31 AUG 2005
femoston®continu 1/5
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan voor iemand anders schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wat kunt u in deze bijsluiter lezen over Femoston® continu?
1. Wat is Femoston® continu. Hoe werkt het?
2. Wat moeten u en uw arts weten voordat u Femoston® continu gebruikt
3. Hoe wordt Femoston® gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaren?
6. Datum goedkeuring bijsluiter.
7. Algemene informatie over de overgang.
Femoston® continu 1/5, omhulde tabletten: Zalmroze ronde tabletten, met aan de ene kant de opdruk 379 en aan de andere kant.
Ieder doosje bevat 3 doordrukstrips met 28 tabletten.
De werkzame bestanddelen zijn oestradiol
in de vorm van oestradiolhemihydraat, overeenkomend met 1 mg oestradiol en 5 mg dydrogesteron.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose monohydraat, hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, macrogol 400, titaandioxide (E 171) en ijzeroxide geel en rood (E 172).
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Solvay Pharma B.V.
Van Houten Industriepark 25,
1381 MZ Weesp.
Voor inlichtingen en correspondentie:
Solvay Pharma B.V.,
Postbus 501,
1380 AM Weesp.
Telefoon: 0294 - 465909
(of gratis: 0800 - 0233800).
E-mail: nlpharma@solvay.com
Femoston® continu 1/5 is in het register ingeschreven onder RVG 25549.
1. Wat is Femoston® continu. Hoe werkt het?
De groep geneesmiddelen waartoe Femoston® continu behoort zijn de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten. Ais de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Femoston continu® vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogenen ook botontkalking optreden. Femoston® continu wit het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Voor wie is Femoston® continu.
Femoston® continu wordt gebruikt bij de behandeling van klachten (zoals opvliegers), veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze . Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een jaar zijn gestopt.
Femoston® continu wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en bij wie andere producten niet goed verdragen worden.
Er is nog weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. Wat moeten u en uw arts weten voordat u Femoston® continu gebruikt
Femoston® continu mag niet gebruikt worden door vrouwen:
• die borstkanker hebben of hebben gehad, of bij wie borstkanker wordt vermoed
• met kwaadaardige gezwellen die gevoelig zijn voor het
hormoon oestradiol of bij wie een dergelijk gezwel (b.v. een gezwe! van het baarmoederslijmvlies) wordt vermoed
* die een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) hebben en hiervoor nog niet behandeld zijn
* met vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is
* die in het verleden een bloedstolsel in een ader hebben gehad (diep veneuze trombose of bngembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of die dit nu hebben
* met een leveraandoening of die vroeger een emstige leveraandoening hebben gehad en waarbij de leverfuncties nog niet hersteld zijn. U mag Femoston® continu niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is.
* die lijden aan porfyrie (bepaalde stofwisselingsstoomis)
* die overgevoelig zijn voor oestradiol, dydrogesteron of één van de andere bestanddelen van Femoston® continu.
* die kort geleden een verstopping in de slagader hebben gehad of dit nu hebben, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval.
Wees extra voorzichtig met Femoston® continu
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. In sommige situaties mag u Femoston® continu wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts voor u Femoston® continu gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Femoston® continu al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
* een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel "vleesboom" genoemd)
* een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose)
als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie "HST en trombose" bij 'wat zijn de risico's bij gebruik van Femoston® continu")
* als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft
* verhoogde bloeddruk
* een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• galstenen
• migraine of (ernstige) hoofdpijn
* systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies in het verleden (endometriumhyperplasie)
epilepsie
* astma
• otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Femoston® continu als:
u één van de aandoeningen onder "Wie mogen Femoston® continu niet gebruiken?" krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
* u krijgt voor de eerste keer migraineachtige hoofdpijn
u raakt zwanger.
Let op: Femoston® continu is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u neen hormoonsuppletietherapie te gebruiken
Wat zijn de risico's bij gebruik van Femoston® continu.
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren HST hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met de behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van vijf jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De grotere kans op veneuze trombose is geldt:
als u eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; als u ernstig overgewicht heeft;
als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingmiddel gebruikt, moeten de voor en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op verhoogde trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk
bij grote operatieve ingrepen
als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk -eventueel al 4-6 weken voor de geplande operatie- met het gebruik van Femoston continu stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u Femoston continu gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens het gebruik van Femoston® continu een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Femoston°. continu. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een groot onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer
dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
Hst en andere aandoeningen
Het gebruik van Femoston® continu kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Femoston° continu extra worden gecontroleerd.
In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens het gebruik van Femoston° continu extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Femoston® continu niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Femoston® continu moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft mag u Femoston® continu niet gebruiken
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Femoston continu heeft geen invloed op het (auto) rijden of het bedienen van machines.
Femoston® continu niet gebruiken in combinatie met.
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Het gaat om de volgende middelen: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine, carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Femoston® verminderen.
3. Hoe wordt Femoston® continu gebruikt
Neem elke dag rond hetzelfde tijdstip een tablet Femoston® continu in . Een behandeling met Femoston® continu is dagelijks (zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een strip Femoston® continu heeft gebruikt, u de volgende dag met een nieuwe strip moet verdergaan.
