Epanutin® ready-mixed, injectievloeistof
Bijsluitertekst
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig, ook als u dit geneesmiddel al langer gebruikt. De tekst kan in de loop der tijd namelijk zijn aangepast. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Epanutin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat Epanutin wordt toegediend.
3. Hoe wordt Epanutin toegediend ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Epanutin ?
Epanutin ® ready-mixed, oplossing voor injectie
* Het werkzame bestanddeel is fenytoïnenatrium.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn water, propyleenglycol, natriumhydroxide en ethanol.
Registratiehouder
Pfizer bv
Postbus 37,
2900 AA Capelle aan den IJssel.
In het register ingeschreven onder RVG 10573.
Voor vragen over dit geneesmiddel heeft Pfizer het volgende telefoonnummer 0800-MEDINFO (63 34 636).
1. Wat is Epanutin en waarvoor wordt het gebruikt ?
Een ampul Epanutin bevat 250 mg fenytoïnenatrium per 5 ml ampul (50 mg/ml).
Fenytoïnenatrium wordt gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen.
Epanutin wordt geleverd in verpakkingen met 5 ampullen à 5 ml.
Epanutin wordt gebruikt bij de behandeling van status epilepticus na een inleidende behandeling met bijvoorbeeld diazepam; bij de behandeling van hartritmestoornissen, speciaal indien ze veroorzaakt zijn door digitalis.
2. Wat u moet weten voordat Epanutin wordt toegediend.
Wanneer niet gebruiken ?
* Overgevoeligheid voor Epanutin of fenytoïne-verbindingen.
* Bepaalde ritme- of geleidingsstoornissen van het hart (sinus bradycardie, sino-atriaalblok, tweede en derdegraads A-V blok en Adams-Stokes syndroom).
* Afwijkingen in de aanmaak van hemoglobine, een bestanddeel van bloed (acute intermitterende porfyrie).
Wees extra voorzichtig met Epanutin
* Beschadigingen van de huid en ontstekingen zijn waargenomen op de injectieplaats.
* Bij het optreden van huiduitslag dient het gebruik van fenytoïne te worden stopgezet
Hulpstoffen
Dit product bevat 8,8 vol % ethanol. Elke dosis van 5 ml bevat 440 mg alcohol. Kan schadelijk zijn bij leverziekten, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenziekte alsmede bij zwangerschap en voor kinderen. Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken.
Zwangerschap
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Bij het geven van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In verband met mogelijk optredende bijwerkingen dient na toediening van Epanutin I.V. voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het bedienen van machines of het besturen van een voertuig.
Gebruik van Epanutin in combinatie met andere geneesmiddelen
Bij het gelijktijdig gebruik van Epanutin en andere geneesmiddelen kan er een wisselwerking tussen die middelen ontstaan, waarbij dosisaanpassing nodig kan zijn. Met name dient men niet gelijktijdig alcohol te gebruiken, terwijl bij gelijktijdig gebruik van " de Pil ", de beschermende werking van " de Pil " afneemt . Informeer daarom uw arts over het gebruik van andere geneesmiddelen, zodat de arts waar nodig de dosering kan aanpassen.
3. Hoe wordt Epanutin toegediend ?
Dosering/kuurduur
Uw arts zal u adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling. De begindosis kan variëren afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening. De toediening dient bij voorkeur via een in een ader ingebrachte ("intra-veneuze") catheter te geschieden. De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis bepaald. Hierbij worden bloedbepalingen verricht om de dosering zo te kiezen dat overdosering vermeden kan worden.
Wat u moet doen indien teveel Epanutin is toegediend ?
Belangrijke vroege symptomen zijn een onwillekeurig, ritmisch heen en weer bewegen van de oogbol (nystagmus), een gestoorde coördinatie, vooral bij het lopen (ataxie) en een gestoorde spraak. Vervolgens kan een verlaagde bloeddruk, een verzwakte ademhaling en coma intreden.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Epanutin bijwerkingen veroorzaken.
Soms treden op
* Bij de intraveneuze toediening treedt verlaging van de bloeddruk op indien de stof te snel toegediend wordt.
* Ernstige ritme- en geleidingsstoornissen van het hart zijn waargenomen. Deze verschijnselen komen het meest voor bij oude of ernstig zieke patiënten.
* Verder zijn waargenomen: duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, voorbijgaande nervositeit, een onwillekeurig, ritmisch heen en weer bewegen van de oogbol (nystagmus), een gestoorde coördinatie, vooral bij het lopen (ataxie), een gestoorde spraak en trillen van de handen. Deze ongewenste verschijnselen verdwijnen na beëindiging van de therapie.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt
* allergische verschijnselen zoals koorts, jeuk en huiduitslag (waaronder mogelijk levensbedreigende vormen als lupus erythematosus, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis en Stevens-Johnson syndroom);
* leverontsteking en ernstig versterf van leverweefsel; misselijkheid en braken; lusteloosheid; moeilijke ademhaling; stoornissen in de gezichtsscherpte; vergroving van het gelaat, overmatige groei van het tandvlees.
Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
5. Hoe bewaart u Epanutin?
Gevallen van onverenigbaarheid
Oplossingen van Epanutin mogen niet aan andere oplossingen worden toegevoegd.
Bewaring
* De ampullen bewaren beschermd tegen licht beneden 25°C.
* Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum staat aangegeven op de verpakking en de ampul na "Niet te gebruiken na".
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2000.
Top Dossiers