Lees deze informatie goed door, ook als u Emla pleister, al eerder gebruikt heeft. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen heeft, dan kunt u terecht bij uw arts of apotheker.

1. Wat is Emla®?

Naam van het geneesmiddel: Emla®, pleister

Samenstelling:

Emla bevat per pleister 1 gram emulsie met als werkzame stoffen 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.

Hulpstoffen zijn Arlatone 289, carboxypolymethyleen, natriumhydroxide en water.

Farmaceutische vorm en inhoud:

Pleisters per 20 stuks verpakt in kartonnen doos.

Geneesmiddelengroep:

Emla is een plaatselijk verdovend middel.

Werking:

In Emla pleister zit een emulsie die de huid plaatselijk verdooft. Hierdoor bestrijdt Emla de pijn bij een injectie of een ingreep aan de huid.

Registretlehouder:

AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN Zoetermeer.
Telefoonnummer:
(079) 363 2222.

Inschrijving:

Emla pleister, is ingeschreven in het register onder RVG 15721

NB: Emla pleister, is ook zonder recept verkrijgbaar bij de apotheek.

Waarvoor Mn Emla® pleister worden gebruikt?

Emla kan gebruikt worden bij patiënten die een kleine plaatselijke ingreep moeten ondergaan, waarbij een plaatselijke verdoving van de onbeschadigde huid gewenst is.

2. Waar moet u vooraf aan denken bij het gebruik van Emia®?

Laat altijd de arts(en) die u behandelen weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

U mag Emla niet gebruiken:

* in het middenoor;
* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit middel of voor andere plaatselijk verdovende middelen;
* bij kinderen jonger dan 12 maanden, die geneesmiddelen krijgen die een be-paalde bloedafwijking (methemoglobinemie) kunnen veroorzaken, zoals ondermeer sulfonamiden (middelen tegen bepaalde infecties);
* bij een aangeboren of door een onbekende oorzaak ontwikkelde methemoglobinemie.

Bijzondere voorzorgen bij het gebruik. Raadpleeg uw arts: Emla kan, voor zover bekend, beter ook niet worden aangebracht
* op wondjes
* bij te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur korter dan 37 weken)
* voor hielprikken bij pasgeborenen
Gezien de sterke oogirriterende eigenschappen van Emla moet elk contact met de ogen worden vermeden en is voorzichtigheid geboden bij gebruik vlakbij het oog.
Bij patiënten met een ontstoken huid kan een inwerktijd van 15-30 minuten voldoende zijn.

Waar moet u aan denken wanneer. u Emla® naast andere geneesmiddelen gebruikt?

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om bepaalde redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast Emla gebruikt.
Dit geldt met name als u bepaalde medicijnen gebruikt tegen infecties (sulfonamiden), of tegen hartritmestoornissen, of andere middelen met een lokaal verdovend effect.

Kunt u Emla® gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?

U mag Emla tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft in overleg met de arts gebruiken.

Beïnvloedt Emla® het reactievermogen?

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk indien u zich aan de aanbevolen dosering houdt.

3. Hoe moet u Emla® gebruiken?

Dosering

Uw arts heeft verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Emla pleisters u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzingen moet u goed opvolgen.

In het algemeen bedraagt de dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar: 1 Emia pleister voor de plaatselijke verdoving van een stukje huid.
Bij kinderen van 1-5 jaar mogen het maximaal 10 Emla pleisters, en bij kinderen van 6-11 jaar maximaal 20 Emla pleisters tegelijkertijd worden aangebracht.
Bij kinderen van 3 tot 11 maanden mogen niet meer dan 2 Emla pleisters tegelijk worden gebruikt. Bij pasgeborenen onder de 3 maanden mag maar 1 pleister worden aangebracht.

Gebruiksaanwijzing

1. Let erop dat het te verdoven gebied droog en schoon is (eventueel eerst ontharen).
Buig het aluminium hoekje (zie pijl op pleister) terug

2. Open de pleister door vervolgens de aluminium beschermlaag van de zelfklevende laag van de pleister af te trekken
NB. Let erop dat u de witte Emla crème niet aanraakt.

