HOE MOET GARACOL® GEBRUIKT WORDEN?

Uw arts kent de juiste wijze van toediening.
GARACOL®, implantatiespons wordt gebruikt tijdens een operatie en wordt volledig door het lichaam afgebroken.
Voor de behandeling van een (mogelijk resterende) ontsteking van beenmerg en beenweefsel: gewoonlijk één 10x10 implantatiespons (tot hoogstens vijf 10x10 sponzen), of gewoonlijk vier 5x5 implantatiesponzen (tot hoogstens twintig 5x5 sponzen.)

Ter voorkoming van plaatselijke ontstekingen na endeldarmamputatie en operatief verwijderen van een haarnestcyste:

gewoonlijk één 10x10 implantatiespons (tot hoogstens drie 10x10 sponzen), of gewoonlijk vier 5x5 implantatiesponzen (tot hoogstens twaalf 5x5 sponzen).

WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN?

Waarschuw uw arts indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Naast de gewenste effecten kan elk geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet alle bijwerkingen zullen voorkomen bij een patiënt.
Indien ze voorkomen kan medische hulp nodig zijn.

Toediening van aminoglycosiden en dus ook van gentamicine, kan schadelijk zijn voor de nieren en het zenuwstelsel. Deze bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen bij patiënten met nieraandoeningen en bij injectie van gentamicine.
Effecten op het zenuwstelsel worden gekenmerkt door duizeligheid, evenwichtsstoornissen, oorsuizingen en gehoorverlies. Een eventuele aantasting van het evenwichtsorgaan kan blijvend zijn.

Plaatselijke roodheid, jeuk en toename van de wondvochtproductie kunnen voorkomen ten gevolge van de afbraak van het collageen.

Overgevoeligheidsreacties op GARACOL®, implantatiespons zijn mogelijk.

BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM:

Het product wordt bewaard tussen 15°C en 30°C en is houdbaar tot en met de datum vermeld op de buitenkant van de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na:...". Op het etiket van het steriele zakje geven de getallen na "EXP" de uiterste gebruiksdatum aan.

GARACOL®, implantatiespons is een steriel product.

Het product moet tegen vocht beschermd worden.

LAATSTE HERZIENING VAN DIT DOCUMENT:
Januari 1997.