21 NOV. 2003

ENTOCORT® KLYSMA

(Patiëntenbijsluiter)

Lees deze informatie goed door, ook als u Entocort Klysma al langer gebruikt. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. Wat is Entocort Klysma

Naam van het geneesmiddel: Entocort® Klysma, suspensie voor rectaal gebruik (2 mg/100 ml).

Samenstelling:

Entocort Klysma bevat een tablet voor klysma met als werkzame stof 2,3 mg budesonide.

Hulpstoffen zijn: lactose (264 mg), riboflavine (E101), polyvidon, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

De oplossing voor rectaal,gebruik bevat: natrium-chloride, methyl- en propylparahydroxybenzoaat (E218 en 216) en water.

Farmaceutische vorm en inhoud:

Suspensie voor rectaal gebruik.

Een verpakking bestaat uit een doordrukstrip met 7 tabletten voor klysma en 7 flacons met oplossing voor klysma.

Kenmerken: een tablet voor suspensie voor rectaal gebruik die 2,3 mg budesonide bevat (lichtgele ronde tablet met de opdruk A/BI aan de ene, en 2.3 aan de andere kant) en een oplossing voor suspensie voor rectaal gebruik.

Na het samenvoegen ontstaat pas de eigenlijke Entocort Klysma

Geneesmiddelengroep: glucocorticosteroiden

Werking: Entocort remt, in het onderste gedeelte van de darmen, de ontstekingsreacties die hebben geleid tot het ontstaan van het ziektebeeld.

Dit is een geleidelijk proces, het effect van Entocort zal dus geleidelijk intreden. Registratiehouder:

AstraZeneca B.V.
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.
Telefoonnummer: 079 - 3632222.

Inschrijving: Entocort Klysma is ingeschreven in het register onder RVG 15660.

NB: Entocort Klysma mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.

Aan wie wordt Entocort Klysma voorgeschreven?

Entocort wordt gegeven aan patiënten met een ernstige ontsteking (colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van de darm.

2. Waar moet u vooraf aan denken bij het gebruik van Entocort Klysma?

Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten voor welke andere klachten of ziekten u onder behandeling bent en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

U mag Entocort Klysma niet gebruiken:

* als u last heeft van infecties van het onderste gedeelte van de darm, veroorzaakt door een bacterie, schimmel, gist of virus.
* als gebleken is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof budesonide of één van de hulpstoffen.

Bijzondere voorzorgen bij gebruik. Raadpleeg uw arts:

* als u leverproblemen hebt. De dosering moet soms worden aangepast.
Het is mogelijk dat u zich onwel voelt (bijv. spier- en gewrichtspijnen) na het stopzetten van de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kan u het beste contact opnemen met uw arts.

Er is nog geen ervaring met Entocort Klysma bij de behandeling van kinderen.
Waar moet u aan denken wanneer u Entocort Klysma naast andere geneesmiddelen gebruikt

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een geneesmiddelkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering.

Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt!
Raadpleeg uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van dit middel in uw geval misschien moet worden aangepast.:

* ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties)
* orale anticonceptiva (tabletten om zwangerschap te voorkomen)
* oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen)

Kunt u Entocort Klysma gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?

Entocort mag alleen op aanwijzing van uw arts tijdens de zwangerschap of in de periode van borstvoeding worden gebruikt.

Beïnvloedt Entocort Klysma het reactievermogen?

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Entocort Klysma op de rijvaardigheid.
Een effect is echter niet waarschijnlijk.

3. Hoe moet u Entocort Klysma gebruiken?

Dosering

Uw arts heeft u verteld hoeveel klysma's u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen.

Eén Entocort Klysma, vlak voordat u 's avonds naar bed gaat, gedurende 4-8 achtereenvolgende weken. Maximaal effect wordt gewoonlijk bereikt na 2 tot 4 weken.

Gebruiksaanwijzing

De flacon met de oplossing bestaat uit drie delen, de flacon zelf, een langwerpige canule en een beschermkapje.