3. Breng de pleister op het te verdoven gebied aan en druk de pleister stevig vast aan de randen. Druk niet op het midden van de pleister om te
voorkomen dat de Emla onder de rand van de pleister vandaan komt.

4. Noteer het tijdstip van aanbrengen op de pleister en laat de pleister tenminste 1 uur zitten. Alvorens met de ingreep te beginnen de pleister verwijderen en de huid schoonmaken met een desinfecterend middel.

Hoe brengt u Emla aan ?

U plakt 1 Emla pleister op het stukje huid dat verdoofd moet worden. Dit moet u tenminste 1 uur vóór de injectie of plaatselijke ingreep doen.

Duur van de behandeling

Voor een voldoende verdovende werking bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar, moet de Emla pleister tenminste 1 uur op het te verdoven stukje huid
geplakt blijven.
Bij kinderen van 3 tot 11 maanden is de inwerktijd ongeveer 1 uur en bij neonaten onder de 3 maanden mag de pleister maximaal 1 uur geplakt blijven.
Voor het chirurgisch verwijderen (curettage) van waterwratjes bij kinderen met huidontstekingen (atopisch dermatitis) is een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen.

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen wanneer u of uw iemand anders per ongeluk meer Emla pleisters heeft gebruikt dan de arts heeft voorgeschreven ?

Verschijnselen

Bij toepassing bij volwassenen worden als regel geen bijwerkingen gezien en is er nagenoeg geen kans op overdosering. De eerste verschijnselen van een teveel aan Emla in het lichaam kunnen zijn: gapen, rusteloosheid, duizeligheid, spraak-, bewegings-, gehoor- en/of gezichtsstoornissen. Als Emla via de mond het lichaam is binnengekomen, kunnen ook misselijkheid en/of braken voorkomen. Bij een matige overdosering kunnen ook nog spiertrekkingen en convulsies optreden, die gevolgd kunnen worden door bewustzijnsdaling, ademhalingsdepressie en coma. Bij een ernstige overdosering kan door een minder sterk en langzamer werkend hart de bloeddruk dalen en kan men flauwvallen waarna een hartstilstand kan optreden.

Wat moet u dan doen?

Verwijder de pleisters) en waarschuw direct een arts. Houd de verpakking van
Emla pleister bij de hand.

Wat gebeurt er als u Emla pleister te snel verwijdert ?

De verdovende werking van de Emla pleister kan dan onvoldoende zijn.

4. Welke bijwerkingen kan Emla® hebben?

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Emla pleisters bijwerkingen veroorzaken.

Aandoening van het bloed:

In zeer zeldzame gevallen is na het gebruik van een hoge dosering Emla bij kinderen een aandoening van het bloed (methemoglobinemie) gemeld. Deze aandoening kan herkent worden door blauw kleuring van de huid.

Algemeen en als gevolg van toediening:

* Vaak (bij meer dan 1% van de patiënten) treden bijwerkingen, zoals zwelling, roodheid of bleekheid op de plaats waar Emla op is aangebracht.
* Soms (tussen 0,1 en 1% van de patiënten) een licht branderig gevoel of jeuk. Als Emla op de geslachtdelen wordt aangebracht treedt jeuk vaker op (meer dan 1% van de patiënten) en soms (tussen de 0,1% en 1% van de patiënten) tintelingen.
* Zelden (bij minder dan 0,1% van de patiënten) treden allergische reacties op.
* Zelden (bij minder dan 0,1 % van de patiënten) treden op de plaats waar Emla is aangebracht kleine rode vlekjes (lijkend op gesprongen haarvaten) op. Vooral na langere inwerkingstijd bij kinderen met een ontsteking van de huid of waterwratjes.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Emla®

Bewaren beneden 30°C. Niet. in de koelkast of in de vriezer bewaren. De uiterste gebruiksdatum (`niet te gebruiken na .... maand/jaar' of 'exp ') staat op de doos en de pleister. Daarna mag u de eventueel overgebleven pleisters niet langer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren ter vernietiging (klein chemisch afval).

Herziening bijsluiter Maart 2003