* Als Femoston® continu het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u al een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikt, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen. Maar, als u hiervoor een sequentieel gecombineerd HST-middel (een 2-fasen middel met 2 verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, of de anticonceptiepil, moet u met Femoston® continu beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
* Als u Femoston® continu gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Femoston® continu te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Hoe en wanneer innemen?
Met water of andere vloeistof innemen. Kies een vast tijdstip. Dat geeft een regelmatig effect en voorkomt vergeten.
Als u teveel Femoston® continu heeft gebruikt.
Neem dan contact op met uw arts. Als u teveel Femoston® continu heeft gebruikt, leidt dit in het algemeen niet tot ziekteverschijnselen, ook niet bij kinderen. U kunt last krijgen van misselijkheid, slaperigheid en duizeligheid
Vergeten in te nemen!
Ais het minder dan 12 uur geleden is, kunt u de tablet alsnog innemen. Anders moet u gewoon doorgaan met de volgende tablet. Als u meerdere tabletten vergeten bent, kunt u een bloeding krijgen. Neemt u dan contact op met de arts.
Waar moet u op letten tijdens Femoston® continu gebruik!
Raadpleeg meteen uw arts wanneer verschijnselen optreden als plotseling moeilijk zien, ernstige stijging van de bloeddruk, abnormale bloedingen, geelzucht, ernstige migraine, onverklaarbare pijn in buik, borst of benen. Meldt ook direct elke klacht, waarvan u denkt dat dit met een verslechterde doorbloeding te maken heeft, zoals een pijnlijke zwelling van een been, pijn op de borst of kortademigheid.
Raadpleeg uw arts bij langdurige onregelmatige bloedingen.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
4. Heeft Femoston® continu bijwerkingen?
HST geeft een verhoogde kans op een veneuze trombose of longembolie. Zie de rubrieken "Wie mogen Femoston® continu niet gebruiken?" en "Wat moeten u en uw arts weten voordat u Femoston® continu gebruikt?".
Zoals alle geneesmiddelen kan Femoston® continu bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Femoston® continu zijn :
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak (>1/100, < 1/10): hoofdpijn, migraine
Soms (>1/1.000, < 1/100):duizeligheid Maagdarm stelselaandoeningen
Vaak (>1/100, < 1/10) : misselijkheid, buikpijn en flatulentie
Soms (>1/1.000, <continu 1/100): verteringsstoornis (dyspepsie)
Zeer zelden (< 1/10.000): braken Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms (>1/1.000, < 1/100): allergische huidreacties
Voorplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak (>1/100, <1/10): pijnlijke borsten, vaginale bloedingen
variërend van zeer licht bloedverlies tot een menstruatie-achtige bloeding. Het is ook mogelijk dat er geen bloeding
optreedt.
Psychiatrische aandoeningen
Soms (>1/1.000, < 1/100): depressieve stemming, nervositeit, meer of minder zin in vrijen Lever-of- galaandoeningen
Zelden (>continu 1/10.000, <1/1.000): geelzucht
Bijwerkingen waarbij bekend is dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST:
-hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
aandoeningen van de galblaas;
aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen als:
o chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
o erythema multiforne (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
o erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
o vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken.
bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de en 65 jaar).
Voor meer informatie, zie rubriek 2, onder "gebruik Femoston® continu niet.." en Wat zijn de risico's van het gebruik van Femoston® continu"
bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaren?
Buiten bereik van kinderen
Niet boven 30° C
In de stripverpakking en omdoosje
Niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".
6. Datum goedkeuring bijsluiter: augustus 2005
7. Algemene informatie over de overgang.
Wat is de overgang?
Het is de overgang van de vruchtbare naar de onvruchtbare periode van het leven. Dit gebeurt niet in één dag. Die periode kan variëren van één jaar tot 5 jaar of meer. In die overgangsperiode worden de eierstokken steeds minder actief. Er worden geen eicellen meer geproduceerd en er worden steeds minder geslachtshormonen gemaakt. De hoeveelheid oestrogeen en progestageen in het lichaam gaat dalen. Daardoor worden de bloedingen onregelmatig. Bovendien worden door de geringe eigen productie van oestrogenen de botten poreuzer osteoporose. De huid wordt slapper en de vagina droger.
Sommige vrouwen kunnen moeilijk hun plas ophouden. In het algemeen neemt het risico op hart en vaatziekten ook toe.
Wanneer ben ik in de overgang?
Onregelmatige bloedingen zijn meestal het eerste teken van de overgang. Daarnaast zijn opvliegers en s'nachts overmatig zweten de meest voorkomende klachten. Door de schommelingen in de hoeveelheid hormonen raakt de thermostaat van het lichaam van slag af. Een aantal vrouwen heeft erg veel last van de overgang. Zij slapen slecht, zijn prikkelbaar, somber en vermoeid.
Gemiddeld begint de overgang rond de 50.
Wat kan ik er aan doen?
Voor vrouwen die veel last hebben van overgangsklachten is
het aanvullen van de hormonen een goede oplossing. De aanvulling (suppletie)
zorgt ervoor dat er een constante hoeveelheid oestrogeen en progestageen in het lichaam is en voorkomt daarmee de overgangsklachten.
Top Dossiers