Het uiteindelijke klysma wordt, vlak voor toediening, bereid door de twee delen (tablet en flacon met oplossing) als volgt samen te voegen:
1. Draai de canule, met het beschermkapje er nog omheen, van de flacon met oplossing).

2. Druk één tablet uit de strip en doe die tablet vervolgens in de flacon met oplossing.
3. Draai de canule, met het beschermkapje er nog om-heen, weer stevig op de flacon met oplossing.
4. Schud de flacon met de oplossing voor het klysma flink gedurende tenminste 10 seconden, of totdat de tablet helemaal is opgelost.
De nu ontstane oplossing is lichtgeel van kleur en klaar voor gebruik.

Toediening van het klysma

Voor de toediening kan, ter bevordering van de hygiëne, gebruik worden gemaakt van het bijgevoegde plastic zakje.

1. Steek uw hand in de plastic zak en pak de flacon.

2. Ga op uw linkerzijde liggen, schudt weer de flacon en verwijder vervolgens het beschermkapje.

3. Druk de canule voorzichtig helemaal in de anus. Knijp daarna de flacon leeg.

NB. Er blijft altijd iets van de oplossing in de flacon achter.
Verwijder de canule, rol om op uw buik en blijf ongeveer 5 minuten op uw buik liggen.
Haal na gebruik uw hand uit de plastic zak door met uw andere hand de plastic zak over de flacon heen te trekken.

4. Zoek een comfortabele houding om te gaan slapen. Houd de toegediende dosis zo lang mogelijk binnen, als het kan de gehele nacht.

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen wanneer u of iemand anders te veel Entocort Klysma heeft ingenomen?

Verschijnselen

Na eenmalige orale of rectale inname van een hoge dosis Entocort Klysma zijn geen klinische problemen te verwachten anders dan reeds bekende bijwerkingen

Wat moet u doen?

Waarschuw toch een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Entocort Klysma is gebruikt. Houd de verpakking van Entocort Klysma bij de hand.

Wat moet u doen als u uw Entocort Klysma vergeten hebt in te nemen?

Als u er in de loop van de dag achter komt dat u uw Entocort Klysma vergeten hebt in te nemen, kunt u deze alsnog innemen. Neem nooit een dubbele dosis Entocort Klysma.

Wat gebeurt er als u plotseling stopt met de behandeling met Entocort Klysma?

Het is mogelijk dat u zich onwel voelt na het stoppen met de behandeling (zie `Bijzondere voorzorgen bij gebruik').

4. Welke bijwerkingen kan Entocort Klysma hebben?

Zoals alle geneesmiddelen kan Entocort bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten Soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten Zelden is tussen 1 op del 000 en 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Vaak: misselijkheid, winderigheid en diarree, huiduitslag, soms gepaard met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
Soms: gejaagdheid en slapeloosheid.
Zelden: vollemaansgezicht (Cushing-achtig syndroom) .

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Entocort Klysma Entocort Klysma wordt in de originele verpakking bewaard beneden 30°C.

Op de verpakking staat de uiterste gebruiksdatum vermeld als 'niet te gebruiken na ' of 'exp .... maand/jaar'. Dit betekent dat u na die vermelde datum Entocort Klysma niet meer mag gebruiken.

U kunt deze dan ter vernietiging terugbrengen naar de apotheek.
NB. Het uiteindelijke klysma wordt vlak voor toediening bereid (zie rubriek 'Gebruiksaanwijzing') en kan niet worden bewaard.

Bewaar geneesmiddelen, ook Entocort Klysma, altijd buiten bereik van kinderen!

6. Datum herziening bijsluiter Juli 2003

Aanvullende informatie

Crohn en Colitits Ulcerosa Vereniging Nederland CCUVN
Indien u informatie wenst over de Ziekte van Crohn en/of Colitis Ulcerosa, kunt u contact opnemen met de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland, Wilhelminastraat 45, 3621 VG Breukelen, tel. 0346-261001.